- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06249100
Fleksibel mini perkutan nefrolitotomi vs retrograd intrarenal kirurgi
Fleksibel mini perkutan nefrolitotomi vs retrograd intrarenal kirurgi til behandling af nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinsten er en af de mest almindelige stigende sundhedsproblemer rundt om i verden. Urolithiasis er især almindelig i højindkomstlande, hvor mere end 10% af mennesker lider af det. Nyresten manifesterer sig ofte som koliksmerter i lænden, ofte kendt som nyrekolik.
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) anbefales stærkt af internationale retningslinjer som den primære behandling for nyresten større end 20 mm. Men for sten, der varierer fra 10 til 20 mm i størrelse, kan behandlingsmuligheder omfatte chokbølgelitotripsi (SWL), PCNL eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
Der er opnået betydelige fremskridt inden for kirurgiske teknikker for nylig, hvilket har ført til fremkomsten af minimalt invasiv perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) som en levedygtig og effektiv behandlingsmulighed til fjernelse af store renale og proksimale ureterale sten.
I de senere år er der sket en konsekvent reduktion i størrelsen af endoskopiske instrumenter. Det primære formål med disse værktøjer er at minimere mængden af tabt blod under operationen, reducere forekomsten af komplikationer både under og efter operationen og i sidste ende reducere længden af hospitalsophold.
På trods af brugen af et mindre nefroskop udgør mini-nefroskopets stivhed en begrænsning ved manøvrering ind i nyrekalycer i spidse vinkler. Denne begrænsning kan nødvendiggøre oprettelsen af yderligere kanaler, hvilket fører til en stigning i sygeligheden. For at tackle denne udfordring er der udviklet et fleksibelt mininefroskop med ny teknik. Dette innovative instrument giver adgang til alle områder af bækken-calicealsystemet gennem en enkelt adgangskanal.
Retrograd Intrarenal Surgery (RIRS) er en fremtrædende tilgang, der bruges til at eliminere nyrestenssygdom. I modsætning til PCNL tilbyder RIRS fordelen ved at bruge en naturlig åbning og derved eliminere behovet for en yderligere vej til litotripsi. Som følge heraf sikrer denne behandlingsmulighed øget sikkerhed og letter en mere gunstig postoperativ genopretningsproces.
RIRS har nogle væsentlige begrænsninger, der gør det udfordrende at hente et stort antal fragmenter efter litotripsi af store sten. Derudover er der en kompliceret balance mellem irrigation og intrarenalt tryk, som skal opretholdes. Mens kontinuerlig skylning af nyrehuler er nødvendig for at forbedre udsynet, kan en ubalanceret væsketømning føre til en stigning i trykket i opsamlingssystemet. På grund af disse begrænsninger kan store sten ikke behandles med en enkelt RIRS-procedure, og flere sessioner kan være påkrævet. Dette udsætter patienten for gentagen anæstesi og risiko for ureteral skade og stenose, hvilket gør det vigtigt at begrænse operationstiden og forebygge komplikationer.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det kliniske resultat i form af sikkerhed og effekt mellem fleksibel mini-nefroskopi i minimalt-invasiv PCNL og retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med symptomatiske nyresten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 16 år af begge køn præsenteres for urologisk klinik på vores universitetshospitaler
- nyresten med en størrelse, der ikke overstiger 3,0 cm (estimeret af CTUT som den største dimension eller summeringen af de største dimensioner i tilfælde af mere end én sten fundet)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tømmerbrok på samme sted for operationen
- Patienter med en stenbyrde på over 3 cm
- Patienter med nyreanomalier, der forhindrer adgang
- Patienter med koagulopatier/blødningstendens
- Patienter med ubehandlet eller aktiv UVI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fleksibel mini perkutan nefrolitotomi
I gruppe A (fleksible mini-PCNL tilfælde) vil punktering blive udført under fluoroskopisk vejledning medial til den posteriore aksillære linje ved hjælp af en 18-gauge punkturnål.
Punkteringen vil blive rettet vandret eller med let opadgående hældning mod nedre eller midterste bæger.
Efter en vellykket punktering vil en 0,035 Fr Super Stiff guidewire blive indsat enten i urinlederen eller til et andet bæger.
Kanaludvidelse vil blive udført med Storz 15/16 Fr ettrins metaldilatator efterfulgt af 16,5 Fr adgangshylster.
Stenopdeling vil blive udført med den fleksible mini-nefroskopi (WiScope Digital Endoscope System af OTU Medical, Californien, USA), som har en skaftlængde på 38 cm, den distale spidsdiameter er 15,3 F tilspidset til 10 F, den indre diameter på arbejdskanalen er 6,6 F, og afbøjningsvinklen af den distale spids er 210 grader.
|
I gruppe A (fleksible mini-PCNL tilfælde) vil en punktering blive udført under fluoroskopisk vejledning medial til den posteriore aksillære linje ved hjælp af en 18-gauge punkturnål.
Punkteringen vil være rettet vandret eller med en let opadgående hældning mod nederste eller midterste bæger.
Efter en vellykket punktering vil en 0,035 Fr Super Stiff guidewire blive indsat.
Traktatudvidelse med amplatz-dilatator efterfulgt af indføring af adgangshylster.
Stenopdeling vil blive udført med den fleksible mini-nefroskopi (WiScope Digital Endoscope System af OTU Medical, Californien, USA), som har en skaftlængde på 38 cm, den distale spidsdiameter er 15,3 F tilspidset til 10 F, den indre diameter på arbejdskanalen er 6,6 F, og afbøjningsvinklen af den distale spids er 210 grader.
|
|
Aktiv komparator: retrograd intrarenal kirurgi
I gruppe B (tilfælde af retrograd intrarenal kirurgi) vil en 0,035 Fr guidewire blive indsat i urinrørsåbningen under fluoroskopisk vejledning.
Ureterisk dilatation vil blive udført med serielle semi-rigide dilatatorer 6- 16 Fr (Nidhi Meditech) efterfulgt af 14-16 Fr adgangshylster.
Stennedbrydning vil blive udført med LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, U.S.), som har en skaftlængde på 68 cm, den distale spidsdiameter er 7,7-10 F, arbejdskanalens indre diameter er 3,6 F, og afbøjningsvinklen på distale spids er 270 grader.
|
n Gruppe B, Fleksibel ureteroskopi vil blive brugt med en ureteral adgangsskede og laserfragmentering af nyresten vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri takst
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
patienter vil blive betragtet som stenfri, hvis stenresten i opfølgningen er mindre end 4 mm
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
tid fra start af proceduren med cystoskopi til afslutning med kateterindsættelse.
intraoperativt fund på få minutter
|
24 timer efter operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
varighed af hospitalsophold siden indlæggelse på proceduredagen til udskrivelse
|
1 måned efter operationen
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
evaluering af procedureomkostningerne, de ekstra omkostninger ved hospitalsophold, komplikationer og hjælpeprocedurer, der er nødvendige for stenrester.
|
1 måned efter operationen
|
|
infektionsrate
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
evaluering af postoperativ urinvejsinfektion
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
Hæmoglobin dråbe
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
evaluering af hæmoglobinfald i proceduren ved CBC
|
1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 351/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater