灵活的迷你经皮肾镜取石术与逆行肾内手术
灵活的微型经皮肾镜取石术与逆行肾内手术治疗肾结石:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
尿路结石是世界各地最常见的日益严重的健康问题之一。 尿石症在高收入国家尤其常见,超过 10% 的人患有该病。 肾结石常表现为腰部绞痛,常称为肾绞痛。
国际指南强烈推荐经皮肾镜取石术(PCNL)作为大于 20 毫米肾结石的主要治疗方法。 然而,对于尺寸为 10 至 20 毫米的结石,治疗方案可能包括冲击波碎石术 (SWL)、PCNL 或逆行肾内手术 (RIRS)。
最近,外科技术取得了重大进展,微创经皮肾镜取石术(mini-PCNL)的出现成为去除大的肾脏和近端输尿管结石的可行且有效的治疗选择。
近年来,内窥镜器械的尺寸不断减小。 这些工具的主要目标是最大限度地减少手术期间的失血量,降低手术期间和手术后并发症的发生率,并最终缩短住院时间。
尽管使用较小的肾镜,但微型肾镜的刚性限制了以锐角进入肾盏的操作。 这种限制可能需要创建额外的区域,从而导致发病率增加。 为了应对这一挑战,开发了一种新技术柔性迷你肾镜。 这种创新仪器允许通过单一通路进入骨盆-肾盂系统的所有区域。
逆行肾内手术(RIRS)是用于消除肾结石疾病的一种重要方法。 与 PCNL 相比,RIRS 具有利用自然孔口的优点,从而无需额外的碎石途径。 因此,这种治疗方案可确保增强安全性并促进更有利的术后恢复过程。
RIRS 具有一些显着的局限性,使得在大结石碎石术后取回大量碎片具有挑战性。 此外,必须维持冲洗和肾内压力之间的复杂平衡。 虽然持续冲洗肾腔对于提高可视性是必要的,但不平衡的液体排出可能会导致收集系统内的压力升高。 由于这些限制,大结石无法通过单次 RIRS 手术治疗,可能需要多次治疗。 这使患者面临重复麻醉以及输尿管损伤和狭窄的风险,因此限制手术时间和预防并发症非常重要。
本研究旨在比较有症状肾结石患者进行微创 PCNL 中的柔性微型肾镜与逆行肾内手术的安全性和有效性的临床结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11361
- 招聘中
- Ain Shams University Hospitals
-
接触:
- AHMED M HIGAZY
- 电话号码:01002609801
- 邮箱:ahmedmaherhigazy@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有 16 岁以上的患者(无论性别)都到我们大学医院的泌尿科诊所就诊
- 尺寸不超过 3.0 厘米的肾结石(通过 CTUT 估算为最大尺寸,如果检测到超过一颗结石,则为最大尺寸的总和)
排除标准:
- 与手术部位相同的腰疝患者
- 结石负担超过3cm的患者
- 患有肾脏异常而无法进入的患者
- 有凝血功能障碍/出血倾向的患者
- 患有未经治疗或活动性尿路感染的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:柔性微型经皮肾镜取石术
A 组(柔性迷你 PCNL 病例)中,将在透视引导下使用 18 号穿刺针在腋后线内侧进行穿刺。
穿刺将水平定向或稍微向上倾斜朝向下部或中部花萼。
成功穿刺后,0.035 Fr 超硬导丝将插入输尿管或另一个肾盏。
将使用 Storz 15/16 Fr 一步式金属扩张器和 16.5 Fr 通路鞘进行导管扩张。
结石崩解将使用柔性微型肾镜(美国加利福尼亚州 OTU Medical 的 WiScope 数字内窥镜系统)进行,其轴长为 38 cm,远端直径为 15.3 F,逐渐变细至 10 F,工作通道内径为 6.6 F,远端偏转角度为210度。
|
在 A 组(柔性迷你 PCNL 病例)中,将在透视引导下使用 18 号穿刺针在腋后线内侧进行穿刺。
穿刺将水平定向或稍微向上倾斜朝向下花萼或中花萼。
成功穿刺后,将插入 0.035 Fr 超硬导丝。
使用 amplatz 扩张器进行导管扩张,然后插入通路鞘。
结石崩解将使用柔性微型肾镜(美国加利福尼亚州 OTU Medical 的 WiScope 数字内窥镜系统)进行,其轴长为 38 cm,远端直径为 15.3 F,逐渐变细至 10 F,工作通道内径为 6.6 F,远端的偏转角度为210度。
|
有源比较器:逆行肾内手术
B组(逆行肾内手术病例),在透视引导下将0.035 Fr导丝插入输尿管口。
将使用系列半刚性扩张器 6-16 Fr (Nidhi Meditech) 进行输尿管扩张,然后使用 14-16 Fr 通路鞘。
结石崩解将使用 LithoVue Flex URS(波士顿科学公司,马萨诸塞州,美国)进行,其轴长为 68 cm,远端直径为 7.7-10 F,工作通道内径为 3.6 F,偏转角度为远端尖端为270度。
|
B 组,将使用输尿管软镜和输尿管通路鞘,并对肾结石进行激光碎裂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无结石率
大体时间:术后1个月
|
如果随访中结石残留小于4毫米,则患者将被视为无结石
|
术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术时间
大体时间:术后24小时
|
从膀胱镜检查开始到导管插入结束的时间。
术中几分钟即可发现
|
术后24小时
|
住院
大体时间:术后1个月
|
从手术当天入院到出院的住院时间
|
术后1个月
|
成本分析
大体时间:术后1个月
|
评估手术费用、额外住院费用、并发症以及结石残留所需的辅助手术。
|
术后1个月
|
感染率
大体时间:术后1个月以内
|
术后尿路感染的评估
|
术后1个月以内
|
血红蛋白下降
大体时间:术后1天
|
通过 CBC 评估手术中的血红蛋白下降
|
术后1天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD 351/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.