- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06249100
Mininefrolitotomia percutânea flexível vs cirurgia intra-renal retrógrada
Mininefrolitotomia percutânea flexível vs cirurgia intra-renal retrógrada para tratamento de cálculos renais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cálculos urinários são um dos problemas de saúde crescentes mais comuns em todo o mundo. A urolitíase é particularmente comum em países de alta renda, com mais de 10% das pessoas sofrendo dela. Os cálculos renais geralmente se manifestam como cólicas na região lombar, também conhecidas como cólica renal.
A nefrolitotomia percutânea (NLCP) é altamente recomendada pelas diretrizes internacionais como tratamento primário para cálculos renais maiores que 20 mm. No entanto, para cálculos com tamanho de 10 a 20 mm, as opções de tratamento podem incluir litotripsia por ondas de choque (SWL), PCNL ou cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS).
Avanços significativos foram alcançados nas técnicas cirúrgicas recentemente, levando ao surgimento da nefrolitotomia percutânea minimamente invasiva (mini-PCNL) como uma opção de tratamento viável e eficaz para a remoção de grandes cálculos renais e ureterais proximais.
Nos últimos anos, houve uma redução consistente no tamanho dos instrumentos endoscópicos. O objetivo principal dessas ferramentas é minimizar a quantidade de sangue perdido durante a cirurgia, diminuir a ocorrência de complicações durante e após a operação e, em última análise, reduzir o tempo de internação hospitalar.
Apesar do uso de um nefroscópio menor, a rigidez do mininefroscópio representa uma limitação na manobra nos cálices renais em ângulos agudos. Esta limitação pode exigir a criação de setores adicionais, levando a um aumento da morbidade. Para enfrentar este desafio, foi desenvolvida uma nova técnica de mininefroscópio flexível. Este instrumento inovador permite o acesso a todas as regiões do sistema pélvico-caliceal através de uma única via de acesso.
A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) é uma abordagem proeminente utilizada para eliminar a doença de cálculo renal. Em contraste com o PCNL, o RIRS oferece o benefício de utilizar um orifício natural, eliminando assim a necessidade de uma via adicional para a litotripsia. Consequentemente, esta opção de tratamento garante maior segurança e facilita um processo de recuperação pós-operatória mais favorável.
O RIRS tem algumas limitações significativas que tornam difícil a recuperação de um grande número de fragmentos após a litotripsia de cálculos grandes. Além disso, existe um equilíbrio complicado entre a irrigação e a pressão intrarrenal que deve ser mantido. Embora a lavagem contínua das cavidades renais seja necessária para melhorar a visibilidade, uma evacuação desequilibrada de fluidos pode levar a um aumento da pressão dentro do sistema coletor. Devido a estas limitações, cálculos grandes não podem ser tratados com um único procedimento RIRS e podem ser necessárias múltiplas sessões. Isso expõe o paciente a anestesias repetidas e ao risco de danos e estenose ureteral, tornando importante limitar o tempo operatório e prevenir complicações.
Este estudo tem como objetivo comparar o resultado clínico na forma de segurança e eficácia entre mininefroscopia flexível em PCNL minimamente invasiva e cirurgia intrarrenal retrógrada em pacientes com cálculos renais sintomáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11361
- Ain Shams University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade superior a 16 anos, de ambos os sexos, compareceram ao ambulatório de Urologia de nossos hospitais universitários.
- cálculos renais com tamanho não superior a 3,0 cm (estimados pelo CTUT como a maior dimensão ou a soma das maiores dimensões no caso de mais de um cálculo detectado)
Critério de exclusão:
- Pacientes com hérnia lombar no mesmo local da cirurgia
- Pacientes com carga de cálculo superior a 3cm
- Pacientes com anomalias renais que impedem o acesso
- Pacientes com coagulopatias/tendência a sangramento
- Pacientes com ITU não tratada ou ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mininefrolitotomia percutânea flexível
No Grupo A (casos de mini-PCNL flexíveis), a punção será feita sob orientação fluoroscópica medial à linha axilar posterior com agulha de punção calibre 18.
A punção será direcionada horizontalmente ou com leve inclinação ascendente em direção ao cálice inferior ou médio.
Após uma punção bem-sucedida, um fio-guia Super Stiff 0,035 Fr será inserido no ureter ou em outro cálice.
A dilatação do trato será feita com dilatador de metal de um passo Storz 15/16 Fr seguido por bainha de acesso de 16,5 Fr.
A desintegração do cálculo será feita com a mininefroscopia flexível (WiScope Digital Endoscópio System da OTU Medical, Califórnia, EUA) que tem um comprimento de haste de 38 cm, diâmetro da ponta distal é 15,3 F afinando para 10 F, diâmetro interno do canal de trabalho é 6,6 F, e o ângulo de deflexão da ponta distal é de 210 graus.
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No Grupo A (casos de mini-PCNL flexíveis), uma punção será feita sob orientação fluoroscópica medial à linha axilar posterior com agulha de punção calibre 18.
A punção será direcionada horizontalmente ou com leve inclinação para cima em direção ao cálice inferior ou médio.
Após uma punção bem-sucedida, um fio-guia Super Stiff 0,035 Fr será inserido.
Dilatação do trato com dilatador amplatz seguida de inserção de bainha de acesso.
A desintegração do cálculo será feita com a mininefroscopia flexível (WiScope Digital Endoscópio System da OTU Medical, Califórnia, EUA) que tem um comprimento de haste de 38 cm, diâmetro da ponta distal é 15,3 F afinando para 10 F, diâmetro interno do canal de trabalho é 6,6 F, e o ângulo de deflexão da ponta distal é de 210 graus.
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Comparador Ativo: cirurgia intrarrenal retrógrada
No Grupo B (casos de cirurgia intrarrenal retrógrada), um fio-guia 0,035 Fr será inserido no orifício ureteral sob orientação fluoroscópica.
A dilatação ureteral será feita com dilatadores semirrígidos seriados 6-16 Fr (Nidhi Meditech) seguidos de bainha de acesso 14-16 Fr.
A desintegração do cálculo será feita com o LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, EUA) que tem um comprimento de haste de 68 cm, o diâmetro da ponta distal é de 7,7-10 F, o diâmetro interno do canal de trabalho é de 3,6 F e o ângulo de deflexão de a ponta distal é de 270 graus.
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n Grupo B, ureteroscopia flexível será usada com bainha de acesso ureteral e será feita fragmentação a laser de cálculos renais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa sem pedra
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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os pacientes serão considerados livres de cálculos se o cálculo residual no acompanhamento for inferior a 4 mm
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1 mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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tempo desde o início do procedimento com a cistoscopia até o término com a inserção do cateter.
achado intraoperatório em minutos
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Pós-operatório de 24 horas
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Internação hospitalar
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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tempo de internação desde a admissão no dia do procedimento até a alta
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1 mês de pós-operatório
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Análise de custos
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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avaliação do custo do procedimento, custo adicional de internação hospitalar, complicação e procedimento auxiliar necessário para cálculo residual.
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1 mês de pós-operatório
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taxa de infecção
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
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avaliação de infecção do trato urinário pós-operatória
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até 1 mês de pós-operatório
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Queda de hemoglobina
Prazo: 1 dia de pós-operatório
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avaliação da queda de hemoglobina no procedimento por hemograma
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1 dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD 351/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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