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Uno studio su NPX887 per partecipanti con tumori solidi noti per esprimere HHLA-2/B7-H7

25 giugno 2025 aggiornato da: NextPoint Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1a/1b sull'escalation della dose e sull'espansione della dose di NPX887 in partecipanti con tumori maligni solidi noti per esprimere HHLA-2/B7-H7

NPX887 è un anticorpo monoclonale umano, immunoglobulina G1 (IgG1), antagonista, mirato a HHLA-2 (B7-H7) che può potenziare una risposta immunitaria antitumorale. L'obiettivo di questo primo studio sull'uomo è scoprire se NPX887 è sicuro e tollerabile nei partecipanti i cui tumori sono noti per esprimere HHLA-2 (B7-H7). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • qual è la dose appropriata da somministrare ai partecipanti?
  • gli effetti collaterali del trattamento sono gestibili?

I partecipanti trattati riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di NPX887 se la loro malattia non è progredita e saranno attentamente monitorati dai medici curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende la Fase 1a (aumento della dose) e la Fase 1b (espansione della dose). La Fase 1a testerà diverse dosi di NPX887 per determinare la/e dose/i ottimale/i con cui continuare nella Fase 1b. Nella Fase 1b, più partecipanti verranno testati per valutare l'attività preliminare in più coorti specifiche per la malattia e confrontare l'efficacia delle dosi più alte e più basse scelte nella Fase 1a.

Durante lo studio, verranno raccolti dati per caratterizzare l'attività clinica di NPX887. Verranno prelevati campioni di sangue per aiutare a comprendere come si comporta NPX887 nell'organismo valutando la quantità di farmaco nel sangue nel tempo e i cambiamenti nei componenti del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Byoung Chul Cho, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Attivo, non reclutante
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Attivo, non reclutante
        • NEXT Oncology-Fairfax

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido metastatico ricorrente, confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard in una delle seguenti indicazioni:

    • Fase 1a: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma del colon-retto (CRC) e altri tipi di tumore solido noti per esprimere HHLA-2/B7-H7.
    • Fase 1b: partecipanti che hanno RCC a cellule chiare, adenocarcinoma polmonare o CRC.
    • Nella Fase 1b, i partecipanti devono avere confermato l'espressione HHLA-2/B7-H7 nel loro tumore.
  • Fase 1a: malattia valutabile (misurabile o non misurabile) secondo i criteri RECIST v.1.1; Fase 1b: malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    • Trattamento antitumorale sistemico <14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
    • Radioterapia a campo limitato <7 giorni o radioterapia toracica a campo esteso <8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Anamnesi di polmonite o colite immuno-correlata di grado 3.
  • Partecipanti che hanno interrotto una precedente immunoterapia a causa di tossicità immuno-correlate o storia di precedente tossicità immuno-correlata irrisolta, ad eccezione di anomalie endocrine che richiedono terapia sostitutiva o vitiligine.
  • Malattia autoimmune nota che richiede un trattamento immunosoppressivo che richiede l'equivalente di più di 10 mg di prednisone al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento NPX887
I partecipanti riceveranno NPX887 mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: NPX887
NPX887 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione documentata della malattia o al ritiro del partecipante per un massimo di 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con DLT nella Ph1a
Dalla prima dose fino a 21 giorni
Incidenza degli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
Numero e tipo di eventi avversi classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 nella Ph1a
Dalla prima dose fino a 24 mesi
Incidenza di interruzioni, interruzioni della somministrazione e riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con modifiche al loro programma di dosaggio a seguito di eventi avversi correlati al trattamento nella Ph1a
Dalla prima dose fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla revoca del consenso del partecipante o alla decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 in Ph1b
Fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla revoca del consenso del partecipante o alla decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla revoca del consenso del partecipante o alla decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'intervallo di tempo dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in Ph1b
Fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla revoca del consenso del partecipante o alla decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla revoca del consenso del partecipante o alla decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La percentuale di partecipanti con il miglior ORR + malattia stabile (SD) nella Ph1b
Fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla revoca del consenso del partecipante o alla decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia, alla morte, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso del partecipante o alla decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La durata dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa in Ph1b
Fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia, alla morte, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso del partecipante o alla decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC0-24) di NPX887
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino al Ciclo 7, quindi il giorno 1 ogni 3 cicli, fino alla fine del trattamento e al follow-up di 90 giorni
Misurazione della concentrazione plasmatica nel tempo per l'esposizione a NPX887
Successivamente alla somministrazione il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino al Ciclo 7, quindi il giorno 1 ogni 3 cicli, fino alla fine del trattamento e al follow-up di 90 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NPX887
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino al Ciclo 7, quindi il giorno 1 ogni 3 cicli, fino alla fine del trattamento e al follow-up di 90 giorni
Misurazione della concentrazione plasmatica nel tempo per l'esposizione a NPX887
Successivamente alla somministrazione il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino al Ciclo 7, quindi il giorno 1 ogni 3 cicli, fino alla fine del trattamento e al follow-up di 90 giorni
Emivita nella circolazione sanguigna (T1/2) di NPX887
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino al Ciclo 7, quindi il giorno 1 ogni 3 cicli, fino alla fine del trattamento e al follow-up di 90 giorni
Misurazione della clearance di NPX887 dal plasma nel tempo
Successivamente alla somministrazione il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino al Ciclo 7, quindi il giorno 1 ogni 3 cicli, fino alla fine del trattamento e al follow-up di 90 giorni
Immunogenicità di NPX887
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino al Ciclo 4, poi il giorno 1 ogni 3 cicli, fino al follow-up di 90 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Successivamente alla somministrazione il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino al Ciclo 4, poi il giorno 1 ogni 3 cicli, fino al follow-up di 90 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa durante 24 mesi
Durata media della sopravvivenza per i partecipanti trattati
Dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa durante 24 mesi
Incidenza di EA, DLT e alterazioni della PD all'interno del tumore e nel sangue
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 21 giorni o fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con EA e tipo, DLT e modifiche PD nella Ph1a
Dalla prima dose fino a 21 giorni o fino a 24 mesi
ORR, DOR, DCR e PFS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia, alla morte, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso del partecipante o alla decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
ORR, DOR, DCR e PFS si verificano nella Ph1a
Fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia, alla morte, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso del partecipante o alla decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPX887-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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