Um estudo de NPX887 para participantes com tumores sólidos conhecidos por expressar HHLA-2/B7-H7
25 de junho de 2025 atualizado por: NextPoint Therapeutics, Inc.
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de fase 1a/1b de NPX887 em participantes com tumores malignos sólidos conhecidos por expressar HHLA-2/B7-H7
NPX887 é um anticorpo monoclonal humano antagônico da imunoglobulina G1 (IgG1) direcionado ao HHLA-2 (B7-H7) que pode potencializar uma resposta imune antitumoral. O objetivo deste primeiro estudo em humanos é saber se o NPX887 é seguro e tolerável em participantes cujos cânceres expressam HHLA-2 (B7-H7).As principais questões que pretende responder são:
- qual é a dose apropriada a ser dada aos participantes?
- os efeitos colaterais do tratamento são controláveis?
Os participantes tratados receberão uma infusão intravenosa (IV) de NPX887 se a doença não tiver progredido e serão monitorados de perto pelos médicos responsáveis pelo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto pela Fase 1a (Escalonamento da Dose) e Fase 1b (Expansão da Dose). A Fase 1a testará diferentes doses de NPX887 para determinar a(s) dose(s) ideal(is) para continuar na Fase 1b. Na Fase 1b, mais participantes serão testados para avaliar a atividade preliminar em múltiplas coortes específicas de doenças e comparar a eficácia das doses mais altas e mais baixas escolhidas na Fase 1a.
Ao longo do estudo, serão coletados dados para caracterizar a atividade clínica do NPX887. Amostras de sangue serão coletadas para ajudar na compreensão de como o NPX887 se comporta no corpo, avaliando a quantidade do medicamento no sangue ao longo do tempo e as alterações nos componentes do sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trials nextpointtx
- Número de telefone: (888) 929-NEXT
- E-mail: trials@nextpointtx.com
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ativo, não recrutando
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ativo, não recrutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ativo, não recrutando
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ativo, não recrutando
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ativo, não recrutando
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ativo, não recrutando
- NEXT Oncology-Fairfax
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jungkyo Kim
- E-mail: jungkyo224.kim@samsung.com
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Investigador principal:
- Myung-Ju Ahn, MD
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Investigador principal:
- Byoung Chul Cho, MD
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Contato:
- Chaeyeon Lee
- E-mail: chaeyo@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Tumor sólido metastático recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente, refratário à terapia padrão em uma das seguintes indicações:
- Fase 1a: Carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC), carcinoma pulmonar de pequenas células (SCLC), carcinoma de células renais (CCR), carcinoma colorretal (CRC) e outros tipos de tumores sólidos conhecidos por expressarem HHLA-2/B7-H7.
- Fase 1b: participantes com CCR de células claras, adenocarcinoma pulmonar ou CCR.
- Na Fase 1b, os participantes devem ter confirmado a expressão de HHLA-2/B7-H7 em seu tumor.
- Fase 1a: Doença avaliável (mensurável ou não mensurável) pelos critérios RECIST v.1.1; Fase 1b: Doença mensurável pelos critérios RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Disposto a usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes durante o ensaio.
Critério de exclusão:
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Tratamento anticâncer sistêmico <14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Radioterapia de campo limitado <7 dias ou radioterapia torácica de campo estendido <8 semanas da primeira dose do medicamento do estudo.
- História de pneumonite ou colite imunomediada de Grau 3.
- Participantes que descontinuaram a imunoterapia anterior devido a toxicidades relacionadas ao sistema imunológico ou histórico de toxicidade imunológica anterior não resolvida, exceto para anormalidades endócrinas que requerem terapia de reposição ou vitiligo.
- Doença autoimune conhecida que requer tratamento imunossupressor que requer o equivalente a mais de 10 mg de prednisona por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento NPX887
Os participantes receberão NPX887 por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
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NPX887 será administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas até progressão documentada da doença ou retirada do participante por até 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose até 21 dias
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Número de participantes com DLT no Ph1a
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Desde a primeira dose até 21 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira dose até 24 meses
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Número e tipo de EAs categorizados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 em Ph1a
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Da primeira dose até 24 meses
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Incidência de descontinuações, interrupções de dosagem e reduções de dose
Prazo: Da primeira dose até 24 meses
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Número de participantes com alterações no seu esquema de dosagem como resultado de EAs relacionados ao tratamento no Ph1a
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Da primeira dose até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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A proporção de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1 em Ph1b
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Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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O intervalo de tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de progressão da doença, conforme determinado pelo Investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em Ph1b
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Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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A proporção de participantes com melhor ORR + Doença Estável (SD) no Ph1b
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Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos ou até doença progressiva, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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A duração desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa em Ph1b
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Até 2 anos ou até doença progressiva, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração (AUC0-24) de NPX887
Prazo: Após a administração no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até o ciclo 7, depois no dia 1 a cada 3 ciclos, até o final do tratamento e acompanhamento de 90 dias
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Medição da concentração plasmática ao longo do tempo para exposição ao NPX887
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Após a administração no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até o ciclo 7, depois no dia 1 a cada 3 ciclos, até o final do tratamento e acompanhamento de 90 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de NPX887
Prazo: Após a administração no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até o ciclo 7, depois no dia 1 a cada 3 ciclos, até o final do tratamento e acompanhamento de 90 dias
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Medição da concentração plasmática ao longo do tempo para exposição ao NPX887
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Após a administração no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até o ciclo 7, depois no dia 1 a cada 3 ciclos, até o final do tratamento e acompanhamento de 90 dias
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Meia-vida na circulação sanguínea (T1/2) de NPX887
Prazo: Após a administração no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até o ciclo 7, depois no dia 1 a cada 3 ciclos, até o final do tratamento e acompanhamento de 90 dias
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Medição da depuração de NPX887 do plasma ao longo do tempo
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Após a administração no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até o ciclo 7, depois no dia 1 a cada 3 ciclos, até o final do tratamento e acompanhamento de 90 dias
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Imunogenicidade de NPX887
Prazo: Após a administração no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até o Ciclo 4, depois no dia 1 a cada 3 ciclos, até 90 dias de acompanhamento
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
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Após a administração no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até o Ciclo 4, depois no dia 1 a cada 3 ciclos, até 90 dias de acompanhamento
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a primeira dose até a morte por qualquer causa durante 24 meses
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Tempo médio de sobrevivência para participantes tratados
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Desde a primeira dose até a morte por qualquer causa durante 24 meses
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Incidência de EAs, DLTs, alterações de DP no tumor e no sangue
Prazo: Desde a primeira dose até 21 dias ou até 24 meses
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Número de participantes com EAs e alterações de tipo, DLTs e PD no Ph1a
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Desde a primeira dose até 21 dias ou até 24 meses
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ORR, DOR, DCR e PFS
Prazo: Até 2 anos ou até doença progressiva, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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ORR, DOR, DCR e PFS ocorrem em Ph1a
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Até 2 anos ou até doença progressiva, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPX887-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .