転移性前立腺がん(PCa)患者におけるアンドロゲン除去療法(ADT)に関連する有害事象を予防するためのリハビリテーション介入:単群実現可能性研究(ReCaP研究) (ReCaP)
これは、治療の実現可能性を目的とした、薬剤を使用しない、単一群、単一施設の優位性のある介入研究です。
現在の研究の主な目的は、ADT を受けている転移性 PCa 患者における運動プログラムの順守によって測定される、カスタマイズされた運動プログラムの実現可能性を評価することです。
第 2 の目的は、他の実現可能性の側面 (採用/維持) に関する知識を深めること、安全性を監視すること、ADT の AE を軽減する効果 (筋力の低下、身体能力の低下と疲労、偶発的な転倒の回数、および事故の数) を評価することです。骨折など)、痛みや身体活動習慣の変化を監視します。
リハビリテーション介入は理学療法士によって指導され、外来ベースまたは遠隔リハビリテーションで、理学療法士の監督下で行われる 12 週間の標準化された多要素運動 (有酸素運動、抵抗運動、バランスと柔軟性、および必要に応じてインパクト運動) が含まれます。 このプログラムは、単一の患者のニーズに合わせて調整されます。 各運動セッションはほぼ 60 分間続き、患者は週に 2 回監督されます。 週に 1 回の追加の運動セッションは患者が自己管理します。
ベースラインでは、理学療法士が骨転移のある患者を訪問し、骨転移の部位、関連する痛みのレベル、病的骨折のリスクに関するデータを収集します。 すべての参加者を対象に、理学療法士が筋力(ハンドグリップ強度-HGS)、身体パフォーマンス(ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー-SPPB)、疲労レベル(FACIT-F)、および身体活動習慣に関するデータ収集(国際身体活動アンケート)を評価します。 -IPAQ)。
登録は、研究の開始から 1 年後、または患者の目標に達した時点のいずれか早い方で終了します。
各患者のデータは 12 か月間収集されます。 研究期間は2年程度を予定している。
フォローアップは 12 週間、24 週間、12 か月後に予定されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- SOC Oncologia Medica Provinciale
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コンタクト:
- Stefania Di Girolamo, MD
- 電話番号:0522296601
- メール:stefania.digirolamo@ausl.re.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の診断;
- ADT治療の対象となる転移性疾患候補者およびADTなし。
- ECOG PS 0-1。
除外基準:
- 研究の遵守を制限する可能性のある身体的状態(NYHA 3~4の心不全、病的骨折、以前の障害を制限する運動など)。
- 研究の遵守を制限する可能性のある心理的/精神医学的状態(中等度から重度の認知障害、精神障害など)
- その他の付随する活動性悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リハビリテーション + 標準治療 (SOC)
登録されたすべての患者は、12週間の監視付きリハビリテーションプログラムを開始します。
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リハビリテーション介入は理学療法士によって指導され、外来ベースまたは遠隔リハビリテーションで、理学療法士の監督下で行われる 12 週間の標準化された多要素運動 (有酸素運動、抵抗運動、バランスと柔軟性、および必要に応じてインパクト運動) が含まれます。
このプログラムは、単一の患者のニーズに合わせて調整されます。
各運動セッションはほぼ 60 分間続き、患者は週に 2 回監督されます。
週に 1 回の追加の運動セッションは患者が自己管理します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠:12週間
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治療スケジュールを完了した患者の割合 75% 以上として定義
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:12週間、24週間、12ヶ月
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研究の遵守に同意した患者の割合
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12週間、24週間、12ヶ月
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定着率
時間枠:12週間、24週間、12ヶ月
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これらの時点で再評価を受ける登録患者の割合
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12週間、24週間、12ヶ月
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安全性
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間、12 か月
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偶発的な転倒、研究期間中に発生した外傷性および病的骨折、骨転移部位の痛み(NRSスケールで測定)のモニタリング。運動プログラムに関連する AE (運動セッション中に発生した痛み、転倒、骨折など) と運動に関連しない AE を区別します。
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ベースライン、12 週間、24 週間、12 か月
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握力(HGS)
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間、12 か月
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<27 (低) と >=27Kg (正常) に二分化
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ベースライン、12 週間、24 週間、12 か月
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身体活動 (PA)
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間、12 か月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定
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ベースライン、12 週間、24 週間、12 か月
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身体的パフォーマンス
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間、12 か月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定
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ベースライン、12 週間、24 週間、12 か月
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倦怠感
時間枠:12週間、24週間、12ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-F) によって測定
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12週間、24週間、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リハビリテーションの臨床試験
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