Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar NPX887 voor deelnemers met solide tumoren waarvan bekend is dat ze HHLA-2/B7-H7 tot expressie brengen

25 juni 2025 bijgewerkt door: NextPoint Therapeutics, Inc.

Een fase 1a/1b dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van NPX887 bij deelnemers met solide tumormaligniteiten waarvan bekend is dat ze HHLA-2/B7-H7 tot expressie brengen

NPX887 is een menselijk, antagonistisch immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich richt op HHLA-2 (B7-H7) en dat een antitumorale immuunrespons kan versterken. Het doel van dit onderzoek, dat voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd, is om erachter te komen of NPX887 veilig en draaglijk is bij deelnemers van wie bekend is dat de kanker HHLA-2 (B7-H7) tot expressie brengt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is een geschikte dosis om aan de deelnemers te geven?
  • Zijn de bijwerkingen van de behandeling beheersbaar?

Deelnemers die worden behandeld, krijgen een intraveneuze (IV) infusie van NPX887 als hun ziekte niet is gevorderd, en worden nauwlettend gevolgd door de behandelende artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit fase 1a (dosisescalatie) en fase 1b (dosisuitbreiding). Fase 1a zal verschillende doses NPX887 testen om de optimale dosis(en) te bepalen waarmee in fase 1b kan worden doorgegaan. In fase 1b zullen meer deelnemers worden getest om de voorlopige activiteit in meerdere ziektespecifieke cohorten te evalueren en de werkzaamheid te vergelijken van de hogere en lagere doses die in fase 1a zijn gekozen.

Gedurende het onderzoek zullen gegevens worden verzameld om de klinische activiteit van NPX887 te karakteriseren. Er zullen bloedmonsters worden genomen om inzicht te krijgen in hoe NPX887 zich in het lichaam gedraagt ​​door de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed in de loop van de tijd en de veranderingen in de bloedbestanddelen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung Chul Cho, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Actief, niet wervend
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Actief, niet wervend
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Actief, niet wervend
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Actief, niet wervend
        • NEXT Oncology-Fairfax

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende, gemetastaseerde solide tumor die ongevoelig is voor standaardbehandeling bij een van de volgende indicaties:

    • Fase 1a: Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), kleincellig longcarcinoom (SCLC), niercelcarcinoom (RCC), colorectaal carcinoom (CRC) en andere typen vaste tumoren waarvan bekend is dat ze HHLA-2/B7-H7 tot expressie brengen.
    • Fase 1b: deelnemers met clear cell RCC, longadenocarcinoom of CRC.
    • In Fase 1b moeten de deelnemers de HHLA-2/B7-H7-expressie in hun tumor hebben bevestigd.
  • Fase 1a: Evalueerbare ziekte (meetbaar of niet-meetbaar) volgens RECIST v.1.1-criteria; Fase 1b: Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
  • Bereid om tijdens de proef zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een van de volgende:

    • Systemische behandeling tegen kanker <14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Radiotherapie met beperkt veld <7 dagen of thoracale radiotherapie met uitgebreid veld <8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorgeschiedenis van immuungerelateerde pneumonitis of colitis graad 3.
  • Deelnemers die eerdere immunotherapie hebben stopgezet vanwege immuungerelateerde toxiciteiten, of een voorgeschiedenis van onopgeloste eerdere immuungerelateerde toxiciteit, behalve voor endocriene afwijkingen die vervangingstherapie of vitiligo vereisen.
  • Bekende auto-immuunziekte die immunosuppressieve behandeling vereist, waarbij het equivalent van meer dan 10 mg prednison per dag nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPX887-behandeling
Deelnemers ontvangen NPX887 elke drie weken via een IV-infuus.
Geneesmiddel: NPX887
NPX887 wordt elke 3 weken via een IV-infuus toegediend tot gedocumenteerde ziekteprogressie of terugtrekking van de deelnemer gedurende maximaal 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met 21 dagen
Aantal deelnemers met DLT in Ph1a
Vanaf de eerste dosis tot en met 21 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Aantal en type bijwerkingen gecategoriseerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 in Ph1a
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Incidentie van stopzettingen, onderbrekingen van de dosering en dosisverlagingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Aantal deelnemers met wijzigingen in hun doseringsschema als gevolg van behandelingsgerelateerde bijwerkingen in Ph1a
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar of tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de deelnemer of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 in Ph1b
Tot 2 jaar of tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de deelnemer of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar of tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de deelnemer of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het tijdsinterval vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het tijdstip van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in Ph1b
Tot 2 jaar of tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de deelnemer of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar of tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de deelnemer of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het aandeel deelnemers met de beste ORR + Stabiele ziekte (SD) in Ph1b
Tot 2 jaar of tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de deelnemer of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, toestemming van de deelnemer intrekt of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De duur vanaf het begin van de behandeling tot tumorprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak, in Ph1b
Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, toestemming van de deelnemer intrekt of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratiecurve (AUC0-24) van NPX887
Tijdsspanne: Na toediening op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot en met cyclus 7, daarna op dag 1 elke 3 cycli, tot het einde van de behandeling en de follow-up van 90 dagen
Meting van de plasmaconcentratie in de loop van de tijd voor blootstelling aan NPX887
Na toediening op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot en met cyclus 7, daarna op dag 1 elke 3 cycli, tot het einde van de behandeling en de follow-up van 90 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van NPX887
Tijdsspanne: Na toediening op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot en met cyclus 7, daarna op dag 1 elke 3 cycli, tot het einde van de behandeling en de follow-up van 90 dagen
Meting van de plasmaconcentratie in de loop van de tijd voor blootstelling aan NPX887
Na toediening op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot en met cyclus 7, daarna op dag 1 elke 3 cycli, tot het einde van de behandeling en de follow-up van 90 dagen
Halfwaardetijd in de bloedcirculatie (T1/2) van NPX887
Tijdsspanne: Na toediening op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot en met cyclus 7, daarna op dag 1 elke 3 cycli, tot het einde van de behandeling en de follow-up van 90 dagen
Meting van de klaring van NPX887 uit plasma in de loop van de tijd
Na toediening op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot en met cyclus 7, daarna op dag 1 elke 3 cycli, tot het einde van de behandeling en de follow-up van 90 dagen
Immunogeniciteit van NPX887
Tijdsspanne: Na dosering op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen tot cyclus 4, daarna op dag 1 elke 3 cycli, tot een follow-up van maximaal 90 dagen
Aantal deelnemers met antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA)
Na dosering op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen tot cyclus 4, daarna op dag 1 elke 3 cycli, tot een follow-up van maximaal 90 dagen
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende 24 maanden
Gemiddelde overlevingsduur voor behandelde deelnemers
Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen, DLT's en PD-veranderingen in de tumor en in het bloed
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met 21 dagen, of maximaal 24 maanden
Aantal deelnemers met AE's en type, DLT's en PD-veranderingen in Ph1a
Vanaf de eerste dosis tot en met 21 dagen, of maximaal 24 maanden
ORR, DOR, DCR en PFS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, toestemming van de deelnemer intrekt of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
ORR, DOR, DCR en PFS komen voor in Ph1a
Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, toestemming van de deelnemer intrekt of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPX887-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren