Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibel mini perkutan nefrolitotomi vs retrograd intrarenal kirurgi

6. februar 2024 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Fleksibel mini perkutan nefrolitotomi vs retrograd intrarenal kirurgi for behandling av nyrestein: en randomisert kontrollert prøvelse

Bruken av fleksibel ureteroskopi og minimalt invasive perkutane teknikker, som bruker mindre kanalstørrelser, har blitt etablert som en måte å redusere invasiviteten til prosedyrer og forbedre pasientresultatene sammenlignet med konvensjonell perkutan nefrolitotomi (PCNL) og fleksibel mini-PCNL har dukket opp som en ny teknikk tidligere først som en hjelpeprosedyre og deretter som en frittstående teknikk. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av fleksibel nefoskopi for å forbedre steinklaring sammenlignet med standard retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av et fleksibelt ureteroskop.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinstein er en av de vanligste økende helseproblemene rundt om i verden. Urolithiasis er spesielt vanlig i høyinntektsland, med mer enn 10 % av menneskene som lider av det. Nyrestein manifesterer seg ofte som kolikk i lenden, ofte kjent som nyrekolikk.

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er sterkt anbefalt av internasjonale retningslinjer som den primære behandlingen for nyrestein større enn 20 mm. For steiner som varierer fra 10 til 20 mm i størrelse, kan behandlingsalternativer imidlertid inkludere sjokkbølgelitotripsi (SWL), PCNL eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).

Betydelige fremskritt har blitt oppnådd i kirurgiske teknikker nylig, noe som har ført til fremveksten av minimalt invasiv perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) som et levedyktig og effektivt behandlingsalternativ for fjerning av store nyre- og proksimale ureteralsteiner.

De siste årene har det vært en konsekvent reduksjon i størrelsen på endoskopiske instrumenter. Hovedmålet med disse verktøyene er å minimere mengden blod som går tapt under operasjonen, redusere forekomsten av komplikasjoner både under og etter operasjonen, og til slutt redusere lengden på sykehusopphold.

Til tross for bruken av et mindre nefroskop, utgjør stivheten til mini-nefroskopet en begrensning i manøvrering inn i nyrekalycer i spisse vinkler. Denne begrensningen kan gjøre det nødvendig å opprette flere kanaler, noe som fører til en økning i sykelighet. For å takle denne utfordringen er det utviklet et fleksibelt mininefroskop med ny teknikk. Dette innovative instrumentet gir tilgang til alle områder av bekken-caliceal-systemet gjennom en enkelt tilgangskanal.

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er en fremtredende tilnærming som brukes for å eliminere nyresteinsykdom. I motsetning til PCNL, tilbyr RIRS fordelen ved å bruke en naturlig åpning, og eliminerer dermed behovet for en ekstra vei for litotripsi. Følgelig sikrer dette behandlingsalternativet økt sikkerhet og letter en mer gunstig postoperativ restitusjonsprosess.

RIRS har noen betydelige begrensninger som gjør det utfordrende å hente et stort antall fragmenter etter litotripsi av store steiner. I tillegg er det en komplisert balanse mellom irrigasjon og intrarenalt trykk som må opprettholdes. Mens kontinuerlig skylling av nyrehulene er nødvendig for å forbedre sikten, kan en ubalansert væsketømning føre til en trykkøkning i oppsamlingssystemet. På grunn av disse begrensningene kan ikke store steiner behandles med en enkelt RIRS-prosedyre, og flere økter kan være nødvendig. Dette utsetter pasienten for gjentatt anestesi og risiko for ureterskade og stenose, noe som gjør det viktig å begrense operasjonstiden og forebygge komplikasjoner.

Denne studien tar sikte på å sammenligne det kliniske resultatet i form av sikkerhet og effekt mellom fleksibel mininefroskopi ved minimalt invasiv PCNL og retrograd intrarenal kirurgi hos pasienter med symptomatisk nyrestein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11361
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 16 år av begge kjønn ble presentert for urologisk klinikk på våre universitetssykehus
  • nyrestein med en størrelse som ikke overstiger 3,0 cm (estimert av CTUT som den største dimensjonen eller summeringen av de største dimensjonene i tilfelle mer enn én stein oppdaget)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med trelastbrokk på samme sted for operasjonen
  • Pasienter med en steinbyrde over 3 cm
  • Pasienter med nyreanomalier som hindrer tilgang
  • Pasienter med koagulopatier/blødningstendens
  • Pasienter med ubehandlet eller aktiv UVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fleksibel mini perkutan nefrolitotomi
I gruppe A (fleksible mini-PCNL-tilfeller) vil punktering utføres under fluoroskopisk veiledning medial til den bakre aksillærlinjen ved bruk av en 18-gauge punkteringsnål. Punkteringen vil være rettet horisontalt eller med svak helling oppover mot nedre eller midtre beger. Etter en vellykket punktering vil en 0,035 Fr Super Stiff guidewire settes inn enten i urinlederen eller til en annen beger. Traktutvidelse vil bli utført med Storz 15/16 Fr ett-trinns metalldilatator etterfulgt av 16,5 Fr tilgangshylster. Steindesintegrasjon vil bli gjort med den fleksible mininefroskopien (WiScope Digital Endoscope System av OTU Medical, California, USA) som har en skaftlengde på 38 cm, den distale spissdiameteren er 15,3 F avsmalnende til 10 F, arbeidskanalens indre diameter er 6,6 F, og avbøyningsvinkelen til distal spiss er 210 grader.
I gruppe A (fleksible mini-PCNL-tilfeller) vil en punktering utføres under fluoroskopisk veiledning medial til den bakre aksillærlinjen ved bruk av en 18-gauge punkteringsnål. Punkteringen vil rettes horisontalt eller med en svak helning oppover mot nedre eller midtre beger. Etter en vellykket punktering vil en 0,035 Fr Super Stiff guidewire settes inn. Traktutvidelse med amplatz-dilatator etterfulgt av innsetting av tilgangshylster. Steindesintegrasjon vil bli gjort med den fleksible mininefroskopien (WiScope Digital Endoscope System av OTU Medical, California, USA) som har en skaftlengde på 38 cm, den distale spissdiameteren er 15,3 F avsmalnende til 10 F, arbeidskanalens indre diameter er 6,6 F, og avbøyningsvinkelen til den distale spissen er 210 grader.
Aktiv komparator: retrograd intrarenal kirurgi
I gruppe B (tilfeller av retrograd intrarenal kirurgi), vil en 0,035 Fr guidewire settes inn i urinrørsåpningen under fluoroskopisk veiledning. Ureterisk dilatasjon vil bli utført med serielle semi-rigide dilatatorer 6- 16 Fr (Nidhi Meditech) etterfulgt av 14-16 Fr tilgangshylster. Steindesintegrasjon vil bli utført med LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, U.S.) som har en skaftlengde på 68 cm, distal spissdiameter er 7,7-10 F, arbeidskanalens indre diameter er 3,6 F, og avbøyningsvinkelen på distal spiss er 270 grader.
n Gruppe B, fleksibel ureteroskopi vil bli brukt med en ureteral tilgangshylse og laserfragmentering av nyrestein vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri takst
Tidsramme: 1 måned postoperativt
pasienter vil bli ansett som steinfrie dersom steinresten i oppfølgingen er mindre enn 4 mm
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tid fra start av prosedyren med cystoskopi til avslutning med kateterinnsetting. intraoperativt funn på minutter
24 timer postoperativt
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned postoperativt
varighet på sykehusoppholdet siden innleggelse på prosedyredagen til utskrivning
1 måned postoperativt
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 1 måned postoperativt
evaluering av prosedyrekostnaden, tilleggskostnaden ved sykehusopphold, komplikasjoner og hjelpeprosedyre som er nødvendig for steinrester.
1 måned postoperativt
infeksjonsrate
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
evaluering av postoperativ urinveisinfeksjon
opptil 1 måned etter operasjonen
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: 1 dag postoperativt
evaluering av hemoglobinfall i prosedyren av CBC
1 dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

3
Abonnere