- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06249100
Гибкая мини-чрескожная нефролитотомия в сравнении с ретроградной внутрипочечной хирургией
Гибкая мини-чрескожная нефролитотомия в сравнении с ретроградной внутрипочечной хирургией для лечения камней в почках: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мочевые камни являются одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем во всем мире. Мочекаменная болезнь особенно распространена в странах с высоким уровнем дохода: ею страдают более 10% людей. Камни в почках часто проявляются в виде колик в пояснице, часто называемых почечной коликой.
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) настоятельно рекомендуется международными рекомендациями в качестве основного метода лечения камней в почках размером более 20 мм. Однако для камней размером от 10 до 20 мм варианты лечения могут включать ударно-волновую литотрипсию (УВЛ), ПНЛ или ретроградную внутрипочечную хирургию (РИРС).
В последнее время были достигнуты значительные успехи в хирургической технике, что привело к появлению минимально инвазивной чрескожной нефролитотомии (мини-ПНЛ) как жизнеспособного и эффективного варианта лечения для удаления крупных камней в почках и проксимальных отделах мочеточника.
В последние годы наблюдается последовательное уменьшение размеров эндоскопических инструментов. Основная цель этих инструментов — минимизировать количество крови, теряемой во время операции, снизить вероятность возникновения осложнений как во время, так и после операции и, в конечном итоге, сократить продолжительность пребывания в больнице.
Несмотря на использование нефроскопа меньшего размера, жесткость мини-нефроскопа ограничивает возможность проникновения в чашечки почек под острыми углами. Это ограничение может вызвать необходимость создания дополнительных путей, что приведет к увеличению заболеваемости. Для решения этой проблемы был разработан новый гибкий мини-нефроскоп. Этот инновационный инструмент обеспечивает доступ ко всем областям тазово-чашечной системы через единый путь доступа.
Ретроградная внутрипочечная хирургия (RIRS) является известным подходом, используемым для устранения мочекаменной болезни. В отличие от ПНЛ, РИРХ предлагает преимущество использования естественного отверстия, тем самым устраняя необходимость в дополнительном пути литотрипсии. Следовательно, этот вариант лечения обеспечивает повышенную безопасность и способствует более благоприятному процессу послеоперационного восстановления.
RIRS имеет некоторые существенные ограничения, которые затрудняют извлечение большого количества фрагментов после литотрипсии крупных камней. Кроме того, необходимо поддерживать сложный баланс между ирригацией и внутрипочечным давлением. Хотя для улучшения видимости необходимо постоянное промывание полостей почек, несбалансированная эвакуация жидкости может привести к повышению давления в собирательной системе. Из-за этих ограничений большие камни невозможно вылечить с помощью одной процедуры РИРХ, и может потребоваться несколько сеансов. Это подвергает пациента повторной анестезии и риску повреждения и стеноза мочеточника, поэтому важно ограничить время операции и предотвратить осложнения.
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов с точки зрения безопасности и эффективности гибкой мини-нефроскопии при минимально-инвазивной ПНЛ и ретроградной внутрипочечной хирургии у пациентов с симптоматическими камнями в почках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 16 лет обоего пола обращаются в урологическую клинику наших университетских больниц.
- камни в почках размером не более 3,0 см (оцениваются по CTUT как наибольший размер или сумма наибольших размеров при обнаружении более одного камня)
Критерий исключения:
- Пациенты с поясничной грыжей на том же месте операции
- Пациенты с каменной массой более 3 см.
- Пациенты с почечными аномалиями, препятствующими доступу
- Пациенты с коагулопатией/склонностью к кровотечениям
- Пациенты с нелеченой или активной ИМВП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гибкая мини-чрескожная нефролитотомия
В группе А (случаи гибкой мини-ПНЛ) пункция будет выполняться под рентгеноскопическим контролем медиальнее задней подмышечной линии с использованием пункционной иглы 18-го калибра.
Прокол будет направлен горизонтально или с небольшим наклоном вверх в сторону нижней или средней чашечки.
После успешной пункции проводник Super Stiff диаметром 0,035 Fr вводится либо в мочеточник, либо в другую чашечку.
Расширение путей будет выполняться одношаговым металлическим расширителем Storz 15/16 Fr с последующим использованием интродьюсера доступа 16,5 Fr.
Распад камней будет осуществляться с помощью гибкой мини-нефроскопии (цифровая эндоскопическая система WiScope от OTU Medical, Калифорния, США), длина стержня которой составляет 38 см, диаметр дистального кончика составляет 15,3 F, сужающийся до 10 F, внутренний диаметр рабочего канала составляет 6,6 F. F, а угол отклонения дистального кончика составляет 210 градусов.
|
В группе А (случаи гибкой мини-ПНЛ) пункция будет выполняться под рентгеноскопическим контролем медиальнее задней подмышечной линии с использованием пункционной иглы 18-го калибра.
Прокол будет направлен горизонтально или с небольшим наклоном вверх в сторону нижней или средней чашечки.
После успешной пункции вводится проводник Super Stiff диаметром 0,035 Fr.
Расширение путей с помощью расширителя amplatz с последующей установкой интродьюсера.
Распад камней будет осуществляться с помощью гибкой мини-нефроскопии (цифровая эндоскопическая система WiScope от OTU Medical, Калифорния, США), длина стержня которой составляет 38 см, диаметр дистального кончика составляет 15,3 F, сужающийся до 10 F, внутренний диаметр рабочего канала составляет 6,6 F. F, а угол отклонения дистального кончика составляет 210 градусов.
|
|
Активный компаратор: ретроградная внутрипочечная хирургия
В группе B (случаи ретроградной внутрипочечной хирургии) в отверстие мочеточника под рентгеноскопическим контролем вводят проводник диаметром 0,035 Fr.
Расширение мочеточника будет выполняться с помощью серийных полужестких расширителей 6–16 Fr (Nidhi Meditech) с последующим использованием интродьюсера доступа 14–16 Fr.
Расщепление камней будет осуществляться с помощью LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Массачусетс, США), длина стержня которого составляет 68 см, диаметр дистального кончика составляет 7,7-10 F, внутренний диаметр рабочего канала составляет 3,6 F, а угол отклонения дистальный кончик составляет 270 градусов.
|
n Группа B: будет использоваться гибкая уретероскопия с использованием интродьюсера для доступа к мочеточнику и лазерная фрагментация камней в почках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ставка без камней
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
пациенты будут считаться свободными от камней, если остаток камня при последующем наблюдении составляет менее 4 мм.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время от начала процедуры цистоскопии до завершения установкой катетера.
интраоперационная находка за считанные минуты
|
24 часа после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре с момента поступления в день процедуры до выписки
|
1 месяц после операции
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
оценка стоимости процедуры, дополнительных затрат на пребывание в больнице, осложнений и вспомогательных процедур, необходимых при остаточном камне.
|
1 месяц после операции
|
|
уровень заражения
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
оценка послеоперационной инфекции мочевыводящих путей
|
до 1 месяца после операции
|
|
Падение гемоглобина
Временное ограничение: 1 день после операции
|
оценка падения гемоглобина при процедуре общего анализа крови
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- MD 351/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .