유연성 미니 경피적 신장절개술과 역행 신장내 수술 비교
신결석 치료를 위한 유연한 소형 경피적 신장절개술과 역행 신장내 수술: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
요로 결석은 전 세계적으로 가장 흔하게 증가하는 건강 문제 중 하나입니다. 요로결석증은 특히 고소득 국가에서 흔히 발생하며, 전체 인구의 10% 이상이 이 질환을 앓고 있습니다. 신장 결석은 종종 신장 산통으로 알려진 산통 허리 통증으로 나타납니다.
경피적 신절석술(PCNL)은 20mm보다 큰 신장 결석의 일차 치료법으로 국제 지침에서 적극 권장됩니다. 그러나 크기가 10~20mm인 결석의 경우 치료 옵션에는 충격파 쇄석술(SWL), PCNL 또는 역행성 신장내 수술(RIRS)이 포함될 수 있습니다.
최근 수술 기술이 크게 발전하여 큰 신장 및 근위 요관 결석 제거를 위한 실행 가능하고 효과적인 치료 옵션으로 최소 침습 경피적 신절석술(mini-PCNL)이 등장했습니다.
최근 몇 년간 내시경 기구의 크기가 지속적으로 감소하고 있습니다. 이러한 도구의 주요 목적은 수술 중 혈액 손실을 최소화하고 수술 중 및 수술 후 합병증 발생을 낮추며 궁극적으로 입원 기간을 줄이는 것입니다.
더 작은 신장경을 사용함에도 불구하고 미니 신장경의 강성으로 인해 신장 꽃받침을 예각으로 조작하는 데 제한이 있습니다. 이러한 제한으로 인해 추가 책자를 만들어야 하여 이환율이 증가할 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 새로운 기술인 유연한 미니 신장경이 개발되었습니다. 이 혁신적인 기구를 사용하면 단일 접근 통로를 통해 골반-종아리 시스템의 모든 영역에 접근할 수 있습니다.
역행성 신장내 수술(RIRS)은 신장 결석 질환을 제거하는 데 사용되는 탁월한 접근법입니다. PCNL과 달리 RIRS는 자연 구멍을 활용하는 이점을 제공하므로 쇄석술을 위한 추가 경로가 필요하지 않습니다. 결과적으로, 이 치료 옵션은 향상된 안전성을 보장하고 보다 유리한 수술 후 회복 과정을 촉진합니다.
RIRS에는 큰 결석의 쇄석술 후 많은 수의 파편을 검색하는 것을 어렵게 만드는 몇 가지 중요한 제한 사항이 있습니다. 또한, 관개와 신장내압 사이에는 유지되어야 하는 복잡한 균형이 있습니다. 시야를 개선하려면 신강을 지속적으로 헹구는 것이 필요하지만 체액 배출이 불균형하면 수집 시스템 내 압력이 상승할 수 있습니다. 이러한 한계로 인해 큰 결석은 단일 RIRS 시술로 치료할 수 없으며 여러 세션이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 환자는 반복 마취에 노출되고 요관 손상 및 협착의 위험이 있으므로 수술 시간을 제한하고 합병증을 예방하는 것이 중요합니다.
본 연구는 증상이 있는 신장결석 환자를 대상으로 최소침습 PCNL의 유연성 미니신장경술과 역행성 신장내 수술의 임상적 결과를 안전성과 유효성 측면에서 비교하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11361
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우리 대학병원 비뇨기과 진료소에 내원하는 16세 이상의 모든 환자는 성별을 불문하고 내원하였습니다.
- 크기가 3.0cm를 초과하지 않는 신장 결석(CTUT에서 가장 큰 치수 또는 2개 이상의 결석이 발견된 경우 가장 큰 치수의 합으로 추정)
제외 기준:
- 같은 수술 부위에 허리 탈장이 있는 환자
- 3cm를 초과하는 결석이 있는 환자
- 접근을 방해하는 신장 이상 환자
- 응고 장애/출혈 경향이 있는 환자
- 치료되지 않았거나 활동성 UTI 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유연한 미니 경피적 신절석술
그룹 A(유연한 미니 PCNL 사례)에서는 18게이지 천자 바늘을 사용하여 후액와선 내측의 투시 유도 하에 천자를 실시합니다.
구멍은 수평으로 향하거나 아래쪽 또는 중간 꽃받침을 향해 약간 위쪽으로 기울어집니다.
천자가 성공적으로 이루어지면 0.035 Fr Super Stiff 가이드와이어가 요관이나 다른 꽃받침에 삽입됩니다.
관 확장은 Storz 15/16 Fr 1단계 금속 확장기와 16.5 Fr 접근 피복을 사용하여 수행됩니다.
결석 분해는 샤프트 길이가 38cm이고 말단 팁 직경이 15.3F에서 10F로 점점 가늘어지고 작업 채널 내경이 6.6인 유연한 소형 신장경(미국 캘리포니아주 OTU Medical의 WiScope 디지털 내시경 시스템)을 사용하여 수행됩니다. F이고 말단 팁의 편향 각도는 210도입니다.
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그룹 A(유연한 미니 PCNL 사례)에서는 18게이지 천자 바늘을 사용하여 후액와선 내측의 투시 유도 하에 천자를 실시합니다.
구멍은 수평으로 향하거나 아래쪽 또는 중간 꽃받침을 향해 약간 위쪽으로 기울어집니다.
구멍이 성공적으로 뚫린 후 0.035 Fr Super Stiff 가이드와이어가 삽입됩니다.
amplatz 확장기를 사용하여 관을 확장한 후 접근 덮개를 삽입합니다.
결석 분해는 샤프트 길이가 38cm이고 말단 팁 직경이 15.3F에서 10F로 점점 가늘어지고 작업 채널 내경이 6.6인 유연한 소형 신장경(미국 캘리포니아주 OTU Medical의 WiScope 디지털 내시경 시스템)을 사용하여 수행됩니다. F, 원위 팁의 편향 각도는 210도입니다.
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활성 비교기: 역행 신장내 수술
그룹 B(역행성 신장내 수술 사례)에서는 투시경 유도 하에 0.035 Fr 가이드와이어를 요관 구멍에 삽입합니다.
요관 확장은 일련의 반강성 확장기 6-16 Fr(Nidhi Meditech)에 이어 14-16 Fr 접근 피복을 사용하여 수행됩니다.
석재 분해는 샤프트 길이가 68cm, 말단 팁 직경이 7.7-10F, 작업 채널 내경이 3.6F, 편향 각도가 말단 팁은 270도입니다.
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n 그룹 B, 요관 접근 칼집과 함께 유연성 요관경 검사를 사용하고 신장 결석의 레이저 조각화를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 요금
기간: 수술 후 1개월
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후속 조치에서 돌 잔존량이 4mm 미만인 경우 환자는 결석이 없는 것으로 간주됩니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 수술 후 24시간
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방광경 검사 시작부터 카테터 삽입으로 종료될 때까지의 시간입니다.
몇 분 만에 수술 중 발견
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수술 후 24시간
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입원
기간: 수술 후 1개월
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시술 당일 입원부터 퇴원까지 입원 기간
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수술 후 1개월
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비용 분석
기간: 수술 후 1개월
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시술 비용, 추가 입원 비용, 합병증 및 결석 잔존에 필요한 보조 시술에 대한 평가.
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수술 후 1개월
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감염률
기간: 수술 후 최대 1개월
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수술 후 요로 감염 평가
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수술 후 최대 1개월
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헤모글로빈 드롭
기간: 수술 후 1일
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CBC에 의한 시술 중 헤모글로빈 감소 평가
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD 351/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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