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Une étude du NPX887 pour les participants atteints de tumeurs solides connues pour exprimer HHLA-2/B7-H7

1 mai 2024 mis à jour par: NextPoint Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1a/1b sur l'augmentation et l'expansion de la dose du NPX887 chez des participants atteints de tumeurs malignes solides connues pour exprimer HHLA-2/B7-H7

NPX887 est un anticorps monoclonal humain antagoniste d'immunoglobuline G1 (IgG1) ciblant HHLA-2 (B7-H7) qui peut potentialiser une réponse immunitaire antitumorale. L'objectif de cette première étude chez l'homme est de savoir si le NPX887 est sûr et tolérable chez les participants dont les cancers sont connus pour exprimer HHLA-2 (B7-H7). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • quelle est la dose appropriée à administrer aux participants ?
  • les effets secondaires du traitement sont-ils gérables ?

Les participants traités recevront une perfusion intraveineuse (IV) de NPX887 si leur maladie n'a pas progressé et seront étroitement surveillés par les médecins traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend la phase 1a (augmentation de la dose) et la phase 1b (expansion de la dose). La phase 1a testera différentes doses de NPX887 pour déterminer la ou les doses optimales à poursuivre dans la phase 1b. Au cours de la phase 1b, davantage de participants seront testés pour évaluer l'activité préliminaire dans plusieurs cohortes spécifiques à une maladie et comparer l'efficacité des doses plus élevées et plus faibles choisies lors de la phase 1a.

Tout au long de l'étude, des données seront collectées pour caractériser l'activité clinique du NPX887. Des échantillons de sang seront prélevés pour aider à comprendre le comportement du NPX887 dans l'organisme en évaluant la quantité de médicament dans le sang au fil du temps et les modifications des composants sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide métastatique récurrente confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement standard dans l'une des indications suivantes :

    • Phase 1a : Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC), carcinome pulmonaire à petites cellules (SCLC), carcinome rénal (RCC), carcinome colorectal (CRC) et autres types de tumeurs solides connus pour exprimer HHLA-2/B7-H7.
    • Phase 1b : participants atteints d'un RCC à cellules claires, d'un adénocarcinome du poumon ou d'un CCR.
    • Lors de la phase 1b, les participants doivent avoir confirmé l'expression de HHLA-2/B7-H7 dans leur tumeur.
  • Phase 1a : Maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) selon les critères RECIST v.1.1 ; Phase 1b : Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
  • Disposé à utiliser des mesures contraceptives très efficaces tout au long de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec l'un des éléments suivants :

    • Traitement anticancéreux systémique <14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
    • Radiothérapie à champ limité <7 jours ou radiothérapie thoracique à champ étendu <8 semaines après la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents de pneumopathie ou de colite d'origine immunitaire de grade 3.
  • Participants ayant arrêté une immunothérapie antérieure en raison de toxicités d'origine immunitaire ou d'antécédents de toxicité d'origine immunitaire non résolue, à l'exception des anomalies endocriniennes nécessitant un traitement de remplacement ou du vitiligo.
  • Maladie auto-immune connue nécessitant un traitement immunosuppresseur nécessitant l'équivalent de plus de 10 mg de prednisone par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement NPX887
Médicament: NPX887
NPX887 sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie ou retrait du participant pendant 2 ans maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose jusqu'à 21 jours
Nombre de participants avec DLT
De la première dose jusqu'à 21 jours
Incidence des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la première dose
Nombre et type d'EI classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Jusqu'à 24 mois à compter de la première dose
Incidence des arrêts, des interruptions de traitement et des réductions de dose
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
Nombre de participants dont le schéma posologique a été modifié en raison d'EI liés au traitement
De la première dose jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration (AUC0-24) du NPX887
Délai: Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
Mesure de la concentration plasmatique au fil du temps pour l'exposition au NPX887
Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de NPX887
Délai: Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
Mesure de la concentration plasmatique au fil du temps pour l'exposition au NPX887
Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
Demi-vie dans la circulation sanguine (T1/2) du NPX887
Délai: Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
Mesure de la clairance du NPX887 du plasma au fil du temps
Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
Immunogénicité du NPX887
Délai: Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 4, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à un suivi de 90 jours
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA)
Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 4, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à un suivi de 90 jours
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, pendant 24 mois
Durée moyenne de survie des participants traités
De la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, pendant 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NextPoint Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPX887-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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