Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NPX887 for deltagere med solide tumorer, der vides at udtrykke HHLA-2/B7-H7

25. juni 2025 opdateret af: NextPoint Therapeutics, Inc.

En fase 1a/1b dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af NPX887 hos deltagere med solide tumorer, der vides at udtrykke HHLA-2/B7-H7

NPX887 er et humant, antagonistisk immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod HHLA-2 (B7-H7), som kan forstærke et antitumorimmunrespons. Målet med denne første-i-menneskelige undersøgelse er at finde ud af, om NPX887 er sikker og tolerabel hos deltagere, hvis kræftformer vides at udtrykke HHLA-2 (B7-H7). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvad er en passende dosis, der skal gives til deltagerne?
  • er bivirkningerne af behandlingen overkommelige?

Deltagere, der behandles, vil modtage en intravenøs (IV) infusion af NPX887, hvis deres sygdom ikke er udviklet, og blive nøje overvåget af de behandlende læger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af fase 1a (dosiseskalering) og fase 1b (dosisudvidelse). Fase 1a vil teste forskellige doser af NPX887 for at bestemme den eller de optimale doser at fortsætte med i fase 1b. I fase 1b vil flere deltagere blive testet for at evaluere foreløbig aktivitet i flere sygdomsspecifikke kohorter og sammenligne effektiviteten af ​​de højere og lavere doser valgt i fase 1a.

Gennem hele undersøgelsen vil der blive indsamlet data for at karakterisere den kliniske aktivitet af NPX887. Blodprøver vil blive taget for at hjælpe med en forståelse af, hvordan NPX887 opfører sig i kroppen ved at vurdere mængden af ​​lægemiddel i blodet over tid og ændringer i blodkomponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NEXT Oncology-Fairfax
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Chul Cho, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende, metastatisk solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling i en af ​​følgende indikationer:

    • Fase 1a: Ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), småcellet lungekarcinom (SCLC), nyrecellekarcinom (RCC), kolorektalt karcinom (CRC) og andre solide tumortyper, der vides at udtrykke HHLA-2/B7-H7.
    • Fase 1b: deltagere, der har klarcellet RCC, lungeadenokarcinom eller CRC.
    • I fase 1b skal deltagerne have bekræftet HHLA-2/B7-H7-ekspression i deres tumor.
  • Fase 1a: Evaluerbar sygdom (målbar eller ikke-målbar) ved RECIST v.1.1 kriterier; Fase 1b: Målbar sygdom ved RECIST v1.1 kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villig til at bruge meget effektive præventionsmidler under hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af følgende:

    • Systemisk anticancerbehandling <14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Begrænset strålebehandling <7 dage eller udvidet thorax strålebehandling < 8 uger af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med grad 3 immunrelateret pneumonitis eller colitis.
  • Deltagere, der har afbrudt tidligere immunterapi på grund af immunrelateret toksicitet eller historie med uafklaret tidligere immunrelateret toksicitet bortset fra endokrine abnormiteter, der kræver erstatningsterapi eller vitiligo.
  • Kendt autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling, der kræver, hvad der svarer til mere end 10 mg prednison dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPX887 Behandling
Deltagerne vil modtage NPX887 som IV-infusion hver 3. uge.
Medicin: NPX887
NPX887 vil blive administreret som IV-infusion hver 3. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller deltagerabstinens i op til 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis til 21 dage
Antal deltagere med DLT i Ph1a
Fra første dosis til 21 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Antal og type af AE'er kategoriseret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 i Ph1a
Fra første dosis op til 24 måneder
Hyppighed af seponeringer, dosisafbrydelser og dosisreduktioner
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Antal deltagere med ændringer i deres doseringsskema som følge af behandlingsrelaterede bivirkninger i Ph1a
Fra første dosis op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1,1 i Ph1b
Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsintervallet fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, i Ph1b
Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Andelen af ​​deltagere med en bedste ORR + stabil sygdom (SD) i Ph1b
Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, død, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Varigheden fra behandlingsstart til tumorprogression eller død af enhver årsag i Ph1b
Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, død, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven (AUC0-24) for NPX887
Tidsramme: Efter dosering på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus op til cyklus 7, derefter på dag 1 hver 3. cyklus, op til slutningen af ​​behandlingen og 90-dages opfølgning
Måling af plasmakoncentration over tid for eksponering for NPX887
Efter dosering på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus op til cyklus 7, derefter på dag 1 hver 3. cyklus, op til slutningen af ​​behandlingen og 90-dages opfølgning
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NPX887
Tidsramme: Efter dosering på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus op til cyklus 7, derefter på dag 1 hver 3. cyklus, op til slutningen af ​​behandlingen og 90-dages opfølgning
Måling af plasmakoncentration over tid for eksponering for NPX887
Efter dosering på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus op til cyklus 7, derefter på dag 1 hver 3. cyklus, op til slutningen af ​​behandlingen og 90-dages opfølgning
Halveringstid i blodcirkulationen (T1/2) af NPX887
Tidsramme: Efter dosering på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus op til cyklus 7, derefter på dag 1 hver 3. cyklus, op til slutningen af ​​behandlingen og 90-dages opfølgning
Måling af clearance af NPX887 fra plasma over tid
Efter dosering på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus op til cyklus 7, derefter på dag 1 hver 3. cyklus, op til slutningen af ​​behandlingen og 90-dages opfølgning
Immunogenicitet af NPX887
Tidsramme: Efter dosering på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus op til cyklus 4, derefter på dag 1 hver 3. cyklus, op til 90-dages opfølgning
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Efter dosering på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus op til cyklus 4, derefter på dag 1 hver 3. cyklus, op til 90-dages opfølgning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til død af enhver årsag gennem 24 måneder
Gennemsnitlig overlevelseslængde for behandlede deltagere
Fra første dosis til død af enhver årsag gennem 24 måneder
Forekomst af AE'er, DLT'er, PD-ændringer i tumoren og i blodet
Tidsramme: Fra første dosis gennem 21 dage eller op til 24 måneder
Antal deltagere med AE'er og type, DLT'er og PD-ændringer i Ph1a
Fra første dosis gennem 21 dage eller op til 24 måneder
ORR, DOR, DCR og PFS
Tidsramme: Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, død, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
ORR, DOR, DCR og PFS forekommer i Ph1a
Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, død, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPX887-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk malign neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner