Studie NPX887 pro účastníky se solidními nádory, o nichž je známo, že exprimují HHLA-2/B7-H7
23. dubna 2024 aktualizováno: NextPoint Therapeutics, Inc.
Fáze 1a/1b studie eskalace dávky a expanze dávky NPX887 u účastníků se solidními nádorovými zhoubnými nádory, o nichž je známo, že exprimují HHLA-2/B7-H7
NPX887 je lidská, antagonistická monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1) zacílená na HHLA-2 (B7-H7), která může potencovat protinádorovou imunitní odpověď. Cílem této první studie na lidech je zjistit, zda je NPX887 bezpečný a tolerovatelný u účastníků, u nichž je známo, že rakovina exprimuje HHLA-2 (B7-H7). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:
- jaká je vhodná dávka, která má být účastníkům podána?
- jsou vedlejší účinky léčby zvládnutelné?
Účastníci, kteří jsou léčeni, dostanou intravenózní (IV) infuzi NPX887, pokud jejich onemocnění neprogreduje, a budou pečlivě sledováni ošetřujícími lékaři.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se skládá z fáze 1a (eskalace dávky) a fáze 1b (rozšíření dávky). Fáze 1a bude testovat různé dávky NPX887, aby se určila optimální dávka (dávky), se kterou se bude pokračovat ve fázi 1b. Ve fázi 1b bude testováno více účastníků, aby se vyhodnotila předběžná aktivita v mnoha skupinách specifických pro onemocnění a porovnala se účinnost vyšších a nižších dávek vybraných ve fázi 1a.
V průběhu studie budou shromažďována data k charakterizaci klinické aktivity NPX887. Budou odebrány vzorky krve, které pomohou pochopit, jak se NPX887 chová v těle, a to posouzením množství léku v krvi v průběhu času a změn v krevních složkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leena Gandhi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 857 209-0486
- E-mail: NPX887-001@nextpointtx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael O'Meara
- Telefonní číslo: 617 512-0258
- E-mail: NPX887-001@nextpointtx.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Aung Naing, MD
- Telefonní číslo: 713-563-3885
- E-mail: anaing@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- NEXT Oncology
-
Kontakt:
- Brianna Flores
- Telefonní číslo: 210-580-9521
- E-mail: bflores@nextoncology.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující, metastatický solidní tumor refrakterní na standardní léčbu v jedné z následujících indikací:
- Fáze 1a: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), malobuněčný karcinom plic (SCLC), renální buněčný karcinom (RCC), kolorektální karcinom (CRC) a další typy solidních nádorů, o kterých je známo, že exprimují HHLA-2/B7-H7.
- Fáze 1b: účastníci, kteří mají RCC z jasných buněk, adenokarcinom plic nebo CRC.
- Ve fázi 1b musí mít účastníci potvrzenou expresi HHLA-2/B7-H7 ve svém nádoru.
- Fáze 1a: Hodnotitelné onemocnění (měřitelné nebo neměřitelné) podle kritérií RECIST v.1.1; Fáze 1b: Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Ochota používat vysoce účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
Léčba kterýmkoli z následujících:
- Systémová protinádorová léčba <14 dní před první dávkou studovaného léku.
- Radioterapie v omezeném poli < 7 dní nebo radioterapie v rozšířeném poli hrudníku < 8 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Imunitní pneumonitida nebo kolitida v anamnéze 3. stupně.
- Účastníci, kteří přerušili předchozí imunoterapii kvůli imunitně podmíněné toxicitě nebo v anamnéze nevyřešené předchozí imunitně související toxicity s výjimkou endokrinních abnormalit vyžadujících substituční terapii nebo vitiligo.
- Známé autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu vyžadující ekvivalent více než 10 mg prednisonu denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba NPX887
|
NPX887 bude podáván intravenózní infuzí každé 3 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo vysazení účastníka po dobu až 2 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do 21 dnů
|
Počet účastníků s DLT
|
Od první dávky do 21 dnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců od první dávky
|
Počet a typ nežádoucích účinků kategorizovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
Až 24 měsíců od první dávky
|
|
Výskyt přerušení, přerušení dávkování a snížení dávky
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců
|
Počet účastníků se změnami v jejich dávkovacím schématu v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Od první dávky do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC0-24) NPX887
Časové okno: Po dávkování v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do cyklu 7, poté v den 1 každé 3 cykly až do konce léčby a 90denního sledování
|
Měření plazmatické koncentrace v průběhu času pro expozici NPX887
|
Po dávkování v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do cyklu 7, poté v den 1 každé 3 cykly až do konce léčby a 90denního sledování
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) NPX887
Časové okno: Po dávkování v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do cyklu 7, poté v den 1 každé 3 cykly až do konce léčby a 90denního sledování
|
Měření plazmatické koncentrace v průběhu času pro expozici NPX887
|
Po dávkování v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do cyklu 7, poté v den 1 každé 3 cykly až do konce léčby a 90denního sledování
|
|
Poločas v krevním oběhu (T1/2) NPX887
Časové okno: Po dávkování v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do cyklu 7, poté v den 1 každé 3 cykly až do konce léčby a 90denního sledování
|
Měření clearance NPX887 z plazmy v průběhu času
|
Po dávkování v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do cyklu 7, poté v den 1 každé 3 cykly až do konce léčby a 90denního sledování
|
|
Imunogenicita NPX887
Časové okno: Po dávkování v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do cyklu 4, poté v den 1 každé 3 cykly, až do 90denního sledování
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
|
Po dávkování v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do cyklu 4, poté v den 1 každé 3 cykly, až do 90denního sledování
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny po dobu 24 měsíců
|
Průměrná délka přežití léčených účastníků
|
Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPX887-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .