En studie av NPX887 for deltakere med solide svulster som er kjent for å uttrykke HHLA-2/B7-H7
25. juni 2025 oppdatert av: NextPoint Therapeutics, Inc.
En fase 1a/1b doseeskalering og doseutvidelsesstudie av NPX887 hos deltakere med solide svulster som er kjent for å uttrykke HHLA-2/B7-H7
NPX887 er et humant, antagonistisk immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot HHLA-2 (B7-H7) som kan potensere en antitumorimmunrespons. Målet med denne første-i-menneske-studien er å finne ut om NPX887 er trygg og tolerabel hos deltakere hvis kreftformer er kjent for å uttrykke HHLA-2 (B7-H7). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hva er en passende dose som skal gis til deltakerne?
- er bivirkningene av behandlingen håndterbare?
Deltakere som blir behandlet vil få en intravenøs (IV) infusjon av NPX887 hvis sykdommen deres ikke har progrediert, og bli nøye overvåket av behandlende lege.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av fase 1a (doseeskalering) og fase 1b (doseutvidelse). Fase 1a vil teste ulike doser av NPX887 for å bestemme den(e) optimale dosen(e) å fortsette med i fase 1b. I fase 1b vil flere deltakere bli testet for å evaluere foreløpig aktivitet i flere sykdomsspesifikke kohorter og sammenligne effekten av de høyere og lavere dosene valgt i fase 1a.
Gjennom hele studien vil data samles inn for å karakterisere den kliniske aktiviteten til NPX887. Blodprøver vil bli tatt for å hjelpe til med en forståelse av hvordan NPX887 oppfører seg i kroppen ved å vurdere mengden medikament i blodet over tid, og endringer i blodkomponenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trials nextpointtx
- Telefonnummer: (888) 929-NEXT
- E-post: trials@nextpointtx.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NEXT Oncology-Fairfax
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jungkyo Kim
- E-post: jungkyo224.kim@samsung.com
-
Hovedetterforsker:
- Myung-Ju Ahn, MD
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Hovedetterforsker:
- Byoung Chul Cho, MD
-
Ta kontakt med:
- Chaeyeon Lee
- E-post: chaeyo@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende, metastatisk solid tumor som er motstandsdyktig mot standardbehandling ved en av følgende indikasjoner:
- Fase 1a: Ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), småcellet lungekarsinom (SCLC), nyrecellekarsinom (RCC), kolorektalt karsinom (CRC) og andre solide tumortyper kjent for å uttrykke HHLA-2/B7-H7.
- Fase 1b: deltakere som har klarcellet RCC, lungeadenokarsinom eller CRC.
- I fase 1b må deltakerne ha bekreftet HHLA-2/B7-H7-uttrykk i svulsten.
- Fase 1a: Evaluerbar sykdom (målbar eller ikke-målbar) etter RECIST v.1.1 kriterier; Fase 1b: Målbar sykdom ved RECIST v1.1-kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak gjennom hele forsøket.
Ekskluderingskriterier:
Behandling med noen av følgende:
- Systemisk kreftbehandling <14 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Begrenset strålebehandling <7 dager eller utvidet felt thorax strålebehandling <8 uker av den første dosen av studiemedikamentet.
- Anamnese med grad 3 immunrelatert pneumonitt eller kolitt.
- Deltakere som avbrøt tidligere immunterapi på grunn av immunrelaterte toksisiteter, eller historie med uavklart tidligere immunrelatert toksisitet bortsett fra endokrine abnormiteter som krever erstatningsterapi eller vitiligo.
- Kjent autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling som krever tilsvarende mer enn 10 mg prednison daglig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPX887 Behandling
Deltakerne vil motta NPX887 ved IV-infusjon hver 3. uke.
|
NPX887 vil bli administrert ved IV-infusjon hver 3. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller deltakerabstinens i opptil 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dose til 21 dager
|
Antall deltakere med DLT i Ph1a
|
Fra første dose til 21 dager
|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
|
Antall og type AEer kategorisert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 i Ph1a
|
Fra første dose opp til 24 måneder
|
|
Forekomst av seponeringer, doseringsavbrudd og dosereduksjoner
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
|
Antall deltakere med endringer i doseringsplanen som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger i Ph1a
|
Fra første dose opp til 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, deltaker trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Andelen deltakere med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1,1 i Ph1b
|
Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, deltaker trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, deltaker trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tidsintervallet fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, i Ph1b
|
Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, deltaker trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, deltaker trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Andelen deltakere med best ORR + stabil sykdom (SD) i Ph1b
|
Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, deltaker trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, død, uakseptabel toksisitet, deltaker trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Varigheten fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller død av enhver årsak i Ph1b
|
Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, død, uakseptabel toksisitet, deltaker trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonskurven (AUC0-24) til NPX887
Tidsramme: Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
|
Måling av plasmakonsentrasjon over tid for eksponering for NPX887
|
Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NPX887
Tidsramme: Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
|
Måling av plasmakonsentrasjon over tid for eksponering for NPX887
|
Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
|
|
Halveringstid i blodsirkulasjonen (T1/2) av NPX887
Tidsramme: Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
|
Måling av clearance av NPX887 fra plasma over tid
|
Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
|
|
Immunogenisitet av NPX887
Tidsramme: Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 4, deretter på dag 1 hver 3. syklus, opptil 90-dagers oppfølging
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
|
Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 4, deretter på dag 1 hver 3. syklus, opptil 90-dagers oppfølging
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til død uansett årsak gjennom 24 måneder
|
Gjennomsnittlig overlevelseslengde for behandlede deltakere
|
Fra første dose til død uansett årsak gjennom 24 måneder
|
|
Forekomst av AE, DLT, PD-endringer i svulsten og i blod
Tidsramme: Fra første dose gjennom 21 dager, eller opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med AE og type, DLT og PD endringer i Ph1a
|
Fra første dose gjennom 21 dager, eller opptil 24 måneder
|
|
ORR, DOR, DCR og PFS
Tidsramme: Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, død, uakseptabel toksisitet, deltaker trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
ORR, DOR, DCR og PFS forekommer i Ph1a
|
Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, død, uakseptabel toksisitet, deltaker trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPX887-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .