- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06249100
Flexible perkutane Mini-Nephrolithotomie im Vergleich zur retrograden intrarenalen Chirurgie
Flexible perkutane Mini-Nephrolithotomie vs. retrograde intrarenale Chirurgie zur Behandlung von Nierensteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnsteine sind weltweit eines der am häufigsten auftretenden Gesundheitsprobleme. Besonders häufig kommt Urolithiasis in Ländern mit hohem Einkommen vor, wo mehr als 10 % der Menschen darunter leiden. Nierensteine äußern sich oft in kolikartigen Schmerzen im Lendenbereich, die oft als Nierenkolik bezeichnet werden.
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) wird von internationalen Leitlinien als primäre Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von mehr als 20 mm dringend empfohlen. Bei Steinen mit einer Größe von 10 bis 20 mm können zu den Behandlungsoptionen jedoch Stoßwellenlithotripsie (SWL), PCNL oder retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) gehören.
In den chirurgischen Techniken wurden in jüngster Zeit erhebliche Fortschritte erzielt, die zur Entstehung der minimalinvasiven perkutanen Nephrolithotomie (Mini-PCNL) als praktikable und wirksame Behandlungsoption zur Entfernung großer Nieren- und proximaler Harnleitersteine führten.
In den letzten Jahren kam es zu einer stetigen Verkleinerung endoskopischer Instrumente. Das Hauptziel dieser Instrumente besteht darin, den Blutverlust während der Operation zu minimieren, das Auftreten von Komplikationen sowohl während als auch nach der Operation zu verringern und letztendlich die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen.
Trotz der Verwendung eines kleineren Nephroskops stellt die Steifheit des Mini-Nephroskops eine Einschränkung beim Manövrieren in die Nierenkelche in spitzen Winkeln dar. Diese Einschränkung kann die Schaffung zusätzlicher Traktate erforderlich machen, was zu einem Anstieg der Morbidität führt. Um dieser Herausforderung zu begegnen, wurde ein flexibles Mini-Nephroskop mit neuer Technik entwickelt. Dieses innovative Instrument ermöglicht den Zugang zu allen Regionen des Becken-Kalk-Systems über einen einzigen Zugangstrakt.
Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) ist ein beliebter Ansatz zur Beseitigung von Nierensteinerkrankungen. Im Gegensatz zu PCNL bietet RIRS den Vorteil, eine natürliche Öffnung zu nutzen, wodurch die Notwendigkeit eines zusätzlichen Wegs für die Lithotripsie entfällt. Somit gewährleistet diese Behandlungsoption eine erhöhte Sicherheit und ermöglicht einen günstigeren postoperativen Genesungsverlauf.
RIRS weist einige erhebliche Einschränkungen auf, die es schwierig machen, eine große Anzahl von Fragmenten nach der Lithotripsie großer Steine zu entnehmen. Darüber hinaus besteht ein kompliziertes Gleichgewicht zwischen Spülung und intrarenalem Druck, das aufrechterhalten werden muss. Während zur Verbesserung der Sicht eine kontinuierliche Spülung der Nierenhöhlen erforderlich ist, kann ein unausgeglichener Flüssigkeitsabfluss zu einem Druckanstieg im Sammelsystem führen. Aufgrund dieser Einschränkungen können große Steine nicht mit einem einzigen RIRS-Verfahren behandelt werden und es können mehrere Sitzungen erforderlich sein. Dadurch ist der Patient einer wiederholten Anästhesie und dem Risiko einer Harnleiterschädigung und -stenose ausgesetzt. Daher ist es wichtig, die Operationszeit zu begrenzen und Komplikationen vorzubeugen.
Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis in Form von Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der flexiblen Mininephroskopie bei minimalinvasiver PCNL und retrograder intrarenaler Chirurgie bei Patienten mit symptomatischen Nierensteinen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 16 Jahre jeden Geschlechts stellten sich in der Urologieklinik unserer Universitätskliniken vor
- Nierensteine mit einer Größe von nicht mehr als 3,0 cm (geschätzt durch CTUT als die größte Abmessung oder die Summe der größten Abmessungen, falls mehr als ein Stein entdeckt wurde)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lendenhernie an der gleichen Operationsstelle
- Patienten mit einer Steinbelastung von mehr als 3 cm
- Patienten mit Nierenanomalien, die den Zugang verhindern
- Patienten mit Koagulopathien/Blutungsneigung
- Patienten mit unbehandelter oder aktiver Harnwegsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: flexible perkutane Mini-Nephrolithotomie
In Gruppe A (flexible Mini-PCNL-Fälle) erfolgt die Punktion unter Durchleuchtungskontrolle medial der hinteren Achsellinie mit einer 18-Gauge-Punktionsnadel.
Die Punktion erfolgt horizontal oder mit leichter Aufwärtsneigung zum unteren oder mittleren Kelch.
Nach einer erfolgreichen Punktion wird ein 0,035 Fr. Super Stiff-Führungsdraht entweder in den Harnleiter oder in einen anderen Kelch eingeführt.
Die Traktdilatation erfolgt mit einem Storz 15/16 Fr Einstufen-Metalldilatator, gefolgt von einer 16,5 Fr Zugangsschleuse.
Die Steinzertrümmerung erfolgt mit der flexiblen Mini-Nephroskopie (WiScope Digital Endoskopsystem von OTU Medical, Kalifornien, USA) mit einer Schaftlänge von 38 cm, einem distalen Spitzendurchmesser von 15,3 F, der sich auf 10 F verjüngt, und einem Arbeitskanal-Innendurchmesser von 6,6 F, und der Ablenkungswinkel der distalen Spitze beträgt 210 Grad.
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In Gruppe A (flexible Mini-PCNL-Fälle) wird eine Punktion unter Durchleuchtungskontrolle medial der hinteren Achsellinie mit einer 18-Gauge-Punktionsnadel durchgeführt.
Der Einstich erfolgt horizontal oder mit einer leichten Aufwärtsneigung zum unteren oder mittleren Kelch.
Nach einer erfolgreichen Punktion wird ein 0,035 Fr Super Stiff Führungsdraht eingeführt.
Traktdilatation mit einem Amplatz-Dilatator, gefolgt von der Einführung der Zugangsschleuse.
Die Steinzertrümmerung erfolgt mit der flexiblen Mini-Nephroskopie (WiScope Digital Endoskopsystem von OTU Medical, Kalifornien, USA) mit einer Schaftlänge von 38 cm, einem distalen Spitzendurchmesser von 15,3 F, der sich auf 10 F verjüngt, und einem Arbeitskanal-Innendurchmesser von 6,6 F, und der Ablenkungswinkel der distalen Spitze beträgt 210 Grad.
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Aktiver Komparator: retrograde intrarenale Operation
In Gruppe B (Fälle retrograder intrarenaler Operationen) wird unter Durchleuchtungskontrolle ein 0,035 Fr Führungsdraht in die Harnleiteröffnung eingeführt.
Die Harnleiterdilatation erfolgt mit seriellen halbstarren Dilatatoren von 6 bis 16 Fr (Nidhi Meditech), gefolgt von einer Zugangsschleuse von 14 bis 16 Fr.
Die Steinzerkleinerung erfolgt mit dem LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, USA), das eine Schaftlänge von 68 cm, einen Durchmesser der distalen Spitze von 7,7–10 F, einen Innendurchmesser des Arbeitskanals von 3,6 F und einen Ablenkungswinkel von hat Die distale Spitze beträgt 270 Grad.
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n Gruppe B: Die flexible Ureteroskopie wird mit einer Harnleiter-Zugangsschleuse durchgeführt und eine Laserfragmentierung von Nierensteinen wird durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Patienten gelten als steinfrei, wenn der Reststein in der Nachuntersuchung weniger als 4 mm beträgt
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1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zeit vom Beginn des Eingriffs mit der Zystoskopie bis zum Abschluss mit dem Einführen des Katheters.
intraoperativer Befund in wenigen Minuten
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24 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes von der Aufnahme am Tag des Eingriffs bis zur Entlassung
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1 Monat postoperativ
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Bewertung der Verfahrenskosten, der zusätzlichen Kosten für den Krankenhausaufenthalt, der Komplikationen und der für Steinreste erforderlichen Hilfsmaßnahmen.
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1 Monat postoperativ
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Infektionsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
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Beurteilung einer postoperativen Harnwegsinfektion
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bis zu 1 Monat postoperativ
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Hämoglobinabfall
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Beurteilung des Hämoglobinabfalls während des Eingriffs durch CBC
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1 Tag postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD 351/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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