HHLA-2/B7-H7을 발현하는 것으로 알려진 고형 종양 참가자를 위한 NPX887 연구
2025년 6월 25일 업데이트: NextPoint Therapeutics, Inc.
HHLA-2/B7-H7을 발현하는 것으로 알려진 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자에서 NPX887의 1a/1b상 용량 증량 및 용량 확장 연구
NPX887은 HHLA-2(B7-H7)를 표적으로 하는 인간 길항 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체로 항종양 면역 반응을 강화할 수 있다. 이 최초의 인간 연구의 목표는 NPX887이 HHLA-2(B7-H7)를 발현하는 것으로 알려진 암 참가자에게 안전하고 내약성이 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 참가자에게 투여할 적절한 복용량은 얼마입니까?
- 치료의 부작용은 관리 가능한가?
치료를 받은 참가자는 질병이 진행되지 않은 경우 NPX887을 정맥(IV) 주입받고 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 1a상(용량 증량)과 1b상(용량 확장)으로 구성됩니다. 1a상에서는 NPX887의 다양한 용량을 테스트하여 1b상에서 계속할 최적의 용량을 결정합니다. 1b상에서는 더 많은 참가자를 테스트하여 여러 질병별 코호트의 예비 활동을 평가하고 1a상에서 선택한 고용량 및 저용량의 효능을 비교합니다.
연구 전반에 걸쳐 NPX887의 임상 활성을 특성화하기 위해 데이터가 수집됩니다. 시간 경과에 따른 혈액 내 약물 양과 혈액 성분의 변화를 평가하여 NPX887이 체내에서 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 되도록 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trials nextpointtx
- 전화번호: (888) 929-NEXT
- 이메일: trials@nextpointtx.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jungkyo Kim
- 이메일: jungkyo224.kim@samsung.com
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수석 연구원:
- Myung-Ju Ahn, MD
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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수석 연구원:
- Byoung Chul Cho, MD
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연락하다:
- Chaeyeon Lee
- 이메일: chaeyo@yuhs.ac
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모집하지 않고 적극적으로
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모집하지 않고 적극적으로
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모집하지 않고 적극적으로
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모집하지 않고 적극적으로
- NEXT Oncology-Fairfax
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발성, 전이성 고형 종양은 다음 적응증 중 하나에서 표준 치료 요법에 불응성입니다.
- 1a상: 비소세포폐암종(NSCLC), 소세포폐암종(SCLC), 신장세포암종(RCC), 결장직장암종(CRC) 및 HHLA-2/B7-H7을 발현하는 것으로 알려진 기타 고형 종양 유형.
- 1b단계: 투명 세포 RCC, 폐 선암종 또는 CRC가 있는 참가자.
- 1b상에서 참가자는 종양에서 HHLA-2/B7-H7 발현을 확인해야 합니다.
- 1a상: RECIST v.1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병(측정 가능 또는 측정 불가능) 1b상: RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0, 1 또는 2.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
- 임상시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전 전신 항암 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 미만의 제한 영역 방사선 요법 또는 8주 미만의 확장 영역 흉부 방사선 요법.
- 3등급 면역 관련 폐렴 또는 대장염의 병력.
- 대체 요법이나 백반증이 필요한 내분비 이상을 제외하고 면역 관련 독성 또는 해결되지 않은 이전 면역 관련 독성 병력으로 인해 이전 면역 요법을 중단한 참가자.
- 매일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 면역억제 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPX887 치료
참가자는 3주마다 IV 주입을 통해 NPX887을 받게 됩니다.
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NPX887은 질병 진행이 기록되거나 참가자가 최대 2년 동안 탈퇴할 때까지 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 접종부터 21일까지
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Ph1a의 DLT 참가자 수
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첫 접종부터 21일까지
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치료로 인한 부작용(AE) 발생률
기간: 첫 접종부터 24개월까지
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Ph1a의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 분류된 AE의 수 및 유형
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첫 접종부터 24개월까지
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중단, 투여 중단 및 투여량 감소의 발생률
기간: 첫 접종부터 24개월까지
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Ph1a에서 치료 관련 AE로 인해 투여 일정이 변경된 참가자 수
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첫 접종부터 24개월까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 동의를 철회하거나 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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Ph1b의 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
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최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 동의를 철회하거나 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 동의를 철회하거나 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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Ph1b에서 RECIST 1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 것을 사용하여 연구자가 결정한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 시간까지의 시간 간격
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최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 동의를 철회하거나 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 동의를 철회하거나 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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Ph1b에서 최고의 ORR + 안정 질병(SD)을 보이는 참가자의 비율
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최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 동의를 철회하거나 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년 또는 진행성 질병, 사망, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 동의를 철회하거나 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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치료 시작부터 Ph1b의 모든 원인으로 인해 종양이 진행되거나 사망할 때까지의 기간
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최대 2년 또는 진행성 질병, 사망, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 동의를 철회하거나 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPX887의 농도 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 각 21일 치료 주기의 1일차부터 7주기까지 투여 후, 매 3주기마다 1일째, 치료 종료 시까지 및 90일 추적관찰
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NPX887 노출에 대한 시간 경과에 따른 혈장 농도 측정
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각 21일 치료 주기의 1일차부터 7주기까지 투여 후, 매 3주기마다 1일째, 치료 종료 시까지 및 90일 추적관찰
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NPX887의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 21일 치료 주기의 1일차부터 7주기까지 투여 후, 매 3주기마다 1일째, 치료 종료 시까지 및 90일 추적관찰
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NPX887 노출에 대한 시간 경과에 따른 혈장 농도 측정
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각 21일 치료 주기의 1일차부터 7주기까지 투여 후, 매 3주기마다 1일째, 치료 종료 시까지 및 90일 추적관찰
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NPX887의 혈액 순환 반감기(T1/2)
기간: 각 21일 치료 주기의 1일차부터 7주기까지 투여 후, 매 3주기마다 1일째, 치료 종료 시까지 및 90일 추적관찰
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시간 경과에 따른 플라즈마로부터 NPX887의 제거 측정
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각 21일 치료 주기의 1일차부터 7주기까지 투여 후, 매 3주기마다 1일째, 치료 종료 시까지 및 90일 추적관찰
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NPX887의 면역원성
기간: 최대 4주기까지 각 21일 치료 주기의 1일차에 투여한 후 매 3주기마다 1일차에 최대 90일 추적 관찰
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항약물항체(ADA) 보유 참가자 수
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최대 4주기까지 각 21일 치료 주기의 1일차에 투여한 후 매 3주기마다 1일차에 최대 90일 추적 관찰
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 24개월
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치료받은 참가자의 평균 생존 기간
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첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 24개월
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종양 내 및 혈액 내 AE, DLT, PD 변화의 발생률
기간: 첫 접종부터 21일까지 또는 최대 24개월까지
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Ph1a에서 AE 및 유형, DLT 및 PD 변경이 있는 참가자 수
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첫 접종부터 21일까지 또는 최대 24개월까지
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ORR, DOR, DCR 및 PFS
기간: 최대 2년 또는 진행성 질병, 사망, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 동의를 철회하거나 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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ORR, DOR, DCR 및 PFS는 Ph1a에서 발생합니다.
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최대 2년 또는 진행성 질병, 사망, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 동의를 철회하거나 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .