持续声学药物对骨关节炎相关膝痛的对症治疗
2025年3月3日 更新者：ZetrOZ, Inc.
本研究的目的是评估长时间低强度超声治疗 (LITUS) 在 24 周内缓解膝骨关节炎疼痛的能力。
本研究的主要目的是评估 LITUS 对患有膝骨关节炎疼痛的受试者的镇痛效果。
次要目标是评估 LITUS 改善关节功能的能力。
研究概览
详细说明
这是一项为期 24 周的研究，旨在临床评估无线持续声学医学 (SAM) 设备与双氯芬酸联合治疗膝骨关节炎患者症状的有效性。 II 类设备 sam® 已获得 FDA 批准用于家庭使用。 在研究的第一天，将在患者在治疗前报告疼痛评分时收集基线数据。 在接下来的 24 周内，患者将每天 4 小时自行进行指定的治疗。 研究的每一天，将在应用 SAM 装置之前以及治疗完成时记录疼痛评分。 将在患者开始方案之前、第 8 周、第 16 周以及方案结束时对生活质量和功能、抑郁和焦虑以及睡眠进行评估。
将从邻近社区招募 300 多名受试者到研究地点。 该研究旨在覆盖目标患者群体，其中包括农村居民和社会经济弱势群体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：George K Lewis, Ph.D.
- 电话号码：8882029831
- 邮箱：george@zetroz.com
学习地点
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- 招聘中
- Orthopaedic Foundation
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接触：
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- 电话号码：14 203-869-2002
- 邮箱：spetterson@ofals.org
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Trumbull、Connecticut、美国、06611
- 招聘中
- ZetrOZ Systems
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接触：
- George K Lewis, Ph.D.
- 电话号码：888-202-9831
- 邮箱：george@zetroz.com
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New York
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Dryden、New York、美国、13053
- 招聘中
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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接触：
- Ralph Ortiz, DO
- 电话号码：607-844-9979
- 邮箱：drortizmpc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医生诊断患有轻度至中度膝关节 OA（OARSI 图集 1-2 级）
- 满足美国风湿病学会膝关节 OA 临床和放射学诊断标准
- 年龄在25-85岁之间
- 报告入组前一周内的频繁疼痛评分在 4-7 之间（范围：0-10）
- 报告称膝盖疼痛会对生活质量产生负面影响
- 除了在研究开始时向受试者提供经批准的超声凝胶外，愿意在治疗期间不使用任何乳膏、凝胶或局部溶液
- 他们的医生或研究中心医生认为适合参加。
- 愿意并且能够每天在居住地或正常的日常活动期间自行进行治疗，不包括洗澡、淋浴或其他可能导致研究设备浸没的水上活动。
- 不使用或开始使用阿片类和/或非阿片类镇痛药物。
- 在研究期间愿意停止对膝盖的任何其他介入治疗方式（例如经皮神经电刺激、电子肌肉刺激、传统超声）。
排除标准：
- 无法成功展示穿上和脱下设备的能力。
- 显示出根据研究者的判断，使参与研究不可接受的任何状况，包括但不限于受试者理解和遵循指示的能力。
- 筛选前 30 天内参加过研究药物和/或制剂的临床试验。
- 怀孕了。
- 是一个囚犯。
- 无法行走（无法行走）。
- 有起搏器。
- 治疗区域有恶性肿瘤。
- 治疗区域有活动性感染、开放性溃疡或伤口。
- 治疗区域感觉受损，例如由化疗或麻醉引起。
- 患有已知的神经病（大脑或脊髓神经疾病）。
- 具有过度出血（出血）的遗传倾向（倾向）。
- 在过去 6 个月内接受过膝关节置换术、其他手术干预或在受影响的膝关节中注射过透明质酸酶。
- 目前正在服用类固醇。
- 有X光检查禁忌症。
- 有关节炎的继发原因（代谢性或炎症性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAM 超声设备和双氯芬酸贴片
患者每周至少 5 天接受有线 SAM 超声波透热疗法 4 小时的治疗，持续 24 周，并结合 2.5% 双氯芬酸贴剂。
SAM 设备以 3 兆赫 (MHz) 频率和 0.132 瓦/cm^2 强度发射连续超声波。
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患者每天使用 SAM 超声波透热仪进行 3 兆赫 (MHz) 频率和 0.132 瓦/cm^2 的连续治疗性超声波治疗 1-4 小时，并使用 2.5% 双氯芬酸贴片。
其他名称：
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有源比较器：SAM 超声设备和 SAM 贴片
患者每周至少 5 天接受有线 SAM 超声波透热治疗设备 4 小时的治疗，持续 24 周，并结合 SAM 贴片（0% 双氯芬酸）。
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患者每天使用 0% 双氯芬酸贴片使用 SAM 超声波透热疗法设备 1-4 小时。
其他名称：
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有源比较器：双氯芬酸贴剂
患者每周至少使用 5 天，使用 2.5% 双氯芬酸贴剂 4 小时，总计 24 周。
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通过 SAM 贴片每周至少 5 天佩戴局部止痛凝胶 4 小时。
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安慰剂比较：萨姆补丁
患者每周至少 5 天使用 0% 双氯芬酸贴剂 4 小时，总计 24 周。
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每周至少 5 天通过 SAM 贴片佩戴超声凝胶，无需额外服用止痛药物，持续 4 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛单位量表变化 (0-10) 0 表示最轻，10 表示与基线相比最严重的疼痛
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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患者在基线和治疗后自我描述的疼痛单位的变化。
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完成研究平均需要 24 周。
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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将在基线和治疗后使用 WOMAC 问卷（西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数）来计算分数的变化。
WOMAC分为3个类别：疼痛、僵硬、功能和总分。
疼痛类别由 0 - 4 的五个分数组成，0 表示无疼痛，4 表示最严重的疼痛，范围为 0 - 20 分。
刚度类别由 0 - 4 之间的两个分数组成，0 表示没有刚度，10 表示 0 - 8 分范围内可能出现的最差刚度。
功能评分由0-4的17个分数组成，0为正常功能，10为功能严重受限，范围为0-68分。
总分是疼痛、僵硬和功能评分的总和（范围为 0 - 96）。
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完成研究平均需要 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球变化评级 (GROC) 的变化范围（-7 至 +7）
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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受试者报告的总体疼痛变化，-7 = 最差，+7 = 最好。
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完成研究平均需要 24 周。
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疼痛和睡眠问卷的变化 (PSQ-3)
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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受试者报告的疼痛对睡眠影响的评分，范围从 0 无影响到 100 最大影响。
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完成研究平均需要 24 周。
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抑郁焦虑压力量表的变化（DASS21）
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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受试者报告的抑郁、焦虑和压力衡量标准为 0-3，0 表示不适用，1 表示在一定程度上适用，2 表示经常适用，3 表示大多数时间适用。
问题分为三类：抑郁、焦虑和压力。
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完成研究平均需要 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：George K Lewis, Ph.D.、ZetrOZ Systems
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KP-01-2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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