- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06249100
Elastyczna mini przezskórna nefrolitotomia vs wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa
Elastyczna mini przezskórna nefrolitotomia vs wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa w leczeniu kamieni nerkowych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kamienie moczowe są jednym z najczęstszych, rosnących problemów zdrowotnych na całym świecie. Kamica moczowa występuje szczególnie często w krajach o wysokich dochodach – cierpi na nią ponad 10% osób. Kamienie nerkowe często objawiają się kolkowym bólem lędźwi, często nazywanym kolką nerkową.
Międzynarodowe wytyczne zdecydowanie zalecają przezskórną nefrolitotomię (PCNL) jako podstawową metodę leczenia kamieni nerkowych większych niż 20 mm. Jednakże w przypadku kamieni o średnicy od 10 do 20 mm opcje leczenia mogą obejmować litotrypsję falą uderzeniową (SWL), PCNL lub wsteczną chirurgię wewnątrznerkową (RIRS).
W ostatnim czasie nastąpił znaczny postęp w technikach chirurgicznych, co doprowadziło do pojawienia się małoinwazyjnej przezskórnej nefrolitotomii (mini-PCNL) jako realnej i skutecznej opcji leczenia w celu usunięcia dużych kamieni nerkowych i bliższych części moczowodu.
W ostatnich latach obserwuje się konsekwentną redukcję rozmiarów instrumentów endoskopowych. Podstawowym celem tych narzędzi jest minimalizacja ilości utraconej krwi podczas operacji, ograniczenie występowania powikłań zarówno w trakcie operacji, jak i po niej, a w efekcie skrócenie czasu pobytu w szpitalu.
Pomimo zastosowania mniejszego nefroskopu, sztywność mininefroskopu stwarza ograniczenia w manewrowaniu w kielichach nerkowych pod ostrymi kątami. Ograniczenie to może wiązać się z koniecznością utworzenia dodatkowych dróg, co może skutkować wzrostem zachorowalności. Aby sprostać temu wyzwaniu, opracowano nową technikę elastycznego mini-nefroskopu. To innowacyjne narzędzie pozwala na dostęp do wszystkich rejonów układu miedniczo-kielichowego poprzez jedną drogę dostępu.
Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) jest dominującą metodą stosowaną w celu wyeliminowania kamicy nerkowej. W przeciwieństwie do PCNL, RIRS ma tę zaletę, że wykorzystuje naturalny otwór, eliminując w ten sposób potrzebę stosowania dodatkowej ścieżki litotrypsji. W związku z tym ta opcja leczenia zapewnia większe bezpieczeństwo i ułatwia korzystniejszy proces rekonwalescencji pooperacyjnej.
Metoda RIRS ma pewne istotne ograniczenia, które utrudniają odzyskanie dużej liczby fragmentów po litotrypsji dużych kamieni. Ponadto należy zachować skomplikowaną równowagę pomiędzy irygacją a ciśnieniem wewnątrznerkowym. Chociaż ciągłe płukanie jam nerkowych jest konieczne w celu poprawy widoczności, niezrównoważona ewakuacja płynu może prowadzić do wzrostu ciśnienia w układzie zbiorczym. Ze względu na te ograniczenia nie można leczyć dużych kamieni za pomocą jednego zabiegu RIRS i może być konieczne wykonanie kilku sesji. Naraża to pacjenta na wielokrotne znieczulenie oraz ryzyko uszkodzenia i zwężenia moczowodu, dlatego ważne jest ograniczenie czasu operacji i zapobieganie powikłaniom.
Celem badania jest porównanie wyników klinicznych w postaci bezpieczeństwa i skuteczności elastycznej mininefroskopii w małoinwazyjnej PCNL z wsteczną chirurgią wewnątrznerkową u pacjentów z objawową kamicą nerkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do Poradni Urologicznej w naszych szpitalach uniwersyteckich zgłaszali się wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 16 rok życia, obojga płci
- kamienie nerkowe o wielkości nie większej niż 3,0 cm (oszacowane przez CTUT jako największy wymiar lub suma największych wymiarów w przypadku wykrycia więcej niż jednego kamienia)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przepukliną drewna w tym samym miejscu operacji
- Pacjenci z obciążeniem kamieniami przekraczającym 3 cm
- Pacjenci z wadami nerek uniemożliwiającymi dostęp
- Pacjenci z koagulopatią/skłonnością do krwawień
- Pacjenci z nieleczonym lub aktywnym ZUM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elastyczna mini przezskórna nefrolitotomia
W grupie A (elastyczne przypadki mini-PCNL) nakłucie zostanie wykonane pod kontrolą fluoroskopii, przyśrodkowo od tylnej linii pachowej, przy użyciu igły do nakłuwania nr 18.
Nakłucie będzie skierowane poziomo lub z lekkim nachyleniem ku górze, w stronę kielicha dolnego lub środkowego.
Po udanym nakłuciu do moczowodu lub innego kielicha zostanie wprowadzony prowadnik Super Stiff o grubości 0,035 Fr.
Poszerzenie kanału zostanie wykonane za pomocą jednostopniowego metalowego rozszerzacza Storz 15/16 Fr, a następnie koszulki dostępowej 16,5 Fr.
Rozpad złogów zostanie przeprowadzony za pomocą elastycznej mininefroskopii (WiScope Digital Endoskop System firmy OTU Medical, Kalifornia, USA), której trzonek ma długość 38 cm, średnica końcówki dystalnej wynosi 15,3 F zwężającej się do 10 F, średnica wewnętrzna kanału roboczego wynosi 6,6 F, a kąt odchylenia końcówki dystalnej wynosi 210 stopni.
|
W grupie A (elastyczne przypadki mini-PCNL) nakłucie zostanie wykonane pod kontrolą fluoroskopii, przyśrodkowo od tylnej linii pachowej, przy użyciu igły do nakłuwania nr 18.
Nakłucie będzie skierowane poziomo lub z lekkim nachyleniem ku górze, w kierunku dolnego lub środkowego kielicha.
Po udanym nakłuciu zostanie wprowadzony prowadnik Super Stiff o grubości 0,035 Fr.
Rozszerzenie przewodu za pomocą rozszerzacza Amplatza, a następnie założenie koszulki dostępowej.
Rozpad złogów zostanie przeprowadzony za pomocą elastycznej mininefroskopii (WiScope Digital Endoskop System firmy OTU Medical, Kalifornia, USA), której trzonek ma długość 38 cm, średnica końcówki dystalnej wynosi 15,3 F zwężającej się do 10 F, średnica wewnętrzna kanału roboczego wynosi 6,6 F, a kąt odchylenia końcówki dalszej wynosi 210 stopni.
|
|
Aktywny komparator: wsteczna operacja wewnątrznerkowa
W grupie B (wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa) do ujścia moczowodu pod kontrolą fluoroskopową zostanie wprowadzony prowadnik o średnicy 0,035 Fr.
Poszerzenie moczowodu zostanie wykonane przy użyciu seryjnych półsztywnych rozszerzaczy 6-16 Fr (Nidhi Meditech), a następnie koszulki dostępowej 14-16 Fr.
Rozdrabnianie kamienia będzie wykonywane za pomocą LithoVue Elastic URS (Boston Scientific, Massachusetts, USA), który ma długość trzonu 68 cm, średnicę końcówki dystalnej 7,7–10 F, wewnętrzną średnicę kanału roboczego 3,6 F i kąt odchylenia końcówka dystalna wynosi 270 stopni.
|
n Grupa B, zostanie zastosowana ureteroskopia elastyczna z użyciem koszulki dostępu moczowodowego i wykonana zostanie laserowa fragmentacja kamieni nerkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
pacjentów uważa się za wolnych od kamieni, jeśli w trakcie obserwacji pozostała ilość kamienia jest mniejsza niż 4 mm
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas od rozpoczęcia zabiegu cystoskopią do zakończenia zabiegu wprowadzeniem cewnika.
stwierdzenie śródoperacyjne w ciągu kilku minut
|
24 godziny po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
czas pobytu w szpitalu od przyjęcia w dniu zabiegu do wypisu
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
ocena kosztu zabiegu, dodatkowego kosztu pobytu w szpitalu, powikłań i procedury pomocniczej potrzebnej w przypadku pozostałości kamienia.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
ocena pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
ocena spadku hemoglobiny w zabiegu metodą CBC
|
1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD 351/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień nerkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
Badania kliniczne na elastyczna mini przezskórna nefrolitotomia
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Aktywny, nie rekrutujący