Intervenção de reabilitação para prevenir eventos adversos relacionados à terapia de privação androgênica (ADT) em pacientes com câncer de próstata metastático (PCa): um estudo de viabilidade de braço único (estudo ReCaP) (ReCaP)
Este é um estudo intervencionista, livre de medicamentos, de braço único, de centro único, de superioridade, visando a viabilidade do tratamento.
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade de um programa de exercícios personalizado, medido pela adesão ao programa de exercícios em pacientes com CaP metastático submetidos a ADT.
Os objectivos secundários são: aprofundar o conhecimento sobre outros aspectos de viabilidade (recrutamento/retenção), monitorizar a segurança, avaliar os efeitos na redução dos EA da ADT (na perda de força, perda de desempenho físico e fadiga, número de quedas acidentais e fraturas), para monitorar a dor e a mudança nos hábitos de atividade física.
A intervenção de reabilitação será liderada por um Fisioterapeuta e incluirá: um exercício multicomponente padronizado de 12 semanas (aeróbico, resistência, equilíbrio e flexibilidade, e exercício de impacto se indicado), supervisionado pelo fisioterapeuta, em regime de ambulatório ou em telerreabilitação. Este programa será adaptado às necessidades de cada paciente. Cada sessão de exercícios durará quase 60 minutos e os pacientes serão supervisionados duas vezes por semana. Mais uma sessão de exercícios por semana será autogerida pelos pacientes.
No início do estudo, um fisiatra visitará pacientes com metástase óssea e coletará dados sobre locais de metástase óssea, nível de dor associado e risco de fraturas patológicas. Para todos os participantes, o fisioterapeuta avaliará a força muscular (Hand Grip Strength-HGS), o desempenho físico (Short Physical Performance Battery-SPPB), o nível de fadiga (FACIT-F) e a coleta de dados sobre hábitos de atividade física (International Physical Activity Questionnaire -IPAQ).
A inscrição será encerrada após 1 ano da ativação do estudo ou quando a meta de pacientes for atingida, o que ocorrer primeiro.
Para cada paciente, os dados serão coletados durante 12 meses. A duração do estudo deverá ser de cerca de 2 anos.
Os acompanhamentos estão programados para 12 semanas, 24 semanas e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Reggio Emilia, Italy, Itália, 42123
- SOC Oncologia Medica Provinciale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma prostático;
- Doença metastática candidata ao tratamento ADT e livre de ADT;
- ECOG PS 0-1.
Critério de exclusão:
- Condições físicas que podem limitar a adesão ao estudo (insuficiência cardíaca NYHA 3-4, fraturas patológicas, exercício anterior limitador de incapacidade, etc);
- Condições psicológicas/psiquiátricas que possam limitar a adesão ao estudo (comprometimento cognitivo moderado-grave, distúrbios psiquiátricos, etc.)
- Outras malignidades ativas concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reabilitação + padrão de atendimento (SOC)
Todos os pacientes inscritos iniciarão um programa de reabilitação supervisionado por 12 semanas
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A intervenção de reabilitação será liderada por um Fisioterapeuta e incluirá: um exercício multicomponente padronizado de 12 semanas (aeróbico, resistência, equilíbrio e flexibilidade, e exercício de impacto se indicado), supervisionado pelo fisioterapeuta, em regime de ambulatório ou em telerreabilitação.
Este programa será adaptado às necessidades de cada paciente.
Cada sessão de exercícios durará quase 60 minutos e os pacientes serão supervisionados duas vezes por semana.
Mais uma sessão de exercícios por semana será autogerida pelos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aderência
Prazo: 12 semanas
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Definido como porcentagem de pacientes que completam o esquema de tratamento ≥ 75%
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recrutamento
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
porcentagem de pacientes que concordam em aderir ao estudo
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12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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|
Taxas de retenção
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
porcentagem de pacientes inscritos submetidos a reavaliação nesses momentos
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12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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força de preensão manual (FPM)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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dicotomizado em <27 (baixo) e >=27Kg (normal)
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
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atividade física (AF)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
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performance física
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
medido pela Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
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fadiga
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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medido pela Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Escala de Fadiga (FACIT-F)
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12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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O monitoramento de quedas acidentais, fraturas traumáticas e patológicas ocorreram durante o curso do estudo e dor nos locais de metástase óssea (medido com a escala de NRS); Distinguiremos entre os EAs relacionados ao programa de exercícios (dor ou quedas ou fraturas ocorreu durante as sessões de exercícios) dos EAs não relacionados ao exercício;
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação
Outros números de identificação do estudo
- RECAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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