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Mini nefrolitotomia percutanea flessibile vs chirurgia intrarenale retrograda

26 ottobre 2024 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Mini nefrolitotomia percutanea flessibile vs chirurgia intrarenale retrograda per il trattamento dei calcoli renali: uno studio randomizzato e controllato

L'uso dell'ureteroscopia flessibile e delle tecniche percutanee minimamente invasive, che utilizzano tratti di dimensioni più piccole, è stato stabilito come un modo per ridurre l'invasività delle procedure e migliorare i risultati dei pazienti rispetto alla nefrolitotomia percutanea convenzionale (PCNL) e al mini-PCNL flessibile. una nuova tecnica precedentemente utilizzata prima come procedura ausiliaria e poi come tecnica autonoma. Questo studio mira a valutare la fattibilità e l’efficacia della nefoscopia flessibile nel migliorare la rimozione dei calcoli rispetto alla chirurgia intrarenale retrograda standard utilizzando un ureteroscopio flessibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I calcoli urinari sono uno dei problemi di salute crescenti più comuni in tutto il mondo. L’urolitiasi è particolarmente comune nei paesi ad alto reddito, con oltre il 10% delle persone che ne soffrono. I calcoli renali si manifestano spesso come dolore lombare di tipo colico, spesso noto come colica renale.

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è altamente raccomandata dalle linee guida internazionali come trattamento primario per i calcoli renali di dimensioni superiori a 20 mm. Tuttavia, per i calcoli di dimensioni comprese tra 10 e 20 mm, le opzioni di trattamento possono includere la litotripsia ad onde d'urto (SWL), la PCNL o la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS).

Recentemente sono stati compiuti progressi significativi nelle tecniche chirurgiche, portando all’emergere della nefrolitotomia percutanea minimamente invasiva (mini-PCNL) come opzione terapeutica praticabile ed efficace per la rimozione di grandi calcoli renali e dell’uretere prossimale.

Negli ultimi anni si è assistito ad una consistente riduzione delle dimensioni degli strumenti endoscopici. L'obiettivo principale di questi strumenti è ridurre al minimo la quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico, ridurre l'insorgenza di complicanze sia durante che dopo l'intervento e, infine, ridurre la durata della degenza ospedaliera.

Nonostante l'uso di un nefroscopio più piccolo, la rigidità del mini-nefroscopio pone una limitazione nella manovra nei calici renali ad angolo acuto. Questa limitazione può rendere necessaria la creazione di tratti aggiuntivi, portando ad un aumento della morbilità. Per affrontare questa sfida, è stata sviluppata una nuova tecnica mini-nefroscopio flessibile. Questo innovativo strumento consente l'accesso a tutte le regioni del sistema pelvi-caliceale attraverso un unico tratto di accesso.

La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è un approccio importante utilizzato per eliminare la calcolosi renale. A differenza del PCNL, la RIRS offre il vantaggio di utilizzare un orifizio naturale, eliminando così la necessità di un percorso aggiuntivo per la litotrissia. Di conseguenza, questa opzione di trattamento garantisce una maggiore sicurezza e facilita un processo di recupero postoperatorio più favorevole.

La RIRS presenta alcune limitazioni significative che rendono difficile il recupero di un gran numero di frammenti dopo la litotripsia di calcoli di grandi dimensioni. Inoltre, esiste un complicato equilibrio tra irrigazione e pressione intrarenale che deve essere mantenuto. Mentre il risciacquo continuo delle cavità renali è necessario per migliorare la visibilità, un’evacuazione sbilanciata dei liquidi può portare ad un aumento della pressione all’interno del sistema collettore. A causa di queste limitazioni, i calcoli di grandi dimensioni non possono essere trattati con una singola procedura RIRS e potrebbero essere necessarie più sessioni. Ciò espone il paziente ad anestesie ripetute e al rischio di danno ureterale e stenosi, rendendo importante limitare il tempo operatorio e prevenire complicanze.

Questo studio mira a confrontare l’esito clinico sotto forma di sicurezza ed efficacia tra la mini-nefroscopia flessibile nella PCNL minimamente invasiva e la chirurgia intrarenale retrograda in pazienti con calcoli renali sintomatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11361
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 16 anni di entrambi i sessi si sono presentati alla clinica di Urologia nei nostri ospedali universitari
  • calcoli renali di dimensione non superiore a 3,0 cm (stimata dal CTUT come dimensione maggiore o somma delle dimensioni maggiori in caso di più calcoli rilevati)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ernia lombare nello stesso sito dell'intervento
  • Pazienti con un carico di calcoli superiore a 3 cm
  • Pazienti con anomalie renali che impediscono l'accesso
  • Pazienti con coagulopatie/tendenza al sanguinamento
  • Pazienti con UTI non trattata o attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mini nefrolitotomia percutanea flessibile
Nel Gruppo A (casi mini-PCNL flessibili), la puntura verrà eseguita sotto guida fluoroscopica medialmente alla linea ascellare posteriore utilizzando un ago da puntura calibro 18. La puntura sarà diretta orizzontalmente o con una leggera inclinazione verso l'alto verso il calice inferiore o medio. Dopo una puntura riuscita, un filo guida Super Stiff da 0,035 Fr verrà inserito nell'uretere o in un altro calice. La dilatazione del tratto verrà eseguita con un dilatatore metallico Storz one step da 15/16 Fr seguito da una guaina di accesso da 16,5 Fr. La disintegrazione dei calcoli verrà eseguita con la mini-nefroscopia flessibile (WiScope Digital Endoscope System di OTU Medical, California, USA) che ha una lunghezza dello stelo di 38 cm, il diametro della punta distale è di 15,3 F che si assottiglia fino a 10 F, il diametro interno del canale di lavoro è 6,6 F e l'angolo di deflessione della punta distale è di 210 gradi.
Nel Gruppo A (casi mini-PCNL flessibili), verrà eseguita una puntura sotto guida fluoroscopica medialmente alla linea ascellare posteriore utilizzando un ago da puntura calibro 18. La puntura sarà diretta orizzontalmente o con una leggera inclinazione verso l'alto verso il calice inferiore o medio. Dopo una puntura riuscita, verrà inserito un filo guida Super Stiff da 0,035 Fr. Dilatazione del tratto con dilatatore amplatz seguita dall'inserimento della guaina di accesso. La disintegrazione dei calcoli verrà eseguita con la mini-nefroscopia flessibile (WiScope Digital Endoscope System di OTU Medical, California, USA) che ha una lunghezza dello stelo di 38 cm, il diametro della punta distale è di 15,3 F che si assottiglia fino a 10 F, il diametro interno del canale di lavoro è 6,6 F e l'angolo di deflessione della punta distale è di 210 gradi.
Comparatore attivo: chirurgia intrarenale retrograda
Nel Gruppo B (casi di chirurgia intrarenale retrograda), un filo guida da 0,035 Fr verrà inserito nell'orifizio ureterale sotto guida fluoroscopica. La dilatazione ureterale verrà eseguita con dilatatori semirigidi seriali da 6-16 Fr (Nidhi Meditech) seguiti da una guaina di accesso da 14-16 Fr. La disintegrazione dei calcoli verrà eseguita con l'URS flessibile LithoVue (Boston Scientific, Massachusetts, Stati Uniti) che ha una lunghezza dello stelo di 68 cm, un diametro della punta distale di 7,7-10 F, un diametro interno del canale di lavoro di 3,6 F e un angolo di deflessione di la punta distale è di 270 gradi.
n Gruppo B, verrà utilizzata l'ureteroscopia flessibile con una guaina di accesso ureterale e verrà eseguita la frammentazione laser dei calcoli renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
i pazienti saranno considerati esenti da calcoli se il residuo di calcoli nel follow-up è inferiore a 4 mm
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
tempo dall'inizio della procedura con la cistoscopia fino alla conclusione con l'inserimento del catetere. riscontro intraoperatorio in pochi minuti
24 ore dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera dal ricovero il giorno dell'intervento fino alla dimissione
1 mese dopo l'intervento
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
valutazione del costo della procedura, del costo aggiuntivo della degenza ospedaliera, delle complicanze e della procedura ausiliaria necessaria per i calcoli residui.
1 mese dopo l'intervento
tasso di infezione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
valutazione delle infezioni delle vie urinarie postoperatorie
fino a 1 mese dopo l'intervento
Calo dell'emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
valutazione del calo di emoglobina nella procedura mediante emocromo
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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