Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczna mini przezskórna nefrolitotomia vs wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa

26 października 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Elastyczna mini przezskórna nefrolitotomia vs wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa w leczeniu kamieni nerkowych: randomizowane badanie kontrolowane

Zastosowanie elastycznej ureteroskopii i minimalnie inwazyjnych technik przezskórnych, które wykorzystują mniejsze rozmiary dróg, uznano za sposób na zmniejszenie inwazyjności zabiegów i poprawę wyników pacjentów w porównaniu z konwencjonalną przezskórną nefrolitotomią (PCNL), a elastyczną mini-PCNL pojawiła się jako metoda nowatorską technikę, poprzednio najpierw jako zabieg pomocniczy, a następnie jako technikę samodzielną. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności nefoskopii elastycznej w poprawianiu usuwania złogów w porównaniu ze standardową chirurgią wewnątrznerkową wsteczną z użyciem giętkiego ureteroskopu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamienie moczowe są jednym z najczęstszych, rosnących problemów zdrowotnych na całym świecie. Kamica moczowa występuje szczególnie często w krajach o wysokich dochodach – cierpi na nią ponad 10% osób. Kamienie nerkowe często objawiają się kolkowym bólem lędźwi, często nazywanym kolką nerkową.

Międzynarodowe wytyczne zdecydowanie zalecają przezskórną nefrolitotomię (PCNL) jako podstawową metodę leczenia kamieni nerkowych większych niż 20 mm. Jednakże w przypadku kamieni o średnicy od 10 do 20 mm opcje leczenia mogą obejmować litotrypsję falą uderzeniową (SWL), PCNL lub wsteczną chirurgię wewnątrznerkową (RIRS).

W ostatnim czasie nastąpił znaczny postęp w technikach chirurgicznych, co doprowadziło do pojawienia się małoinwazyjnej przezskórnej nefrolitotomii (mini-PCNL) jako realnej i skutecznej opcji leczenia w celu usunięcia dużych kamieni nerkowych i bliższych części moczowodu.

W ostatnich latach obserwuje się konsekwentną redukcję rozmiarów instrumentów endoskopowych. Podstawowym celem tych narzędzi jest minimalizacja ilości utraconej krwi podczas operacji, ograniczenie występowania powikłań zarówno w trakcie operacji, jak i po niej, a w efekcie skrócenie czasu pobytu w szpitalu.

Pomimo zastosowania mniejszego nefroskopu, sztywność mininefroskopu stwarza ograniczenia w manewrowaniu w kielichach nerkowych pod ostrymi kątami. Ograniczenie to może wiązać się z koniecznością utworzenia dodatkowych dróg, co może skutkować wzrostem zachorowalności. Aby sprostać temu wyzwaniu, opracowano nową technikę elastycznego mini-nefroskopu. To innowacyjne narzędzie pozwala na dostęp do wszystkich rejonów układu miedniczo-kielichowego poprzez jedną drogę dostępu.

Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) jest dominującą metodą stosowaną w celu wyeliminowania kamicy nerkowej. W przeciwieństwie do PCNL, RIRS ma tę zaletę, że wykorzystuje naturalny otwór, eliminując w ten sposób potrzebę stosowania dodatkowej ścieżki litotrypsji. W związku z tym ta opcja leczenia zapewnia większe bezpieczeństwo i ułatwia korzystniejszy proces rekonwalescencji pooperacyjnej.

Metoda RIRS ma pewne istotne ograniczenia, które utrudniają odzyskanie dużej liczby fragmentów po litotrypsji dużych kamieni. Ponadto należy zachować skomplikowaną równowagę pomiędzy irygacją a ciśnieniem wewnątrznerkowym. Chociaż ciągłe płukanie jam nerkowych jest konieczne w celu poprawy widoczności, niezrównoważona ewakuacja płynu może prowadzić do wzrostu ciśnienia w układzie zbiorczym. Ze względu na te ograniczenia nie można leczyć dużych kamieni za pomocą jednego zabiegu RIRS i może być konieczne wykonanie kilku sesji. Naraża to pacjenta na wielokrotne znieczulenie oraz ryzyko uszkodzenia i zwężenia moczowodu, dlatego ważne jest ograniczenie czasu operacji i zapobieganie powikłaniom.

Celem badania jest porównanie wyników klinicznych w postaci bezpieczeństwa i skuteczności elastycznej mininefroskopii w małoinwazyjnej PCNL z wsteczną chirurgią wewnątrznerkową u pacjentów z objawową kamicą nerkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11361
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do Poradni Urologicznej w naszych szpitalach uniwersyteckich zgłaszali się wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 16 rok życia, obojga płci
  • kamienie nerkowe o wielkości nie większej niż 3,0 cm (oszacowane przez CTUT jako największy wymiar lub suma największych wymiarów w przypadku wykrycia więcej niż jednego kamienia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przepukliną drewna w tym samym miejscu operacji
  • Pacjenci z obciążeniem kamieniami przekraczającym 3 cm
  • Pacjenci z wadami nerek uniemożliwiającymi dostęp
  • Pacjenci z koagulopatią/skłonnością do krwawień
  • Pacjenci z nieleczonym lub aktywnym ZUM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elastyczna mini przezskórna nefrolitotomia
W grupie A (elastyczne przypadki mini-PCNL) nakłucie zostanie wykonane pod kontrolą fluoroskopii, przyśrodkowo od tylnej linii pachowej, przy użyciu igły do ​​nakłuwania nr 18. Nakłucie będzie skierowane poziomo lub z lekkim nachyleniem ku górze, w stronę kielicha dolnego lub środkowego. Po udanym nakłuciu do moczowodu lub innego kielicha zostanie wprowadzony prowadnik Super Stiff o grubości 0,035 Fr. Poszerzenie kanału zostanie wykonane za pomocą jednostopniowego metalowego rozszerzacza Storz 15/16 Fr, a następnie koszulki dostępowej 16,5 Fr. Rozpad złogów zostanie przeprowadzony za pomocą elastycznej mininefroskopii (WiScope Digital Endoskop System firmy OTU Medical, Kalifornia, USA), której trzonek ma długość 38 cm, średnica końcówki dystalnej wynosi 15,3 F zwężającej się do 10 F, średnica wewnętrzna kanału roboczego wynosi 6,6 F, a kąt odchylenia końcówki dystalnej wynosi 210 stopni.
W grupie A (elastyczne przypadki mini-PCNL) nakłucie zostanie wykonane pod kontrolą fluoroskopii, przyśrodkowo od tylnej linii pachowej, przy użyciu igły do ​​nakłuwania nr 18. Nakłucie będzie skierowane poziomo lub z lekkim nachyleniem ku górze, w kierunku dolnego lub środkowego kielicha. Po udanym nakłuciu zostanie wprowadzony prowadnik Super Stiff o grubości 0,035 Fr. Rozszerzenie przewodu za pomocą rozszerzacza Amplatza, a następnie założenie koszulki dostępowej. Rozpad złogów zostanie przeprowadzony za pomocą elastycznej mininefroskopii (WiScope Digital Endoskop System firmy OTU Medical, Kalifornia, USA), której trzonek ma długość 38 cm, średnica końcówki dystalnej wynosi 15,3 F zwężającej się do 10 F, średnica wewnętrzna kanału roboczego wynosi 6,6 F, a kąt odchylenia końcówki dalszej wynosi 210 stopni.
Aktywny komparator: wsteczna operacja wewnątrznerkowa
W grupie B (wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa) do ujścia moczowodu pod kontrolą fluoroskopową zostanie wprowadzony prowadnik o średnicy 0,035 Fr. Poszerzenie moczowodu zostanie wykonane przy użyciu seryjnych półsztywnych rozszerzaczy 6-16 Fr (Nidhi Meditech), a następnie koszulki dostępowej 14-16 Fr. Rozdrabnianie kamienia będzie wykonywane za pomocą LithoVue Elastic URS (Boston Scientific, Massachusetts, USA), który ma długość trzonu 68 cm, średnicę końcówki dystalnej 7,7–10 F, wewnętrzną średnicę kanału roboczego 3,6 F i kąt odchylenia końcówka dystalna wynosi 270 stopni.
n Grupa B, zostanie zastosowana ureteroskopia elastyczna z użyciem koszulki dostępu moczowodowego i wykonana zostanie laserowa fragmentacja kamieni nerkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
pacjentów uważa się za wolnych od kamieni, jeśli w trakcie obserwacji pozostała ilość kamienia jest mniejsza niż 4 mm
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas od rozpoczęcia zabiegu cystoskopią do zakończenia zabiegu wprowadzeniem cewnika. stwierdzenie śródoperacyjne w ciągu kilku minut
24 godziny po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
czas pobytu w szpitalu od przyjęcia w dniu zabiegu do wypisu
1 miesiąc po operacji
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
ocena kosztu zabiegu, dodatkowego kosztu pobytu w szpitalu, powikłań i procedury pomocniczej potrzebnej w przypadku pozostałości kamienia.
1 miesiąc po operacji
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
ocena pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych
do 1 miesiąca po zabiegu
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
ocena spadku hemoglobiny w zabiegu metodą CBC
1 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na elastyczna mini przezskórna nefrolitotomia

Subskrybuj