Medicina acústica sostenida para el tratamiento sintomático del dolor de rodilla relacionado con la osteoartritis
12 de febrero de 2024 actualizado por: ZetrOZ, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la ecografía terapéutica de baja intensidad y larga duración (LITUS) para aliviar el dolor de la osteoartritis de rodilla durante un período de 24 semanas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto analgésico de LITUS en sujetos que padecen dolor de osteoartritis de rodilla.
Los objetivos secundarios son evaluar la capacidad de LITUS para mejorar la función articular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de 24 semanas para evaluar clínicamente la eficacia del dispositivo inalámbrico de medicina acústica sostenida (SAM) combinado con diclofenaco sobre los síntomas de pacientes que padecen osteoartritis de rodilla. El dispositivo de clase II, sam®, ha sido aprobado por la FDA para uso doméstico. El primer día del estudio, se recopilarán datos de referencia a medida que los pacientes informen la puntuación del dolor antes del tratamiento. Durante las siguientes 24 semanas, los pacientes se autoaplicarán el tratamiento asignado durante las 4 horas diarias. Cada día del estudio, las puntuaciones de dolor se registrarán inmediatamente antes de la aplicación del dispositivo SAM, así como al finalizar el tratamiento. Se realizarán evaluaciones de calidad de vida y función, depresión, ansiedad y sueño antes de que el paciente comience el protocolo, a las 8 semanas, 16 semanas y al finalizar el protocolo.
Se reclutarán más de 300 sujetos de comunidades vecinas a los sitios de estudio. El estudio está diseñado para llegar a una población de pacientes objetivo que incluye ciudadanos rurales e individuos desfavorecidos socioeconómicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George K Lewis, Ph.D.
- Número de teléfono: 8882029831
- Correo electrónico: george@zetroz.com
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Orthopaedic Foundation
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Contacto:
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- Número de teléfono: 14 203-869-2002
- Correo electrónico: spetterson@ofals.org
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- ZetrOZ Systems
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Contacto:
- George K Lewis, Ph.D.
- Número de teléfono: 888-202-9831
- Correo electrónico: george@zetroz.com
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New York
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Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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Contacto:
- Ralph Ortiz, DO
- Número de teléfono: 607-844-9979
- Correo electrónico: drortizmpc@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene OA de rodilla de leve a moderada diagnosticada por un médico (atlas OARSI grados 1-2)
- Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico y radiológico del Colegio Americano de Reumatología para la OA de rodilla.
- Tienen entre 25 y 85 años.
- Informar una puntuación de dolor frecuente entre 4 y 7 (rango: 0 a 10) durante la semana anterior a la inscripción
- Informan que el dolor de rodilla afecta negativamente la calidad de vida
- Están dispuestos a no utilizar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento que no sea el gel de ultrasonido aprobado proporcionado al sujeto al inicio del estudio.
- Su médico o el médico del sitio del estudio los consideran apropiados para participar.
- Estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse el tratamiento diariamente dentro de su lugar de residencia o durante la actividad diaria normal, excluyendo bañarse, ducharse u otras actividades acuáticas que puedan resultar en la inmersión del dispositivo de estudio.
- No usar ni iniciar el uso de medicamentos analgésicos opioides y/o no opioides.
- Estar dispuesto a suspender cualquier otra modalidad de tratamiento intervencionista en la rodilla durante el período de estudio (p. ej., estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, estimulación muscular electrónica, ultrasonido tradicional).
Criterio de exclusión:
- No se puede demostrar con éxito la capacidad de ponerse y quitarse el dispositivo.
- Muestra cualquier condición que, a juicio del investigador, haría que la participación en el estudio fuera inaceptable, incluida, entre otras, la capacidad del sujeto para comprender y seguir instrucciones.
- Participó en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Esta embarazada.
- Es un prisionero.
- No puede caminar (no puede caminar).
- Tiene marcapasos.
- Tiene una neoplasia maligna en el área de tratamiento.
- Tiene una infección activa, llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento.
- Tiene problemas de sensibilidad en el área de tratamiento, como los causados por la quimioterapia o la anestesia.
- Tiene una neuropatía conocida (enfermedad del cerebro o de los nervios espinales).
- Tiene una disposición (tendencia) hereditaria a sangrar excesivamente (hemorragia).
- Se ha sometido a un reemplazo de rodilla, otra intervención quirúrgica o una inyección de hialuronidasa en la rodilla afectada en los últimos 6 meses.
- Actualmente está tomando esteroides.
- Tiene alguna contraindicación para realizar la radiografía.
- Tener una causa secundaria de artritis (metabólica o inflamatoria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM y parche de diclofenaco
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM con cable durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 24 semanas combinado con un parche de diclofenaco al 2,5%.
El dispositivo SAM emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm^2.
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Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas de ultrasonido terapéutico continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm^2 con parches de diclofenaco al 2,5 %.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo de ultrasonido SAM y parche SAM
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM con cable durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 24 semanas combinado con el parche SAM (0% diclofenaco).
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Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas con parches de diclofenaco al 0 %.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parche de diclofenaco
Los pacientes usan un parche de diclofenaco al 2,5% durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 24 semanas combinadas.
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Gel tópico para aliviar el dolor que se usa durante 4 horas al menos 5 días a la semana a través del parche SAM.
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Comparador de placebos: Parche SAM
Los pacientes usan un parche de diclofenaco al 0% durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 24 semanas combinadas.
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Gel de ultrasonido sin analgésicos adicionales usado durante 4 horas al menos 5 días a la semana mediante parche SAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las unidades de dolor en una escala (0-10): 0 es el menor dolor, 10 es el peor dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Cambio en las unidades de dolor autodescritas en una escala por paciente al inicio y después del tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Se utilizará el cuestionario WOMAC (Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster) al inicio y después del tratamiento para calcular el cambio en las puntuaciones.
WOMAC se dividió en 3 categorías: dolor, rigidez, función y puntuación total.
La categoría de dolor consta de cinco puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 ningún dolor y 4 el peor dolor posible, para un rango de 0 a 20 puntos.
La categoría de rigidez consta de dos puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 ninguna rigidez y 10 la peor rigidez posible para un rango de 0 a 8 puntos.
La puntuación de función consta de 17 puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 una función normal y 10 una función muy limitada, para un rango de 0 a 68 puntos.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de dolor, rigidez y función (rango de 0 a 96).
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calificación Global de Cambio (GROC) en una escala (-7 a +7)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Cambio informado por los sujetos en el dolor general en una escala, -7 = peor, +7 = mejor.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Cambio en el cuestionario de dolor y sueño (PSQ-3)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Calificación del impacto del dolor en el sueño informada por los sujetos en una escala de 0 sin impacto a 100 con mayor impacto.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Escala de cambio en la depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Medidas de depresión, ansiedad y estrés informadas por los sujetos en una escala de 0 a 3, siendo 0 no aplicable, 1 significa aplicable hasta cierto grado, 2 significa aplicable con frecuencia y 3 significa aplicable la mayor parte del tiempo.
Las preguntas se dividen en tres categorías: depresión, ansiedad y estrés.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- KP-01-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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