- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06249100
Joustava miniperkutaaninen nefrolitotomia vs retrogradinen munuaiskirurgia
Joustava miniperkutaaninen nefrolitotomia vs retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus munuaiskivien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivet ovat yksi yleisimmistä lisääntyvistä terveysongelmista ympäri maailmaa. Virtsakivitauti on erityisen yleinen korkean tulotason maissa, ja yli 10 % ihmisistä kärsii siitä. Munuaiskivet ilmenevät usein koliikkina lannekipuna, joka tunnetaan usein munuaiskoliikkina.
Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on kansainvälisten ohjeiden mukaan erittäin suositeltava ensisijainen hoitomuoto yli 20 mm:n munuaiskiville. Kuitenkin 10–20 mm:n kivien hoitovaihtoehtoihin voi kuulua shokkiaallon litotripsia (SWL), PCNL tai retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS).
Kirurgisissa tekniikoissa on viime aikoina saavutettu merkittäviä edistysaskeleita, mikä on johtanut minimaalisesti invasiivisen perkutaanisen nefrolitotomia (mini-PCNL) syntymiseen toteuttamiskelpoisena ja tehokkaana hoitovaihtoehtona suurten munuais- ja proksimaalisten virtsanjohtimien kivien poistamiseen.
Viime vuosina endoskooppisten instrumenttien koko on vähentynyt johdonmukaisesti. Näiden työkalujen ensisijaisena tavoitteena on minimoida leikkauksen aikana menetetty veri, vähentää komplikaatioiden esiintymistä sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen ja lopulta lyhentää sairaalassaolojen pituutta.
Huolimatta pienemmän nefroskoopin käytöstä, mininefroskoopin jäykkyys rajoittaa ohjaamista munuaisten kuppiin akuuteissa kulmissa. Tämä rajoitus voi edellyttää uusien reittien luomista, mikä johtaa sairastuvuuden lisääntymiseen. Tämän haasteen ratkaisemiseksi on kehitetty uusi tekniikka joustava mininefroskooppi. Tämä innovatiivinen instrumentti mahdollistaa pääsyn kaikille lantio-caliceal-järjestelmän alueille yhden pääsyn kautta.
Retrogradinen munuaistensisäinen kirurgia (RIRS) on näkyvä lähestymistapa, jota käytetään munuaiskivisairauden poistamiseen. Toisin kuin PCNL, RIRS tarjoaa luonnollisen aukon hyödyntämisen, mikä eliminoi lisäreitin tarpeen litotripsiaa varten. Näin ollen tämä hoitovaihtoehto varmistaa paremman turvallisuuden ja helpottaa suotuisampaa postoperatiivista toipumisprosessia.
RIRS:llä on joitain merkittäviä rajoituksia, jotka tekevät suurten kivien litotripsian jälkeen suuren määrän fragmenttien hakemisen haastavaa. Lisäksi huuhtelun ja munuaisen sisäisen paineen välillä on monimutkainen tasapaino, joka on säilytettävä. Vaikka munuaisten onteloiden jatkuva huuhtelu on välttämätöntä näkyvyyden parantamiseksi, epätasapainoinen nesteen poisto voi johtaa paineen nousuun keräysjärjestelmässä. Näistä rajoituksista johtuen suuria kiviä ei voida käsitellä yhdellä RIRS-toimenpiteellä, ja useita hoitokertoja voidaan tarvita. Tämä altistaa potilaan toistuvalle anestesialle ja virtsanjohdinvaurion ja ahtauman riskille, minkä vuoksi on tärkeää rajoittaa leikkausaikaa ja estää komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia turvallisuuden ja tehokkuuden muodossa joustavan mininefroskoopin minimaali-invasiivisessa PCNL:ssä ja retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen välillä potilailla, joilla on oireenmukaisia munuaiskiviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 16-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista saapuivat yliopistollisten sairaalojemme urologian klinikalle
- munuaiskivet, joiden koko on enintään 3,0 cm (CTUT:n arvion mukaan suurin mitta tai suurimpien mittojen summa, jos havaitaan useampi kuin yksi kivi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puutyrä samassa leikkauskohdassa
- Potilaat, joiden kivitaakka on yli 3 cm
- Potilaat, joilla on munuaishäiriöitä estävät pääsyn
- Potilaat, joilla on koagulopatiaa/verenvuototaipumusta
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai aktiivinen virtsatietulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: joustava miniperkutaaninen nefrolitotomia
Ryhmässä A (joustavat mini-PCNL-tapaukset) pisto tehdään fluoroskopisen ohjauksen alaisena mediaalisesti takakainalolinjaan 18 gaugen pistoneulalla.
