- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06249100
Mini nefrolitotomia percutanea flessibile vs chirurgia intrarenale retrograda
Mini nefrolitotomia percutanea flessibile vs chirurgia intrarenale retrograda per il trattamento dei calcoli renali: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I calcoli urinari sono uno dei problemi di salute crescenti più comuni in tutto il mondo. L’urolitiasi è particolarmente comune nei paesi ad alto reddito, con oltre il 10% delle persone che ne soffrono. I calcoli renali si manifestano spesso come dolore lombare di tipo colico, spesso noto come colica renale.
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è altamente raccomandata dalle linee guida internazionali come trattamento primario per i calcoli renali di dimensioni superiori a 20 mm. Tuttavia, per i calcoli di dimensioni comprese tra 10 e 20 mm, le opzioni di trattamento possono includere la litotripsia ad onde d'urto (SWL), la PCNL o la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS).
Recentemente sono stati compiuti progressi significativi nelle tecniche chirurgiche, portando all’emergere della nefrolitotomia percutanea minimamente invasiva (mini-PCNL) come opzione terapeutica praticabile ed efficace per la rimozione di grandi calcoli renali e dell’uretere prossimale.
Negli ultimi anni si è assistito ad una consistente riduzione delle dimensioni degli strumenti endoscopici. L'obiettivo principale di questi strumenti è ridurre al minimo la quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico, ridurre l'insorgenza di complicanze sia durante che dopo l'intervento e, infine, ridurre la durata della degenza ospedaliera.
Nonostante l'uso di un nefroscopio più piccolo, la rigidità del mini-nefroscopio pone una limitazione nella manovra nei calici renali ad angolo acuto. Questa limitazione può rendere necessaria la creazione di tratti aggiuntivi, portando ad un aumento della morbilità. Per affrontare questa sfida, è stata sviluppata una nuova tecnica mini-nefroscopio flessibile. Questo innovativo strumento consente l'accesso a tutte le regioni del sistema pelvi-caliceale attraverso un unico tratto di accesso.
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è un approccio importante utilizzato per eliminare la calcolosi renale. A differenza del PCNL, la RIRS offre il vantaggio di utilizzare un orifizio naturale, eliminando così la necessità di un percorso aggiuntivo per la litotrissia. Di conseguenza, questa opzione di trattamento garantisce una maggiore sicurezza e facilita un processo di recupero postoperatorio più favorevole.
La RIRS presenta alcune limitazioni significative che rendono difficile il recupero di un gran numero di frammenti dopo la litotripsia di calcoli di grandi dimensioni. Inoltre, esiste un complicato equilibrio tra irrigazione e pressione intrarenale che deve essere mantenuto. Mentre il risciacquo continuo delle cavità renali è necessario per migliorare la visibilità, un’evacuazione sbilanciata dei liquidi può portare ad un aumento della pressione all’interno del sistema collettore. A causa di queste limitazioni, i calcoli di grandi dimensioni non possono essere trattati con una singola procedura RIRS e potrebbero essere necessarie più sessioni. Ciò espone il paziente ad anestesie ripetute e al rischio di danno ureterale e stenosi, rendendo importante limitare il tempo operatorio e prevenire complicanze.
Questo studio mira a confrontare l’esito clinico sotto forma di sicurezza ed efficacia tra la mini-nefroscopia flessibile nella PCNL minimamente invasiva e la chirurgia intrarenale retrograda in pazienti con calcoli renali sintomatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11361
- Ain shams university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 16 anni di entrambi i sessi si sono presentati alla clinica di Urologia nei nostri ospedali universitari
- calcoli renali di dimensione non superiore a 3,0 cm (stimata dal CTUT come dimensione maggiore o somma delle dimensioni maggiori in caso di più calcoli rilevati)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ernia lombare nello stesso sito dell'intervento
- Pazienti con un carico di calcoli superiore a 3 cm
- Pazienti con anomalie renali che impediscono l'accesso
- Pazienti con coagulopatie/tendenza al sanguinamento
- Pazienti con UTI non trattata o attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mini nefrolitotomia percutanea flessibile
Nel Gruppo A (casi mini-PCNL flessibili), la puntura verrà eseguita sotto guida fluoroscopica medialmente alla linea ascellare posteriore utilizzando un ago da puntura calibro 18.
La puntura sarà diretta orizzontalmente o con una leggera inclinazione verso l'alto verso il calice inferiore o medio.
Dopo una puntura riuscita, un filo guida Super Stiff da 0,035 Fr verrà inserito nell'uretere o in un altro calice.
La dilatazione del tratto verrà eseguita con un dilatatore metallico Storz one step da 15/16 Fr seguito da una guaina di accesso da 16,5 Fr.
La disintegrazione dei calcoli verrà eseguita con la mini-nefroscopia flessibile (WiScope Digital Endoscope System di OTU Medical, California, USA) che ha una lunghezza dello stelo di 38 cm, il diametro della punta distale è di 15,3 F che si assottiglia fino a 10 F, il diametro interno del canale di lavoro è 6,6 F e l'angolo di deflessione della punta distale è di 210 gradi.
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Nel Gruppo A (casi mini-PCNL flessibili), verrà eseguita una puntura sotto guida fluoroscopica medialmente alla linea ascellare posteriore utilizzando un ago da puntura calibro 18.
La puntura sarà diretta orizzontalmente o con una leggera inclinazione verso l'alto verso il calice inferiore o medio.
Dopo una puntura riuscita, verrà inserito un filo guida Super Stiff da 0,035 Fr.
Dilatazione del tratto con dilatatore amplatz seguita dall'inserimento della guaina di accesso.
La disintegrazione dei calcoli verrà eseguita con la mini-nefroscopia flessibile (WiScope Digital Endoscope System di OTU Medical, California, USA) che ha una lunghezza dello stelo di 38 cm, il diametro della punta distale è di 15,3 F che si assottiglia fino a 10 F, il diametro interno del canale di lavoro è 6,6 F e l'angolo di deflessione della punta distale è di 210 gradi.
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Comparatore attivo: chirurgia intrarenale retrograda
Nel Gruppo B (casi di chirurgia intrarenale retrograda), un filo guida da 0,035 Fr verrà inserito nell'orifizio ureterale sotto guida fluoroscopica.
La dilatazione ureterale verrà eseguita con dilatatori semirigidi seriali da 6-16 Fr (Nidhi Meditech) seguiti da una guaina di accesso da 14-16 Fr.
La disintegrazione dei calcoli verrà eseguita con l'URS flessibile LithoVue (Boston Scientific, Massachusetts, Stati Uniti) che ha una lunghezza dello stelo di 68 cm, un diametro della punta distale di 7,7-10 F, un diametro interno del canale di lavoro di 3,6 F e un angolo di deflessione di la punta distale è di 270 gradi.
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n Gruppo B, verrà utilizzata l'ureteroscopia flessibile con una guaina di accesso ureterale e verrà eseguita la frammentazione laser dei calcoli renali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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i pazienti saranno considerati esenti da calcoli se il residuo di calcoli nel follow-up è inferiore a 4 mm
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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tempo dall'inizio della procedura con la cistoscopia fino alla conclusione con l'inserimento del catetere.
riscontro intraoperatorio in pochi minuti
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24 ore dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera dal ricovero il giorno dell'intervento fino alla dimissione
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1 mese dopo l'intervento
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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valutazione del costo della procedura, del costo aggiuntivo della degenza ospedaliera, delle complicanze e della procedura ausiliaria necessaria per i calcoli residui.
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1 mese dopo l'intervento
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tasso di infezione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
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valutazione delle infezioni delle vie urinarie postoperatorie
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fino a 1 mese dopo l'intervento
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Calo dell'emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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valutazione del calo di emoglobina nella procedura mediante emocromo
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1 giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD 351/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pietra renale
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B.P. Koirala Institute of Health SciencesCompletato
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti