골관절염과 관련된 무릎 통증의 증상 치료를 위한 지속 음향 의학
2025년 3월 3일 업데이트: ZetrOZ, Inc.
이 연구의 목적은 24주 동안 무릎 골관절염 통증을 완화하기 위한 장기간 저강도 치료 초음파(LITUS)의 능력을 평가하는 것입니다.
본 연구의 일차 목적은 무릎 골관절염 통증을 앓고 있는 피험자에서 LITUS의 진통 효과를 평가하는 것입니다.
이차 목표는 LITUS의 관절 기능 개선 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 무릎 골관절염으로 고통받는 환자의 증상에 대한 디클로페낙과 결합된 무선 지속 음향 의학(SAM) 장치의 효과를 임상적으로 평가하기 위한 24주간의 연구입니다. 클래스 II 장치인 sam®은 가정용으로 FDA 승인을 받았습니다. 연구 첫날, 환자가 치료 전 통증 점수를 보고함에 따라 기준 데이터가 수집됩니다. 다음 24주 동안 환자는 매일 4시간 동안 할당된 치료를 스스로 적용하게 됩니다. 연구의 매일 통증 점수는 SAM 장치 적용 직전과 치료 완료 시점에 기록됩니다. 삶의 질 및 기능, 우울증 및 불안, 수면에 대한 평가는 환자가 프로토콜을 시작하기 전, 8주, 16주 및 프로토콜이 끝날 때 수행됩니다.
300명 이상의 피험자가 인근 지역 사회에서 연구 현장으로 모집될 것입니다. 이 연구는 농촌 시민과 사회경제적 소외 계층을 포함하는 대상 환자 집단에 도달하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: George K Lewis, Ph.D.
- 전화번호: 8882029831
- 이메일: george@zetroz.com
연구 장소
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- 모병
- Orthopaedic Foundation
-
연락하다:
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- 전화번호: 14 203-869-2002
- 이메일: spetterson@ofals.org
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- 모병
- ZetrOZ Systems
-
연락하다:
- George K Lewis, Ph.D.
- 전화번호: 888-202-9831
- 이메일: george@zetroz.com
-
-
New York
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Dryden, New York, 미국, 13053
- 모병
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
연락하다:
- Ralph Ortiz, DO
- 전화번호: 607-844-9979
- 이메일: drortizmpc@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의사가 경도에서 중등도의 무릎 골관절염으로 진단한 경우(OARSI 아틀라스 등급 1-2)
- 무릎 골관절염에 대한 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology) 임상 및 방사선학적 진단 기준을 충족합니다.
- 25~85세 사이입니다.
- 등록 전 주 동안 4~7(범위: 0~10) 사이의 빈번한 통증 점수를 보고합니다.
- 무릎 통증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다고 보고
- 연구 시작 시 피험자에게 제공되는 승인된 초음파 젤 이외의 치료 투여 중에 크림, 젤 또는 국소 용액을 사용하지 않을 의향이 있는 경우
- 주치의 또는 연구 현장 의사가 참여하는 것이 적절하다고 간주하는 경우.
- 연구 장치가 침수될 수 있는 목욕, 샤워 또는 기타 수중 활동을 제외하고 거주지 내에서 또는 정상적인 일상 활동 중에 매일 자가 투여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제를 사용하거나 사용을 시작하지 마십시오.
- 연구 기간 동안 무릎에 대한 다른 중재적 치료 방식(예: 경피 전기 신경 자극, 전자 근육 자극, 전통적인 초음파)을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 장치를 착용하고 제거하는 능력을 성공적으로 입증할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라, 지침을 이해하고 따르는 피험자의 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 허용할 수 없는 모든 상태를 나타냅니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 중입니다.
- 죄수입니다.
- 보행이 불가능합니다(걸을 수 없음).
- 맥박 조정기가 있습니다.
- 치료 부위에 악성 종양이 있습니다.
- 치료 부위에 활성 감염, 개방성 궤양 또는 상처가 있습니다.
- 화학 요법이나 마취로 인해 치료 부위의 감각이 손상되었습니다.
- 신경병증(뇌 또는 척수 신경 질환)이 알려진 경우.
- 과도한 출혈(출혈)에 대한 유전적 성향(경향)이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 해당 무릎에 무릎 교체, 기타 외과적 개입 또는 히알루로니다제 주사를 받은 적이 있습니다.
- 현재 스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 방사선 촬영에 금기사항이 있는 경우.
- 관절염의 2차 원인(대사성 또는 염증성)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAM 초음파 장치 및 디클로페낙 패치
환자는 2.5% 디클로페낙 패치와 함께 유선 SAM 초음파 투열요법 장치를 통해 24주 동안 주당 최소 5일 4시간 동안 치료를 받습니다.
SAM 장치는 3MHz 주파수와 0.132W/cm^2 강도로 연속 초음파를 방출합니다.
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환자는 3메가헤르츠(MHz) 주파수 및 2.5% Diclofenac 패치가 있는 0.132Watts/cm^2에서 1-4시간 연속 초음파 치료를 위해 SAM 초음파 투열 장치를 매일 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SAM 초음파 장치 및 SAM 패치
환자는 SAM 패치(0% 디클로페낙)와 함께 유선 SAM 초음파 투열요법 장치를 통해 24주 동안 주당 최소 5일 4시간 동안 치료를 받습니다.
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환자는 0% 디클로페낙 패치로 1-4시간 동안 매일 SAM 초음파 투열 장치를 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디클로페낙 패치
환자는 2.5% 디클로페낙 패치를 합산하여 24주 동안 일주일에 최소 5일 4시간 동안 착용합니다.
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SAM 패치를 통해 주 5일 이상 4시간 동안 국소 통증 완화 젤을 착용합니다.
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위약 비교기: SAM 패치
환자는 0% 디클로페낙 패치를 합산하여 24주 동안 주 5일 이상 4시간 동안 착용합니다.
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SAM 패치를 통해 주 5일 이상 4시간 동안 추가적인 진통제 없이 초음파 젤을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도에 따른 통증 단위 변화(0-10) 0은 최소, 10은 기준선에서 가장 심한 통증
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주.
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기준선 및 치료 후 환자별 규모에 따른 자체 설명 통증 단위의 변화.
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연구 완료를 통해 평균 24주.
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주.
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점수 변화를 계산하기 위해 기준선 및 치료 후 WOMAC 설문지를 활용합니다(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index).
WOMAC은 통증, 강직, 기능, 총점의 3가지 범주로 나누어졌다.
통증 범주는 0~4점의 5점으로 구성되며, 0은 통증이 없음을 의미하며 4는 가장 심한 통증을 의미하며 범위는 0~20점입니다.
강성 범주는 0~4의 두 가지 점수로 구성됩니다. 0은 강성이 없음을 의미하고 10은 0~8점 범위에서 가능한 최악의 강성을 의미합니다.
기능 점수는 0~4점의 17점으로 구성되며, 0은 정상 기능, 10은 심각하게 제한된 기능을 의미하며 범위는 0~68점입니다.
총점은 통증, 경직, 기능 점수(범위 0~96)의 합계입니다.
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연구 완료를 통해 평균 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규모에 따른 GROC(Global Rating of Change)의 변화(-7 ~ +7)
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주.
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대상이 보고한 전반적인 통증의 변화는 규모에 따라 -7 = 최악, +7 = 최고입니다.
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연구 완료를 통해 평균 24주.
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통증 및 수면 설문지(PSQ-3)의 변경
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주.
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통증이 수면에 미치는 영향을 0점부터 100점까지의 등급으로 보고한 평가입니다.
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연구 완료를 통해 평균 24주.
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우울증 불안 스트레스 척도 변화(DASS21)
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주.
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대상이 보고한 우울증, 불안 및 스트레스 척도는 0~3점으로, 0은 해당되지 않음, 1은 어느 정도 해당됨, 2는 자주 적용됨, 3은 대부분 적용됨을 의미합니다.
질문은 우울증, 불안, 스트레스의 세 가지 범주로 나뉩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KP-01-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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