Punktio suunnataan vaakasuoraan tai hieman ylöspäin kallellaan kohti alempaa tai keskimmäistä verhiötä.
Onnistuneen puhkaisun jälkeen 0,035 Fr:n Super Stiff -ohjainlanka työnnetään joko virtsaputkeen tai toiseen verhiin.
Traktien laajennus tehdään Storz 15/16 Fr yksivaiheisella metallilaajentimella, jota seuraa 16,5 Fr:n pääsyvaippa.
Kivien hajottaminen tehdään joustavalla mininefroskoopilla (WiScope Digital Endoscope System, OTU Medical, California, USA), jonka varren pituus on 38 cm, distaalisen kärjen halkaisija on 15,3 F kapeneva 10 F:iin, työkanavan sisähalkaisija on 6,6 F, ja distaalisen kärjen taipumakulma on 210 astetta.
|
Ryhmässä A (joustavat mini-PCNL-tapaukset) pisto tehdään fluoroskopisen ohjauksen alaisena mediaalisesti takakainalolinjaan 18 gaugen pistoneulalla.
Punktio suunnataan vaakasuoraan tai hieman ylöspäin kallistettuna ala- tai keskiverhien suuntaan.
Onnistuneen puhkaisun jälkeen 0,035 Fr Super Stiff -ohjainlanka asetetaan paikalleen.
Traktien laajennus amplatz-laajentimella ja sen jälkeen suojavaipan asettaminen.
Kivien hajottaminen tehdään joustavalla mininefroskoopilla (WiScope Digital Endoscope System, OTU Medical, California, USA), jonka varren pituus on 38 cm, distaalisen kärjen halkaisija on 15,3 F kapeneva 10 F:iin, työkanavan sisähalkaisija on 6,6 F, ja distaalisen kärjen taipumakulma on 210 astetta.
|
|
Active Comparator: retrogradinen intrarenaalinen leikkaus
Ryhmässä B (retrogradiset intrarenaaliset kirurgiset tapaukset) 0,035 Fr:n ohjauslanka työnnetään virtsaputken aukkoon fluoroskopian ohjauksessa.
Virtsanjohtimen laajennus tehdään puolijäykillä laajennuksilla 6-16 Fr (Nidhi Meditech), jota seuraa 14-16 Fr pääsytuppi.
Kivien hajottaminen tehdään LithoVue Flexible URS:llä (Boston Scientific, Massachusetts, U.S.), jonka varren pituus on 68 cm, distaalisen kärjen halkaisija on 7,7-10 F, työkanavan sisähalkaisija on 3,6 F ja taittokulma distaalinen kärki on 270 astetta.
|
n Ryhmä B, Joustava ureteroskopia käytetään virtsanjohtimen pääsyvaipan kanssa ja tehdään munuaiskivien laserfragmentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivitön korko
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
potilaat katsotaan kivittömiksi, jos kivijäännös seurannassa on alle 4 mm
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika toimenpiteen aloittamisesta kystoskopialla katetrin asetuksella päättymiseen.
intraoperatiivinen löytö minuuteissa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto toimenpiteen saapumisesta hoitopäivänä kotiutukseen saakka
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
toimenpidekustannusten, sairaalahoidon lisäkustannusten, komplikaatioiden ja jäännöskiven tarvittavan aputoimenpiteen arviointi.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen virtsatietulehduksen arviointi
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
hemoglobiinin laskun arviointi toimenpiteessä CBC:llä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD 351/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .