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신생아 발병 OTC 결핍증(OTC-HOPE)이 있는 생후 9개월 미만 남자 아기에서 ECUR-506을 조사하기 위한 공개 라벨 연구

2026년 8월 10일 업데이트: iECURE, Inc.

유전적으로 확인된 신생아 발병이 있는 9개월 미만 남성을 대상으로 ECUR-506의 단일 정맥(IV) 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 공개 라벨 용량 증량 연구 오르니틴 트랜스카바밀라제(OTC) 결핍

가장 흔한 요소 회로 장애인 오르니틴 트랜스카바밀라제(OTC) 결핍은 암모니아 해독을 담당하는 간 효소의 유전적 결함으로 인해 발생하는 유전성 대사 장애입니다. OTC 결핍증이 있는 개인은 혈액에 과도한 수준의 암모니아가 축적되어 잠재적으로 누적되고 돌이킬 수 없는 신경학적 손상, 혼수상태 및 사망을 포함한 파괴적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이 상태의 심각한 형태는 출생 직후에 나타나며 여아보다 남아에서 더 흔합니다.

이는 신생아 발병 OTC 결핍증이 있는 남자 아기를 대상으로 한 ECUR-506에 대한 1/2상 공개 라벨, 다기관, 안전성 및 용량 찾기 연구입니다. 이 연구의 일차 목적은 단일 용량의 정맥내(IV) 투여 후 ECUR-506의 최대 2개 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물인 ECUR-506은 연구용 유전자 편집 치료법입니다. 유전자 편집은 작동하지 않는 유전자의 새로운 복사본을 복구, 교체 또는 도입하는 방법입니다. 연구 약물에는 IV 주입으로 전달되는 OTC 유전자의 작업 복사본이 포함되어 있습니다. 또한 OTC 유전자가 삽입될 수 있도록 DNA를 절단할 수 있는 연구 약물의 일부인 편집 효소를 코딩하는 유전자도 포함되어 있습니다. 연구 약물은 OTC 유전자의 작업 복사본과 편집 효소를 암호화하는 유전자를 도입하도록 설계되었습니다. 유전자는 스스로 세포에 들어갈 수 없으며, 유전자를 세포 안으로 이동시키기 위한 전달 메커니즘이 필요합니다. 이 연구에서 운반체는 세포에 들어가 이러한 유전자를 전달할 수 있는 AAV(아데노 관련 바이러스)라고 합니다. 이는 일반적으로 발견되는 바이러스로 본질적으로 무해하도록 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: George Diaz, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 1-877-694-3558
  • 이메일: medinfo@iecure.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
    • Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Hopsital Sant Joan de Deu
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
  • 영국
      • London, 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • 모병
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust- Great North Children's Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 섹스
  2. 재태 기간 ≥ 37주
  3. 선별검사 연령은 24시간~7개월*입니다.

  4. 유전적으로 확인된 OTCD

    • 출생 전 검사 또는 출생 후 유전자 검사를 통해 문서화된 분석.

    참고: 산전 검사 진단은 출생 후 및 투여 전에 확인됩니다.

  5. 중증 신생아 OTCD는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 현재 또는 과거의 고암모니아혈증 위기(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 심각하게 상승된[>8 x ULN] 암모니아 수치, 무기력, 수유 불량, 혼수상태, 발작) 또는
    • 중증 OTC와 일치하는 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변종의 가족력 및 유전적 확인, 또는 생후 첫 주 이내에 신생아 발병으로 중증 질환을 앓았던 이전 가족 구성원과 동일한 유전적 돌연변이가 있는 경우 그리고
    • 현재 치료를 받고 있습니다(예: 식이 요법 및 청소 요법)
  6. 산전 진단을 받지 않은 참가자의 경우, OTC와 일치하는 현재 또는 과거(스크리닝 전 2주 이내) 생화학적 프로필: 진단 당시 혈장 시트룰린/아르기닌의 LLN 및 소변 오로성 산성뇨증 미만
  7. 참가자의 부모/LAR은 14.5년 ECUR-LTFU 연구로 즉시 롤오버되는 이 24주 시험 참여에 대한 동의가 포함된 서명된 IRB/IEC 승인 ICF를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. *심사 시 참가자의 연령: 이후에 등록한 참가자는 생후 9개월 미만까지 안정되고 투여를 받아야 합니다. 따라서 선별 시 5개월 이상 7개월 미만의 참가자는 9개월이 되기 전에 투여량을 달성하기 위한 안정화 기간이 단축됩니다(즉, <120일). 투여 연령에 대한 예외는 인정되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 출산 손상으로 인한 중증 내지 중증 저산소성 허혈성 뇌병증(표준 HIE 측정 기준에 근거)에 대한 신생아 진단
  2. PI의 평가에 따라 간부전으로 인해 긴급 간 이식이 필요한 경우.
  3. OTC 유전자와 관련된 연속 유전자 결실
  4. 표준 치료의 일부로 수행된 일상적인 의학적 평가를 기반으로 OTCD와 일치하지 않는 것으로 알려졌거나 의심되는 주요 장기 손상/기능 장애/기형(뇌, 심장, 간, 신장).
  5. 다른 유전자 치료법이나 유전자 편집 치료법을 이용한 치료
  6. 본 임상시험 이전 또는 기간 중에 시험용 제품을 사용한 다른 임상 연구에 공동 등록하려면 참가자가 본 연구에서 탈퇴해야 합니다.
  7. 연구자의 의견으로 참가자 또는 연구 데이터의 안전을 손상시킬 수 있는 모든 조건
  8. HSV, HIV 또는 HepA/HepB/HepC의 수직 전파가 문서화되어 있음
  9. 연구자의 의견에 따르면 참가자의 발달 지연, 선천적 기형 및/또는 심각한 의학적 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 자궁 내 기형 유발 물질, 물질 및/또는 알코올 노출이 기록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 수준
참가자는 IV 주입을 통해 한 번 전달 된 ECUR-506의 저용량을 받게됩니다.
유전적: ECUR-506
ECUR-506은 편집효소를 코딩하는 유전자와 OTC 유전자를 전달하는 유전자 편집 치료제입니다.
실험적: 고용량 수준
참가자는 IV 주입을 통해 한 번 전달 된 더 높은 용량의 ECUR-506을 받게됩니다.
유전적: ECUR-506
ECUR-506은 편집효소를 코딩하는 유전자와 OTC 유전자를 전달하는 유전자 편집 치료제입니다.
실험적: 중간 용량 수준
참가자들은 정맥 주입을 통해 제시간에 전달되는 ECUR-506의 중간 용량을 받게 됩니다.
유전적: ECUR-506
ECUR-506은 편집효소를 코딩하는 유전자와 OTC 유전자를 전달하는 유전자 편집 치료제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변검사 평가
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.

독성은 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다. 이상사례(AE)는 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 기타 의학적으로 표시된 평가를 기반으로 사전 동의가 서명된 시점부터 안전성 추적 기간이 끝날 때까지 보고됩니다.

AE는 연구 치료제 투여 후 발생하거나 중증도가 악화되는 경우 치료 응급(TEAE)으로 간주됩니다. TEAE는 연구 약물과의 관계가 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 관련되거나, 확실히 관련되어 있는 경우 치료 관련으로 간주됩니다.
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료로 인한 이상반응(발생률, 중증도, 심각성 및 관련성)
기간: 주입 후 24주 이상

독성은 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다. 이상사례(AE)는 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사, 소아 신경과 전문의 검사 매개변수, 심전도 및 기타 의학적으로 표시된 평가를 기반으로 사전 동의서에 서명한 시점부터 안전성 추적 기간이 끝날 때까지 보고됩니다.

AE는 연구 치료제 투여 후 발생하거나 중증도가 악화되는 경우 치료 응급(TEAE)으로 간주됩니다. TEAE는 연구 약물과의 관계가 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 관련되거나, 확실히 관련되어 있는 경우 치료 관련으로 간주됩니다.
주입 후 24주 이상
신체 검사 파라미터
기간: 연구 기간 동안 등록 및 투여된 모든 참가자를 대상으로 SOE에 설명된 대로 사전 지정된 시점에서의 기준선 대비 변화로 평가됩니다.
안전성- (PI의 일반 외모, 피부과, HEENT, 림프계, 호흡기, 심혈관, 위장관, 근골격계, 신경학적(뇌신경 기능, 운동계 기능, 감각계 기능, 원시 반사) 평가 포함)
연구 기간 동안 등록 및 투여된 모든 참가자를 대상으로 SOE에 설명된 대로 사전 지정된 시점에서의 기준선 대비 변화로 평가됩니다.
생체 징후 매개변수
기간: 연구 기간 동안 등록 및 투여된 모든 참가자에 대해 SOE에 기술된 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가됨.
안전성 - (연구책임자 평가 포함: 수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온)
연구 기간 동안 등록 및 투여된 모든 참가자에 대해 SOE에 기술된 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가됨.
소아 신경과 전문의 검사 매개변수
기간: 연구 기간 동안 등록 및 투약된 모든 참가자에 대해 SOE에 기술된 바와 같이 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가되었습니다.
안전성- (소아 신경과 전문의가 뇌신경 기능, 운동계 기능, 감각계 기능, 원시 반사 검토를 통한 신경학적 상태 평가 포함.)
연구 기간 동안 등록 및 투약된 모든 참가자에 대해 SOE에 기술된 바와 같이 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가되었습니다.
혈액 안전 검사(혈액학, 혈청 화학 검사, 간 기능 검사, 응고 검사 포함)
기간: 연구 기간 동안 등록 및 투약된 모든 참가자에 대해 SOE에 설명된 바와 같이 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로.
안전성 - (혈액 안전 검사는 해당 연령대에 대해 설정된 각 평가의 정상 범위와 관련하여 검토되어야 함)
연구 기간 동안 등록 및 투약된 모든 참가자에 대해 SOE에 설명된 바와 같이 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로.
12 유도 심전도 매개변수
기간: 연구 기간 동안 등록 및 투여된 모든 참가자에 대해 SOE에 설명된 대로 사전 지정된 시점에서의 기준선 대비 변화로
안전성 - (연구책임자의 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 지속시간, QT 간격, QTcF 간격, 종합 판독 검토 포함)
연구 기간 동안 등록 및 투여된 모든 참가자에 대해 SOE에 설명된 대로 사전 지정된 시점에서의 기준선 대비 변화로
완전 임상 반응
기간: 주입 후 24주 이상
연구 종료 시까지 최소 28일 동안 처방된 일일 단백질 섭취량을 감소시키지 않고 청소제 약물의 투여를 중단합니다.
주입 후 24주 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인원년당 HAE 발생 건수
기간: 투여 후 1일차부터 24주차까지
주요 보조 종료점: 약력학 및 효능
투여 후 1일차부터 24주차까지
qPCR 측정을 통해 시간 경과에 따른 체액 내 두 벡터의 제거 정도를 평가
기간: 주입 후 24주 이상
지원적 이차 종료점: 약동학
주입 후 24주 이상
고암모니아혈증 에피소드(HAE)의 발생률
기간: 주입 후 24주 이상
지원적 부차적 종료점: 약력학 및 유효성
주입 후 24주 이상
입원으로 이어진 고암모니아혈증 에피소드(HAE/HAC)의 발생률 및 건수
기간: 주입 후 24주 이상
지원적 2차 종료점: 약력학 및 유효성
주입 후 24주 이상
전반적으로 및 입원 중증도별 (경증: 식이 단백질 섭취 조정 및 경구 스캐빈저 약물 투여 / 중등도: 식이 단백질 섭취 중단 및 정맥 내 스캐빈저 요법 시작 / 중증: 혈액투석 필요)
기간: 등록 및 투약된 모든 참가자를 대상으로 투약 후 1일차부터 24주차까지 평가됩니다
보조 종료점: 약력학 및 효능.
등록 및 투약된 모든 참가자를 대상으로 투약 후 1일차부터 24주차까지 평가됩니다
각 HAE/HAC에 대한 입원 기간
기간: 주입 후 24주 이상
지원적 2차 종료점: 약력학 및 유효성
주입 후 24주 이상
각 HAE/HAC에 대한 입원 중 중환자실(ICU) 치료 요구사항
기간: 주입 후 24주 이상
보조 종료점: 약력학 및 효능
주입 후 24주 이상
투여에서 연구 종료(EOS)까지의 간 이식 시간
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가됨.
보조 지표: 효과성
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가됨.
이식무이환생존율
기간: 투여부터 연구 종료 시점까지 간이식 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
지지적 2차 평가 항목: 유효성
투여부터 연구 종료 시점까지 간이식 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
전체 생존율
기간: 투여 시점부터 연구 종료 시점까지 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
지원적 보조 평가변수: 유효성
투여 시점부터 연구 종료 시점까지 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
연구 종료 시까지 완전한 임상 반응의 달성 및 유지
기간: 주입 후 24주 이상
보조적 주요 평가 변수: 유효성
주입 후 24주 이상
스캐빈저 약물 용량
기간: 주입 후 24주 이상
지지적 2차 종료점: 효능
주입 후 24주 이상
식이 단백질 섭취량 g/kg/일
기간: 지원적 부차적: 주입 후 24주 이상
보조 효능 평가 지표: 유효성
지원적 부차적: 주입 후 24주 이상
혈중 요소 질소 측정
기간: 주입 후 24주 이상
지원적 2차 종료점: 약력학
주입 후 24주 이상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 PCSK9
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
약력학
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
인지, 언어 및 운동 척도에 대한 Bayley 영유아 발달 척도 4판(BSID-4) 주입 후 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
총 원시 점수, 성장 점수 값(GSV) 및 연령 등가 점수가 분석됩니다. 원시 점수 범위는 0-162입니다. GSV 범위는 428-599입니다. 연령 동등 점수 범위는 1~42개월입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 기술을 반영합니다.
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
페닐아세테이트 대사산물의 소변 배설
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
요중 페닐아세테이트(mcg/mL), 요중 페닐아세틸글루타민(mcg/mL), 요중 페닐아세테이트/페닐글루타민 비율.
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
오로트산 대사산물의 소변 배설.
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
요중 오로트산(mmol/mol 크레아티닌), 요중 우라실(mmol/mol 크레아티닌).
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
주입 후 24주차에 기준선 대비 길이 변화.
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
길이는 센티미터 단위로 측정됩니다.
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
주입 후 24주차 기준선 대비 체중 변화.
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
킬로그램 단위로 측정된 무게입니다.
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
ECUR-506을 투여받은 참가자의 긴 판독 시퀀싱을 통해 간 생검으로 수집한 간 조직의 잠재적인 유전적 변화를 평가합니다.
기간: 간 생검 조직 샘플이 충분한 경우 24주차에 다음 사항을 평가합니다.
약력학
간 생검 조직 샘플이 충분한 경우 24주차에 다음 사항을 평가합니다.
요중 질소 대 요중 크레아티닌 비율.
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
요중 질소 대 요중 크레아티닌 비율(mg/dL)
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
기준선 표준 치료법의 감소로 정의된 임상 반응(CR)
기간: 24주차에 평가
효능
24주차에 평가
혈청 뉴로필라멘트 경쇄 사슬
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준치 대비 변화로 평가됨.
안전성
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준치 대비 변화로 평가됨.
혈액 내 AAVrh79 캡시드에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서의 기준선 대비 변화로 평가됨.
약력학
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서의 기준선 대비 변화로 평가됨.
혈액 내 hOTC 트랜스진 항체를 보유한 참가자 수
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가되었습니다.
약력학
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가되었습니다.
혈액 내 M2PCSK9 트랜스진에 대한 항체를 가진 참가자 수
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가됨.
약력학
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가됨.
iECURE 지침에 따른 의료 관리 조정(단백질 식이 또는 스캐빈저 약물)의 발생률 및 시간
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가됨.
효능
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준선 대비 변화로 평가됨.
공복 혈장 암모니아
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준치 대비 변화로 평가됨.
약력학
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서 기준치 대비 변화로 평가됨.
공복 시 혈장 시트룰린 및 공복 시 혈장 글루타민 수치
기간: 주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서의 기준선 대비 변화로 평가됨.
약력학
주입 후 24주까지 사전 지정된 시점에서의 기준선 대비 변화로 평가됨.
간 생검을 통해 수집된 24주차 "ISH/IF(제자리 혼성화/면역형광)를 통한 간 전이율"
기간: 간 생검 조직 샘플이 충분할 경우, 24주차에 다음 항목이 평가됩니다.
약력학
간 생검 조직 샘플이 충분할 경우, 24주차에 다음 항목이 평가됩니다.
ECUR-506을 투여받은 참가자의 간 조직 샘플에서 amplicon-seq를 통한 잠재적 '온' 및 '오프' 타겟 편집을 평가합니다.
기간: 간 생검 조직 샘플이 충분할 경우, 24주차에 다음과 같은 항목이 평가됩니다.
약력학
간 생검 조직 샘플이 충분할 경우, 24주차에 다음과 같은 항목이 평가됩니다.
ECUR-506을 투여받은 참가자의 간 조직 샘플에서 ITR-seq를 통한 AAV 벡터 ITR 삽입으로 인한 잠재적 오프-타겟 편집 평가
기간: 간 생검 조직 표본이 충분할 경우, 24주차에 다음 항목이 평가될 것입니다.
약력학
간 생검 조직 표본이 충분할 경우, 24주차에 다음 항목이 평가될 것입니다.
관찰된 유전자 안전 신호가 있는 경우, 관찰된 유전체 안전 신호가 발생하면 스크리닝 및 24주차에 수집 및 보관된 샘플에 대해 전혈 DNA의 유전자 분석을 수행할 수 있습니다.
기간: 투여 1일차부터 24주차까지 모든 등록 및 투여 참가자를 대상으로 평가됩니다.
안전성
투여 1일차부터 24주차까지 모든 등록 및 투여 참가자를 대상으로 평가됩니다.
소아 삶의 질(PedsQL-IS) 척도로 측정한 삶의 질
기간: 등록 및 투여된 모든 참가자를 대상으로 투여 후 1일부터 24주까지 평가됩니다.
삶의 질
등록 및 투여된 모든 참가자를 대상으로 투여 후 1일부터 24주까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iECURE, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: George Diaz, M.D., Ph.D, iECURE, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECUR-506-OTC-101
  • OTC-HOPE (기타 식별자: iECURE, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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