Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NPX887 для участников с солидными опухолями, которые, как известно, экспрессируют HHLA-2/B7-H7

25 июня 2025 г. обновлено: NextPoint Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1a/1b по повышению дозы и расширению дозы NPX887 у участников со злокачественными новообразованиями солидных опухолей, о которых известно, что они экспрессируют HHLA-2/B7-H7.

NPX887 представляет собой человеческое моноклональное антагонистическое антитело к иммуноглобулину G1 (IgG1), нацеленное на HHLA-2 (B7-H7), которое может усиливать противоопухолевый иммунный ответ. Цель этого первого исследования на людях — выяснить, является ли NPX887 безопасным и переносимым для участников, рак которых, как известно, экспрессирует HHLA-2 (B7-H7). Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

  • Какова подходящая доза для участников?
  • можно ли контролировать побочные эффекты лечения?

Участники, проходящие лечение, получат внутривенную (ВВ) инфузию NPX887, если их заболевание не прогрессирует, и будут находиться под пристальным наблюдением лечащих врачей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из фазы 1a (увеличение дозы) и фазы 1b (расширение дозы). На этапе 1a будут протестированы различные дозы NPX887, чтобы определить оптимальные дозы для продолжения приема на этапе 1b. На этапе 1b больше участников будут протестированы для оценки предварительной активности в нескольких группах, специфичных для конкретных заболеваний, и сравнения эффективности более высоких и более низких доз, выбранных на этапе 1a.

На протяжении всего исследования будут собираться данные, позволяющие охарактеризовать клиническую активность NPX887. Будут взяты образцы крови, чтобы помочь понять, как NPX887 ведет себя в организме, путем оценки количества препарата в крови с течением времени и изменений в компонентах крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trials nextpointtx
  • Номер телефона: (888) 929-NEXT
  • Электронная почта: trials@nextpointtx.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Главный следователь:
          • Byoung Chul Cho, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Активный, не рекрутирующий
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Активный, не рекрутирующий
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Активный, не рекрутирующий
        • NEXT Oncology-Fairfax

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая метастатическая солидная опухоль, резистентная к стандартной терапии, по одному из следующих показаний:

    • Фаза 1а: немелкоклеточная карцинома легких (НМРЛ), мелкоклеточная карцинома легких (МРЛ), почечно-клеточная карцинома (ПКР), колоректальная карцинома (КРР) и другие типы солидных опухолей, которые, как известно, экспрессируют HHLA-2/B7-H7.
    • Фаза 1b: участники со светлоклеточным ПКР, аденокарциномой легких или КРР.
    • На этапе 1b участники должны были подтвердить экспрессию HHLA-2/B7-H7 в своей опухоли.
  • Фаза 1a: Поддающееся оценке заболевание (измеримое или неизмеримое) по критериям RECIST v.1.1; Фаза 1b: Измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
  • Готов использовать высокоэффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Лечение любым из следующих способов:

    • Системное противораковое лечение менее чем за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
    • Лучевая терапия ограниченного поля <7 дней или торакальная лучевая терапия расширенного поля <8 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • В анамнезе иммунный пневмонит или колит 3 степени.
  • Участники, прекратившие предшествующую иммунотерапию из-за иммунной токсичности или неразрешенной предшествующей иммунной токсичности в анамнезе, за исключением эндокринных нарушений, требующих заместительной терапии, или витилиго.
  • Известное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии, требующей дозы, эквивалентной более 10 мг преднизолона в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NPX887 Лечение
Участники будут получать NPX887 внутривенно каждые 3 недели.
Лекарство: НПХ887
NPX887 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели до документального прогрессирования заболевания или прекращения участия участника на срок до 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы до 21 дня
Количество участников с DLT в Ph1a
От первой дозы до 21 дня
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
Количество и тип НЯ, классифицированных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 в Ph1a
От первой дозы до 24 месяцев
Частота прекращения приема, перерывов в приеме препарата и снижения дозы
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
Количество участников, у которых изменился график дозирования в результате НЯ, связанных с лечением, в Ph1a
От первой дозы до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доля участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по RECIST 1.1 в Ph1b
До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временной интервал от первого появления документированной объективной реакции до времени прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, в Ph1b.
До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доля участников с лучшим показателем ЧОО + стабильное заболевание (SD) в Ph1b
До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Продолжительность от начала лечения до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине в Ph1b
До 2 лет или до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации (AUC0-24) NPX887
Временное ограничение: После введения дозы в первый день каждых 21-дневных циклов лечения вплоть до 7-го цикла, затем в первый день каждых 3 циклов до окончания лечения и 90-дневного последующего наблюдения.
Измерение концентрации в плазме с течением времени при воздействии NPX887
После введения дозы в первый день каждых 21-дневных циклов лечения вплоть до 7-го цикла, затем в первый день каждых 3 циклов до окончания лечения и 90-дневного последующего наблюдения.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) NPX887
Временное ограничение: После введения дозы в первый день каждых 21-дневных циклов лечения вплоть до 7-го цикла, затем в первый день каждых 3 циклов до окончания лечения и 90-дневного последующего наблюдения.
Измерение концентрации в плазме с течением времени при воздействии NPX887
После введения дозы в первый день каждых 21-дневных циклов лечения вплоть до 7-го цикла, затем в первый день каждых 3 циклов до окончания лечения и 90-дневного последующего наблюдения.
Период полураспада в кровообращении (T1/2) NPX887
Временное ограничение: После введения дозы в первый день каждых 21-дневных циклов лечения вплоть до 7-го цикла, затем в первый день каждых 3 циклов до окончания лечения и 90-дневного последующего наблюдения.
Измерение клиренса NPX887 из плазмы с течением времени.
После введения дозы в первый день каждых 21-дневных циклов лечения вплоть до 7-го цикла, затем в первый день каждых 3 циклов до окончания лечения и 90-дневного последующего наблюдения.
Иммуногенность NPX887
Временное ограничение: После введения дозы в первый день каждых 21-дневных циклов лечения до цикла 4, затем в первый день каждых 3 циклов, вплоть до 90-дневного наблюдения.
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
После введения дозы в первый день каждых 21-дневных циклов лечения до цикла 4, затем в первый день каждых 3 циклов, вплоть до 90-дневного наблюдения.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до смерти по любой причине в течение 24 месяцев.
Средняя продолжительность выживания участников, получавших лечение
От первой дозы до смерти по любой причине в течение 24 месяцев.
Частота развития НЯ, ДЛТ, изменений ПД внутри опухоли и в крови
Временное ограничение: От первой дозы до 21 дня или до 24 месяцев.
Количество участников с НЯ и их типом, ДЛТ и изменениями ЛП в Ph1a
От первой дозы до 21 дня или до 24 месяцев.
ORR, DOR, DCR и PFS
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
ORR, DOR, DCR и PFS наблюдаются в Ph1a.
До 2 лет или до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NextPoint Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPX887-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться