Intervention de réadaptation pour prévenir les événements indésirables liés au traitement par privation androgénique (TAD) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (CaP) : une étude de faisabilité à un seul bras (étude ReCaP) (ReCaP)
Il s'agit d'une étude interventionnelle de supériorité, sans médicament, à un seul bras, à centre unique, visant à la faisabilité du traitement.
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme d'exercices sur mesure tel que mesuré par l'adhésion au programme d'exercices chez les patients atteints de PCa métastatique subissant un ADT.
Les objectifs secondaires sont : approfondir les connaissances sur d'autres aspects de faisabilité (recrutement/rétention), surveiller la sécurité, évaluer les effets sur la réduction des EI de l'ADT (sur la perte de force, la perte de performance physique et la fatigue, le nombre de chutes accidentelles et fractures), pour suivre la douleur et l’évolution des habitudes d’activité physique.
L'intervention de rééducation sera dirigée par un Physiothérapeute et comprendra : un exercice multicomposant standardisé de 12 semaines (aérobie, résistance, équilibre et flexibilité, et exercice d'impact si indiqué), supervisé par le physiothérapeute, en ambulatoire ou en télérééducation. Ce programme sera adapté aux besoins d'un seul patient. Chaque séance d'exercices durera près de 60 minutes et les patients seront supervisés deux fois par semaine. Une séance d'exercices supplémentaire par semaine sera autogérée par les patients.
Au départ, un physiatre rendra visite aux patients présentant des métastases osseuses et collectera des données sur les sites de métastases osseuses, le niveau de douleur associé et le risque de fractures pathologiques. Pour tous les participants, le physiothérapeute évaluera la force musculaire (Hand Grip Strength-HGS), la performance physique (Short Physical Performance Battery-SPPB), le niveau de fatigue (FACIT-F) et la collecte de données sur les habitudes d'activité physique (International Physical Activity Questionnaire). -IPAQ).
L'inscription sera clôturée un an après l'activation de l'étude ou lorsque l'objectif de patients sera atteint, selon la première éventualité.
Pour chaque patient, les données seront collectées pendant 12 mois. La durée de l'étude devrait être d'environ 2 ans.
Les suivis sont prévus à 12 semaines, 24 semaines et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Recrutement
- SOC Oncologia Medica Provinciale
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Contact:
- Stefania Di Girolamo, MD
- Numéro de téléphone: 0522296601
- E-mail: stefania.digirolamo@ausl.re.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'adénocarcinome prostatique ;
- Maladie métastatique candidate au traitement ADT et sans ADT ;
- ECOGPS 0-1.
Critère d'exclusion:
- Conditions physiques pouvant limiter l'adhésion à l'étude (insuffisance cardiaque NYHA 3-4, fractures pathologiques, exercice antérieur limitant un handicap, etc.);
- Conditions psychologiques/psychiatriques pouvant limiter l'adhésion à l'étude (déficience cognitive modérée à sévère, troubles psychiatriques, etc.)
- Autres tumeurs malignes actives concomitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réadaptation + norme de soins (SOC)
Tous les patients inscrits commenceront un programme de rééducation supervisé pendant 12 semaines
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L'intervention de rééducation sera dirigée par un Physiothérapeute et comprendra : un exercice multicomposant standardisé de 12 semaines (aérobie, résistance, équilibre et flexibilité, et exercice d'impact si indiqué), supervisé par le physiothérapeute, en ambulatoire ou en télérééducation.
Ce programme sera adapté aux besoins d'un seul patient.
Chaque séance d'exercices durera près de 60 minutes et les patients seront supervisés deux fois par semaine.
Une séance d'exercices supplémentaire par semaine sera autogérée par les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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adhérence
Délai: 12 semaines
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Défini comme le pourcentage de patients qui terminent le programme de traitement ≥ 75 %
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de recrutement
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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pourcentage de patients qui acceptent d’adhérer à l’étude
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12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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taux de rétention
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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pourcentage de patients inscrits subissant une réévaluation à ces moments-là
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12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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sécurité
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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surveillance des chutes accidentelles, des fractures traumatiques et pathologiques survenues au cours de l'étude et de la douleur dans les sites de métastases osseuses (mesurées avec l'échelle NRS) ; nous distinguerons les EI liés au programme d'exercices (douleurs ou chutes ou fractures survenues lors des séances d'exercices) des EI non liés à l'exercice ;
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référence, 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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force de préhension de la main (HGS)
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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dichotomisé comme <27 (faible) et >=27Kg (normal)
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référence, 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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activité physique (AP)
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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référence, 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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performance physique
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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mesuré par batterie de performance physique courte (SPPB)
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référence, 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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fatigue
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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mesuré par évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - échelle de fatigue (FACIT-F)
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12 semaines, 24 semaines, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReCaP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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