HHLA-2/B7-H7 を発現することが知られている固形腫瘍の参加者に対する NPX887 の研究
2025年6月25日 更新者：NextPoint Therapeutics, Inc.
HHLA-2/B7-H7 を発現することが知られている固形腫瘍悪性腫瘍の参加者における NPX887 の第 1a/1b 相用量漸増および用量拡大研究
NPX887 は、抗腫瘍免疫応答を増強する可能性がある、HHLA-2 (B7-H7) を標的とするヒト拮抗性免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。 この初のヒト研究の目的は、HHLA-2 (B7-H7) を発現することが知られているがんの参加者において、NPX887 が安全で忍容可能であるかどうかを知ることです。この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 参加者に与える適切な用量はどれくらいですか?
- 治療の副作用は管理可能ですか?
治療を受ける参加者は、疾患が進行していない場合には NPX887 の静脈内 (IV) 注入を受け、治療を担当する医師によって注意深く監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ 1a (用量漸増) とフェーズ 1b (用量拡大) で構成されます。 フェーズ 1a では、異なる用量の NPX887 をテストして、フェーズ 1b に継続する最適な用量を決定します。 第 1b 相では、より多くの参加者が複数の疾患特異的コホートにおける予備的な活動性を評価し、第 1a 相で選択された高用量と低用量の有効性を比較する検査が行われます。
研究全体を通じて、NPX887 の臨床活性を特徴付けるデータが収集されます。 血液サンプルは、時間の経過に伴う血液中の薬物量と血液成分の変化を評価することにより、NPX887 が体内でどのように作用するかを理解するために採取されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trials nextpointtx
- 電話番号：(888) 929-NEXT
- メール：trials@nextpointtx.com
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 積極的、募集していない
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- 積極的、募集していない
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 積極的、募集していない
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 積極的、募集していない
- NEXT Oncology-Fairfax
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jungkyo Kim
- メール：jungkyo224.kim@samsung.com
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主任研究者：
- Myung-Ju Ahn, MD
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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主任研究者：
- Byoung Chul Cho, MD
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コンタクト：
- Chaeyeon Lee
- メール：chaeyo@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の適応症のいずれかにおいて、標準治療に抵抗性の再発性転移性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認された：
- フェーズ 1a: 非小細胞肺癌 (NSCLC)、小細胞肺癌 (SCLC)、腎細胞癌 (RCC)、結腸直腸癌 (CRC)、および HHLA-2/B7-H7 を発現することが知られているその他の固形腫瘍タイプ。
- フェーズ 1b: 明細胞 RCC、肺腺癌、または CRC を患っている参加者。
- フェーズ 1b では、参加者は腫瘍における HHLA-2/B7-H7 発現を確認している必要があります。
- フェーズ 1a: RECIST v.1.1 基準による評価可能な疾患 (測定可能または測定不可能)。フェーズ 1b: RECIST v1.1 基準により測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 治験期間中、非常に効果的な避妊手段を使用する意欲がある。
除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- -治験薬の初回投与の14日前未満の全身性抗がん剤治療。
- -治験薬の初回投与から7日未満の限定照射野放射線療法、または8週間未満の拡張照射野胸部放射線療法。
- -グレード3の免疫関連肺炎または大腸炎の病歴。
- -免疫関連毒性、または補充療法または白斑を必要とする内分泌異常を除く未解決の以前の免疫関連毒性の病歴のために以前の免疫療法を中止した参加者。
- 毎日10mg以上のプレドニゾン相当量を必要とする免疫抑制治療を必要とする既知の自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPX887 トリートメント
参加者は、3週間ごとにNPX887をIV点滴で投与されます。
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NPX887は、疾患の進行が確認されるまで、または参加者の離脱が最長2年間続くまで、3週間ごとにIV点滴により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：初回投与から21日間まで
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Ph1a で DLT を受講した参加者数
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初回投与から21日間まで
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治療中に発生した有害事象（AE）の発生率
時間枠：初回接種から24か月まで
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Ph1a の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって分類された AE の数と種類
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初回接種から24か月まで
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中止、投与中断、減量の発生率
時間枠：初回接種から24か月まで
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Ph1aにおける治療関連AEの結果として投与スケジュールを変更した参加者の数
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初回接種から24か月まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長 2 年間、または進行性疾患、許容できない毒性、参加者が同意を撤回するか治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
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Ph1b における RECIST 1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な反応が最も良好だった参加者の割合
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最長 2 年間、または進行性疾患、許容できない毒性、参加者が同意を撤回するか治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長 2 年間、または進行性疾患、許容できない毒性、参加者が同意を撤回するか治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
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文書化された客観的反応の最初の発生から、Ph1b における RECIST 1.1 を使用して治験責任医師が決定した疾患の進行時点または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔。
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最長 2 年間、または進行性疾患、許容できない毒性、参加者が同意を撤回するか治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長 2 年間、または進行性疾患、許容できない毒性、参加者が同意を撤回するか治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
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Ph1b で最高の ORR + 安定病変 (SD) を示した参加者の割合
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最長 2 年間、または進行性疾患、許容できない毒性、参加者が同意を撤回するか治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 2 年間、または進行性疾患、死亡、許容できない毒性、参加者の同意撤回または研究者の決定のいずれか早い方まで。
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Ph1b における治療開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間
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最長 2 年間、または進行性疾患、死亡、許容できない毒性、参加者の同意撤回または研究者の決定のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NPX887の濃度曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：サイクル 7 までの各 21 日治療サイクルの 1 日目に投与後、その後 3 サイクルごとに 1 日目に投与し、治療終了および 90 日間の追跡調査まで
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NPX887 への曝露による経時的な血漿中濃度の測定
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サイクル 7 までの各 21 日治療サイクルの 1 日目に投与後、その後 3 サイクルごとに 1 日目に投与し、治療終了および 90 日間の追跡調査まで
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NPX887の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 7 までの各 21 日治療サイクルの 1 日目に投与後、その後 3 サイクルごとに 1 日目に投与し、治療終了および 90 日間の追跡調査まで
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NPX887 への曝露による経時的な血漿中濃度の測定
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サイクル 7 までの各 21 日治療サイクルの 1 日目に投与後、その後 3 サイクルごとに 1 日目に投与し、治療終了および 90 日間の追跡調査まで
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NPX887の血中半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 7 までの各 21 日治療サイクルの 1 日目に投与後、その後 3 サイクルごとに 1 日目に投与し、治療終了および 90 日間の追跡調査まで
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血漿からのNPX887のクリアランスの経時的な測定
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サイクル 7 までの各 21 日治療サイクルの 1 日目に投与後、その後 3 サイクルごとに 1 日目に投与し、治療終了および 90 日間の追跡調査まで
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NPX887の免疫原性
時間枠：サイクル 4 までの各 21 日治療サイクルの 1 日目に投与後、その後 3 サイクルごとに 1 日目に投与し、最長 90 日間追跡調査
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
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サイクル 4 までの各 21 日治療サイクルの 1 日目に投与後、その後 3 サイクルごとに 1 日目に投与し、最長 90 日間追跡調査
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与から何らかの原因による死亡まで、24か月を経て
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治療を受けた参加者の平均生存期間
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最初の投与から何らかの原因による死亡まで、24か月を経て
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腫瘍内および血液中の AE、DLT、PD 変化の発生率
時間枠：最初の投与から21日まで、または最大24か月まで
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Ph1a で AE とタイプ、DLT、PD の変化があった参加者の数
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最初の投与から21日まで、または最大24か月まで
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ORR、DOR、DCR、および PFS
時間枠：最長 2 年間、または進行性疾患、死亡、許容できない毒性、参加者の同意撤回または研究者の決定のいずれか早い方まで。
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ORR、DOR、DCR、および PFS は Ph1a で発生します
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最長 2 年間、または進行性疾患、死亡、許容できない毒性、参加者の同意撤回または研究者の決定のいずれか早い方まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leena Gandhi, MD, PhD、NextPoint
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。