Badanie NPX887 dla uczestników z guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję HHLA-2/B7-H7
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: NextPoint Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1a/1b dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki NPX887 u uczestników z nowotworami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję HHLA-2/B7-H7
NPX887 to ludzkie, antagonistyczne przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G1 (IgG1), skierowane przeciwko HHLA-2 (B7-H7), które może nasilać przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną. Celem tego pierwszego badania na ludziach jest sprawdzenie, czy NPX887 jest bezpieczny i tolerowany przez uczestników, u których nowotwory wykazują ekspresję HHLA-2 (B7-H7). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- jaką dawkę należy podać uczestnikom?
- czy skutki uboczne leczenia są możliwe do opanowania?
Uczestnicy, którzy zostaną poddani leczeniu, otrzymają dożylny (IV) wlew NPX887, jeśli ich choroba nie uległa postępowi, i będą ściśle monitorowani przez lekarzy prowadzących.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z fazy 1a (zwiększanie dawki) i fazy 1b (zwiększanie dawki). W fazie 1a zostaną przetestowane różne dawki NPX887 w celu określenia optymalnej dawki, którą można kontynuować w fazie 1b. W fazie 1b większa liczba uczestników zostanie przebadana w celu oceny wstępnej aktywności w wielu kohortach specyficznych dla danej choroby i porównania skuteczności wyższych i niższych dawek wybranych w fazie 1a.
W trakcie badania zbierane będą dane w celu scharakteryzowania aktywności klinicznej NPX887. Zostaną pobrane próbki krwi, aby pomóc w zrozumieniu zachowania NPX887 w organizmie poprzez ocenę ilości leku we krwi w czasie oraz zmian w składnikach krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trials nextpointtx
- Numer telefonu: (888) 929-NEXT
- E-mail: trials@nextpointtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jungkyo Kim
- E-mail: jungkyo224.kim@samsung.com
-
Główny śledczy:
- Myung-Ju Ahn, MD
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Główny śledczy:
- Byoung Chul Cho, MD
-
Kontakt:
- Chaeyeon Lee
- E-mail: chaeyo@yuhs.ac
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Aktywny, nie rekrutujący
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Aktywny, nie rekrutujący
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Aktywny, nie rekrutujący
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Aktywny, nie rekrutujący
- NEXT Oncology-Fairfax
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający, przerzutowy guz lity oporny na standardowe leczenie w jednym z następujących wskazań:
- Faza 1a: Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), drobnokomórkowy rak płuc (SCLC), rak nerkowokomórkowy (RCC), rak jelita grubego (CRC) i inne typy nowotworów litych, o których wiadomo, że wyrażają HHLA-2/B7-H7.
- Faza 1b: uczestnicy z jasnokomórkowym RCC, gruczolakorakiem płuc lub CRC.
- W fazie 1b uczestnicy muszą mieć potwierdzoną ekspresję HHLA-2/B7-H7 w swoim guzie.
- Faza 1a: Choroba możliwa do oceny (mierzalna lub niemierzalna) według kryteriów RECIST v.1.1; Faza 1b: Choroba mierzalna według kryteriów RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Chęć stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Leczenie dowolnym z poniższych środków:
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe <14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Radioterapia o ograniczonym polu <7 dni lub radioterapia klatki piersiowej o rozszerzonym polu <8 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Zapalenie płuc lub zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym w wywiadzie 3. stopnia.
- Uczestnicy, którzy przerwali wcześniejszą immunoterapię z powodu toksyczności o podłożu immunologicznym lub nierozwiązanej wcześniejszej toksyczności o podłożu immunologicznym w wywiadzie, z wyjątkiem zaburzeń endokrynologicznych wymagających terapii zastępczej lub bielactwa nabytego.
- Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego, wymagająca dawki odpowiadającej ponad 10 mg prednizonu na dobę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie NPX887
Uczestnicy będą otrzymywać NPX887 w infuzji dożylnej co 3 tygodnie.
|
NPX887 będzie podawany w infuzji dożylnej co 3 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub wycofania się uczestnika przez okres do 2 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 21 dni
|
Liczba uczestników z DLT w Ph1a
|
Od pierwszej dawki do 21 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesiąca życia
|
Liczba i rodzaj działań niepożądanych sklasyfikowanych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 w Ph1a
|
Od pierwszej dawki do 24 miesiąca życia
|
|
Częstość występowania przypadków przerwania leczenia, przerw w dawkowaniu i zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesiąca życia
|
Liczba uczestników, u których zmieniono schemat dawkowania w wyniku działań niepożądanych związanych z leczeniem w grupie Ph1a
|
Od pierwszej dawki do 24 miesiąca życia
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania przez uczestnika zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według RECIST 1.1 w Ph1b
|
Do 2 lat lub do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania przez uczestnika zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania przez uczestnika zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odstęp czasu od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby określonego przez badacza na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w Ph1b
|
Do 2 lat lub do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania przez uczestnika zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania przez uczestnika zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek uczestników z najlepszym ORR + stabilną chorobą (SD) w Ph1b
|
Do 2 lat lub do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania przez uczestnika zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do czasu postępującej choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania przez uczestnika zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w Ph1b
|
Do 2 lat lub do czasu postępującej choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania przez uczestnika zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia (AUC0-24) NPX887
Ramy czasowe: Po podaniu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia aż do 7. cyklu, następnie w 1. dniu co 3 cykle, aż do zakończenia leczenia i 90-dniowej obserwacji kontrolnej
|
Pomiar stężenia w osoczu w czasie dla ekspozycji na NPX887
|
Po podaniu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia aż do 7. cyklu, następnie w 1. dniu co 3 cykle, aż do zakończenia leczenia i 90-dniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NPX887
Ramy czasowe: Po podaniu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia aż do 7. cyklu, następnie w 1. dniu co 3 cykle, aż do zakończenia leczenia i 90-dniowej obserwacji kontrolnej
|
Pomiar stężenia w osoczu w czasie dla ekspozycji na NPX887
|
Po podaniu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia aż do 7. cyklu, następnie w 1. dniu co 3 cykle, aż do zakończenia leczenia i 90-dniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Okres półtrwania w krążeniu krwi (T1/2) NPX887
Ramy czasowe: Po podaniu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia aż do 7. cyklu, następnie w 1. dniu co 3 cykle, aż do zakończenia leczenia i 90-dniowej obserwacji kontrolnej
|
Pomiar klirensu NPX887 z osocza w czasie
|
Po podaniu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia aż do 7. cyklu, następnie w 1. dniu co 3 cykle, aż do zakończenia leczenia i 90-dniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Immunogenność NPX887
Ramy czasowe: Po podaniu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia aż do 4. cyklu, następnie w 1. dniu co 3 cykle, do 90-dniowego okresu obserwacji
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
|
Po podaniu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia aż do 4. cyklu, następnie w 1. dniu co 3 cykle, do 90-dniowego okresu obserwacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny przez 24 miesiące
|
Średnia długość przeżycia leczonych uczestników
|
Od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny przez 24 miesiące
|
|
Częstość występowania AE, DLT, zmian PD w obrębie guza i we krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przez 21 dni lub do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zmianami AE i typem, DLT i PD w Ph1a
|
Od pierwszej dawki przez 21 dni lub do 24 miesięcy
|
|
ORR, DOR, DCR i PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do czasu postępującej choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania przez uczestnika zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
ORR, DOR, DCR i PFS występują w Ph1a
|
Do 2 lat lub do czasu postępującej choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania przez uczestnika zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPX887-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .