Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NPX887 för deltagare med solida tumörer som är kända för att uttrycka HHLA-2/B7-H7

23 april 2024 uppdaterad av: NextPoint Therapeutics, Inc.

En fas 1a/1b dosökning och dosexpansionsstudie av NPX887 hos deltagare med solida tumörmaligniteter som är kända för att uttrycka HHLA-2/B7-H7

NPX887 är en human, antagonistisk monoklonal immunoglobulin G1 (IgG1) antikropp riktad mot HHLA-2 (B7-H7) som kan potentiera ett antitumörimmunsvar. Målet med denna första-i-människa studie är att ta reda på om NPX887 är säker och tolererbar hos deltagare vars cancer är känd för att uttrycka HHLA-2 (B7-H7). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • vad är en lämplig dos som ska ges till deltagarna?
  • är biverkningarna av behandlingen hanterbara?

Deltagare som behandlas kommer att få en intravenös (IV) infusion av NPX887 om deras sjukdom inte har fortskridit, och övervakas noga av de behandlande läkarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av fas 1a (dosupptrappning) och fas 1b (dosexpansion). Fas 1a kommer att testa olika doser av NPX887 för att bestämma den optimala dosen/doserna att fortsätta med i fas 1b. I fas 1b kommer fler deltagare att testas för att utvärdera preliminär aktivitet i flera sjukdomsspecifika kohorter och jämföra effekten av de högre och lägre doserna som valts i fas 1a.

Under hela studien kommer data att samlas in för att karakterisera den kliniska aktiviteten av NPX887. Blodprover kommer att tas för att hjälpa till att förstå hur NPX887 beter sig i kroppen genom att bedöma mängden läkemedel i blodet över tid och förändringar i blodkomponenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande, metastaserande solid tumör som är refraktär mot standardbehandling vid någon av följande indikationer:

    • Fas 1a: Icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC), småcelligt lungkarcinom (SCLC), njurcellscancer (RCC), kolorektalt karcinom (CRC) och andra solida tumörtyper som är kända för att uttrycka HHLA-2/B7-H7.
    • Fas 1b: deltagare som har klarcells-RCC, lungadenokarcinom eller CRC.
    • I fas 1b måste deltagarna ha bekräftat HHLA-2/B7-H7-uttryck i sin tumör.
  • Fas 1a: Utvärderbar sjukdom (mätbar eller icke-mätbar) enligt RECIST v.1.1-kriterier; Fas 1b: Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Villig att använda högeffektiva preventivmedel under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något av följande:

    • Systemisk anticancerbehandling <14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
    • Begränsad strålbehandling <7 dagar eller förlängd thorax strålbehandling <8 veckor av den första dosen av studieläkemedlet.
  • Historik av grad 3 immunrelaterad pneumonit eller kolit.
  • Deltagare som avbröt tidigare immunterapi på grund av immunrelaterad toxicitet eller historia av olöst tidigare immunrelaterad toxicitet förutom endokrina abnormiteter som kräver ersättningsterapi eller vitiligo.
  • Känd autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling som kräver motsvarande mer än 10 mg prednison dagligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPX887 Behandling
Läkemedel: NPX887
NPX887 kommer att administreras som IV-infusion var tredje vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression eller deltagarabstinens i upp till 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från första dosen till 21 dagar
Antal deltagare med DLT
Från första dosen till 21 dagar
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader från första dosen
Antal och typ av biverkningar kategoriserade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Upp till 24 månader från första dosen
Förekomst av utsättningar, doseringsavbrott och dosminskningar
Tidsram: Från första dosen upp till 24 månader
Antal deltagare med förändringar i sitt doseringsschema till följd av behandlingsrelaterade biverkningar
Från första dosen upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationskurvan (AUC0-24) för NPX887
Tidsram: Efter dosering på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel upp till cykel 7, sedan på dag 1 var tredje cykel, fram till slutet av behandlingen och 90-dagars uppföljning
Mätning av plasmakoncentration över tid för exponering för NPX887
Efter dosering på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel upp till cykel 7, sedan på dag 1 var tredje cykel, fram till slutet av behandlingen och 90-dagars uppföljning
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av NPX887
Tidsram: Efter dosering på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel upp till cykel 7, sedan på dag 1 var tredje cykel, fram till slutet av behandlingen och 90-dagars uppföljning
Mätning av plasmakoncentration över tid för exponering för NPX887
Efter dosering på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel upp till cykel 7, sedan på dag 1 var tredje cykel, fram till slutet av behandlingen och 90-dagars uppföljning
Halveringstid i blodcirkulationen (T1/2) för NPX887
Tidsram: Efter dosering på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel upp till cykel 7, sedan på dag 1 var tredje cykel, fram till slutet av behandlingen och 90-dagars uppföljning
Mätning av clearance av NPX887 från plasma över tid
Efter dosering på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel upp till cykel 7, sedan på dag 1 var tredje cykel, fram till slutet av behandlingen och 90-dagars uppföljning
Immunogenicitet av NPX887
Tidsram: Efter dosering på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel upp till cykel 4, sedan på dag 1 var tredje cykel, upp till 90-dagars uppföljning
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Efter dosering på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel upp till cykel 4, sedan på dag 1 var tredje cykel, upp till 90-dagars uppföljning
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till dödsfall oavsett orsak till 24 månader
Genomsnittlig överlevnadslängd för behandlade deltagare
Från första dosen till dödsfall oavsett orsak till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPX887-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatisk malign neoplasm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera