Une étude du NPX887 pour les participants atteints de tumeurs solides connues pour exprimer HHLA-2/B7-H7
25 juin 2025 mis à jour par: NextPoint Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1a/1b sur l'augmentation et l'expansion de la dose du NPX887 chez des participants atteints de tumeurs malignes solides connues pour exprimer HHLA-2/B7-H7
NPX887 est un anticorps monoclonal humain antagoniste d'immunoglobuline G1 (IgG1) ciblant HHLA-2 (B7-H7) qui peut potentialiser une réponse immunitaire antitumorale. L'objectif de cette première étude chez l'homme est de savoir si le NPX887 est sûr et tolérable chez les participants dont les cancers sont connus pour exprimer HHLA-2 (B7-H7). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- quelle est la dose appropriée à administrer aux participants ?
- les effets secondaires du traitement sont-ils gérables ?
Les participants traités recevront une perfusion intraveineuse (IV) de NPX887 si leur maladie n'a pas progressé et seront étroitement surveillés par les médecins traitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend la phase 1a (augmentation de la dose) et la phase 1b (expansion de la dose). La phase 1a testera différentes doses de NPX887 pour déterminer la ou les doses optimales à poursuivre dans la phase 1b. Au cours de la phase 1b, davantage de participants seront testés pour évaluer l'activité préliminaire dans plusieurs cohortes spécifiques à une maladie et comparer l'efficacité des doses plus élevées et plus faibles choisies lors de la phase 1a.
Tout au long de l'étude, des données seront collectées pour caractériser l'activité clinique du NPX887. Des échantillons de sang seront prélevés pour aider à comprendre le comportement du NPX887 dans l'organisme en évaluant la quantité de médicament dans le sang au fil du temps et les modifications des composants sanguins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trials nextpointtx
- Numéro de téléphone: (888) 929-NEXT
- E-mail: trials@nextpointtx.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Jungkyo Kim
- E-mail: jungkyo224.kim@samsung.com
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Chercheur principal:
- Myung-Ju Ahn, MD
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Chercheur principal:
- Byoung Chul Cho, MD
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Contact:
- Chaeyeon Lee
- E-mail: chaeyo@yuhs.ac
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Actif, ne recrute pas
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Actif, ne recrute pas
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Actif, ne recrute pas
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Actif, ne recrute pas
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Actif, ne recrute pas
- NEXT Oncology-Fairfax
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tumeur solide métastatique récurrente confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement standard dans l'une des indications suivantes :
- Phase 1a : Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC), carcinome pulmonaire à petites cellules (SCLC), carcinome rénal (RCC), carcinome colorectal (CRC) et autres types de tumeurs solides connus pour exprimer HHLA-2/B7-H7.
- Phase 1b : participants atteints d'un RCC à cellules claires, d'un adénocarcinome du poumon ou d'un CCR.
- Lors de la phase 1b, les participants doivent avoir confirmé l'expression de HHLA-2/B7-H7 dans leur tumeur.
- Phase 1a : Maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) selon les critères RECIST v.1.1 ; Phase 1b : Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
- Disposé à utiliser des mesures contraceptives très efficaces tout au long de l'essai.
Critère d'exclusion:
Traitement avec l'un des éléments suivants :
- Traitement anticancéreux systémique <14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Radiothérapie à champ limité <7 jours ou radiothérapie thoracique à champ étendu <8 semaines après la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents de pneumopathie ou de colite d'origine immunitaire de grade 3.
- Participants ayant arrêté une immunothérapie antérieure en raison de toxicités d'origine immunitaire ou d'antécédents de toxicité d'origine immunitaire non résolue, à l'exception des anomalies endocriniennes nécessitant un traitement de remplacement ou du vitiligo.
- Maladie auto-immune connue nécessitant un traitement immunosuppresseur nécessitant l'équivalent de plus de 10 mg de prednisone par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement NPX887
Les participants recevront du NPX887 par perfusion IV toutes les 3 semaines.
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NPX887 sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie ou retrait du participant pendant 2 ans maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose jusqu'à 21 jours
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Nombre de participants avec DLT en Ph1a
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De la première dose jusqu'à 21 jours
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Incidence des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
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Nombre et type d'EI classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 dans Ph1a
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De la première dose jusqu'à 24 mois
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Incidence des arrêts, des interruptions de traitement et des réductions de dose
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants dont le schéma posologique a été modifié en raison d'EI liés au traitement en Ph1a
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De la première dose jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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La proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1 en Ph1b
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Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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L'intervalle de temps entre la première apparition d'une réponse objective documentée et le moment de la progression de la maladie tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, dans Ph1b.
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Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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La proportion de participants avec un meilleur ORR + Maladie Stable (SD) en Ph1b
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Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, le participant retire son consentement ou la décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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La durée depuis le début du traitement jusqu'à la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause chez Ph1b
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Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, le participant retire son consentement ou la décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration (AUC0-24) du NPX887
Délai: Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
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Mesure de la concentration plasmatique au fil du temps pour l'exposition au NPX887
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Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de NPX887
Délai: Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
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Mesure de la concentration plasmatique au fil du temps pour l'exposition au NPX887
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Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
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Demi-vie dans la circulation sanguine (T1/2) du NPX887
Délai: Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
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Mesure de la clairance du NPX887 du plasma au fil du temps
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Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 7, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à la fin du traitement et un suivi de 90 jours.
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Immunogénicité du NPX887
Délai: Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 4, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à un suivi de 90 jours
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA)
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Après l'administration le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'au cycle 4, puis le jour 1 tous les 3 cycles, jusqu'à un suivi de 90 jours
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Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, pendant 24 mois
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Durée moyenne de survie des participants traités
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De la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, pendant 24 mois
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Incidence des EI, des DLT et des modifications de la PD au sein de la tumeur et dans le sang
Délai: De la première dose jusqu'à 21 jours, ou jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des EI et des changements de type, de DLT et de PD en Ph1a
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De la première dose jusqu'à 21 jours, ou jusqu'à 24 mois
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ORR, DOR, DCR et PFS
Délai: Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, le participant retire son consentement ou la décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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ORR, DOR, DCR et PFS se produisent dans Ph1a
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Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, le participant retire son consentement ou la décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPX887-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .