- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06249100
Mini néphrolithotomie percutanée flexible vs chirurgie intra-rénale rétrograde
Mini néphrolithotomie percutanée flexible vs chirurgie intra-rénale rétrograde pour le traitement des calculs rénaux : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les calculs urinaires sont l’un des problèmes de santé les plus courants dans le monde. La lithiase urinaire est particulièrement courante dans les pays à revenu élevé, où plus de 10 % des personnes en souffrent. Les calculs rénaux se manifestent souvent par des douleurs lombaires causées par des coliques, souvent appelées coliques néphrétiques.
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est fortement recommandée par les directives internationales comme traitement principal des calculs rénaux de plus de 20 mm. Cependant, pour les calculs d'une taille comprise entre 10 et 20 mm, les options de traitement peuvent inclure la lithotripsie par ondes de choc (SWL), la PCNL ou la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS).
Des progrès significatifs ont été réalisés récemment dans les techniques chirurgicales, conduisant à l'émergence de la néphrolithotomie percutanée mini-invasive (mini-PCNL) comme option de traitement viable et efficace pour l'élimination des gros calculs rénaux et urétéraux proximaux.
Ces dernières années, on a assisté à une réduction constante de la taille des instruments endoscopiques. L’objectif principal de ces outils est de minimiser la quantité de sang perdue pendant l’intervention chirurgicale, de réduire l’apparition de complications pendant et après l’opération et, à terme, de réduire la durée des séjours à l’hôpital.
Malgré l'utilisation d'un néphroscope plus petit, la rigidité du mini-néphroscope pose une limitation dans les manœuvres dans les calices rénaux à des angles aigus. Cette limitation peut nécessiter la création de voies supplémentaires, entraînant une augmentation de la morbidité. Pour relever ce défi, une nouvelle technique de mini-néphroscope flexible a été développée. Cet instrument innovant permet d'accéder à toutes les régions du système pelvi-calical via une seule voie d'accès.
La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) est une approche importante utilisée pour éliminer les calculs rénaux. Contrairement au PCNL, le RIRS offre l’avantage d’utiliser un orifice naturel, éliminant ainsi le besoin d’une voie supplémentaire pour la lithotritie. Par conséquent, cette option de traitement garantit une sécurité accrue et facilite un processus de récupération postopératoire plus favorable.
Le RIRS présente certaines limites importantes qui rendent difficile la récupération d’un grand nombre de fragments après la lithotripsie de grosses pierres. De plus, il existe un équilibre complexe entre l’irrigation et la pression intrarénale qui doit être maintenu. Si un rinçage continu des cavités rénales est nécessaire pour améliorer la visibilité, une évacuation déséquilibrée des fluides peut entraîner une augmentation de la pression au sein du système collecteur. En raison de ces limitations, les gros calculs ne peuvent pas être traités avec une seule procédure RIRS et plusieurs séances peuvent être nécessaires. Cela expose le patient à des anesthésies répétées et à des risques de lésions urétérales et de sténose, d'où l'importance de limiter le temps opératoire et de prévenir les complications.
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques sous forme de sécurité et d'efficacité entre la mini-néphroscopie flexible en PCNL mini-invasive et la chirurgie intra-rénale rétrograde chez les patients présentant des calculs rénaux symptomatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 16 ans, des deux sexes, se présentent à la clinique d'urologie de nos hôpitaux universitaires.
- calculs rénaux d'une taille n'excédant pas 3,0 cm (estimés par le CTUT comme la plus grande dimension ou la somme des plus grandes dimensions en cas de détection de plusieurs calculs)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hernie lombaire sur le même site de la chirurgie
- Patients présentant une charge de calculs supérieure à 3 cm
- Patients présentant des anomalies rénales empêchant l’accès
- Patients présentant des coagulopathies/tendance aux saignements
- Patients présentant une infection urinaire active ou non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: mini néphrolithotomie percutanée flexible
Dans le groupe A (cas mini-PCNL flexibles), la ponction sera réalisée sous guidage fluoroscopique médial par rapport à la ligne axillaire postérieure à l'aide d'une aiguille de ponction de calibre 18.
La ponction sera dirigée horizontalement ou avec une légère inclinaison vers le haut vers le calice inférieur ou moyen.
Après une ponction réussie, un fil guide Super Stiff de 0,035 Fr sera inséré soit dans l'uretère, soit dans un autre calice.
La dilatation des voies sera effectuée avec un dilatateur métallique en une étape Storz 15/16 Fr suivi d'une gaine d'accès de 16,5 Fr.
La désintégration des calculs sera effectuée avec la mini-néphroscopie flexible (système d'endoscope numérique WiScope d'OTU Medical, Californie, États-Unis) qui a une longueur de tige de 38 cm, le diamètre de la pointe distale est de 15,3 F se rétrécissant à 10 F, le diamètre intérieur du canal opérateur est de 6,6 F, et l'angle de déviation de la pointe distale est de 210 degrés.
|
Dans le groupe A (cas mini-PCNL flexibles), une ponction sera réalisée sous guidage fluoroscopique médial par rapport à la ligne axillaire postérieure à l'aide d'une aiguille de ponction de calibre 18.
La ponction sera dirigée horizontalement ou avec une légère inclinaison vers le haut vers le calice inférieur ou moyen.
Après une ponction réussie, un fil guide Super Stiff de 0,035 Fr sera inséré.
Dilatation des voies avec un dilatateur Amplatz suivie de l'insertion d'une gaine d'accès.
La désintégration des calculs sera effectuée avec la mini-néphroscopie flexible (système d'endoscope numérique WiScope d'OTU Medical, Californie, États-Unis) qui a une longueur de tige de 38 cm, le diamètre de la pointe distale est de 15,3 F se rétrécissant à 10 F, le diamètre intérieur du canal opérateur est de 6,6 F, et l'angle de déviation de la pointe distale est de 210 degrés.
|
|
Comparateur actif: chirurgie intrarénale rétrograde
Dans le groupe B (cas de chirurgie intrarénale rétrograde), un fil guide de 0,035 Fr sera inséré dans l'orifice urétéral sous guidage fluoroscopique.
La dilatation urétérale sera réalisée avec des dilatateurs semi-rigides en série 6-16 Fr (Nidhi Meditech) suivis d'une gaine d'accès 14-16 Fr.
La désintégration des pierres sera effectuée avec le LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, États-Unis) qui a une longueur de tige de 68 cm, un diamètre de pointe distale de 7,7 à 10 F, un diamètre intérieur du canal opérateur de 3,6 F et un angle de déviation de la pointe distale est de 270 degrés.
|
n Groupe B, une urétéroscopie flexible sera utilisée avec une gaine d'accès urétérale et une fragmentation au laser des calculs rénaux sera réalisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tarif sans calcul
Délai: 1 mois postopératoire
|
les patients seront considérés comme exempts de calculs si le calcul résiduel lors du suivi est inférieur à 4 mm.
|
1 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fonctionnement
Délai: 24 heures postopératoire
|
temps écoulé entre le début de la procédure avec la cystoscopie et la fin avec l'insertion du cathéter.
résultat peropératoire en quelques minutes
|
24 heures postopératoire
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: 1 mois postopératoire
|
durée du séjour à l'hôpital depuis l'admission le jour de l'intervention jusqu'à la sortie
|
1 mois postopératoire
|
|
Analyse de coût
Délai: 1 mois postopératoire
|
évaluation du coût de l'intervention, du surcoût du séjour hospitalier, des complications et de l'intervention auxiliaire nécessaire en cas de calculs résiduels.
|
1 mois postopératoire
|
|
taux d'infection
Délai: jusqu'à 1 mois postopératoire
|
évaluation d'une infection urinaire postopératoire
|
jusqu'à 1 mois postopératoire
|
|
Baisse d'hémoglobine
Délai: 1 jour postopératoire
|
évaluation de la baisse d'hémoglobine au cours de la procédure par CBC
|
1 jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD 351/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .