NPX887:n tutkimus osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän HHLA-2/B7-H7:ää
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: NextPoint Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1a/1b NPX887:n annoksen nosto- ja annoksenlaajennustutkimus osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän HHLA-2/B7-H7:ää
NPX887 on ihmisen antagonistinen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HHLA-2:een (B7-H7), joka voi voimistaa kasvainten vastaista immuunivastetta. Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko NPX887 turvallinen ja siedettävä osallistujille, joiden syöpien tiedetään ilmentävän HHLA-2:ta (B7-H7). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- mikä on sopiva annos osallistujille?
- ovatko hoidon sivuvaikutukset hallittavissa?
Hoidettavat osallistujat saavat suonensisäisen (IV) NPX887-infuusion, jos heidän sairautensa ei ole edennyt, ja hoitavat lääkärit valvovat heitä tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu vaiheesta 1a (annoksen eskalaatio) ja vaiheesta 1b (annoksen laajentaminen). Vaihe 1a testaa erilaisia NPX887-annoksia määrittääkseen optimaaliset annokset, joita voidaan jatkaa vaiheessa 1b. Vaiheessa 1b testataan useampia osallistujia, jotta voidaan arvioida alustava aktiivisuus useissa tautikohtaisissa kohortteissa ja verrata vaiheessa 1a valittujen suurempien ja pienempien annosten tehokkuutta.
Koko tutkimuksen ajan kerätään tietoja NPX887:n kliinisen aktiivisuuden karakterisoimiseksi. Verinäytteitä otetaan auttamaan ymmärtämään, kuinka NPX887 käyttäytyy elimistössä arvioimalla veren lääkkeen määrää ajan myötä ja muutoksia veren komponenteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trials nextpointtx
- Puhelinnumero: (888) 929-NEXT
- Sähköposti: trials@nextpointtx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jungkyo Kim
- Sähköposti: jungkyo224.kim@samsung.com
-
Päätutkija:
- Myung-Ju Ahn, MD
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Päätutkija:
- Byoung Chul Cho, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaeyeon Lee
- Sähköposti: chaeyo@yuhs.ac
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NEXT Oncology-Fairfax
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva, metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa jossakin seuraavista indikaatioista:
- Vaihe 1a: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), munuaissolusyöpä (RCC), kolorektaalinen syöpä (CRC) ja muut kiinteät kasvaintyypit, joiden tiedetään ilmentävän HHLA-2/B7-H7:ää.
- Vaihe 1b: osallistujat, joilla on selvä solu-RCC, keuhkojen adenokarsinooma tai CRC.
- Vaiheessa 1b osallistujilla on täytynyt vahvistaa HHLA-2/B7-H7-ilmentymistä kasvaimessaan.
- Vaihe 1a: Arvioitava sairaus (mitattavissa tai ei-mitattavissa) RECIST v.1.1 -kriteereillä; Vaihe 1b: Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteereillä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- Systeeminen syöpähoito <14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Rajoitetun kentän sädehoito < 7 päivää tai laajennettu rintakehän sädehoito < 8 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Aiemmin asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä keuhkotulehdus tai paksusuolentulehdus.
- Osallistujat, jotka keskeyttivät aiemman immunoterapian immuunitoksisuuden vuoksi tai aiemman ratkaisemattoman immuuniperäisen toksisuuden vuoksi, lukuun ottamatta hormonaalisia poikkeavuuksia, jotka vaativat korvaushoitoa tai vitiligoa.
- Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, joka vaatii enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPX887 Hoito
Osallistujat saavat NPX887:n IV-infuusiona kolmen viikon välein.
|
NPX887 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen tai osallistujan vetäytyminen enintään 2 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään
|
Osallistujien määrä DLT:llä Ph1a:ssa
|
Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan Ph1a:ssa luokiteltujen haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
|
|
Keskeytysten, annostelun keskeytysten ja annoksen pienennysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annostusaikataulu muuttui hoitoon liittyvien haittavaikutusten seurauksena Ph1a:ssa
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) saaneiden osallistujien osuus RECIST 1.1:tä kohden Ph1b:ssä
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aikaväli dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemisaikaan, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST 1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, Ph1b:ssä
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras ORR + vakaa sairaus (SD) Ph1b:ssä
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, kuolema tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kesto hoidon alusta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa Ph1b-syystä
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, kuolema tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPX887:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä sykliin 7 asti, sitten päivänä 1 joka 3. jakso, hoidon loppuun asti ja 90 päivän seuranta
|
Plasman pitoisuuden mittaaminen ajan kuluessa NPX887:lle altistumisesta
|
Annostelun jälkeen jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä sykliin 7 asti, sitten päivänä 1 joka 3. jakso, hoidon loppuun asti ja 90 päivän seuranta
|
|
NPX887:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä sykliin 7 asti, sitten päivänä 1 joka 3. jakso, hoidon loppuun asti ja 90 päivän seuranta
|
Plasman pitoisuuden mittaaminen ajan kuluessa NPX887:lle altistumisesta
|
Annostelun jälkeen jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä sykliin 7 asti, sitten päivänä 1 joka 3. jakso, hoidon loppuun asti ja 90 päivän seuranta
|
|
NPX887:n puoliintumisaika verenkierrossa (T1/2).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä sykliin 7 asti, sitten päivänä 1 joka 3. jakso, hoidon loppuun asti ja 90 päivän seuranta
|
NPX887:n puhdistuman mittaus plasmasta ajan myötä
|
Annostelun jälkeen jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä sykliin 7 asti, sitten päivänä 1 joka 3. jakso, hoidon loppuun asti ja 90 päivän seuranta
|
|
NPX887:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä sykliin 4 asti, sitten päivänä 1 joka 3. jakso, 90 päivän seurantaan asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
|
Annostelun jälkeen jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä sykliin 4 asti, sitten päivänä 1 joka 3. jakso, 90 päivän seurantaan asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 24 kuukauden ajan
|
Keskimääräinen eloonjäämisaika hoidettujen osallistujien osalta
|
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 24 kuukauden ajan
|
|
AE-, DLT- ja PD-muutosten esiintyvyys kasvaimessa ja veressä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään tai 24 kuukauteen asti
|
Osallistujien määrä, joilla on AE ja tyyppi, DLT:t ja PD muutokset Ph1a:ssa
|
Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään tai 24 kuukauteen asti
|
|
ORR, DOR, DCR ja PFS
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, kuolema tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
ORR, DOR, DCR ja PFS esiintyvät Ph1a:ssa
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, kuolema tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPX887-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .