Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustava miniperkutaaninen nefrolitotomia vs retrogradinen munuaiskirurgia

lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Joustava miniperkutaaninen nefrolitotomia vs retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus munuaiskivien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Joustavan ureteroskopian ja minimaalisesti invasiivisten perkutaanisten tekniikoiden käyttö, joissa käytetään pienempiä kanavakokoja, on todettu keinoksi vähentää toimenpiteiden invasiivisuutta ja parantaa potilaiden tuloksia verrattuna perinteiseen perkutaaniseen nefrolitotomiaan (PCNL), ja joustava mini-PCNL on noussut esiin mm. uusi tekniikka, joka oli aiemmin ensin apumenettelynä ja sitten itsenäisenä tekniikkana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida joustavan nefoskopian toteutettavuutta ja tehokkuutta kivenpuhdistuman parantamisessa verrattuna tavanomaiseen retrogradiseen munuaistensisäiseen leikkaukseen joustavaa ureteroskooppia käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsakivet ovat yksi yleisimmistä lisääntyvistä terveysongelmista ympäri maailmaa. Virtsakivitauti on erityisen yleinen korkean tulotason maissa, ja yli 10 % ihmisistä kärsii siitä. Munuaiskivet ilmenevät usein koliikkina lannekipuna, joka tunnetaan usein munuaiskoliikkina.

Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on kansainvälisten ohjeiden mukaan erittäin suositeltava ensisijainen hoitomuoto yli 20 mm:n munuaiskiville. Kuitenkin 10–20 mm:n kivien hoitovaihtoehtoihin voi kuulua shokkiaallon litotripsia (SWL), PCNL tai retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS).

Kirurgisissa tekniikoissa on viime aikoina saavutettu merkittäviä edistysaskeleita, mikä on johtanut minimaalisesti invasiivisen perkutaanisen nefrolitotomia (mini-PCNL) syntymiseen toteuttamiskelpoisena ja tehokkaana hoitovaihtoehtona suurten munuais- ja proksimaalisten virtsanjohtimien kivien poistamiseen.

Viime vuosina endoskooppisten instrumenttien koko on vähentynyt johdonmukaisesti. Näiden työkalujen ensisijaisena tavoitteena on minimoida leikkauksen aikana menetetty veri, vähentää komplikaatioiden esiintymistä sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen ja lopulta lyhentää sairaalassaolojen pituutta.

Huolimatta pienemmän nefroskoopin käytöstä, mininefroskoopin jäykkyys rajoittaa ohjaamista munuaisten kuppiin akuuteissa kulmissa. Tämä rajoitus voi edellyttää uusien reittien luomista, mikä johtaa sairastuvuuden lisääntymiseen. Tämän haasteen ratkaisemiseksi on kehitetty uusi tekniikka joustava mininefroskooppi. Tämä innovatiivinen instrumentti mahdollistaa pääsyn kaikille lantio-caliceal-järjestelmän alueille yhden pääsyn kautta.

Retrogradinen munuaistensisäinen kirurgia (RIRS) on näkyvä lähestymistapa, jota käytetään munuaiskivisairauden poistamiseen. Toisin kuin PCNL, RIRS tarjoaa luonnollisen aukon hyödyntämisen, mikä eliminoi lisäreitin tarpeen litotripsiaa varten. Näin ollen tämä hoitovaihtoehto varmistaa paremman turvallisuuden ja helpottaa suotuisampaa postoperatiivista toipumisprosessia.

RIRS:llä on joitain merkittäviä rajoituksia, jotka tekevät suurten kivien litotripsian jälkeen suuren määrän fragmenttien hakemisen haastavaa. Lisäksi huuhtelun ja munuaisen sisäisen paineen välillä on monimutkainen tasapaino, joka on säilytettävä. Vaikka munuaisten onteloiden jatkuva huuhtelu on välttämätöntä näkyvyyden parantamiseksi, epätasapainoinen nesteen poisto voi johtaa paineen nousuun keräysjärjestelmässä. Näistä rajoituksista johtuen suuria kiviä ei voida käsitellä yhdellä RIRS-toimenpiteellä, ja useita hoitokertoja voidaan tarvita. Tämä altistaa potilaan toistuvalle anestesialle ja virtsanjohdinvaurion ja ahtauman riskille, minkä vuoksi on tärkeää rajoittaa leikkausaikaa ja estää komplikaatioita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia turvallisuuden ja tehokkuuden muodossa joustavan mininefroskoopin minimaali-invasiivisessa PCNL:ssä ja retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen välillä potilailla, joilla on oireenmukaisia ​​munuaiskiviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11361
        • Ain Shams University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 16-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista saapuivat yliopistollisten sairaalojemme urologian klinikalle
  • munuaiskivet, joiden koko on enintään 3,0 cm (CTUT:n arvion mukaan suurin mitta tai suurimpien mittojen summa, jos havaitaan useampi kuin yksi kivi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on puutyrä samassa leikkauskohdassa
  • Potilaat, joiden kivitaakka on yli 3 cm
  • Potilaat, joilla on munuaishäiriöitä estävät pääsyn
  • Potilaat, joilla on koagulopatiaa/verenvuototaipumusta
  • Potilaat, joilla on hoitamaton tai aktiivinen virtsatietulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: joustava miniperkutaaninen nefrolitotomia
Ryhmässä A (joustavat mini-PCNL-tapaukset) pisto tehdään fluoroskopisen ohjauksen alaisena mediaalisesti takakainalolinjaan 18 gaugen pistoneulalla. Punktio suunnataan vaakasuoraan tai hieman ylöspäin kallellaan kohti alempaa tai keskimmäistä verhiötä. Onnistuneen puhkaisun jälkeen 0,035 Fr:n Super Stiff -ohjainlanka työnnetään joko virtsaputkeen tai toiseen verhiin. Traktien laajennus tehdään Storz 15/16 Fr yksivaiheisella metallilaajentimella, jota seuraa 16,5 Fr:n pääsyvaippa. Kivien hajottaminen tehdään joustavalla mininefroskoopilla (WiScope Digital Endoscope System, OTU Medical, California, USA), jonka varren pituus on 38 cm, distaalisen kärjen halkaisija on 15,3 F kapeneva 10 F:iin, työkanavan sisähalkaisija on 6,6 F, ja distaalisen kärjen taipumakulma on 210 astetta.
Ryhmässä A (joustavat mini-PCNL-tapaukset) pisto tehdään fluoroskopisen ohjauksen alaisena mediaalisesti takakainalolinjaan 18 gaugen pistoneulalla. Punktio suunnataan vaakasuoraan tai hieman ylöspäin kallistettuna ala- tai keskiverhien suuntaan. Onnistuneen puhkaisun jälkeen 0,035 Fr Super Stiff -ohjainlanka asetetaan paikalleen. Traktien laajennus amplatz-laajentimella ja sen jälkeen suojavaipan asettaminen. Kivien hajottaminen tehdään joustavalla mininefroskoopilla (WiScope Digital Endoscope System, OTU Medical, California, USA), jonka varren pituus on 38 cm, distaalisen kärjen halkaisija on 15,3 F kapeneva 10 F:iin, työkanavan sisähalkaisija on 6,6 F, ja distaalisen kärjen taipumakulma on 210 astetta.
Active Comparator: retrogradinen intrarenaalinen leikkaus
Ryhmässä B (retrogradiset intrarenaaliset kirurgiset tapaukset) 0,035 Fr:n ohjauslanka työnnetään virtsaputken aukkoon fluoroskopian ohjauksessa. Virtsanjohtimen laajennus tehdään puolijäykillä laajennuksilla 6-16 Fr (Nidhi Meditech), jota seuraa 14-16 Fr pääsytuppi. Kivien hajottaminen tehdään LithoVue Flexible URS:llä (Boston Scientific, Massachusetts, U.S.), jonka varren pituus on 68 cm, distaalisen kärjen halkaisija on 7,7-10 F, työkanavan sisähalkaisija on 3,6 F ja taittokulma distaalinen kärki on 270 astetta.
n Ryhmä B, Joustava ureteroskopia käytetään virtsanjohtimen pääsyvaipan kanssa ja tehdään munuaiskivien laserfragmentointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivitön korko
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
potilaat katsotaan kivittömiksi, jos kivijäännös seurannassa on alle 4 mm
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika toimenpiteen aloittamisesta kystoskopialla katetrin asetuksella päättymiseen. intraoperatiivinen löytö minuuteissa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto toimenpiteen saapumisesta hoitopäivänä kotiutukseen saakka
1 kk leikkauksen jälkeen
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
toimenpidekustannusten, sairaalahoidon lisäkustannusten, komplikaatioiden ja jäännöskiven tarvittavan aputoimenpiteen arviointi.
1 kk leikkauksen jälkeen
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen virtsatietulehduksen arviointi
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
hemoglobiinin laskun arviointi toimenpiteessä CBC:llä
1 päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa