Rehabilitációs beavatkozás az androgén-deprivációs terápiával (ADT) kapcsolatos nemkívánatos események megelőzésére metasztatikus prosztatarákban (PCa) szenvedő betegeknél: egykarú megvalósíthatósági tanulmány (ReCaP-tanulmány) (ReCaP)
Ez egy gyógyszermentes, egykarú, egyközpontú, felsőbbrendű, intervenciós vizsgálat, amelynek célja a kezelés megvalósíthatósága.
A jelenlegi tanulmány fő célja egy személyre szabott edzésprogram megvalósíthatóságának felmérése, amelyet az edzésprogramhoz való ragaszkodással mérnek az ADT-n átesett, metasztatikus PCa-s betegeknél.
Másodlagos célok: az ismeretek elmélyítése más megvalósíthatósági szempontokról (toborzás/megtartás), a biztonság monitorozása, az ADT mellékhatásainak csökkentésére gyakorolt hatások felmérése (erőveszteségre, fizikai teljesítőképesség- és fáradtságvesztésre, véletlen esések számára és törések), a fájdalom és a fizikai aktivitási szokások változásának nyomon követésére.
A rehabilitációs beavatkozást gyógytornász vezeti, és a következőket foglalja magában: egy 12 hetes standardizált többkomponensű gyakorlat (aerob, ellenállás, egyensúly- és hajlékonyság, valamint ütésgyakorlat, ha szükséges), gyógytornász felügyelete mellett, ambuláns vagy telerehabilitáció keretében. Ez a program az egyes betegek igényeihez lesz igazítva. Minden edzés közel 60 percig tart, és a betegeket hetente kétszer felügyelik. Hetente még egy edzést a betegek saját maguk kezelnek.
Kezdetben egy fiziáter felkeresi a csontáttétekkel rendelkező betegeket, és adatokat gyűjt a csontáttétek helyéről, a kapcsolódó fájdalom mértékéről és a kóros törések kockázatáról. A fizioterapeuta minden résztvevő esetében felméri az izomerőt (Hand Grip Strength-HGS), a fizikai teljesítményt (Short Physical Performance Battery-SPPB), a fáradtság szintjét (FACIT-F), valamint adatgyűjtést végez a fizikai aktivitási szokásokról (Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív). -IPAQ).
A beiratkozás a vizsgálat aktiválásától számított 1 év elteltével vagy a betegek célpontjának elérésével zárul, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Minden beteg esetében 12 hónapig gyűjtik az adatokat. A tanulmány várható időtartama körülbelül 2 év.
A nyomon követést 12 hét, 24 hét és 12 hónapra tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Toborzás
- SOC Oncologia Medica Provinciale
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Di Girolamo, MD
- Telefonszám: 0522296601
- E-mail: stefania.digirolamo@ausl.re.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma diagnózisa;
- Áttétes betegség jelölt ADT-kezelésre és ADT-mentes;
- ECOG PS 0-1.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai állapotok, amelyek korlátozhatják a vizsgálat betartását (NYHA 3-4 szívelégtelenség, kóros törések, korábbi rokkantságot korlátozó gyakorlat stb.);
- Pszichológiai/pszichiátriai állapotok, amelyek korlátozhatják a vizsgálathoz való ragaszkodást (közepes-súlyos kognitív károsodás, pszichiátriai rendellenességek stb.)
- Egyéb egyidejű aktív rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rehabilitáció + standard ellátás (SOC)
Minden beiratkozott beteg 12 hetes felügyelt rehabilitációs programot kezd
|
A rehabilitációs beavatkozást gyógytornász vezeti, és a következőket foglalja magában: egy 12 hetes standardizált többkomponensű gyakorlat (aerob, ellenállás, egyensúly- és hajlékonyság, valamint ütésgyakorlat, ha szükséges), gyógytornász felügyelete mellett, ambuláns vagy telerehabilitáció keretében.
Ez a program az egyes betegek igényeihez lesz igazítva.
Minden edzés közel 60 percig tart, és a betegeket hetente kétszer felügyelik.
Hetente még egy edzést a betegek saját maguk kezelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tapadás
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelési ütemterv ≥ 75%
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
toborzási arány
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatba
|
12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
|
megtartási arányok
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
a beiratkozott betegek százalékos aránya, akik ilyenkor újraértékelésen esnek át
|
12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
|
biztonság
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
a véletlen elesések, a vizsgálat során bekövetkezett traumás és kóros törések, valamint a csontáttétek helyén jelentkező fájdalmak monitorozása (NRS skálával mérve); különbséget teszünk az edzésprogramhoz kapcsolódó mellékhatások (az edzés során fellépő fájdalom vagy esések vagy törések) és az edzéssel nem összefüggő nemkívánatos események között;
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
|
kézfogás erőssége (HGS)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
dichotomizálva: <27 (alacsony) és >=27 kg (normál)
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
|
fizikai aktivitás (PA)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével mérve
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
|
fizikai teljesítmény
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mérve
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
|
fáradtság
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság skála (FACIT-F) segítségével mérve
|
12 hét, 24 hét, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReCaP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .