Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel mini perkutan nefrolitotomi vs retrograd intrarenal kirurgi

26. oktober 2024 opdateret af: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Fleksibel mini perkutan nefrolitotomi vs retrograd intrarenal kirurgi til behandling af nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg

Brugen af ​​fleksibel ureteroskopi og minimalt-invasive perkutane teknikker, som anvender mindre kanalstørrelser, er blevet etableret som en måde at reducere invasiviteten af ​​procedurer og forbedre patientresultater sammenlignet med konventionel perkutan nefrolitotomi (PCNL) og fleksibel mini-PCNL er opstået som en ny teknik tidligere først som en hjælpeprocedure og derefter som en selvstændig teknik. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​fleksibel nefoskopi til at forbedre stenrydning sammenlignet med standard retrograd intrarenal kirurgi ved brug af et fleksibelt ureteroskop.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinsten er en af ​​de mest almindelige stigende sundhedsproblemer rundt om i verden. Urolithiasis er især almindelig i højindkomstlande, hvor mere end 10% af mennesker lider af det. Nyresten manifesterer sig ofte som koliksmerter i lænden, ofte kendt som nyrekolik.

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) anbefales stærkt af internationale retningslinjer som den primære behandling for nyresten større end 20 mm. Men for sten, der varierer fra 10 til 20 mm i størrelse, kan behandlingsmuligheder omfatte chokbølgelitotripsi (SWL), PCNL eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).

Der er opnået betydelige fremskridt inden for kirurgiske teknikker for nylig, hvilket har ført til fremkomsten af ​​minimalt invasiv perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) som en levedygtig og effektiv behandlingsmulighed til fjernelse af store renale og proksimale ureterale sten.

I de senere år er der sket en konsekvent reduktion i størrelsen af ​​endoskopiske instrumenter. Det primære formål med disse værktøjer er at minimere mængden af ​​tabt blod under operationen, reducere forekomsten af ​​komplikationer både under og efter operationen og i sidste ende reducere længden af ​​hospitalsophold.

På trods af brugen af ​​et mindre nefroskop udgør mini-nefroskopets stivhed en begrænsning ved manøvrering ind i nyrekalycer i spidse vinkler. Denne begrænsning kan nødvendiggøre oprettelsen af ​​yderligere kanaler, hvilket fører til en stigning i sygeligheden. For at tackle denne udfordring er der udviklet et fleksibelt mininefroskop med ny teknik. Dette innovative instrument giver adgang til alle områder af bækken-calicealsystemet gennem en enkelt adgangskanal.

Retrograd Intrarenal Surgery (RIRS) er en fremtrædende tilgang, der bruges til at eliminere nyrestenssygdom. I modsætning til PCNL tilbyder RIRS fordelen ved at bruge en naturlig åbning og derved eliminere behovet for en yderligere vej til litotripsi. Som følge heraf sikrer denne behandlingsmulighed øget sikkerhed og letter en mere gunstig postoperativ genopretningsproces.

RIRS har nogle væsentlige begrænsninger, der gør det udfordrende at hente et stort antal fragmenter efter litotripsi af store sten. Derudover er der en kompliceret balance mellem irrigation og intrarenalt tryk, som skal opretholdes. Mens kontinuerlig skylning af nyrehuler er nødvendig for at forbedre udsynet, kan en ubalanceret væsketømning føre til en stigning i trykket i opsamlingssystemet. På grund af disse begrænsninger kan store sten ikke behandles med en enkelt RIRS-procedure, og flere sessioner kan være påkrævet. Dette udsætter patienten for gentagen anæstesi og risiko for ureteral skade og stenose, hvilket gør det vigtigt at begrænse operationstiden og forebygge komplikationer.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det kliniske resultat i form af sikkerhed og effekt mellem fleksibel mini-nefroskopi i minimalt-invasiv PCNL og retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med symptomatiske nyresten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11361
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 16 år af begge køn præsenteres for urologisk klinik på vores universitetshospitaler
  • nyresten med en størrelse, der ikke overstiger 3,0 cm (estimeret af CTUT som den største dimension eller summeringen af ​​de største dimensioner i tilfælde af mere end én sten fundet)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tømmerbrok på samme sted for operationen
  • Patienter med en stenbyrde på over 3 cm
  • Patienter med nyreanomalier, der forhindrer adgang
  • Patienter med koagulopatier/blødningstendens
  • Patienter med ubehandlet eller aktiv UVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fleksibel mini perkutan nefrolitotomi
I gruppe A (fleksible mini-PCNL tilfælde) vil punktering blive udført under fluoroskopisk vejledning medial til den posteriore aksillære linje ved hjælp af en 18-gauge punkturnål. Punkteringen vil blive rettet vandret eller med let opadgående hældning mod nedre eller midterste bæger. Efter en vellykket punktering vil en 0,035 Fr Super Stiff guidewire blive indsat enten i urinlederen eller til et andet bæger. Kanaludvidelse vil blive udført med Storz 15/16 Fr ettrins metaldilatator efterfulgt af 16,5 Fr adgangshylster. Stenopdeling vil blive udført med den fleksible mini-nefroskopi (WiScope Digital Endoscope System af OTU Medical, Californien, USA), som har en skaftlængde på 38 cm, den distale spidsdiameter er 15,3 F tilspidset til 10 F, den indre diameter på arbejdskanalen er 6,6 F, og afbøjningsvinklen af ​​den distale spids er 210 grader.
I gruppe A (fleksible mini-PCNL tilfælde) vil en punktering blive udført under fluoroskopisk vejledning medial til den posteriore aksillære linje ved hjælp af en 18-gauge punkturnål. Punkteringen vil være rettet vandret eller med en let opadgående hældning mod nederste eller midterste bæger. Efter en vellykket punktering vil en 0,035 Fr Super Stiff guidewire blive indsat. Traktatudvidelse med amplatz-dilatator efterfulgt af indføring af adgangshylster. Stenopdeling vil blive udført med den fleksible mini-nefroskopi (WiScope Digital Endoscope System af OTU Medical, Californien, USA), som har en skaftlængde på 38 cm, den distale spidsdiameter er 15,3 F tilspidset til 10 F, den indre diameter på arbejdskanalen er 6,6 F, og afbøjningsvinklen af ​​den distale spids er 210 grader.
Aktiv komparator: retrograd intrarenal kirurgi
I gruppe B (tilfælde af retrograd intrarenal kirurgi) vil en 0,035 Fr guidewire blive indsat i urinrørsåbningen under fluoroskopisk vejledning. Ureterisk dilatation vil blive udført med serielle semi-rigide dilatatorer 6- 16 Fr (Nidhi Meditech) efterfulgt af 14-16 Fr adgangshylster. Stennedbrydning vil blive udført med LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, U.S.), som har en skaftlængde på 68 cm, den distale spidsdiameter er 7,7-10 F, arbejdskanalens indre diameter er 3,6 F, og afbøjningsvinklen på distale spids er 270 grader.
n Gruppe B, Fleksibel ureteroskopi vil blive brugt med en ureteral adgangsskede og laserfragmentering af nyresten vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenfri takst
Tidsramme: 1 måned efter operationen
patienter vil blive betragtet som stenfri, hvis stenresten i opfølgningen er mindre end 4 mm
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tid fra start af proceduren med cystoskopi til afslutning med kateterindsættelse. intraoperativt fund på få minutter
24 timer efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned efter operationen
varighed af hospitalsophold siden indlæggelse på proceduredagen til udskrivelse
1 måned efter operationen
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
evaluering af procedureomkostningerne, de ekstra omkostninger ved hospitalsophold, komplikationer og hjælpeprocedurer, der er nødvendige for stenrester.
1 måned efter operationen
infektionsrate
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
evaluering af postoperativ urinvejsinfektion
op til 1 måned efter operationen
Hæmoglobin dråbe
Tidsramme: 1 dag efter operationen
evaluering af hæmoglobinfald i proceduren ved CBC
1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Abonner