- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06249100
Flexibel mini perkutan nefrolitotomi vs retrograd intrarenal kirurgi
Flexibel mini perkutan nefrolitotomi vs retrograd intrarenal kirurgi för behandling av njursten: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinstenar är en av de vanligaste ökande hälsoproblemen runt om i världen. Urolithiasis är särskilt vanligt i höginkomstländer, med mer än 10 % av människorna som lider av det. Njursten visar sig ofta som kolik i ländryggen, ofta känd som njurkolik.
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) rekommenderas starkt av internationella riktlinjer som den primära behandlingen för njursten större än 20 mm. Men för stenar som sträcker sig från 10 till 20 mm i storlek, kan behandlingsalternativen innefatta chockvågslitotripsi (SWL), PCNL eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
Betydande framsteg har uppnåtts inom kirurgiska tekniker nyligen, vilket har lett till uppkomsten av minimalt invasiv perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) som ett genomförbart och effektivt behandlingsalternativ för avlägsnande av stora njurstenar och proximala urinrörsstenar.
Under de senaste åren har det skett en konsekvent minskning av storleken på endoskopiska instrument. Det primära syftet med dessa verktyg är att minimera mängden blod som förloras under operationen, minska förekomsten av komplikationer både under och efter operationen och i slutändan minska längden på sjukhusvistelser.
Trots användningen av ett mindre nefroskop, utgör styvheten hos mininefroskopet en begränsning vid manövrering in i njurkalycer vid spetsiga vinklar. Denna begränsning kan nödvändiggöra skapandet av ytterligare områden, vilket leder till en ökning av sjukligheten. För att tackla denna utmaning har ett flexibelt mininefroskop med ny teknik utvecklats. Detta innovativa instrument ger tillgång till alla regioner av bäcken-calicealsystemet genom en enda åtkomstkanal.
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) är en framträdande metod som används för att eliminera njurstenssjukdom. I motsats till PCNL erbjuder RIRS fördelen av att använda en naturlig öppning, vilket eliminerar behovet av en ytterligare väg för litotripsi. Följaktligen säkerställer detta behandlingsalternativ ökad säkerhet och underlättar en mer gynnsam postoperativ återhämtningsprocess.
RIRS har några betydande begränsningar som gör det utmanande att hämta ett stort antal fragment efter litotripsin av stora stenar. Dessutom finns det en komplicerad balans mellan irrigation och intrarenalt tryck som måste upprätthållas. Även om kontinuerlig sköljning av njurhålor är nödvändig för att förbättra sikten, kan en obalanserad vätskeevakuering leda till en ökning av trycket i uppsamlingssystemet. På grund av dessa begränsningar kan stora stenar inte behandlas med en enda RIRS-procedur, och flera sessioner kan krävas. Detta utsätter patienten för upprepad anestesi och risk för urinrörsskador och stenos, vilket gör det viktigt att begränsa operationstiden och förebygga komplikationer.
Denna studie syftar till att jämföra det kliniska utfallet i form av säkerhet och effekt mellan flexibel mininefroskopi vid minimalt invasiv PCNL och retrograd intrarenal kirurgi hos patienter med symtomatiska njursten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 16 år av båda könen presenterades på urologiska kliniken på våra universitetssjukhus
- njurstenar med en storlek som inte överstiger 3,0 cm (uppskattad av CTUT som den största dimensionen eller summan av de största dimensionerna om mer än en sten upptäckt)
Exklusions kriterier:
- Patienter med virkesbråck på samma plats för operationen
- Patienter med en stenbörda som överstiger 3 cm
- Patienter med renala anomalier som hindrar åtkomst
- Patienter med koagulopatier/blödningstendens
- Patienter med obehandlad eller aktiv UVI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: flexibel mini perkutan nefrolitotomi
I grupp A (flexibla mini-PCNL-fall) kommer punktering att göras under fluoroskopisk ledning medialt till den bakre axillärlinjen med hjälp av en 18-gauge punkteringsnål.
Punkteringen kommer att riktas horisontellt eller med en lätt lutning uppåt mot nedre eller mellersta blomkålen.
Efter en lyckad punktering kommer en 0,035 Fr Super Stiff styrtråd att föras in antingen i urinledaren eller i en annan blomkål.
Tractdilatation kommer att göras med Storz 15/16 Fr enstegs metalldilatator följt av 16,5 Fr accessmantel.
Stenupplösning kommer att göras med den flexibla mininefroskopin (WiScope Digital Endoscope System av OTU Medical, Kalifornien, USA) som har en skaftlängd på 38 cm, den distala spetsdiametern är 15,3 F avsmalnande till 10 F, arbetskanalens innerdiameter är 6,6 F, och den distala spetsens avböjningsvinkel är 210 grader.
|
I grupp A (flexibla mini-PCNL-fall) kommer en punktering att göras under fluoroskopisk ledning medialt till den bakre axillärlinjen med hjälp av en 18-gauge punkteringsnål.
Punkteringen kommer att riktas horisontellt eller med en lätt lutning uppåt mot nedre eller mellersta blomfoten.
Efter en lyckad punktering kommer en 0,035 Fr Super Stiff styrtråd att sättas in.
Traktutvidgning med amplatz-dilator följt av införande av åtkomsthölje.
Stenupplösning kommer att göras med den flexibla mininefroskopin (WiScope Digital Endoscope System av OTU Medical, Kalifornien, USA) som har en skaftlängd på 38 cm, den distala spetsdiametern är 15,3 F avsmalnande till 10 F, arbetskanalens innerdiameter är 6,6 F, och den distala spetsens avböjningsvinkel är 210 grader.
|
|
Aktiv komparator: retrograd intrarenal kirurgi
I grupp B (retrograd intrarenal kirurgi) kommer en 0,035 Fr styrtråd att föras in i urinrörsöppningen under fluoroskopisk ledning.
Ureterisk dilatation kommer att göras med seriella halvstyva dilatatorer 6- 16 Fr (Nidhi Meditech) följt av 14-16 Fr accesshylsa.
Stenupplösning kommer att göras med LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, USA) som har en skaftlängd på 68 cm, distal spetsdiameter är 7,7-10 F, arbetskanalens innerdiameter är 3,6 F, och avböjningsvinkeln på distal spets är 270 grader.
|
n Grupp B, Flexibel ureteroskopi kommer att användas med ett uretäråtkomsthölje och laserfragmentering av njursten kommer att göras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stenfri taxa
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
patienter kommer att betraktas som stenfria om stenresterna i uppföljningen är mindre än 4 mm
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tid från att ingreppet påbörjas med cystoskopin tills det avslutas med kateterinförande.
intraoperativt fynd på några minuter
|
24 timmar efter operationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
sjukhusvistelsens varaktighet sedan inläggningen dagen för ingreppet tills utskrivningen
|
1 månad efter operationen
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
utvärdering av ingreppskostnaden, merkostnaden för sjukhusvistelse, komplikationer och hjälpingrepp som behövs för stenrester.
|
1 månad efter operationen
|
|
infektionsfrekvens
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
utvärdering av postoperativ urinvägsinfektion
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Hemoglobin droppe
Tidsram: 1 dag efter operation
|
utvärdering av hemoglobinfall i proceduren av CBC
|
1 dag efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD 351/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .