柔軟なミニ経皮的腎結石切開術 vs 逆行性腎内手術
腎結石治療のための柔軟なミニ経皮的腎結石切開術 vs 逆行性腎内手術:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
尿路結石は、世界中で最も一般的に増加している健康上の懸念の 1 つです。 尿路結石は高所得国で特に一般的であり、国民の10%以上が尿路結石に苦しんでいます。 腎結石は、多くの場合、腎疝痛として知られる疝痛のような腰の痛みとして現れます。
経皮的腎結石切開術(PCNL)は、20 mm を超える腎結石に対する一次治療として国際ガイドラインで強く推奨されています。 ただし、サイズが 10 ~ 20 mm の結石の場合、治療オプションには衝撃波結石破砕術 (SWL)、PCNL、または逆行性腎内手術 (RIRS) が含まれる場合があります。
最近、外科技術が大幅に進歩し、大きな腎結石および近位尿管結石を除去するための実行可能かつ効果的な治療選択肢として、低侵襲経皮腎結石切開術(ミニ PCNL)が登場しました。
近年、内視鏡器具の小型化が進んでいます。 これらのツールの主な目的は、手術中の失血量を最小限に抑え、手術中および手術後の合併症の発生を減らし、最終的には入院期間を短縮することです。
より小型の腎盂鏡を使用しているにもかかわらず、ミニ腎盂鏡の剛性により、鋭角で腎杯内に操作する際に制限が生じます。 この制限により追加の管の作成が必要となり、罹患率の増加につながる可能性があります。 この課題に取り組むために、新しい技術の柔軟なミニ腎臓鏡が開発されました。 この革新的な器具により、単一のアクセス経路を通じて骨盤 - カリセル系のすべての領域へのアクセスが可能になります。
逆行性腎内手術(RIRS)は、腎臓結石症を排除するために利用される著名なアプローチです。 PCNL とは対照的に、RIRS には自然開口部を利用するという利点があるため、砕石術のための追加の経路が不要になります。 したがって、この治療オプションにより安全性が向上し、術後の回復プロセスがより良好になります。
RIRS には重大な制限がいくつかあり、大きな結石の砕石術後に多数の破片を回収することが困難になります。 さらに、洗浄と腎内圧の間には複雑なバランスがあり、維持する必要があります。 視認性を向上させるには腎腔の継続的な洗浄が必要ですが、不均衡な体液排出は収集システム内の圧力の上昇につながる可能性があります。 これらの制限により、大きな結石は 1 回の RIRS 処置では治療できず、複数回のセッションが必要になる場合があります。 これにより、患者は繰り返しの麻酔にさらされ、尿管損傷や狭窄のリスクにさらされるため、手術時間を制限し、合併症を防ぐことが重要になります。
この研究は、低侵襲PCNLに対する軟性ミニ腎鏡検査と、症候性腎結石患者に対する逆行性腎内手術との間で、安全性と有効性という形での臨床転帰を比較することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11361
- 募集
- Ain Shams University Hospitals
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コンタクト:
- AHMED M HIGAZY
- 電話番号:01002609801
- メール:ahmedmaherhigazy@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大学病院の泌尿器科クリニックを受診した男女問わず16歳以上のすべての患者
- サイズが 3.0 cm を超えない腎臓結石 (CTUT によって最大寸法、または複数の結石が検出された場合は最大寸法の合計として推定)
除外基準:
- 手術部位と同じ部位に腰椎ヘルニアがある患者
- 結石負担が3cmを超える患者さん
- 腎臓に異常がありアクセスが困難な患者
- 凝固障害・出血傾向のある患者
- 未治療または活動性尿路感染症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:柔軟なミニ経皮的腎結石切開術
グループ A (柔軟なミニ PCNL ケース) では、18 ゲージの穿刺針を使用して、後腋窩線の内側で X 線透視下で穿刺が行われます。
穿刺は水平に向けられるか、下または中央のがくに向かってわずかに上向きに傾斜します。
穿刺が成功した後、0.035 Fr Super Stiff ガイドワイヤーが尿管または別の腎杯に挿入されます。
管拡張は、Storz 15/16 Fr ワンステップ金属拡張器を使用して行われ、続いて 16.5 Fr アクセス シースが使用されます。
結石の崩壊は、シャフトの長さが 38 cm、遠位先端の直径が 15.3 F で 10 F まで先細になっており、作業チャネルの内径が 6.6 である柔軟なミニ腎鏡検査 (OTU Medical、米国カリフォルニア州の WiScope デジタル内視鏡システム) を使用して行われます。 F、遠位端の偏向角は210度である。
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グループ A (柔軟なミニ PCNL ケース) では、18 ゲージの穿刺針を使用して、後腋窩線の内側で X 線透視下で穿刺が行われます。
穿刺は水平に、または下部または中央のがくに向かってわずかに上向きに傾斜して行われます。
穿刺が成功したら、0.035 Fr Super Stiff ガイドワイヤーが挿入されます。
amplatz 拡張器を使用して管を拡張し、その後アクセス シースを挿入します。
結石の崩壊は、シャフトの長さが 38 cm、遠位先端の直径が 15.3 F で 10 F まで先細になっており、作業チャネルの内径が 6.6 である柔軟なミニ腎鏡検査 (OTU Medical、米国カリフォルニア州の WiScope デジタル内視鏡システム) を使用して行われます。 F、遠位端の偏向角は210度である。
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アクティブコンパレータ:逆行性腎内手術
グループ B (逆行性腎内手術の場合) では、X 線透視下で 0.035 Fr ガイドワイヤーが尿管口に挿入されます。
尿管拡張は、連続半硬質拡張器6〜16Fr(Nidhi Meditech)、続いて14〜16Frアクセスシースを用いて行われる。
結石の粉砕は、シャフト長さ 68 cm、遠位先端直径 7.7 ~ 10 F、作業チャネル内径 3.6 F、偏向角遠位先端は270度です。
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n グループ B、尿管アクセス シースを使用した軟性尿管鏡検査が使用され、腎結石のレーザー破砕が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー率
時間枠:術後1ヶ月
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追跡調査で残存する結石が 4 mm 未満の場合、患者は結石がないとみなされます。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術後24時間
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膀胱鏡検査による処置の開始からカテーテル挿入による終了までの時間。
数分でわかる術中所見
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術後24時間
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入院
時間枠:術後1ヶ月
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手術当日の入院から退院までの入院期間
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術後1ヶ月
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コスト分析
時間枠:術後1ヶ月
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手術費用、入院の追加費用、結石残存に必要な合併症および補助手術の評価。
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術後1ヶ月
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感染率
時間枠:術後1ヶ月まで
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術後の尿路感染症の評価
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術後1ヶ月まで
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ヘモグロビンの低下
時間枠:術後1日目
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CBCによる手術中のヘモグロビン低下の評価
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術後1日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD 351/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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