Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкая мини-чрескожная нефролитотомия в сравнении с ретроградной внутрипочечной хирургией

26 октября 2024 г. обновлено: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Гибкая мини-чрескожная нефролитотомия в сравнении с ретроградной внутрипочечной хирургией для лечения камней в почках: рандомизированное контролируемое исследование

Использование гибкой уретероскопии и минимально-инвазивных чрескожных методов, при которых используются тракты меньшего размера, было признано способом снижения инвазивности процедур и улучшения результатов лечения пациентов по сравнению с традиционной чрескожной нефролитотомией (ЧНЛ) и гибкой мини-ПНЛ. новый метод, ранее использовавшийся сначала как вспомогательная процедура, а затем как самостоятельный метод. Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности гибкой нефоскопии в улучшении удаления камней по сравнению со стандартной ретроградной внутрипочечной хирургией с использованием гибкого уретероскопа.

Обзор исследования

Подробное описание

Мочевые камни являются одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем во всем мире. Мочекаменная болезнь особенно распространена в странах с высоким уровнем дохода: ею страдают более 10% людей. Камни в почках часто проявляются в виде колик в пояснице, часто называемых почечной коликой.

Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) настоятельно рекомендуется международными рекомендациями в качестве основного метода лечения камней в почках размером более 20 мм. Однако для камней размером от 10 до 20 мм варианты лечения могут включать ударно-волновую литотрипсию (УВЛ), ПНЛ или ретроградную внутрипочечную хирургию (РИРС).

В последнее время были достигнуты значительные успехи в хирургической технике, что привело к появлению минимально инвазивной чрескожной нефролитотомии (мини-ПНЛ) как жизнеспособного и эффективного варианта лечения для удаления крупных камней в почках и проксимальных отделах мочеточника.

В последние годы наблюдается последовательное уменьшение размеров эндоскопических инструментов. Основная цель этих инструментов — минимизировать количество крови, теряемой во время операции, снизить вероятность возникновения осложнений как во время, так и после операции и, в конечном итоге, сократить продолжительность пребывания в больнице.

Несмотря на использование нефроскопа меньшего размера, жесткость мини-нефроскопа ограничивает возможность проникновения в чашечки почек под острыми углами. Это ограничение может вызвать необходимость создания дополнительных путей, что приведет к увеличению заболеваемости. Для решения этой проблемы был разработан новый гибкий мини-нефроскоп. Этот инновационный инструмент обеспечивает доступ ко всем областям тазово-чашечной системы через единый путь доступа.

Ретроградная внутрипочечная хирургия (RIRS) является известным подходом, используемым для устранения мочекаменной болезни. В отличие от ПНЛ, РИРХ предлагает преимущество использования естественного отверстия, тем самым устраняя необходимость в дополнительном пути литотрипсии. Следовательно, этот вариант лечения обеспечивает повышенную безопасность и способствует более благоприятному процессу послеоперационного восстановления.

RIRS имеет некоторые существенные ограничения, которые затрудняют извлечение большого количества фрагментов после литотрипсии крупных камней. Кроме того, необходимо поддерживать сложный баланс между ирригацией и внутрипочечным давлением. Хотя для улучшения видимости необходимо постоянное промывание полостей почек, несбалансированная эвакуация жидкости может привести к повышению давления в собирательной системе. Из-за этих ограничений большие камни невозможно вылечить с помощью одной процедуры РИРХ, и может потребоваться несколько сеансов. Это подвергает пациента повторной анестезии и риску повреждения и стеноза мочеточника, поэтому важно ограничить время операции и предотвратить осложнения.

Целью данного исследования является сравнение клинических результатов с точки зрения безопасности и эффективности гибкой мини-нефроскопии при минимально-инвазивной ПНЛ и ретроградной внутрипочечной хирургии у пациентов с симптоматическими камнями в почках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11361
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 16 лет обоего пола обращаются в урологическую клинику наших университетских больниц.
  • камни в почках размером не более 3,0 см (оцениваются по CTUT как наибольший размер или сумма наибольших размеров при обнаружении более одного камня)

Критерий исключения:

  • Пациенты с поясничной грыжей на том же месте операции
  • Пациенты с каменной массой более 3 см.
  • Пациенты с почечными аномалиями, препятствующими доступу
  • Пациенты с коагулопатией/склонностью к кровотечениям
  • Пациенты с нелеченой или активной ИМВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гибкая мини-чрескожная нефролитотомия
В группе А (случаи гибкой мини-ПНЛ) пункция будет выполняться под рентгеноскопическим контролем медиальнее задней подмышечной линии с использованием пункционной иглы 18-го калибра. Прокол будет направлен горизонтально или с небольшим наклоном вверх в сторону нижней или средней чашечки. После успешной пункции проводник Super Stiff диаметром 0,035 Fr вводится либо в мочеточник, либо в другую чашечку. Расширение путей будет выполняться одношаговым металлическим расширителем Storz 15/16 Fr с последующим использованием интродьюсера доступа 16,5 Fr. Распад камней будет осуществляться с помощью гибкой мини-нефроскопии (цифровая эндоскопическая система WiScope от OTU Medical, Калифорния, США), длина стержня которой составляет 38 см, диаметр дистального кончика составляет 15,3 F, сужающийся до 10 F, внутренний диаметр рабочего канала составляет 6,6 F. F, а угол отклонения дистального кончика составляет 210 градусов.
В группе А (случаи гибкой мини-ПНЛ) пункция будет выполняться под рентгеноскопическим контролем медиальнее задней подмышечной линии с использованием пункционной иглы 18-го калибра. Прокол будет направлен горизонтально или с небольшим наклоном вверх в сторону нижней или средней чашечки. После успешной пункции вводится проводник Super Stiff диаметром 0,035 Fr. Расширение путей с помощью расширителя amplatz с последующей установкой интродьюсера. Распад камней будет осуществляться с помощью гибкой мини-нефроскопии (цифровая эндоскопическая система WiScope от OTU Medical, Калифорния, США), длина стержня которой составляет 38 см, диаметр дистального кончика составляет 15,3 F, сужающийся до 10 F, внутренний диаметр рабочего канала составляет 6,6 F. F, а угол отклонения дистального кончика составляет 210 градусов.
Активный компаратор: ретроградная внутрипочечная хирургия
В группе B (случаи ретроградной внутрипочечной хирургии) в отверстие мочеточника под рентгеноскопическим контролем вводят проводник диаметром 0,035 Fr. Расширение мочеточника будет выполняться с помощью серийных полужестких расширителей 6–16 Fr (Nidhi Meditech) с последующим использованием интродьюсера доступа 14–16 Fr. Расщепление камней будет осуществляться с помощью LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Массачусетс, США), длина стержня которого составляет 68 см, диаметр дистального кончика составляет 7,7-10 F, внутренний диаметр рабочего канала составляет 3,6 F, а угол отклонения дистальный кончик составляет 270 градусов.
n Группа B: будет использоваться гибкая уретероскопия с использованием интродьюсера для доступа к мочеточнику и лазерная фрагментация камней в почках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ставка без камней
Временное ограничение: 1 месяц после операции
пациенты будут считаться свободными от камней, если остаток камня при последующем наблюдении составляет менее 4 мм.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: 24 часа после операции
время от начала процедуры цистоскопии до завершения установкой катетера. интраоперационная находка за считанные минуты
24 часа после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц после операции
продолжительность пребывания в стационаре с момента поступления в день процедуры до выписки
1 месяц после операции
Анализ затрат
Временное ограничение: 1 месяц после операции
оценка стоимости процедуры, дополнительных затрат на пребывание в больнице, осложнений и вспомогательных процедур, необходимых при остаточном камне.
1 месяц после операции
уровень заражения
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
оценка послеоперационной инфекции мочевыводящих путей
до 1 месяца после операции
Падение гемоглобина
Временное ограничение: 1 день после операции
оценка падения гемоглобина при процедуре общего анализа крови
1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться