Az NPX887 vizsgálata a HHLA-2/B7-H7-et expresszáló szilárd daganatos résztvevők számára
2025. június 25. frissítette: NextPoint Therapeutics, Inc.
Az NPX887 1a/1b fázisú dóziseszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálata a HHLA-2/B7-H7-et expresszáló szilárd daganatos rosszindulatú daganatos résztvevőknél
Az NPX887 egy humán antagonista immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely a HHLA-2-t (B7-H7) célozza meg, és amely fokozhatja a tumorellenes immunválaszt. Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az NPX887 biztonságos-e és tolerálható-e azoknál a résztvevőknél, akiknél ismert, hogy a rákos megbetegedések HHLA-2-t (B7-H7) expresszálnak. A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni:
- mekkora a megfelelő adag a résztvevőknek?
- kezelhetők-e a kezelés mellékhatásai?
A kezelt résztvevők intravénás (IV) NPX887 infúziót kapnak, ha a betegségük nem fejlődött előre, és a kezelőorvos szorosan figyelemmel kíséri őket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az 1a fázisból (dózisnövelés) és az 1b fázisból (dózis-kiterjesztés) áll. Az 1a fázis az NPX887 különböző dózisait teszteli, hogy meghatározza az 1b fázisban folytatandó optimális dózis(oka)t. Az 1b fázisban több résztvevőt tesztelnek, hogy értékeljék az előzetes aktivitást több betegség-specifikus kohorszban, és összehasonlítsák az 1a fázisban kiválasztott magasabb és alacsonyabb dózisok hatékonyságát.
A vizsgálat során adatokat gyűjtenek az NPX887 klinikai aktivitásának jellemzésére. Vérmintákat vesznek, hogy segítsenek megérteni, hogyan viselkedik az NPX887 a szervezetben, felmérve a vérben lévő gyógyszer mennyiségét az idő múlásával és a vérkomponensek változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trials nextpointtx
- Telefonszám: (888) 929-NEXT
- E-mail: trials@nextpointtx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Aktív, nem toborzó
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Aktív, nem toborzó
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Aktív, nem toborzó
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Aktív, nem toborzó
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Aktív, nem toborzó
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Aktív, nem toborzó
- NEXT Oncology-Fairfax
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jungkyo Kim
- E-mail: jungkyo224.kim@samsung.com
-
Kutatásvezető:
- Myung-Ju Ahn, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kutatásvezető:
- Byoung Chul Cho, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Chaeyeon Lee
- E-mail: chaeyo@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt recidiváló, áttétes szolid tumor, amely nem reagál a standard gondozási terápiára, az alábbi indikációk egyikében:
- 1a fázis: Nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC), kissejtes tüdőkarcinóma (SCLC), vesesejtes karcinóma (RCC), colorectalis karcinóma (CRC) és más szilárd daganattípusok, amelyekről ismert, hogy HHLA-2/B7-H7-et expresszálnak.
- 1b fázis: tiszta sejtes RCC-vel, tüdő adenokarcinómával vagy CRC-vel rendelkező résztvevők.
- Az 1b fázisban a résztvevőknek meg kell erősíteniük a HHLA-2/B7-H7 expresszióját a daganatukban.
- 1a. fázis: Értékelhető betegség (mérhető vagy nem mérhető) a RECIST v.1.1 kritériumai szerint; 1b. fázis: Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
Kezelés a következők bármelyikével:
- Szisztémás rákellenes kezelés <14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Korlátozott hatókörű sugárterápia < 7 nap vagy kiterjesztett hatókörű mellkasi sugárterápia < 8 hét a vizsgált gyógyszer első adagjától.
- 3. fokozatú immunrendszeri eredetű tüdőgyulladás vagy vastagbélgyulladás anamnézisében.
- Azok a résztvevők, akik immunrendszeri toxicitás miatt hagyták abba a korábbi immunterápiát, vagy az anamnézisben szereplő, korábban megoldatlan immunrendszeri toxicitás miatt, kivéve a helyettesítő terápiát igénylő endokrin rendellenességeket vagy a vitiligo-t.
- Ismert autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel, és napi 10 mg-nál több prednizonnal egyenértékű.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPX887 kezelés
A résztvevők NPX887-et kapnak IV infúzióban 3 hetente.
|
Az NPX887-et iv. infúzióban adják be 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig vagy a résztvevők visszavonásáig legfeljebb 2 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól 21 napig
|
DLT-vel rendelkező résztvevők száma Ph1a-ban
|
Az első adagtól 21 napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól 24 hónapig
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint besorolt AE-k száma és típusa a Ph1a-ban
|
Az első adagtól 24 hónapig
|
|
A kezelés abbahagyásának, az adagolás megszakításának és az adag csökkentésének gyakorisága
Időkeret: Az első adagtól 24 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknek az adagolási rendje megváltozott a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események következtében Ph1a-ban
|
Az első adagtól 24 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő visszavonja a beleegyezését vagy a vizsgáló döntését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adó résztvevők aránya RECIST 1.1-re vetítve Ph1b-ben
|
Legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő visszavonja a beleegyezését vagy a vizsgáló döntését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő visszavonja a beleegyezését vagy a vizsgáló döntését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A dokumentált objektív válasz első előfordulása és a betegség progressziójának időpontja közötti időintervallum, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST 1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, amelyik előbb következik be, Ph1b-ben
|
Legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő visszavonja a beleegyezését vagy a vizsgáló döntését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő visszavonja a beleegyezését vagy a vizsgáló döntését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A legjobb ORR + stabil betegségben (SD) szenvedők aránya a Ph1b-ben
|
Legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő visszavonja a beleegyezését vagy a vizsgáló döntését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő visszavonja a beleegyezését vagy a vizsgáló döntését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig a Ph1b-ben
|
Legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő visszavonja a beleegyezését vagy a vizsgáló döntését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NPX887 koncentrációs görbe alatti terület (AUC0-24).
Időkeret: Az adagolást követően minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján a 7. ciklusig, majd az 1. napon minden 3. ciklusban, a kezelés végéig és 90 napos követésig
|
A plazmakoncentráció időbeli mérése az NPX887 expozícióhoz
|
Az adagolást követően minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján a 7. ciklusig, majd az 1. napon minden 3. ciklusban, a kezelés végéig és 90 napos követésig
|
|
Az NPX887 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolást követően minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján a 7. ciklusig, majd az 1. napon minden 3. ciklusban, a kezelés végéig és 90 napos követésig
|
A plazmakoncentráció időbeli mérése az NPX887 expozícióhoz
|
Az adagolást követően minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján a 7. ciklusig, majd az 1. napon minden 3. ciklusban, a kezelés végéig és 90 napos követésig
|
|
Az NPX887 felezési ideje a vérkeringésben (T1/2).
Időkeret: Az adagolást követően minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján a 7. ciklusig, majd az 1. napon minden 3. ciklusban, a kezelés végéig és 90 napos követésig
|
Az NPX887 plazmából való kiürülésének mérése idővel
|
Az adagolást követően minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján a 7. ciklusig, majd az 1. napon minden 3. ciklusban, a kezelés végéig és 90 napos követésig
|
|
Az NPX887 immunogenitása
Időkeret: Az adagolást követően minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján a 4. ciklusig, majd az 1. napon minden 3. ciklusban, 90 napos követésig
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
|
Az adagolást követően minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján a 4. ciklusig, majd az 1. napon minden 3. ciklusban, 90 napos követésig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig 24 hónapig
|
A kezelt résztvevők átlagos túlélési ideje
|
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig 24 hónapig
|
|
Az AE-k, DLT-k, PD-változások előfordulása a daganaton belül és a vérben
Időkeret: Az első adagtól 21 napig, vagy 24 hónapig
|
A Ph1a-ban AE-vel és típussal, DLT-vel és PD-vel megváltozott résztvevők száma
|
Az első adagtól 21 napig, vagy 24 hónapig
|
|
ORR, DOR, DCR és PFS
Időkeret: Legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő visszavonja a beleegyezését vagy a vizsgáló döntését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az ORR, DOR, DCR és PFS a Ph1a-ban fordul elő
|
Legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő visszavonja a beleegyezését vagy a vizsgáló döntését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPX887-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .