Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NPX887 for deltakere med solide svulster som er kjent for å uttrykke HHLA-2/B7-H7

1. mai 2024 oppdatert av: NextPoint Therapeutics, Inc.

En fase 1a/1b doseeskalering og doseutvidelsesstudie av NPX887 hos deltakere med solide svulster som er kjent for å uttrykke HHLA-2/B7-H7

NPX887 er et humant, antagonistisk immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot HHLA-2 (B7-H7) som kan potensere en antitumorimmunrespons. Målet med denne første-i-menneske-studien er å finne ut om NPX887 er trygg og tolerabel hos deltakere hvis kreftformer er kjent for å uttrykke HHLA-2 (B7-H7). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hva er en passende dose som skal gis til deltakerne?
  • er bivirkningene av behandlingen håndterbare?

Deltakere som blir behandlet vil få en intravenøs (IV) infusjon av NPX887 hvis sykdommen deres ikke har progrediert, og bli nøye overvåket av behandlende lege.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av fase 1a (doseeskalering) og fase 1b (doseutvidelse). Fase 1a vil teste ulike doser av NPX887 for å bestemme den(e) optimale dosen(e) å fortsette med i fase 1b. I fase 1b vil flere deltakere bli testet for å evaluere foreløpig aktivitet i flere sykdomsspesifikke kohorter og sammenligne effekten av de høyere og lavere dosene valgt i fase 1a.

Gjennom hele studien vil data samles inn for å karakterisere den kliniske aktiviteten til NPX887. Blodprøver vil bli tatt for å hjelpe til med en forståelse av hvordan NPX887 oppfører seg i kroppen ved å vurdere mengden medikament i blodet over tid, og endringer i blodkomponenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende, metastatisk solid tumor som er motstandsdyktig mot standardbehandling ved en av følgende indikasjoner:

    • Fase 1a: Ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), småcellet lungekarsinom (SCLC), nyrecellekarsinom (RCC), kolorektalt karsinom (CRC) og andre solide tumortyper kjent for å uttrykke HHLA-2/B7-H7.
    • Fase 1b: deltakere som har klarcellet RCC, lungeadenokarsinom eller CRC.
    • I fase 1b må deltakerne ha bekreftet HHLA-2/B7-H7-uttrykk i svulsten.
  • Fase 1a: Evaluerbar sykdom (målbar eller ikke-målbar) etter RECIST v.1.1 kriterier; Fase 1b: Målbar sykdom ved RECIST v1.1-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak gjennom hele forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med noen av følgende:

    • Systemisk kreftbehandling <14 dager før første dose av studiemedikamentet.
    • Begrenset strålebehandling <7 dager eller utvidet felt thorax strålebehandling <8 uker av den første dosen av studiemedikamentet.
  • Anamnese med grad 3 immunrelatert pneumonitt eller kolitt.
  • Deltakere som avbrøt tidligere immunterapi på grunn av immunrelaterte toksisiteter, eller historie med uavklart tidligere immunrelatert toksisitet bortsett fra endokrine abnormiteter som krever erstatningsterapi eller vitiligo.
  • Kjent autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling som krever tilsvarende mer enn 10 mg prednison daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPX887 Behandling
Legemiddel: NPX887
NPX887 vil bli administrert ved IV-infusjon hver 3. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller deltakerabstinens i opptil 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dose til 21 dager
Antall deltakere med DLT
Fra første dose til 21 dager
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra første dose
Antall og type AEer kategorisert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Inntil 24 måneder fra første dose
Forekomst av seponeringer, doseringsavbrudd og dosereduksjoner
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Antall deltakere med endringer i doseringsplanen som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger
Fra første dose opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonskurven (AUC0-24) til NPX887
Tidsramme: Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
Måling av plasmakonsentrasjon over tid for eksponering for NPX887
Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NPX887
Tidsramme: Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
Måling av plasmakonsentrasjon over tid for eksponering for NPX887
Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
Halveringstid i blodsirkulasjonen (T1/2) av NPX887
Tidsramme: Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
Måling av clearance av NPX887 fra plasma over tid
Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 7, deretter på dag 1 hver 3. syklus, frem til slutten av behandlingen og 90-dagers oppfølging
Immunogenisitet av NPX887
Tidsramme: Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 4, deretter på dag 1 hver 3. syklus, opptil 90-dagers oppfølging
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Etter dosering på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus opp til syklus 4, deretter på dag 1 hver 3. syklus, opptil 90-dagers oppfølging
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til død uansett årsak gjennom 24 måneder
Gjennomsnittlig overlevelseslengde for behandlede deltakere
Fra første dose til død uansett årsak gjennom 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPX887-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk malign neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere