- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06249100
Flexibilní miniperkutánní nefrolitotomie vs retrográdní intrarenální chirurgie
Flexibilní miniperkutánní nefrolitotomie versus retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu ledvinových kamenů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Močové kameny jsou jedním z nejčastějších rostoucích zdravotních problémů po celém světě. Urolitiáza je zvláště běžná v zemích s vysokými příjmy, kde jí trpí více než 10 % lidí. Renální kameny se často projevují jako kolikovitá bolest v bedrech, často známá jako ledvinová kolika.
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je podle mezinárodních doporučení vysoce doporučována jako primární léčba ledvinových kamenů větších než 20 mm. U konkrementů o velikosti od 10 do 20 mm však mohou možnosti léčby zahrnovat litotrypsii rázovou vlnou (SWL), PCNL nebo retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS).
V poslední době bylo dosaženo významného pokroku v chirurgických technikách, což vedlo ke vzniku minimálně invazivní perkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL) jako životaschopné a účinné možnosti léčby pro odstranění velkých ledvinových a proximálních ureterálních konkrementů.
V posledních letech dochází k soustavnému snižování velikosti endoskopických nástrojů. Primárním cílem těchto nástrojů je minimalizovat množství krve ztracené během operace, snížit výskyt komplikací během operace i po ní a v konečném důsledku zkrátit dobu hospitalizace.
I přes použití menšího nefroskopu představuje tuhost mininefroskopu omezení při manévrování do ledvinových kalichů pod ostrými úhly. Toto omezení může vyžadovat vytvoření dalších traktů, což vede ke zvýšení nemocnosti. Pro řešení této výzvy byl vyvinut nový flexibilní mininefroskop. Tento inovativní nástroj umožňuje přístup do všech oblastí pánevního a kalichového systému prostřednictvím jediného přístupového traktu.
Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) je prominentní přístup používaný k odstranění onemocnění ledvinových kamenů. Na rozdíl od PCNL nabízí RIRS výhodu využití přirozeného otvoru, čímž eliminuje potřebu další cesty pro litotrypsi. V důsledku toho tato možnost léčby zajišťuje zvýšenou bezpečnost a usnadňuje příznivější pooperační zotavovací proces.
RIRS má některá významná omezení, kvůli kterým je obtížné získat velké množství fragmentů po litotrypsii velkých kamenů. Kromě toho existuje komplikovaná rovnováha mezi výplachem a intrarenálním tlakem, který musí být udržován. Zatímco průběžné proplachování ledvinových dutin je nezbytné pro zlepšení viditelnosti, nevyvážené odvádění tekutiny může vést ke zvýšení tlaku v sběrném systému. Vzhledem k těmto omezením nelze velké kameny ošetřit jedním postupem RIRS a může být zapotřebí více sezení. Tím je pacient vystaven opakované anestezii a riziku poškození ureteru a stenózy, proto je důležité omezit operační dobu a předejít komplikacím.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinický výsledek v podobě bezpečnosti a účinnosti mezi flexibilní mininefroskopií u minimálně invazivní PCNL a retrográdní intrarenální chirurgií u pacientů se symptomatickými ledvinovými kameny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na urologickou kliniku v našich fakultních nemocnicích se dostavili všichni pacienti nad 16 let obou pohlaví
- ledvinové kameny o velikosti nepřesahující 3,0 cm (odhadem CTUT jako největší rozměr nebo součet největších rozměrů v případě více než jednoho zjištěného kamene)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lumbální kýlou na stejném místě operace
- Pacienti s kamennou zátěží přesahující 3 cm
- Pacienti s renálními anomáliemi bránícími přístupu
- Pacienti s koagulopatií/tendencí ke krvácení
- Pacienti s neléčenou nebo aktivní UTI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: flexibilní miniperkutánní nefrolitotomie
Ve skupině A (flexibilní případy mini-PCNL) bude punkce provedena pod skiaskopickým vedením mediálně k zadní axilární linii pomocí punkční jehly o velikosti 18.
Vpich bude směřovat vodorovně nebo s mírným sklonem nahoru ke spodnímu nebo střednímu kalichu.
Po úspěšné punkci bude zaveden vodicí drát 0,035 Fr Super Stiff buď do močovodu nebo do jiného kalichu.
Dilatace traktu bude provedena jednostupňovým kovovým dilatátorem Storz 15/16 Fr a následně přístupovým pouzdrem 16,5 Fr.
Dezintegrace kamene bude provedena pomocí flexibilní mininefroskopie (WiScope Digital Endoscope System od OTU Medical, Kalifornie, USA), která má délku dříku 38 cm, průměr distálního hrotu je 15,3 F zužující se na 10 F, vnitřní průměr pracovního kanálu je 6,6 F a úhel vychýlení distálního hrotu je 210 stupňů.
|
Ve skupině A (flexibilní případy mini-PCNL) bude punkce provedena pod skiaskopickým vedením mediálně k zadní axilární linii pomocí punkční jehly o velikosti 18.
Vpich bude směřován vodorovně nebo s mírným sklonem nahoru ke spodnímu nebo střednímu kalichu.
Po úspěšné punkci bude zaveden vodicí drát 0,035 Fr Super Stiff.
Dilatace traktu s amplatzovým dilatátorem s následným zavedením přístupového pouzdra.
Dezintegrace kamene bude provedena pomocí flexibilní mininefroskopie (WiScope Digital Endoscope System od OTU Medical, Kalifornie, USA), která má délku dříku 38 cm, průměr distálního hrotu je 15,3 F zužující se na 10 F, vnitřní průměr pracovního kanálu je 6,6 F a úhel vychýlení distálního hrotu je 210 stupňů.
|
|
Aktivní komparátor: retrográdní intrarenální chirurgie
Ve skupině B (retrográdní případy intrarenální chirurgie) bude do ureterického ústí pod skiaskopickým vedením zaveden vodicí drát 0,035 Fr.
Ureterická dilatace bude provedena sériovými semirigidními dilatátory 6-16 Fr (Nidhi Meditech) následovanými 14-16 Fr přístupovým pouzdrem.
Dezintegrace kamene bude provedena pomocí LithoVue Flexible URS (Boston Scientific, Massachusetts, U.S.), která má délku dříku 68 cm, průměr distálního hrotu je 7,7-10 F, vnitřní průměr pracovního kanálu je 3,6 F a úhel vychýlení distální hrot je 270 stupňů.
|
n Skupina B, bude použita flexibilní ureteroskopie s ureterálním přístupovým pouzdrem a bude provedena laserová fragmentace ledvinových kamenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
pacienti budou považováni za prosté konkrementu, pokud je reziduální konkrement při sledování menší než 4 mm
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
čas od zahájení postupu cystoskopií do ukončení zavedením katétru.
intraoperační nález v minutách
|
24 hodin po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
délka pobytu v nemocnici od přijetí v den výkonu do propuštění
|
1 měsíc po operaci
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
vyhodnocení nákladů na zákrok, dodatečné náklady na pobyt v nemocnici, komplikace a pomocný zákrok potřebný pro reziduální kameny.
|
1 měsíc po operaci
|
|
míra infekce
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
hodnocení pooperační infekce močových cest
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
Pokles hemoglobinu
Časové okno: 1 den po operaci
|
hodnocení poklesu hemoglobinu při výkonu pomocí CBC
|
1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD 351/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinový kámen
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy