Rugalmas mini perkután nephrolithotomia vs retrográd intrarenalis műtét
Rugalmas mini perkután nefrolitotómia vs retrográd intrarenális műtét a vesekövek kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyúti kövek az egyik leggyakrabban növekvő egészségügyi probléma világszerte. Az urolithiasis különösen gyakori a magas jövedelmű országokban, az emberek több mint 10%-a szenved tőle. A vesekő gyakran kólikás ágyékfájdalomként nyilvánul meg, amelyet gyakran vesekólikának is neveznek.
A perkután nephrolithotomia (PCNL) a nemzetközi irányelvek szerint erősen ajánlott a 20 mm-nél nagyobb vesekövek elsődleges kezeléseként. A 10-20 mm-es méretű kövek esetében azonban a kezelési lehetőségek közé tartozhat lökéshullám litotripszia (SWL), PCNL vagy retrográd intrarenális műtét (RIRS).
A sebészeti technikák terén a közelmúltban jelentős fejlődést értek el, ami a minimálisan invazív perkután nephrolithotomia (mini-PCNL) megjelenéséhez vezetett, mint életképes és hatékony kezelési lehetőség a nagy vese- és proximális ureterkövek eltávolítására.
Az elmúlt években következetesen csökkent az endoszkópos műszerek mérete. Ezen eszközök elsődleges célja, hogy minimalizálják a műtét során elvesztett vér mennyiségét, csökkentsék a szövődmények előfordulását mind a műtét alatt, mind azt követően, és végső soron a kórházi tartózkodás időtartamát.
A kisebb nefroszkóp használata ellenére a mini-nephroscope merevsége korlátozza a hegyes szögben elhelyezett vesekelyhekbe való manőverezést. Ez a korlátozás további traktusok létrehozását teheti szükségessé, ami a morbiditás növekedéséhez vezethet. Ennek a kihívásnak a leküzdésére egy új technikás, rugalmas mini-nefroszkópot fejlesztettek ki. Ez az innovatív eszköz egyetlen hozzáférési csatornán keresztül lehetővé teszi a medence-calicealis rendszer összes régiójához való hozzáférést.
A retrográd intrarenális sebészet (RIRS) a vesekőbetegség megszüntetésének egyik kiemelkedő módja. A PCNL-lel ellentétben a RIRS azt az előnyt kínálja, hogy természetes nyílást használ, így nincs szükség további litotripsziára. Következésképpen ez a kezelési lehetőség fokozott biztonságot nyújt, és elősegíti a kedvezőbb posztoperatív felépülési folyamatot.
A RIRS-nek vannak jelentős korlátai, amelyek megnehezítik a nagy számú töredék kinyerését a nagy kövek litotripsziája után. Ezenkívül bonyolult egyensúly van az öntözés és az intrarenális nyomás között, amelyet fenn kell tartani. Míg a veseüregek folyamatos öblítése szükséges a láthatóság javításához, a kiegyensúlyozatlan folyadékelszívás nyomásemelkedéshez vezethet a gyűjtőrendszerben. Ezen korlátozások miatt a nagy kövek nem kezelhetők egyetlen RIRS eljárással, és több kezelésre is szükség lehet. Ez ismételt érzéstelenítésnek teszi ki a pácienst, valamint az ureter károsodásának és szűkületének kockázatát, ami fontossá teszi a műtéti idő korlátozását és a szövődmények megelőzését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket a biztonságosság és hatékonyság formájában a minimálisan invazív PCNL-ben végzett rugalmas mini-nephroscopy és a tünetekkel járó vesekőben szenvedő betegek retrográd intrarenalis műtétje között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetemi kórházaink urológiai klinikáján minden 16 éven felüli beteg, bármelyik nemtől jelentkezett
- 3,0 cm-t meg nem haladó vesekő (a CTUT szerint a legnagyobb méret, vagy a legnagyobb méretek összege egynél több kő esetén)
Kizárási kritériumok:
- Fasérvben szenvedő betegek a műtét ugyanazon a helyén
- 3 cm-t meghaladó kőterhelésű betegek
- A hozzáférést akadályozó vese-rendellenességekben szenvedő betegek
- Coagulopathiában/vérzésre hajlamos betegek
- Kezeletlen vagy aktív UTI-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rugalmas mini perkután nephrolithotomia
Az A csoportban (flexibilis mini-PCNL esetek) a punkciót fluoroszkópos irányítás mellett, a hátsó hónaljvonaltól középen, 18-as szúró tűvel végzik.
A szúrás vízszintesen történik, vagy enyhén felfelé dőlve az alsó vagy középső csésze felé.
Sikeres szúrás után egy 0,035 Fr-os Super Stiff vezetődrótot helyezünk az ureterbe vagy egy másik kehelybe.
A traktus tágítása Storz 15/16 Fr egylépcsős fémtágítóval, majd 16,5 Fr hozzáférési tokkal történik.
A kőbontás a rugalmas mini-nefroszkópiával (WiScope Digital Endoscope System, OTU Medical, California, USA) történik, amelynek nyél hossza 38 cm, disztális csúcsátmérője 15,3 F, amely 10 F-ra szűkül, a munkacsatorna belső átmérője 6,6 F, és a disztális csúcs elhajlási szöge 210 fok.
|
Az A csoportban (rugalmas mini-PCNL esetek) a szúrást fluoroszkópos irányítás mellett, a hátsó hónaljvonal mediálisán végzik egy 18-as átmérőjű punkciós tűvel.
A szúrást vízszintesen, vagy enyhén felfelé kell irányítani az alsó vagy középső csésze felé.
Sikeres szúrás után egy 0,035 Fr Super Stiff vezetődrót kerül behelyezésre.
Traktatágítás amplatz tágítóval, majd hozzáférési hüvely behelyezése.
A kőbontás a rugalmas mini-nefroszkópiával (WiScope Digital Endoscope System, OTU Medical, California, USA) történik, amelynek nyél hossza 38 cm, disztális csúcsátmérője 15,3 F, amely 10 F-ra szűkül, a munkacsatorna belső átmérője 6,6 F, és a disztális csúcs elhajlási szöge 210 fok.
|
|
Aktív összehasonlító: retrográd intrarenális műtét
A B csoportban (retrográd intrarenális műtéti esetek) egy 0,035 Fr vezetődrótot helyeznek be az ureter nyílásába fluoroszkópos irányítás mellett.
Az ureter tágítása 6-16 Fr sorozatú félmerev tágítókkal (Nidhi Meditech), majd 14-16 Fr hozzáférési tokkal történik.
A kőbontás a LithoVue Flexible URS-sel (Boston Scientific, Massachusetts, U.S.) történik, amelynek tengelyhossza 68 cm, a disztális csúcs átmérője 7,7-10 F, a munkacsatorna belső átmérője 3,6 F és az elhajlási szög disztális csúcsa 270 fok.
|
n B csoport: Rugalmas ureteroszkópiát alkalmazunk ureter hozzáférési tokkal és a vesekövek lézeres fragmentációját végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kőmentes árfolyam
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A betegek kőmentesnek minősülnek, ha a követés során a maradék kő kevesebb, mint 4 mm
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az eljárás cisztoszkópiával történő megkezdésétől a katéter behelyezésével történő befejezésig eltelt idő.
intraoperatív lelet percekben
|
24 órával a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől az eljárás napján a hazabocsátásig
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Költségelemzés
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
az eljárás költségének, a kórházi tartózkodás többletköltségének, a szövődménynek és a kőmaradványokhoz szükséges kiegészítő beavatkozásoknak a felmérése.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
fertőzési arány
Időkeret: a műtét utáni 1 hónapig
|
a posztoperatív húgyúti fertőzés értékelése
|
a műtét utáni 1 hónapig
|
|
Hemoglobin csökkenés
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
az eljárás hemoglobincsökkenésének értékelése CBC-vel
|
1 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD 351/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .