- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06249100
Mininefrolitotomía percutánea flexible versus cirugía intrarrenal retrógrada
Mininefrolitotomía percutánea flexible versus cirugía intrarrenal retrógrada para el tratamiento de cálculos renales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos urinarios son uno de los problemas de salud cada vez más comunes en todo el mundo. La urolitiasis es particularmente común en los países de altos ingresos, donde más del 10% de las personas la padecen. Los cálculos renales a menudo se manifiestan como un dolor cólico en la zona lumbar, a menudo conocido como cólico renal.
Las guías internacionales recomiendan encarecidamente la nefrolitotomía percutánea (NLPC) como tratamiento primario para los cálculos renales de más de 20 mm. Sin embargo, para los cálculos que varían de 10 a 20 mm de tamaño, las opciones de tratamiento pueden incluir litotricia por ondas de choque (SWL), NLPC o cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR).
Recientemente se han logrado avances significativos en las técnicas quirúrgicas, lo que ha llevado al surgimiento de la nefrolitotomía percutánea mínimamente invasiva (mini-NLPC) como una opción de tratamiento viable y eficaz para la eliminación de grandes cálculos renales y ureterales proximales.
En los últimos años, ha habido una reducción constante en el tamaño de los instrumentos endoscópicos. El objetivo principal de estas herramientas es minimizar la cantidad de sangre perdida durante la cirugía, reducir la aparición de complicaciones durante y después de la operación y, en última instancia, reducir la duración de las estancias hospitalarias.
A pesar del uso de un nefroscopio más pequeño, la rigidez del mininefroscopio plantea una limitación para maniobrar hacia los cálices renales en ángulos agudos. Esta limitación puede requerir la creación de tractos adicionales, lo que lleva a un aumento de la morbilidad. Para afrontar este desafío, se ha desarrollado una nueva técnica de mininefroscopio flexible. Este instrumento innovador permite el acceso a todas las regiones del sistema pélvico-caliceal a través de un único tracto de acceso.
La cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) es un enfoque destacado utilizado para eliminar la enfermedad de cálculos renales. A diferencia de la NLPC, la RIRS ofrece el beneficio de utilizar un orificio natural, eliminando así la necesidad de una vía adicional para la litotricia. En consecuencia, esta opción de tratamiento garantiza una mayor seguridad y facilita un proceso de recuperación postoperatoria más favorable.
RIRS tiene algunas limitaciones importantes que dificultan la recuperación de una gran cantidad de fragmentos después de la litotricia de cálculos grandes. Además, existe un complicado equilibrio entre la irrigación y la presión intrarenal que debe mantenerse. Si bien es necesario un enjuague continuo de las cavidades renales para mejorar la visibilidad, una evacuación desequilibrada del líquido puede provocar un aumento de la presión dentro del sistema colector. Debido a estas limitaciones, los cálculos grandes no se pueden tratar con un solo procedimiento RIRS y es posible que se requieran varias sesiones. Esto expone al paciente a anestesia repetida y al riesgo de daño y estenosis ureteral, por lo que es importante limitar el tiempo operatorio y prevenir complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo comparar el resultado clínico en forma de seguridad y eficacia entre mininefroscopia flexible en NLPC mínimamente invasiva y cirugía intrarrenal retrógrada en pacientes con cálculos renales sintomáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11361
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 16 años de cualquier sexo que acudan a la consulta de Urología de nuestros hospitales universitarios.
- cálculos renales con un tamaño no superior a 3,0 cm (estimado por CTUT como la dimensión más grande o la suma de las dimensiones más grandes en caso de que se detecte más de un cálculo)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hernia lumbar en el mismo sitio de la cirugía.
- Pacientes con una carga de cálculos superior a 3 cm.
- Pacientes con anomalías renales que impidan el acceso.
- Pacientes con coagulopatías/tendencia a sangrar.
- Pacientes con ITU activa o no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mininefrolitotomía percutánea flexible
En el Grupo A (casos de mini-NLPC flexibles), la punción se realizará bajo guía fluoroscópica medial a la línea axilar posterior utilizando una aguja de punción de calibre 18.
La punción se dirigirá de forma horizontal o con ligera inclinación ascendente hacia el cáliz inferior o medio.
Después de una punción exitosa, se insertará una guía súper rígida de 0,035 Fr en el uréter o en otro cáliz.
La dilatación del tracto se realizará con un dilatador metálico de un solo paso Storz 15/16 Fr seguido de una vaina de acceso de 16,5 Fr.
La desintegración de los cálculos se realizará con una mininefroscopia flexible (Sistema de endoscopio digital WiScope de OTU Medical, California, EE. UU.) que tiene una longitud de eje de 38 cm, el diámetro de la punta distal es de 15,3 F y se estrecha a 10 F, el diámetro interno del canal de trabajo es de 6,6 F, y el ángulo de desviación de la punta distal es de 210 grados.
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En el Grupo A (casos de mini-NLPC flexibles), se realizará una punción bajo guía fluoroscópica medial a la línea axilar posterior utilizando una aguja de punción de calibre 18.
La punción se dirigirá de forma horizontal o con una ligera inclinación ascendente hacia el cáliz inferior o medio.
Después de una punción exitosa, se insertará una guía súper rígida de 0,035 Fr.
Dilatación del tracto con dilatador Amplatz seguida de la inserción de la vaina de acceso.
La desintegración de los cálculos se realizará con una mininefroscopia flexible (Sistema de endoscopio digital WiScope de OTU Medical, California, EE. UU.) que tiene una longitud de eje de 38 cm, el diámetro de la punta distal es de 15,3 F y se estrecha a 10 F, el diámetro interno del canal de trabajo es de 6,6 F, y el ángulo de desviación de la punta distal es de 210 grados.
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Comparador activo: cirugía intrarrenal retrógrada
En el grupo B (casos de cirugía intrarrenal retrógrada), se insertará una guía de 0,035 Fr en el orificio ureteral bajo guía fluoroscópica.
La dilatación ureteral se realizará con dilatadores semirrígidos en serie de 6 a 16 Fr (Nidhi Meditech) seguidos de una vaina de acceso de 14 a 16 Fr.
La desintegración del cálculo se realizará con el URS flexible LithoVue (Boston Scientific, Massachusetts, EE. UU.), que tiene una longitud de eje de 68 cm, un diámetro de la punta distal de 7,7 a 10 F, un diámetro interno del canal de trabajo de 3,6 F y un ángulo de desviación del la punta distal es de 270 grados.
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n Grupo B, se utilizará ureteroscopia flexible con una vaina de acceso ureteral y se realizará fragmentación con láser de los cálculos renales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa libre de cálculos
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Los pacientes se considerarán libres de cálculos si el cálculo residual en el seguimiento es inferior a 4 mm.
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1 mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Tiempo desde el inicio del procedimiento con la cistoscopia hasta su finalización con la inserción del catéter.
hallazgo intraoperatorio en minutos
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Postoperatorio de 24 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso el día del procedimiento hasta el alta
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1 mes postoperatorio
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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evaluación del costo del procedimiento, el costo adicional de la estadía hospitalaria, las complicaciones y el procedimiento auxiliar necesario para los cálculos residuales.
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1 mes postoperatorio
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tasa de infección
Periodo de tiempo: hasta 1 mes postoperatorio
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evaluación de la infección del tracto urinario postoperatoria
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hasta 1 mes postoperatorio
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Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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evaluación de la caída de hemoglobina en el procedimiento mediante CBC
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1 día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- MD 351/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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