- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06249100
Flexibele mini-percutane nefrolithotomie versus retrograde intrarenale chirurgie
Flexibele mini-percutane nefrolithotomie versus retrograde intrarenale chirurgie voor de behandeling van nierstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urinestenen zijn een van de meest voorkomende toenemende gezondheidsproblemen over de hele wereld. Urolithiasis komt vooral veel voor in landen met hoge inkomens, waar meer dan 10% van de mensen eraan lijdt. Nierstenen manifesteren zich vaak als koliekachtige pijn in de lendenen, ook wel bekend als nierkoliek.
Percutane nefrolithotomie (PCNL) wordt door internationale richtlijnen sterk aanbevolen als de primaire behandeling voor nierstenen groter dan 20 mm. Voor stenen met een grootte van 10 tot 20 mm kunnen de behandelingsopties echter schokgolflithotripsie (SWL), PCNL of retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) omvatten.
Er zijn de laatste tijd aanzienlijke vorderingen gemaakt op het gebied van chirurgische technieken, wat heeft geleid tot de opkomst van minimaal invasieve percutane nefrolithotomie (mini-PCNL) als een haalbare en effectieve behandelingsoptie voor de verwijdering van grote nier- en proximale ureterstenen.
De afgelopen jaren is er sprake van een consistente vermindering van de omvang van endoscopische instrumenten. Het primaire doel van deze hulpmiddelen is het minimaliseren van de hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie, het verminderen van het optreden van complicaties zowel tijdens als na de operatie, en uiteindelijk het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf.
Ondanks het gebruik van een kleinere nefroscoop vormt de stijfheid van de mini-nefroscoop een beperking bij het manoeuvreren in de nierkelken onder scherpe hoeken. Deze beperking kan de creatie van extra traktaten noodzakelijk maken, wat leidt tot een toename van de morbiditeit. Om deze uitdaging aan te pakken is een nieuwe techniek flexibele mini-nefroscoop ontwikkeld. Dit innovatieve instrument maakt toegang tot alle regio's van het bekken-caliceale systeem mogelijk via één toegangskanaal.
Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) is een prominente aanpak die wordt gebruikt om niersteenziekten te elimineren. In tegenstelling tot PCNL biedt RIRS het voordeel dat er gebruik wordt gemaakt van een natuurlijke opening, waardoor de noodzaak van een extra route voor lithotripsie wordt geëlimineerd. Bijgevolg zorgt deze behandeloptie voor meer veiligheid en vergemakkelijkt het een gunstiger postoperatief herstelproces.
RIRS heeft een aantal belangrijke beperkingen die het lastig maken om een groot aantal fragmenten terug te vinden na de lithotripsie van grote stenen. Bovendien is er een gecompliceerd evenwicht tussen irrigatie en intrarenale druk dat moet worden gehandhaafd. Hoewel continu spoelen van de nierholten noodzakelijk is om de zichtbaarheid te verbeteren, kan een onevenwichtige vloeistofafvoer leiden tot een stijging van de druk in het opvangsysteem. Vanwege deze beperkingen kunnen grote stenen niet met één enkele RIRS-procedure worden behandeld en kunnen meerdere sessies nodig zijn. Hierdoor wordt de patiënt blootgesteld aan herhaalde anesthesie en bestaat het risico op beschadiging van de urineleider en stenose, waardoor het belangrijk is de operatietijd te beperken en complicaties te voorkomen.
Deze studie heeft tot doel de klinische uitkomst in de vorm van veiligheid en werkzaamheid te vergelijken tussen flexibele mini-nefroscopie bij minimaal invasieve PCNL en retrograde intrarenale chirurgie bij patiënten met symptomatische nierstenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Werving
- Ain Shams University Hospitals
-
Contact:
- AHMED M HIGAZY
- Telefoonnummer: 01002609801
- E-mail: ahmedmaherhigazy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 16 jaar, van beide geslachten, die zich melden bij de urologiekliniek in onze universitaire ziekenhuizen
- nierstenen met een grootte van niet meer dan 3,0 cm (geschat door CTUT als de grootste afmeting of de som van de grootste afmetingen in geval van meer dan één gedetecteerde steen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hernia op dezelfde plaats als de operatie
- Patiënten met een steenlast van meer dan 3 cm
- Patiënten met nierafwijkingen die de toegang belemmeren
- Patiënten met coagulopathieën/bloedingsneigingen
- Patiënten met onbehandelde of actieve urineweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: flexibele mini-percutane nefrolithotomie
In groep A (flexibele mini-PCNL-gevallen) zal de punctie worden uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding mediaal van de achterste oksellijn met behulp van een 18-gauge punctienaald.
De punctie wordt horizontaal gericht of met een lichte opwaartse helling naar de onderste of middelste kelk.
Na een succesvolle punctie wordt een 0,035 Fr Super Stiff voerdraad in de urineleider of in een andere kelk ingebracht.
De dilatatie van het darmkanaal wordt uitgevoerd met een Storz 15/16 Fr éénstaps metalen dilatator, gevolgd door een 16,5 Fr toegangshuls.
Het uiteenvallen van stenen zal worden uitgevoerd met behulp van de flexibele mini-nefroscopie (WiScope Digital Endoscope System van OTU Medical, Californië, VS) met een schachtlengte van 38 cm, de distale tipdiameter is 15,3 F taps toelopend naar 10 F, de binnendiameter van het werkkanaal is 6,6 F. F, en de afbuigingshoek van de distale tip is 210 graden.
|
In groep A (flexibele mini-PCNL-gevallen) wordt een punctie uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding mediaal van de achterste oksellijn met behulp van een 18-gauge punctienaald.
De punctie wordt horizontaal gericht of met een lichte opwaartse helling naar de onderste of middelste kelk.
Na een succesvolle punctie wordt een 0,035 Fr Super Stiff voerdraad ingebracht.
Tract dilatatie met amplatz dilatator gevolgd door insertie van de toegangshuls.
Het uiteenvallen van stenen zal worden uitgevoerd met behulp van de flexibele mini-nefroscopie (WiScope Digital Endoscope System van OTU Medical, Californië, VS) met een schachtlengte van 38 cm, de distale tipdiameter is 15,3 F taps toelopend naar 10 F, de binnendiameter van het werkkanaal is 6,6 F. F, en de afbuigingshoek van de distale tip is 210 graden.
|
Actieve vergelijker: retrograde intrarenale chirurgie
In groep B (gevallen van retrograde intrarenale chirurgie) zal een voerdraad van 0,035 Fr onder fluoroscopische begeleiding in de ureteropening worden ingebracht.
Ureterdilatatie zal worden uitgevoerd met seriële semi-rigide dilatatoren 6-16 Fr (Nidhi Meditech), gevolgd door een 14-16 Fr toegangshuls.
Het desintegreren van stenen zal worden uitgevoerd met de LithoVue Flexibele URS (Boston Scientific, Massachusetts, VS) met een schachtlengte van 68 cm, de distale tipdiameter is 7,7-10 F, de binnendiameter van het werkkanaal is 3,6 F en de afbuighoek van distale tip is 270 graden.
|
n Groep B: Er zal gebruik worden gemaakt van flexibele ureteroscopie met een uretertoegangshede en er zal laserfragmentatie van nierstenen worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
steenvrij tarief
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
patiënten worden als steenvrij beschouwd als het steenresidu bij de follow-up minder dan 4 mm bedraagt
|
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatietijd
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijd vanaf het starten van de procedure met de cystoscopie tot aan de beëindiging met het inbrengen van de katheter.
intra-operatieve bevinding in minuten
|
24 uur postoperatief
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
de duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de opname op de dag van de ingreep tot aan het ontslag
|
1 maand postoperatief
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
evaluatie van de procedurekosten, de extra kosten van ziekenhuisverblijf, complicaties en aanvullende procedures die nodig zijn voor steenresten.
|
1 maand postoperatief
|
infectiepercentage
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief
|
evaluatie van postoperatieve urineweginfectie
|
tot 1 maand postoperatief
|
Hemoglobine daling
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
evaluatie van de hemoglobinedaling in de procedure door CBC
|
1 dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD 351/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier steen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico