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Mininefrolitotomia percutânea flexível vs cirurgia intra-renal retrógrada

26 de outubro de 2024 atualizado por: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Mininefrolitotomia percutânea flexível vs cirurgia intra-renal retrógrada para tratamento de cálculos renais: um ensaio clínico randomizado

O uso de ureteroscopia flexível e técnicas percutâneas minimamente invasivas, que utilizam tratos menores, foi estabelecido como uma forma de diminuir a invasividade dos procedimentos e melhorar os resultados dos pacientes em comparação com a nefrolitotomia percutânea convencional (PCNL) e o mini-PCNL flexível surgiu como uma nova técnica anteriormente, primeiro como procedimento auxiliar e depois como técnica autônoma. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia da nefoscopia flexível na melhoria da eliminação de cálculos em comparação com a cirurgia intrarrenal retrógrada padrão usando um ureteroscópio flexível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cálculos urinários são um dos problemas de saúde crescentes mais comuns em todo o mundo. A urolitíase é particularmente comum em países de alta renda, com mais de 10% das pessoas sofrendo dela. Os cálculos renais geralmente se manifestam como cólicas na região lombar, também conhecidas como cólica renal.

A nefrolitotomia percutânea (NLCP) é altamente recomendada pelas diretrizes internacionais como tratamento primário para cálculos renais maiores que 20 mm. No entanto, para cálculos com tamanho de 10 a 20 mm, as opções de tratamento podem incluir litotripsia por ondas de choque (SWL), PCNL ou cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS).

Avanços significativos foram alcançados nas técnicas cirúrgicas recentemente, levando ao surgimento da nefrolitotomia percutânea minimamente invasiva (mini-PCNL) como uma opção de tratamento viável e eficaz para a remoção de grandes cálculos renais e ureterais proximais.

Nos últimos anos, houve uma redução consistente no tamanho dos instrumentos endoscópicos. O objetivo principal dessas ferramentas é minimizar a quantidade de sangue perdido durante a cirurgia, diminuir a ocorrência de complicações durante e após a operação e, em última análise, reduzir o tempo de internação hospitalar.

Apesar do uso de um nefroscópio menor, a rigidez do mininefroscópio representa uma limitação na manobra nos cálices renais em ângulos agudos. Esta limitação pode exigir a criação de setores adicionais, levando a um aumento da morbidade. Para enfrentar este desafio, foi desenvolvida uma nova técnica de mininefroscópio flexível. Este instrumento inovador permite o acesso a todas as regiões do sistema pélvico-caliceal através de uma única via de acesso.

A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) é uma abordagem proeminente utilizada para eliminar a doença de cálculo renal. Em contraste com o PCNL, o RIRS oferece o benefício de utilizar um orifício natural, eliminando assim a necessidade de uma via adicional para a litotripsia. Consequentemente, esta opção de tratamento garante maior segurança e facilita um processo de recuperação pós-operatória mais favorável.

O RIRS tem algumas limitações significativas que tornam difícil a recuperação de um grande número de fragmentos após a litotripsia de cálculos grandes. Além disso, existe um equilíbrio complicado entre a irrigação e a pressão intrarrenal que deve ser mantido. Embora a lavagem contínua das cavidades renais seja necessária para melhorar a visibilidade, uma evacuação desequilibrada de fluidos pode levar a um aumento da pressão dentro do sistema coletor. Devido a estas limitações, cálculos grandes não podem ser tratados com um único procedimento RIRS e podem ser necessárias múltiplas sessões. Isso expõe o paciente a anestesias repetidas e ao risco de danos e estenose ureteral, tornando importante limitar o tempo operatório e prevenir complicações.

Este estudo tem como objetivo comparar o resultado clínico na forma de segurança e eficácia entre mininefroscopia flexível em PCNL minimamente invasiva e cirurgia intrarrenal retrógrada em pacientes com cálculos renais sintomáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11361
        • Ain Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade superior a 16 anos, de ambos os sexos, compareceram ao ambulatório de Urologia de nossos hospitais universitários.
  • cálculos renais com tamanho não superior a 3,0 cm (estimados pelo CTUT como a maior dimensão ou a soma das maiores dimensões no caso de mais de um cálculo detectado)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hérnia lombar no mesmo local da cirurgia
  • Pacientes com carga de cálculo superior a 3cm
  • Pacientes com anomalias renais que impedem o acesso
  • Pacientes com coagulopatias/tendência a sangramento
  • Pacientes com ITU não tratada ou ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mininefrolitotomia percutânea flexível
No Grupo A (casos de mini-PCNL flexíveis), a punção será feita sob orientação fluoroscópica medial à linha axilar posterior com agulha de punção calibre 18. A punção será direcionada horizontalmente ou com leve inclinação ascendente em direção ao cálice inferior ou médio. Após uma punção bem-sucedida, um fio-guia Super Stiff 0,035 Fr será inserido no ureter ou em outro cálice. A dilatação do trato será feita com dilatador de metal de um passo Storz 15/16 Fr seguido por bainha de acesso de 16,5 Fr. A desintegração do cálculo será feita com a mininefroscopia flexível (WiScope Digital Endoscópio System da OTU Medical, Califórnia, EUA) que tem um comprimento de haste de 38 cm, diâmetro da ponta distal é 15,3 F afinando para 10 F, diâmetro interno do canal de trabalho é 6,6 F, e o ângulo de deflexão da ponta distal é de 210 graus.
No Grupo A (casos de mini-PCNL flexíveis), uma punção será feita sob orientação fluoroscópica medial à linha axilar posterior com agulha de punção calibre 18. A punção será direcionada horizontalmente ou com leve inclinação para cima em direção ao cálice inferior ou médio. Após uma punção bem-sucedida, um fio-guia Super Stiff 0,035 Fr será inserido. Dilatação do trato com dilatador amplatz seguida de inserção de bainha de acesso. A desintegração do cálculo será feita com a mininefroscopia flexível (WiScope Digital Endoscópio System da OTU Medical, Califórnia, EUA) que tem um comprimento de haste de 38 cm, diâmetro da ponta distal é 15,3 F afinando para 10 F, diâmetro interno do canal de trabalho é 6,6 F, e o ângulo de deflexão da ponta distal é de 210 graus.
Comparador Ativo: cirurgia intrarrenal retrógrada
No Grupo B (casos de cirurgia intrarrenal retrógrada), um fio-guia 0,035 Fr será inserido no orifício ureteral sob orientação fluoroscópica. A dilatação ureteral será feita com dilatadores semirrígidos seriados 6-16 Fr (Nidhi Meditech) seguidos de bainha de acesso 14-16 Fr. A desintegração do cálculo será feita com o LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, EUA) que tem um comprimento de haste de 68 cm, o diâmetro da ponta distal é de 7,7-10 F, o diâmetro interno do canal de trabalho é de 3,6 F e o ângulo de deflexão de a ponta distal é de 270 graus.
n Grupo B, ureteroscopia flexível será usada com bainha de acesso ureteral e será feita fragmentação a laser de cálculos renais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa sem pedra
Prazo: 1 mês de pós-operatório
os pacientes serão considerados livres de cálculos se o cálculo residual no acompanhamento for inferior a 4 mm
1 mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
tempo desde o início do procedimento com a cistoscopia até o término com a inserção do cateter. achado intraoperatório em minutos
Pós-operatório de 24 horas
Internação hospitalar
Prazo: 1 mês de pós-operatório
tempo de internação desde a admissão no dia do procedimento até a alta
1 mês de pós-operatório
Análise de custos
Prazo: 1 mês de pós-operatório
avaliação do custo do procedimento, custo adicional de internação hospitalar, complicação e procedimento auxiliar necessário para cálculo residual.
1 mês de pós-operatório
taxa de infecção
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
avaliação de infecção do trato urinário pós-operatória
até 1 mês de pós-operatório
Queda de hemoglobina
Prazo: 1 dia de pós-operatório
avaliação da queda de hemoglobina no procedimento por hemograma
1 dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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