Trvalá akustická medicína pro symptomatickou léčbu bolestí kolen souvisejících s osteoartrózou
3. března 2025 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit schopnost dlouhodobého terapeutického ultrazvuku s nízkou intenzitou (LITUS) zmírnit bolest kolenní osteoartrózy po dobu 24 týdnů.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetický účinek LITUS u subjektů trpících bolestí kolenní osteoartrózy.
Sekundárními cíli je posouzení schopnosti LITUS zlepšit funkci kloubů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je 24týdenní studie ke klinickému hodnocení účinnosti bezdrátového zařízení Sustained Acoustic Medicine (SAM) kombinovaného s diklofenakem na symptomy pacientů trpících osteoartrózou kolene. Zařízení třídy II, sam®, bylo schváleno FDA pro domácí použití. První den studie budou shromážděna základní data, protože pacienti hlásí skóre bolesti před léčbou. Během následujících 24 týdnů si pacienti sami aplikují přidělenou léčbu po dobu 4 hodin denně. Každý den studie bude skóre bolesti zaznamenáno bezprostředně před aplikací zařízení SAM a také po dokončení léčby. Hodnocení kvality života a funkce, deprese a úzkosti a spánku bude provedeno před tím, než pacient zahájí protokol, v 8 týdnech, 16 týdnech a na konci protokolu.
Do studijních míst bude přijato více než 300 subjektů ze sousedních komunit. Studie je navržena tak, aby oslovila cílovou populaci pacientů, která zahrnuje venkovské občany a sociálně-ekonomicky znevýhodněné jedince.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George K Lewis, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8882029831
- E-mail: george@zetroz.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Nábor
- Orthopaedic Foundation
-
Kontakt:
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- Telefonní číslo: 14 203-869-2002
- E-mail: spetterson@ofals.org
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Nábor
- ZetrOZ Systems
-
Kontakt:
- George K Lewis, Ph.D.
- Telefonní číslo: 888-202-9831
- E-mail: george@zetroz.com
-
-
New York
-
Dryden, New York, Spojené státy, 13053
- Nábor
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Kontakt:
- Ralph Ortiz, DO
- Telefonní číslo: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si lékařem diagnostikovat mírnou až středně těžkou OA kolena (OARSI atlas stupně 1-2)
- Splňte klinická a radiologická diagnostická kritéria American College of Rheumatology pro OA kolena
- Jsou ve věku 25-85 let
- Uveďte časté skóre bolesti mezi 4-7 (rozsah: 0-10) během týdne před zařazením
- Uveďte, že bolest kolena negativně ovlivňuje kvalitu života
- Jsou ochotni nepoužívat žádný krém, gel nebo topický roztok během podávání léčby kromě schváleného ultrazvukového gelu poskytnutého subjektu při zahájení studie
- Jejich lékař nebo lékař v místě studie považují za vhodné se zúčastnit.
- Být ochotni a schopni si sami denně podávat léčbu v místě svého bydliště nebo během běžné denní aktivity, s výjimkou koupání, sprchování nebo jiných vodních aktivit, které mohou vést k ponoření studijního zařízení.
- Nepoužívejte ani nezačínejte užívat opioidní a/nebo neopioidní analgetika.
- Buďte ochotni přerušit jakékoli jiné intervenční léčebné modality na koleni během období studie (např. transkutánní elektrická stimulace nervů, elektronická stimulace svalů, tradiční ultrazvuk).
Kritéria vyloučení:
- Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení.
- Zobrazuje jakoukoli podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nepřijatelnou, včetně, ale bez omezení, schopnosti subjektu porozumět pokynům a dodržovat je.
- Účast na klinické studii zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem.
- Je těhotná.
- Je vězeň.
- Nechodí (nemůže chodit).
- Má kardiostimulátor.
- Má malignitu v ošetřované oblasti.
- Má aktivní infekci, otevřené vředy nebo rány v ošetřované oblasti.
- Má zhoršenou citlivost v ošetřované oblasti, způsobenou například chemoterapií nebo anestezií.
- Má známou neuropatii (onemocnění mozku nebo míšních nervů).
- Má dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (hemoragie).
- Proveďte výměnu kolena, jiný chirurgický zákrok nebo injekci hyaluronidázy do postiženého kolena v posledních 6 měsících.
- V současné době užíváte steroidy.
- Máte nějaké kontraindikace k rentgenovému snímku.
- Mají sekundární příčinu artritidy (metabolickou nebo zánětlivou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové zařízení SAM a náplast Diclofenac
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin alespoň 5 dní v týdnu po dobu 24 týdnů v kombinaci s 2,5% náplastí diklofenaku.
Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm^2.
|
Pacienti aplikují ultrazvukové diatermické zařízení SAM denně po dobu 1–4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm^2 s náplastmi s obsahem 2,5 % diklofenaku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukové zařízení SAM a oprava SAM
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin alespoň 5 dní v týdnu po dobu 24 týdnů v kombinaci s náplastí SAM (0% diklofenak).
|
Pacienti aplikují ultrazvukové diatermické zařízení SAM denně po dobu 1-4 hodin s náplastmi s 0% diklofenakem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diklofenaková náplast
Pacienti nosí 2,5% náplast s diklofenakem po dobu 4 hodin nejméně 5 dní v týdnu po dobu 24 týdnů dohromady.
|
Lokální gel pro úlevu od bolesti se nosí 4 hodiny alespoň 5 dní v týdnu prostřednictvím náplasti SAM.
|
|
Komparátor placeba: Patch SAM
Pacienti nosí 0% náplast s diklofenakem po dobu 4 hodin nejméně 5 dní v týdnu po dobu 24 týdnů dohromady.
|
Ultrazvukový gel bez dalších léků proti bolesti nošený po dobu 4 hodin alespoň 5 dní v týdnu prostřednictvím náplasti SAM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v jednotkách bolesti na stupnici (0-10) 0 Nejméně, 10 Nejhorší bolest od výchozí hodnoty
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
Změna v samostatně popsaných jednotkách bolesti na škále podle pacienta na začátku a po léčbě.
|
Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC)
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
K výpočtu změny skóre bude použit dotazník WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster Universities Arthritis Index) na začátku a po léčbě.
WOMAC byl rozdělen do 3 kategorií: bolest, ztuhlost, funkce a celkové skóre.
Kategorie bolesti se skládá z pěti skóre od 0 do 4, 0 znamená žádnou bolest, 4 je nejhorší možná bolest, v rozmezí 0 až 20 bodů.
Kategorie tuhosti se skládá ze dvou skóre od 0 do 4, přičemž 0 není žádná tuhost 10 je nejhorší možná tuhost v rozsahu 0 až 8 bodů.
Funkční skóre se skládá ze 17 skóre od 0 - 4, 0 je normální funkce a 10 je silně omezená funkce, v rozsahu 0 - 68 bodů.
Celkové skóre je součet skóre bolesti, ztuhlosti a funkce (rozsah 0 - 96).
|
Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním hodnocení změny (GROC) na stupnici (-7 až +7)
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
Subjektem hlášená změna celkové bolesti na stupnici, -7 = nejhorší, +7 = nejlepší.
|
Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
|
Změna v dotazníku o bolesti a spánku (PSQ-3)
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
Hodnocení dopadu bolesti na spánek na stupnici od 0 bez dopadu do 100 největší dopad.
|
Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
|
Změna na stupnici deprese a úzkosti (DASS21)
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
Míry deprese, úzkosti a stresu uváděné subjektem na stupnici 0-3, 0 není použitelné, 1 znamená použitelné do určité míry, 2 znamená použitelné často a 3 znamená použitelné většinu času.
Otázky jsou rozděleny do tří kategorií: deprese, úzkost a stres.
|
Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- KP-01-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .