Реабилитационное вмешательство для предотвращения нежелательных явлений, связанных с андрогендепривационной терапией (АДТ) у пациентов с метастатическим раком предстательной железы (РПЖ): одногрупповое технико-экономическое обоснование (исследование ReCaP) (ReCaP)
Это немедикаментозное, одногрупповое, одноцентровое, интервенционное исследование превосходства, направленное на выполнимость лечения.
Основная цель настоящего исследования — оценить осуществимость индивидуальной программы упражнений, измеряемую соблюдением программы упражнений у пациентов с метастатическим РПЖ, проходящих АДТ.
Вторичные цели: углубить знания о других аспектах осуществимости (набор/удержание), контролировать безопасность, оценить влияние снижения побочных эффектов АТТ (на потерю силы, потерю физической работоспособности и утомляемость, количество случайных падений и переломы), для мониторинга боли и изменения привычек физической активности.
Реабилитационное вмешательство будет проводиться под руководством физиотерапевта и будет включать в себя: 12-недельные стандартизированные многокомпонентные упражнения (аэробика, упражнения с отягощениями, балансом и гибкостью, а также ударные упражнения, если указано) под наблюдением физиотерапевта в амбулаторных условиях или в рамках телереабилитации. Эта программа будет адаптирована к потребностям отдельных пациентов. Каждая тренировка будет длиться почти 60 минут, и пациенты будут находиться под наблюдением два раза в неделю. Еще одну тренировку в неделю пациенты смогут выполнять самостоятельно.
На начальном этапе физиотерапевт посещает пациентов с метастазами в костях и собирает данные об участках метастазов в костях, связанном с ними уровне боли и риске патологических переломов. Для всех участников физиотерапевт оценит мышечную силу (Hand Grip Strength-HGS), физическую работоспособность (Short Physical Performance Battery-SPPB), уровень усталости (FACIT-F) и сбор данных о привычках физической активности (Международный опросник по физической активности). -IPAQ).
Набор будет закрыт через 1 год с момента активации исследования или когда будет достигнуто целевое количество пациентов, в зависимости от того, что произойдет раньше.
По каждому пациенту данные будут собираться за 12 месяцев. Ожидается, что продолжительность исследования составит около 2 лет.
Последующие осмотры планируются через 12 недель, 24 недели и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Reggio Emilia, Italy, Италия, 42123
- SOC Oncologia Medica Provinciale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аденокарциномы простаты;
- Метастатическое заболевание-кандидат на лечение АДТ и без АДТ;
- ЭКОГ ПС 0-1.
Критерий исключения:
- Физические состояния, которые могут ограничить приверженность к исследованию (сердечная недостаточность 3-4 степени по NYHA, патологические переломы, предшествующая инвалидность, ограничивающая физические нагрузки и т. д.);
- Психологические/психиатрические состояния, которые могут ограничить приверженность к исследованию (умеренные и тяжелые когнитивные нарушения, психические расстройства и т. д.).
- Другие сопутствующие активные злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реабилитация + стандарт медицинской помощи (SOC)
Все зарегистрированные пациенты начнут контролируемую программу реабилитации в течение 12 недель.
|
Реабилитационное вмешательство будет проводиться под руководством физиотерапевта и будет включать в себя: 12-недельные стандартизированные многокомпонентные упражнения (аэробика, упражнения с отягощениями, балансом и гибкостью, а также ударные упражнения, если указано) под наблюдением физиотерапевта в амбулаторных условиях или в рамках телереабилитации.
Эта программа будет адаптирована к потребностям отдельных пациентов.
Каждая тренировка будет длиться почти 60 минут, и пациенты будут находиться под наблюдением два раза в неделю.
Еще одну тренировку в неделю пациенты смогут выполнять самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как процент пациентов, выполнивших график лечения ≥ 75%
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень набора
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
процент пациентов, которые согласились принять участие в исследовании
|
12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
|
коэффициенты удержания
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
процент зарегистрированных пациентов, проходящих повторное обследование в это время
|
12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
|
сила хвата руки (HGS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
дихотомизированы как <27 (низкий) и >=27 кг (нормальный)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
|
физическая активность (ПА)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
измеряется с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ).
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
|
физическая работоспособность
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
измерено с помощью батареи с короткими физическими характеристиками (SPB)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
|
усталость
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
измеряется с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - шкалы усталости (FACIT-F)
|
12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
Мониторинг случайных падений, травматических и патологических переломов произошел во время учебного курса, а боль в местах метастазирования кости (измеренные по шкале NRS); Мы будем различать AE, связанные с программой упражнений (боль или падения или переломы, произошли во время занятий упражнениями) от AE, не связанных с физическими упражнениями;
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Реабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- RECAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия