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Eine Studie zu NPX887 für Teilnehmer mit soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie HHLA-2/B7-H7 exprimieren

25. Juni 2025 aktualisiert von: NextPoint Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1a/1b-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie von NPX887 bei Teilnehmern mit soliden Tumortumoren, von denen bekannt ist, dass sie HHLA-2/B7-H7 exprimieren

NPX887 ist ein menschlicher, antagonistischer monoklonaler Immunglobulin-G1-Antikörper (IgG1), der auf HHLA-2 (B7-H7) abzielt und eine Antitumor-Immunantwort verstärken kann. Das Ziel dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, herauszufinden, ob NPX887 bei Teilnehmern, deren Krebserkrankungen bekanntermaßen HHLA-2 (B7-H7) exprimieren, sicher und verträglich ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Dosis sollte den Teilnehmern angemessen verabreicht werden?
  • Sind die Nebenwirkungen der Behandlung beherrschbar?

Behandelte Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von NPX887, wenn ihre Krankheit nicht fortgeschritten ist, und werden von den behandelnden Ärzten engmaschig überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Phase 1a (Dosiserhöhung) und Phase 1b (Dosiserweiterung). In Phase 1a werden verschiedene Dosen von NPX887 getestet, um die optimale(n) Dosis(en) für die Fortsetzung in Phase 1b zu ermitteln. In Phase 1b werden mehr Teilnehmer getestet, um die vorläufige Aktivität in mehreren krankheitsspezifischen Kohorten zu bewerten und die Wirksamkeit der in Phase 1a gewählten höheren und niedrigeren Dosen zu vergleichen.

Während der gesamten Studie werden Daten gesammelt, um die klinische Aktivität von NPX887 zu charakterisieren. Es werden Blutproben entnommen, um zu verstehen, wie sich NPX887 im Körper verhält, indem die Medikamentenmenge im Blut im Laufe der Zeit und Veränderungen in den Blutbestandteilen beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Byoung Chul Cho, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NEXT Oncology-Fairfax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter wiederkehrender, metastasierter solider Tumor, der auf die Standardtherapie in einer der folgenden Indikationen nicht anspricht:

    • Phase 1a: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC), Nierenzellkarzinom (RCC), kolorektales Karzinom (CRC) und andere solide Tumortypen, von denen bekannt ist, dass sie HHLA-2/B7-H7 exprimieren.
    • Phase 1b: Teilnehmer mit klarzelligem RCC, Lungenadenokarzinom oder CRC.
    • In Phase 1b müssen die Teilnehmer eine bestätigte HHLA-2/B7-H7-Expression in ihrem Tumor haben.
  • Phase 1a: Auswertbare Krankheit (messbar oder nicht messbar) nach RECIST v.1.1-Kriterien; Phase 1b: Messbare Krankheit nach RECIST v1.1-Kriterien.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    • Systemische Krebsbehandlung <14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Begrenzte Feldbestrahlung <7 Tage oder erweiterte Thoraxbestrahlung <8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer immunvermittelten Pneumonitis oder Kolitis Grad 3.
  • Teilnehmer, die eine vorherige Immuntherapie aufgrund von immunvermittelten Toxizitäten oder einer Vorgeschichte ungelöster früherer immunvermittelter Toxizität abgebrochen haben, mit Ausnahme endokriner Anomalien, die eine Ersatztherapie erfordern, oder Vitiligo.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung mit einem Äquivalent von mehr als 10 mg Prednison täglich erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPX887-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen NPX887 als IV-Infusion.
Arzneimittel: NPX887
NPX887 wird alle 3 Wochen als IV-Infusion verabreicht, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder ein Teilnehmerabbruch für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 21. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit DLT in Ph1a
Von der ersten Dosis bis zum 21. Tag
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Anzahl und Art der UE, kategorisiert nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 in Ph1a
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Häufigkeit von Abbrüchen, Dosierungsunterbrechungen und Dosisreduktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen ihres Dosierungsplans aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen in Ph1a
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST 1.1 in Ph1b
Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Zeitintervall vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer mithilfe von RECIST 1.1 bestimmt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, in Ph1b
Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Anteil der Teilnehmer mit der besten ORR + Stable Disease (SD) in Ph1b
Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zu fortschreitender Erkrankung, Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers oder Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache bei Ph1b
Bis zu 2 Jahre oder bis zu fortschreitender Erkrankung, Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers oder Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC0-24) von NPX887
Zeitfenster: Nach der Dosierung am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum 7. Zyklus, dann am Tag 1 aller 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung und 90-tägiger Nachbeobachtung
Messung der Plasmakonzentration im Zeitverlauf bei Exposition gegenüber NPX887
Nach der Dosierung am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum 7. Zyklus, dann am Tag 1 aller 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung und 90-tägiger Nachbeobachtung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NPX887
Zeitfenster: Nach der Dosierung am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum 7. Zyklus, dann am Tag 1 aller 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung und 90-tägiger Nachbeobachtung
Messung der Plasmakonzentration im Zeitverlauf bei Exposition gegenüber NPX887
Nach der Dosierung am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum 7. Zyklus, dann am Tag 1 aller 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung und 90-tägiger Nachbeobachtung
Halbwertszeit im Blutkreislauf (T1/2) von NPX887
Zeitfenster: Nach der Dosierung am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum 7. Zyklus, dann am Tag 1 aller 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung und 90-tägiger Nachbeobachtung
Messung der Clearance von NPX887 aus Plasma im Zeitverlauf
Nach der Dosierung am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum 7. Zyklus, dann am Tag 1 aller 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung und 90-tägiger Nachbeobachtung
Immunogenität von NPX887
Zeitfenster: Nach der Dosierung an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis Zyklus 4, dann am Tag 1 alle 3 Zyklen bis zur 90-tägigen Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Nach der Dosierung an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis Zyklus 4, dann am Tag 1 alle 3 Zyklen bis zur 90-tägigen Nachbeobachtung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache über 24 Monate
Durchschnittliche Überlebensdauer der behandelten Teilnehmer
Von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache über 24 Monate
Inzidenz von UEs, DLTs und PD-Veränderungen im Tumor und im Blut
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 21. Tag oder bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und Typ, DLTs und PD-Veränderungen in Ph1a
Von der ersten Dosis bis zum 21. Tag oder bis zu 24 Monaten
ORR, DOR, DCR und PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zu fortschreitender Erkrankung, Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers oder Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
ORR, DOR, DCR und PFS kommen in Ph1a vor
Bis zu 2 Jahre oder bis zu fortschreitender Erkrankung, Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers oder Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPX887-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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