Intervención de rehabilitación para prevenir eventos adversos relacionados con la terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de próstata metastásico (CaP): un estudio de viabilidad de un solo grupo (estudio ReCaP) (ReCaP)
Este es un estudio intervencionista de superioridad, de un solo brazo, de un solo centro y sin fármacos destinado a la viabilidad del tratamiento.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la viabilidad de un programa de ejercicio personalizado medido por adherencia al programa de ejercicio en pacientes con CaP metastásico sometidos a ADT.
Los objetivos secundarios son: profundizar el conocimiento sobre otros aspectos de viabilidad (reclutamiento/retención), monitorear la seguridad, evaluar los efectos en la reducción de los EA del ADT (sobre pérdida de fuerza, pérdida de rendimiento físico y fatiga, número de caídas accidentales y fracturas), para monitorizar el dolor y el cambio de hábitos de actividad física.
La intervención de rehabilitación estará dirigida por un Fisioterapeuta e incluirá: un ejercicio multicomponente estandarizado de 12 semanas (aeróbico, de resistencia, equilibrio y flexibilidad, y ejercicio de impacto si está indicado), supervisado por el fisioterapeuta, de forma ambulatoria o en telerehabilitación. Este programa se adaptará a las necesidades de un solo paciente. Cada sesión de ejercicio durará casi 60 minutos y los pacientes serán supervisados dos veces por semana. Los pacientes autogestionarán una sesión de ejercicio más por semana.
Al inicio del estudio, un fisiatra visitará a los pacientes con metástasis ósea y recopilará datos sobre los sitios de metástasis ósea, el nivel de dolor asociado y el riesgo de fracturas patológicas. Para todos los participantes, el fisioterapeuta evaluará la fuerza muscular (Hand Grip Strength-HGS), el rendimiento físico (Short Physical Performance Battery-SPPB), el nivel de fatiga (FACIT-F) y la recopilación de datos sobre hábitos de actividad física (International Physical Activity Questionnaire). -IPAQ).
La inscripción se cerrará después de 1 año desde la activación del estudio o cuando se alcance el objetivo de pacientes, lo que ocurra primero.
Para cada paciente, se recopilarán datos durante 12 meses. Se espera que la duración del estudio sea de unos 2 años.
Los seguimientos están programados a las 12 semanas, 24 semanas y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Reggio Emilia, Italy, Italia, 42123
- SOC Oncologia Medica Provinciale
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata;
- Enfermedad metastásica candidata a tratamiento con ADT y libre de ADT;
- ECOGPS 0-1.
Criterio de exclusión:
- Condiciones físicas que pueden limitar la adherencia al estudio (insuficiencia cardíaca NYHA 3-4, fracturas patológicas, discapacidad previa que limite el ejercicio, etc.);
- Condiciones psicológicas/psiquiátricas que puedan limitar la adherencia al estudio (deterioro cognitivo moderado-grave, trastornos psiquiátricos, etc.)
- Otras neoplasias malignas activas concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rehabilitación + estándar de atención (SOC)
Todos los pacientes inscritos comenzarán un programa de rehabilitación supervisado durante 12 semanas.
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La intervención de rehabilitación estará dirigida por un Fisioterapeuta e incluirá: un ejercicio multicomponente estandarizado de 12 semanas (aeróbico, de resistencia, equilibrio y flexibilidad, y ejercicio de impacto si está indicado), supervisado por el fisioterapeuta, de forma ambulatoria o en telerehabilitación.
Este programa se adaptará a las necesidades de un solo paciente.
Cada sesión de ejercicio durará casi 60 minutos y los pacientes serán supervisados dos veces por semana.
Los pacientes autogestionarán una sesión de ejercicio más por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Definido como porcentaje de pacientes que completan el esquema de tratamiento ≥ 75%
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
porcentaje de pacientes que aceptan adherirse al estudio
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12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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tasas de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
porcentaje de pacientes inscritos sometidos a reevaluación en estos momentos
|
12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
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Fuerza de prensión manual (HGS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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dicotomizado como <27 (bajo) y >=27Kg (normal)
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
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actividad física (AF)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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|
desempeño físico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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medido por batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
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fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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medido mediante Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Escala de Fatiga (FACIT-F)
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12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
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Monitoreo de caídas accidentales, fracturas traumáticas y patológicas se produjeron durante el curso de estudio, y dolor en los sitios de metástasis ósea (medido con escala NRS); Distinguiremos entre los EA relacionados con el programa de ejercicios (dolor u caídas o fracturas ocurridas durante las sesiones de ejercicio) de los EA no relacionados con el ejercicio;
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- RECAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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