Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní miniperkutánní nefrolitotomie vs retrográdní intrarenální chirurgie

26. října 2024 aktualizováno: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Flexibilní miniperkutánní nefrolitotomie versus retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu ledvinových kamenů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Použití flexibilní ureteroskopie a minimálně invazivních perkutánních technik, které využívají menší velikosti traktu, bylo zavedeno jako způsob, jak snížit invazivitu postupů a zlepšit výsledky pacientů ve srovnání s konvenční perkutánní nefrolitotomií (PCNL) a flexibilní mini-PCNL se ukázalo jako nová technika dříve nejprve jako pomocný postup a poté jako samostatná technika. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a účinnost flexibilní nefoskopie při zlepšování clearance konkrementů ve srovnání se standardní retrográdní intrarenální operací pomocí flexibilního ureteroskopu.

Přehled studie

Detailní popis

Močové kameny jsou jedním z nejčastějších rostoucích zdravotních problémů po celém světě. Urolitiáza je zvláště běžná v zemích s vysokými příjmy, kde jí trpí více než 10 % lidí. Renální kameny se často projevují jako kolikovitá bolest v bedrech, často známá jako ledvinová kolika.

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je podle mezinárodních doporučení vysoce doporučována jako primární léčba ledvinových kamenů větších než 20 mm. U konkrementů o velikosti od 10 do 20 mm však mohou možnosti léčby zahrnovat litotrypsii rázovou vlnou (SWL), PCNL nebo retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS).

V poslední době bylo dosaženo významného pokroku v chirurgických technikách, což vedlo ke vzniku minimálně invazivní perkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL) jako životaschopné a účinné možnosti léčby pro odstranění velkých ledvinových a proximálních ureterálních konkrementů.

V posledních letech dochází k soustavnému snižování velikosti endoskopických nástrojů. Primárním cílem těchto nástrojů je minimalizovat množství krve ztracené během operace, snížit výskyt komplikací během operace i po ní a v konečném důsledku zkrátit dobu hospitalizace.

I přes použití menšího nefroskopu představuje tuhost mininefroskopu omezení při manévrování do ledvinových kalichů pod ostrými úhly. Toto omezení může vyžadovat vytvoření dalších traktů, což vede ke zvýšení nemocnosti. Pro řešení této výzvy byl vyvinut nový flexibilní mininefroskop. Tento inovativní nástroj umožňuje přístup do všech oblastí pánevního a kalichového systému prostřednictvím jediného přístupového traktu.

Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) je prominentní přístup používaný k odstranění onemocnění ledvinových kamenů. Na rozdíl od PCNL nabízí RIRS výhodu využití přirozeného otvoru, čímž eliminuje potřebu další cesty pro litotrypsi. V důsledku toho tato možnost léčby zajišťuje zvýšenou bezpečnost a usnadňuje příznivější pooperační zotavovací proces.

RIRS má některá významná omezení, kvůli kterým je obtížné získat velké množství fragmentů po litotrypsii velkých kamenů. Kromě toho existuje komplikovaná rovnováha mezi výplachem a intrarenálním tlakem, který musí být udržován. Zatímco průběžné proplachování ledvinových dutin je nezbytné pro zlepšení viditelnosti, nevyvážené odvádění tekutiny může vést ke zvýšení tlaku v sběrném systému. Vzhledem k těmto omezením nelze velké kameny ošetřit jedním postupem RIRS a může být zapotřebí více sezení. Tím je pacient vystaven opakované anestezii a riziku poškození ureteru a stenózy, proto je důležité omezit operační dobu a předejít komplikacím.

Tato studie si klade za cíl porovnat klinický výsledek v podobě bezpečnosti a účinnosti mezi flexibilní mininefroskopií u minimálně invazivní PCNL a retrográdní intrarenální chirurgií u pacientů se symptomatickými ledvinovými kameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11361
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na urologickou kliniku v našich fakultních nemocnicích se dostavili všichni pacienti nad 16 let obou pohlaví
  • ledvinové kameny o velikosti nepřesahující 3,0 cm (odhadem CTUT jako největší rozměr nebo součet největších rozměrů v případě více než jednoho zjištěného kamene)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lumbální kýlou na stejném místě operace
  • Pacienti s kamennou zátěží přesahující 3 cm
  • Pacienti s renálními anomáliemi bránícími přístupu
  • Pacienti s koagulopatií/tendencí ke krvácení
  • Pacienti s neléčenou nebo aktivní UTI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: flexibilní miniperkutánní nefrolitotomie
Ve skupině A (flexibilní případy mini-PCNL) bude punkce provedena pod skiaskopickým vedením mediálně k zadní axilární linii pomocí punkční jehly o velikosti 18. Vpich bude směřovat vodorovně nebo s mírným sklonem nahoru ke spodnímu nebo střednímu kalichu. Po úspěšné punkci bude zaveden vodicí drát 0,035 Fr Super Stiff buď do močovodu nebo do jiného kalichu. Dilatace traktu bude provedena jednostupňovým kovovým dilatátorem Storz 15/16 Fr a následně přístupovým pouzdrem 16,5 Fr. Dezintegrace kamene bude provedena pomocí flexibilní mininefroskopie (WiScope Digital Endoscope System od OTU Medical, Kalifornie, USA), která má délku dříku 38 cm, průměr distálního hrotu je 15,3 F zužující se na 10 F, vnitřní průměr pracovního kanálu je 6,6 F a úhel vychýlení distálního hrotu je 210 stupňů.
Ve skupině A (flexibilní případy mini-PCNL) bude punkce provedena pod skiaskopickým vedením mediálně k zadní axilární linii pomocí punkční jehly o velikosti 18. Vpich bude směřován vodorovně nebo s mírným sklonem nahoru ke spodnímu nebo střednímu kalichu. Po úspěšné punkci bude zaveden vodicí drát 0,035 Fr Super Stiff. Dilatace traktu s amplatzovým dilatátorem s následným zavedením přístupového pouzdra. Dezintegrace kamene bude provedena pomocí flexibilní mininefroskopie (WiScope Digital Endoscope System od OTU Medical, Kalifornie, USA), která má délku dříku 38 cm, průměr distálního hrotu je 15,3 F zužující se na 10 F, vnitřní průměr pracovního kanálu je 6,6 F a úhel vychýlení distálního hrotu je 210 stupňů.
Aktivní komparátor: retrográdní intrarenální chirurgie
Ve skupině B (retrográdní případy intrarenální chirurgie) bude do ureterického ústí pod skiaskopickým vedením zaveden vodicí drát 0,035 Fr. Ureterická dilatace bude provedena sériovými semirigidními dilatátory 6-16 Fr (Nidhi Meditech) následovanými 14-16 Fr přístupovým pouzdrem. Dezintegrace kamene bude provedena pomocí LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, U.S.), která má délku dříku 68 cm, průměr distálního hrotu je 7,7-10 F, vnitřní průměr pracovního kanálu je 3,6 F a úhel vychýlení distální hrot je 270 stupňů.
n Skupina B, bude použita flexibilní ureteroskopie s ureterálním přístupovým pouzdrem a bude provedena laserová fragmentace ledvinových kamenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazba bez kamenů
Časové okno: 1 měsíc po operaci
pacienti budou považováni za prosté konkrementu, pokud je reziduální konkrement při sledování menší než 4 mm
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas od zahájení postupu cystoskopií do ukončení zavedením katétru. intraoperační nález v minutách
24 hodin po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po operaci
délka pobytu v nemocnici od přijetí v den výkonu do propuštění
1 měsíc po operaci
Analýza nákladů
Časové okno: 1 měsíc po operaci
vyhodnocení nákladů na zákrok, dodatečné náklady na pobyt v nemocnici, komplikace a pomocný zákrok potřebný pro reziduální kameny.
1 měsíc po operaci
míra infekce
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
hodnocení pooperační infekce močových cest
do 1 měsíce po operaci
Pokles hemoglobinu
Časové okno: 1 den po operaci
hodnocení poklesu hemoglobinu při výkonu pomocí CBC
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

Předplatit