- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249100
Fleksibel mini perkutan nefrolitotomi vs retrograd intrarenal kirurgi
Fleksibel mini perkutan nefrolitotomi vs retrograd intrarenal kirurgi for behandling av nyrestein: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinstein er en av de vanligste økende helseproblemene rundt om i verden. Urolithiasis er spesielt vanlig i høyinntektsland, med mer enn 10 % av menneskene som lider av det. Nyrestein manifesterer seg ofte som kolikk i lenden, ofte kjent som nyrekolikk.
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er sterkt anbefalt av internasjonale retningslinjer som den primære behandlingen for nyrestein større enn 20 mm. For steiner som varierer fra 10 til 20 mm i størrelse, kan behandlingsalternativer imidlertid inkludere sjokkbølgelitotripsi (SWL), PCNL eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
Betydelige fremskritt har blitt oppnådd i kirurgiske teknikker nylig, noe som har ført til fremveksten av minimalt invasiv perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) som et levedyktig og effektivt behandlingsalternativ for fjerning av store nyre- og proksimale ureteralsteiner.
De siste årene har det vært en konsekvent reduksjon i størrelsen på endoskopiske instrumenter. Hovedmålet med disse verktøyene er å minimere mengden blod som går tapt under operasjonen, redusere forekomsten av komplikasjoner både under og etter operasjonen, og til slutt redusere lengden på sykehusopphold.
Til tross for bruken av et mindre nefroskop, utgjør stivheten til mini-nefroskopet en begrensning i manøvrering inn i nyrekalycer i spisse vinkler. Denne begrensningen kan gjøre det nødvendig å opprette flere kanaler, noe som fører til en økning i sykelighet. For å takle denne utfordringen er det utviklet et fleksibelt mininefroskop med ny teknikk. Dette innovative instrumentet gir tilgang til alle områder av bekken-caliceal-systemet gjennom en enkelt tilgangskanal.
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er en fremtredende tilnærming som brukes for å eliminere nyresteinsykdom. I motsetning til PCNL, tilbyr RIRS fordelen ved å bruke en naturlig åpning, og eliminerer dermed behovet for en ekstra vei for litotripsi. Følgelig sikrer dette behandlingsalternativet økt sikkerhet og letter en mer gunstig postoperativ restitusjonsprosess.
RIRS har noen betydelige begrensninger som gjør det utfordrende å hente et stort antall fragmenter etter litotripsi av store steiner. I tillegg er det en komplisert balanse mellom irrigasjon og intrarenalt trykk som må opprettholdes. Mens kontinuerlig skylling av nyrehulene er nødvendig for å forbedre sikten, kan en ubalansert væsketømning føre til en trykkøkning i oppsamlingssystemet. På grunn av disse begrensningene kan ikke store steiner behandles med en enkelt RIRS-prosedyre, og flere økter kan være nødvendig. Dette utsetter pasienten for gjentatt anestesi og risiko for ureterskade og stenose, noe som gjør det viktig å begrense operasjonstiden og forebygge komplikasjoner.
Denne studien tar sikte på å sammenligne det kliniske resultatet i form av sikkerhet og effekt mellom fleksibel mininefroskopi ved minimalt invasiv PCNL og retrograd intrarenal kirurgi hos pasienter med symptomatisk nyrestein.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- AHMED M HIGAZY
- Telefonnummer: 01002609801
- E-post: ahmedmaherhigazy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 16 år av begge kjønn ble presentert for urologisk klinikk på våre universitetssykehus
- nyrestein med en størrelse som ikke overstiger 3,0 cm (estimert av CTUT som den største dimensjonen eller summeringen av de største dimensjonene i tilfelle mer enn én stein oppdaget)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trelastbrokk på samme sted for operasjonen
- Pasienter med en steinbyrde over 3 cm
- Pasienter med nyreanomalier som hindrer tilgang
- Pasienter med koagulopatier/blødningstendens
- Pasienter med ubehandlet eller aktiv UVI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fleksibel mini perkutan nefrolitotomi
I gruppe A (fleksible mini-PCNL-tilfeller) vil punktering utføres under fluoroskopisk veiledning medial til den bakre aksillærlinjen ved bruk av en 18-gauge punkteringsnål.
Punkteringen vil være rettet horisontalt eller med svak helling oppover mot nedre eller midtre beger.
Etter en vellykket punktering vil en 0,035 Fr Super Stiff guidewire settes inn enten i urinlederen eller til en annen beger.
Traktutvidelse vil bli utført med Storz 15/16 Fr ett-trinns metalldilatator etterfulgt av 16,5 Fr tilgangshylster.
Steindesintegrasjon vil bli gjort med den fleksible mininefroskopien (WiScope Digital Endoscope System av OTU Medical, California, USA) som har en skaftlengde på 38 cm, den distale spissdiameteren er 15,3 F avsmalnende til 10 F, arbeidskanalens indre diameter er 6,6 F, og avbøyningsvinkelen til distal spiss er 210 grader.
|
I gruppe A (fleksible mini-PCNL-tilfeller) vil en punktering utføres under fluoroskopisk veiledning medial til den bakre aksillærlinjen ved bruk av en 18-gauge punkteringsnål.
Punkteringen vil rettes horisontalt eller med en svak helning oppover mot nedre eller midtre beger.
Etter en vellykket punktering vil en 0,035 Fr Super Stiff guidewire settes inn.
Traktutvidelse med amplatz-dilatator etterfulgt av innsetting av tilgangshylster.
Steindesintegrasjon vil bli gjort med den fleksible mininefroskopien (WiScope Digital Endoscope System av OTU Medical, California, USA) som har en skaftlengde på 38 cm, den distale spissdiameteren er 15,3 F avsmalnende til 10 F, arbeidskanalens indre diameter er 6,6 F, og avbøyningsvinkelen til den distale spissen er 210 grader.
|
Aktiv komparator: retrograd intrarenal kirurgi
I gruppe B (tilfeller av retrograd intrarenal kirurgi), vil en 0,035 Fr guidewire settes inn i urinrørsåpningen under fluoroskopisk veiledning.
Ureterisk dilatasjon vil bli utført med serielle semi-rigide dilatatorer 6- 16 Fr (Nidhi Meditech) etterfulgt av 14-16 Fr tilgangshylster.
Steindesintegrasjon vil bli utført med LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, U.S.) som har en skaftlengde på 68 cm, distal spissdiameter er 7,7-10 F, arbeidskanalens indre diameter er 3,6 F, og avbøyningsvinkelen på distal spiss er 270 grader.
|
n Gruppe B, fleksibel ureteroskopi vil bli brukt med en ureteral tilgangshylse og laserfragmentering av nyrestein vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
steinfri takst
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
pasienter vil bli ansett som steinfrie dersom steinresten i oppfølgingen er mindre enn 4 mm
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tid fra start av prosedyren med cystoskopi til avslutning med kateterinnsetting.
intraoperativt funn på minutter
|
24 timer postoperativt
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
varighet på sykehusoppholdet siden innleggelse på prosedyredagen til utskrivning
|
1 måned postoperativt
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
evaluering av prosedyrekostnaden, tilleggskostnaden ved sykehusopphold, komplikasjoner og hjelpeprosedyre som er nødvendig for steinrester.
|
1 måned postoperativt
|
infeksjonsrate
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
evaluering av postoperativ urinveisinfeksjon
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
evaluering av hemoglobinfall i prosedyren av CBC
|
1 dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD 351/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKlinisk T1 nyremasseForente stater