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Un estudio de NPX887 para participantes con tumores sólidos que se sabe que expresan HHLA-2/B7-H7

25 de junio de 2025 actualizado por: NextPoint Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1a / 1b de aumento y expansión de dosis de NPX887 en participantes con tumores malignos sólidos que se sabe que expresan HHLA-2 / B7-H7

NPX887 es un anticuerpo monoclonal antagonista de inmunoglobulina G1 (IgG1) humano dirigido a HHLA-2 (B7-H7) que puede potenciar una respuesta inmune antitumoral. El objetivo de este primer estudio en humanos es saber si NPX887 es seguro y tolerable en participantes cuyos cánceres se sabe que expresan HHLA-2 (B7-H7). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la dosis adecuada que se debe administrar a los participantes?
  • ¿Son manejables los efectos secundarios del tratamiento?

Los participantes que reciban tratamiento recibirán una infusión intravenosa (IV) de NPX887 si su enfermedad no ha progresado y serán monitoreados de cerca por los médicos tratantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se compone de la Fase 1a (aumento de dosis) y la Fase 1b (expansión de dosis). La Fase 1a probará diferentes dosis de NPX887 para determinar la dosis óptima para continuar en la Fase 1b. En la Fase 1b, se realizarán pruebas a más participantes para evaluar la actividad preliminar en múltiples cohortes de enfermedades específicas y comparar la eficacia de las dosis más altas y más bajas elegidas en la Fase 1a.

A lo largo del estudio, se recopilarán datos para caracterizar la actividad clínica de NPX887. Se tomarán muestras de sangre para ayudar a comprender cómo se comporta NPX887 en el cuerpo mediante la evaluación de la cantidad de fármaco en la sangre a lo largo del tiempo y los cambios en los componentes sanguíneos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Byoung Chul Cho, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Activo, no reclutando
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Activo, no reclutando
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Activo, no reclutando
        • NEXT Oncology-Fairfax

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido metastásico recurrente confirmado histológicamente o citológicamente refractario al tratamiento estándar en una de las siguientes indicaciones:

    • Fase 1a: carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de pulmón de células pequeñas (SCLC), carcinoma de células renales (RCC), carcinoma colorrectal (CCR) y otros tipos de tumores sólidos que se sabe que expresan HHLA-2/B7-H7.
    • Fase 1b: participantes que tienen CCR de células claras, adenocarcinoma de pulmón o CCR.
    • En la Fase 1b, los participantes deben haber confirmado la expresión de HHLA-2/B7-H7 en su tumor.
  • Fase 1a: Enfermedad evaluable (mensurable o no mensurable) según los criterios RECIST v.1.1; Fase 1b: Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto a utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

    • Tratamiento sistémico contra el cáncer <14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    • Radioterapia de campo limitado <7 días o radioterapia torácica de campo extendido <8 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de neumonitis o colitis de origen inmunitario de grado 3.
  • Participantes que interrumpieron la inmunoterapia previa debido a toxicidades relacionadas con el sistema inmunológico o antecedentes de toxicidad relacionada con el sistema inmunológico previo no resuelto, excepto por anomalías endocrinas que requieran terapia de reemplazo o vitíligo.
  • Enfermedad autoinmune conocida que requiere tratamiento inmunosupresor que requiera el equivalente a más de 10 mg de prednisona al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento NPX887
Los participantes recibirán NPX887 mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Droga: NPX887
NPX887 se administrará mediante infusión intravenosa cada 3 semanas hasta que se documente la progresión de la enfermedad o la retirada del participante durante un máximo de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 21 días
Número de participantes con DLT en Ph1a
Desde la primera dosis hasta los 21 días
Incidencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 24 meses
Número y tipo de EA categorizados según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 en Ph1a
Desde primera dosis hasta 24 meses
Incidencia de discontinuaciones, interrupciones de dosificación y reducciones de dosis.
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 24 meses
Número de participantes con cambios en su esquema de dosificación como resultado de EA relacionados con el tratamiento en Ph1a
Desde primera dosis hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, toxicidad inaceptable, el participante retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
La proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 en Ph1b
Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, toxicidad inaceptable, el participante retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, toxicidad inaceptable, el participante retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
El intervalo de tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador utilizando RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en Ph1b.
Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, toxicidad inaceptable, el participante retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, toxicidad inaceptable, el participante retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
La proporción de participantes con una mejor ORR + Enfermedad estable (SD) en Ph1b
Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, toxicidad inaceptable, el participante retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, muerte, toxicidad inaceptable, el participante retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
La duración desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa en Ph1b
Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, muerte, toxicidad inaceptable, el participante retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración (AUC0-24) de NPX887
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta el ciclo 7, luego el día 1 cada 3 ciclos, hasta el final del tratamiento y el seguimiento de 90 días.
Medición de la concentración plasmática a lo largo del tiempo para la exposición a NPX887
Después de la dosificación el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta el ciclo 7, luego el día 1 cada 3 ciclos, hasta el final del tratamiento y el seguimiento de 90 días.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de NPX887
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta el ciclo 7, luego el día 1 cada 3 ciclos, hasta el final del tratamiento y el seguimiento de 90 días.
Medición de la concentración plasmática a lo largo del tiempo para la exposición a NPX887
Después de la dosificación el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta el ciclo 7, luego el día 1 cada 3 ciclos, hasta el final del tratamiento y el seguimiento de 90 días.
Vida media en la circulación sanguínea (T1/2) de NPX887
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta el ciclo 7, luego el día 1 cada 3 ciclos, hasta el final del tratamiento y el seguimiento de 90 días.
Medición del aclaramiento de NPX887 del plasma a lo largo del tiempo.
Después de la dosificación el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta el ciclo 7, luego el día 1 cada 3 ciclos, hasta el final del tratamiento y el seguimiento de 90 días.
Inmunogenicidad de NPX887
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta el ciclo 4, luego el día 1 cada 3 ciclos, hasta un seguimiento de 90 días
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Después de la dosificación el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta el ciclo 4, luego el día 1 cada 3 ciclos, hasta un seguimiento de 90 días
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa durante 24 meses
Duración promedio de la supervivencia de los participantes tratados
Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa durante 24 meses
Incidencia de EA, DLT y cambios de EP dentro del tumor y en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 21 días, o hasta los 24 meses
Número de participantes con EA y cambios de tipo, DLT y PD en Ph1a
Desde la primera dosis hasta los 21 días, o hasta los 24 meses
ORR, DOR, DCR y PFS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, muerte, toxicidad inaceptable, el participante retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
ORR, DOR, DCR y PFS ocurren en Ph1a
Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, muerte, toxicidad inaceptable, el participante retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NextPoint Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPX887-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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