Medicina acústica sustentada para tratamento sintomático de dor no joelho relacionada à osteoartrite
3 de março de 2025 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do ultrassom terapêutico de baixa intensidade e longa duração (LITUS) para aliviar a dor da osteoartrite no joelho durante um período de 24 semanas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito analgésico do LITUS em indivíduos que sofrem de dor na osteoartrite do joelho.
Os objetivos secundários são avaliar a capacidade do LITUS de melhorar a função articular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de 24 semanas para avaliar clinicamente a eficácia do dispositivo sem fio de Medicina Acústica Sustentada (SAM) combinado com diclofenaco nos sintomas de pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho. O dispositivo classe II, sam®, foi aprovado pela FDA para uso doméstico. No primeiro dia do estudo, os dados iniciais serão coletados à medida que os pacientes relatam a pontuação da dor antes do tratamento. Durante as 24 semanas seguintes, os pacientes autoaplicarão o tratamento atribuído durante 4 horas diárias. Cada dia do estudo, os escores de dor serão registrados imediatamente antes da aplicação do dispositivo SAM, bem como na conclusão do tratamento. Avaliações de qualidade de vida e função, depressão e ansiedade e sono serão realizadas antes do paciente iniciar o protocolo, às 8 semanas, 16 semanas e na conclusão do protocolo.
Mais de 300 indivíduos serão recrutados em comunidades vizinhas aos locais de estudo. O estudo foi projetado para atingir uma população-alvo de pacientes que inclui cidadãos rurais e indivíduos desfavorecidos socioeconômicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: George K Lewis, Ph.D.
- Número de telefone: 8882029831
- E-mail: george@zetroz.com
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Recrutamento
- Orthopaedic Foundation
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Contato:
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- Número de telefone: 14 203-869-2002
- E-mail: spetterson@ofals.org
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Recrutamento
- ZetrOZ Systems
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Contato:
- George K Lewis, Ph.D.
- Número de telefone: 888-202-9831
- E-mail: george@zetroz.com
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New York
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Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
- Recrutamento
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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Contato:
- Ralph Ortiz, DO
- Número de telefone: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter OA de joelho leve a moderada diagnosticada por médico (atlas OARSI graus 1-2)
- Cumprir os critérios de diagnóstico clínico e radiológico do American College of Rheumatology para OA de joelho
- Têm entre 25 e 85 anos de idade
- Relate uma pontuação de dor frequente entre 4-7 (variação: 0-10) durante a semana anterior à inscrição
- Relate que a dor no joelho afeta negativamente a qualidade de vida
- Estão dispostos a não usar qualquer creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento que não seja o gel de ultrassom aprovado fornecido ao sujeito no início do estudo
- São considerados apropriados por seu médico ou pelo médico do local do estudo para participar.
- Estar disposto e ser capaz de autoadministrar o tratamento diariamente em seu local de residência ou durante a atividade diária normal, excluindo tomar banho, tomar banho ou outras atividades aquáticas que possam resultar na submersão do dispositivo de estudo.
- Não utilizar ou iniciar uso de medicamentos analgésicos opioides e/ou não opioides.
- Esteja disposto a descontinuar quaisquer outras modalidades de tratamento intervencionista no joelho durante o período do estudo (por exemplo, estimulação elétrica nervosa transcutânea, estimulação muscular eletrônica, ultrassom tradicional).
Critério de exclusão:
- Não é possível demonstrar com êxito a capacidade de colocar e retirar o dispositivo.
- Exibe qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornaria a participação no estudo inaceitável, incluindo, mas não se limitando a, a capacidade do sujeito de compreender e seguir as instruções.
- Participou de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
- Está grávida.
- É um prisioneiro.
- Não ambulatório (incapaz de andar).
- Tem marca-passo.
- Tem uma doença maligna na área de tratamento.
- Tem uma infecção ativa, feridas abertas ou feridas na área de tratamento.
- Tem sensibilidade prejudicada na área de tratamento, como causada por quimioterapia ou anestesia.
- Tem uma neuropatia conhecida (doença do cérebro ou dos nervos espinhais).
- Tem uma disposição hereditária (tendência) para sangramento excessivo (hemorragia).
- Realizou substituição do joelho, outra intervenção cirúrgica ou injeção de hialuronidase no joelho afetado nos últimos 6 meses.
- Atualmente estão tomando esteróides.
- Tem alguma contraindicação para radiografia.
- Têm uma causa secundária de artrite (metabólica ou inflamatória).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de ultrassom SAM e adesivo de diclofenaco
Os pacientes recebem tratamento com dispositivo de diatermia ultrassônica SAM com fio por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 24 semanas, combinado com adesivo de diclofenaco a 2,5%.
O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo com frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm^2.
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Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm^2 com adesivos de diclofenaco a 2,5%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dispositivo de ultrassom SAM e patch SAM
Os pacientes recebem tratamento com dispositivo de diatermia ultrassônica SAM com fio por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 24 semanas combinado com adesivo SAM (0% diclofenaco).
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Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas com adesivos de diclofenaco a 0%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adesivo de diclofenaco
Os pacientes usam adesivo de diclofenaco a 2,5% por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 24 semanas combinadas.
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Gel tópico para alívio da dor usado por 4 horas pelo menos 5 dias por semana via adesivo SAM.
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Comparador de Placebo: Patch SAM
Os pacientes usam adesivo de diclofenaco a 0% por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 24 semanas combinadas.
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Gel de ultrassom sem medicação adicional para alívio da dor, usado por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, por meio do adesivo SAM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas unidades de dor em uma escala (0-10) 0 sendo a menor, 10 sendo a pior dor desde o início
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas.
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Mudança nas unidades de dor autodescritas em uma escala por paciente no início e no pós-tratamento.
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Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas.
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas.
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O questionário WOMAC será utilizado (Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster) no início do estudo e pós-tratamento para calcular a mudança nas pontuações.
O WOMAC foi dividido em 3 categorias: dor, rigidez, função e escore total.
A categoria dor consiste em cinco pontuações de 0 a 4, sendo 0 nenhuma dor e 4 a pior dor possível, num intervalo de 0 a 20 pontos.
A categoria de rigidez consiste em duas pontuações de 0 a 4, sendo 0 nenhuma rigidez e 10 a pior rigidez possível para uma faixa de 0 a 8 pontos.
A pontuação de função consiste em 17 pontuações de 0 a 4, sendo 0 função normal e 10 função gravemente limitada, num intervalo de 0 a 68 pontos.
A pontuação total é a soma das pontuações de dor, rigidez e função (intervalo de 0 a 96).
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Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Classificação Global de Mudança (GROC) em uma escala (-7 a +7)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas.
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Mudança relatada pelo sujeito na dor geral em uma escala, -7 = pior, +7 = melhor.
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Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas.
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Alteração no Questionário de Dor e Sono (PSQ-3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas.
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Classificação relatada pelo sujeito do impacto da dor no sono em uma escala de 0 sem impacto a 100 com maior impacto.
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Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas.
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Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas.
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Medidas de depressão, ansiedade e estresse relatadas pelo sujeito em uma escala de 0 a 3, sendo 0 não aplicável, 1 significando aplicável até certo ponto, 2 significando aplicável frequentemente e 3 significando aplicável na maioria das vezes.
As perguntas são divididas em três categorias: depressão, ansiedade e estresse.
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Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- KP-01-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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