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Flexible perkutane Mini-Nephrolithotomie im Vergleich zur retrograden intrarenalen Chirurgie

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Flexible perkutane Mini-Nephrolithotomie vs. retrograde intrarenale Chirurgie zur Behandlung von Nierensteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Einsatz flexibler Ureteroskopie und minimal-invasiver perkutaner Techniken, die kleinere Traktgrößen nutzen, hat sich im Vergleich zur konventionellen perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) als Möglichkeit etabliert, die Invasivität von Eingriffen zu verringern und die Patientenergebnisse zu verbessern, und es hat sich die flexible Mini-PCNL herauskristallisiert eine neuartige Technik, zunächst als Hilfsverfahren und dann als eigenständige Technik. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der flexiblen Nephoskopie bei der Verbesserung der Steinentfernung im Vergleich zur standardmäßigen retrograden intrarenalen Operation unter Verwendung eines flexiblen Ureteroskops zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harnsteine ​​sind weltweit eines der am häufigsten auftretenden Gesundheitsprobleme. Besonders häufig kommt Urolithiasis in Ländern mit hohem Einkommen vor, wo mehr als 10 % der Menschen darunter leiden. Nierensteine ​​äußern sich oft in kolikartigen Schmerzen im Lendenbereich, die oft als Nierenkolik bezeichnet werden.

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) wird von internationalen Leitlinien als primäre Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von mehr als 20 mm dringend empfohlen. Bei Steinen mit einer Größe von 10 bis 20 mm können zu den Behandlungsoptionen jedoch Stoßwellenlithotripsie (SWL), PCNL oder retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) gehören.

In den chirurgischen Techniken wurden in jüngster Zeit erhebliche Fortschritte erzielt, die zur Entstehung der minimalinvasiven perkutanen Nephrolithotomie (Mini-PCNL) als praktikable und wirksame Behandlungsoption zur Entfernung großer Nieren- und proximaler Harnleitersteine ​​führten.

In den letzten Jahren kam es zu einer stetigen Verkleinerung endoskopischer Instrumente. Das Hauptziel dieser Instrumente besteht darin, den Blutverlust während der Operation zu minimieren, das Auftreten von Komplikationen sowohl während als auch nach der Operation zu verringern und letztendlich die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen.

Trotz der Verwendung eines kleineren Nephroskops stellt die Steifheit des Mini-Nephroskops eine Einschränkung beim Manövrieren in die Nierenkelche in spitzen Winkeln dar. Diese Einschränkung kann die Schaffung zusätzlicher Traktate erforderlich machen, was zu einem Anstieg der Morbidität führt. Um dieser Herausforderung zu begegnen, wurde ein flexibles Mini-Nephroskop mit neuer Technik entwickelt. Dieses innovative Instrument ermöglicht den Zugang zu allen Regionen des Becken-Kalk-Systems über einen einzigen Zugangstrakt.

Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) ist ein beliebter Ansatz zur Beseitigung von Nierensteinerkrankungen. Im Gegensatz zu PCNL bietet RIRS den Vorteil, eine natürliche Öffnung zu nutzen, wodurch die Notwendigkeit eines zusätzlichen Wegs für die Lithotripsie entfällt. Somit gewährleistet diese Behandlungsoption eine erhöhte Sicherheit und ermöglicht einen günstigeren postoperativen Genesungsverlauf.

RIRS weist einige erhebliche Einschränkungen auf, die es schwierig machen, eine große Anzahl von Fragmenten nach der Lithotripsie großer Steine ​​zu entnehmen. Darüber hinaus besteht ein kompliziertes Gleichgewicht zwischen Spülung und intrarenalem Druck, das aufrechterhalten werden muss. Während zur Verbesserung der Sicht eine kontinuierliche Spülung der Nierenhöhlen erforderlich ist, kann ein unausgeglichener Flüssigkeitsabfluss zu einem Druckanstieg im Sammelsystem führen. Aufgrund dieser Einschränkungen können große Steine ​​nicht mit einem einzigen RIRS-Verfahren behandelt werden und es können mehrere Sitzungen erforderlich sein. Dadurch ist der Patient einer wiederholten Anästhesie und dem Risiko einer Harnleiterschädigung und -stenose ausgesetzt. Daher ist es wichtig, die Operationszeit zu begrenzen und Komplikationen vorzubeugen.

Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis in Form von Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der flexiblen Mininephroskopie bei minimalinvasiver PCNL und retrograder intrarenaler Chirurgie bei Patienten mit symptomatischen Nierensteinen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 16 Jahre jeden Geschlechts stellten sich in der Urologieklinik unserer Universitätskliniken vor
  • Nierensteine ​​mit einer Größe von nicht mehr als 3,0 cm (geschätzt durch CTUT als die größte Abmessung oder die Summe der größten Abmessungen, falls mehr als ein Stein entdeckt wurde)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lendenhernie an der gleichen Operationsstelle
  • Patienten mit einer Steinbelastung von mehr als 3 cm
  • Patienten mit Nierenanomalien, die den Zugang verhindern
  • Patienten mit Koagulopathien/Blutungsneigung
  • Patienten mit unbehandelter oder aktiver Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: flexible perkutane Mini-Nephrolithotomie
In Gruppe A (flexible Mini-PCNL-Fälle) erfolgt die Punktion unter Durchleuchtungskontrolle medial der hinteren Achsellinie mit einer 18-Gauge-Punktionsnadel. Die Punktion erfolgt horizontal oder mit leichter Aufwärtsneigung zum unteren oder mittleren Kelch. Nach einer erfolgreichen Punktion wird ein 0,035 Fr. Super Stiff-Führungsdraht entweder in den Harnleiter oder in einen anderen Kelch eingeführt. Die Traktdilatation erfolgt mit einem Storz 15/16 Fr Einstufen-Metalldilatator, gefolgt von einer 16,5 Fr Zugangsschleuse. Die Steinzertrümmerung erfolgt mit der flexiblen Mini-Nephroskopie (WiScope Digital Endoskopsystem von OTU Medical, Kalifornien, USA) mit einer Schaftlänge von 38 cm, einem distalen Spitzendurchmesser von 15,3 F, der sich auf 10 F verjüngt, und einem Arbeitskanal-Innendurchmesser von 6,6 F, und der Ablenkungswinkel der distalen Spitze beträgt 210 Grad.
In Gruppe A (flexible Mini-PCNL-Fälle) wird eine Punktion unter Durchleuchtungskontrolle medial der hinteren Achsellinie mit einer 18-Gauge-Punktionsnadel durchgeführt. Der Einstich erfolgt horizontal oder mit einer leichten Aufwärtsneigung zum unteren oder mittleren Kelch. Nach einer erfolgreichen Punktion wird ein 0,035 Fr Super Stiff Führungsdraht eingeführt. Traktdilatation mit einem Amplatz-Dilatator, gefolgt von der Einführung der Zugangsschleuse. Die Steinzertrümmerung erfolgt mit der flexiblen Mini-Nephroskopie (WiScope Digital Endoskopsystem von OTU Medical, Kalifornien, USA) mit einer Schaftlänge von 38 cm, einem distalen Spitzendurchmesser von 15,3 F, der sich auf 10 F verjüngt, und einem Arbeitskanal-Innendurchmesser von 6,6 F, und der Ablenkungswinkel der distalen Spitze beträgt 210 Grad.
Aktiver Komparator: retrograde intrarenale Operation
In Gruppe B (Fälle retrograder intrarenaler Operationen) wird unter Durchleuchtungskontrolle ein 0,035 Fr Führungsdraht in die Harnleiteröffnung eingeführt. Die Harnleiterdilatation erfolgt mit seriellen halbstarren Dilatatoren von 6 bis 16 Fr (Nidhi Meditech), gefolgt von einer Zugangsschleuse von 14 bis 16 Fr. Die Steinzerkleinerung erfolgt mit dem LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, USA), das eine Schaftlänge von 68 cm, einen Durchmesser der distalen Spitze von 7,7–10 F, einen Innendurchmesser des Arbeitskanals von 3,6 F und einen Ablenkungswinkel von hat Die distale Spitze beträgt 270 Grad.
n Gruppe B: Die flexible Ureteroskopie wird mit einer Harnleiter-Zugangsschleuse durchgeführt und eine Laserfragmentierung von Nierensteinen wird durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Patienten gelten als steinfrei, wenn der Reststein in der Nachuntersuchung weniger als 4 mm beträgt
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit vom Beginn des Eingriffs mit der Zystoskopie bis zum Abschluss mit dem Einführen des Katheters. intraoperativer Befund in wenigen Minuten
24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes von der Aufnahme am Tag des Eingriffs bis zur Entlassung
1 Monat postoperativ
Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Bewertung der Verfahrenskosten, der zusätzlichen Kosten für den Krankenhausaufenthalt, der Komplikationen und der für Steinreste erforderlichen Hilfsmaßnahmen.
1 Monat postoperativ
Infektionsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
Beurteilung einer postoperativen Harnwegsinfektion
bis zu 1 Monat postoperativ
Hämoglobinabfall
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Beurteilung des Hämoglobinabfalls während des Eingriffs durch CBC
1 Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

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