Medicina acustica sostenuta per il trattamento sintomatico del dolore al ginocchio correlato all'osteoartrosi
3 marzo 2025 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità degli ultrasuoni terapeutici a bassa intensità e di lunga durata (LITUS) di alleviare il dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio in un periodo di 24 settimane.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto analgesico di LITUS in soggetti affetti da dolore da osteoartrosi del ginocchio.
Gli obiettivi secondari sono valutare la capacità di LITUS di migliorare la funzione articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di 24 settimane per valutare clinicamente l'efficacia del dispositivo wireless Sustain Acoustic Medicine (SAM) combinato con diclofenac sui sintomi di pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio. Il dispositivo di classe II, sam®, è stato approvato dalla FDA per l'uso domestico. Il primo giorno dello studio, verranno raccolti i dati di base poiché i pazienti riportano il punteggio del dolore prima del trattamento. Durante le successive 24 settimane, i pazienti applicheranno autonomamente il trattamento assegnato per le 4 ore giornaliere. Ogni giorno dello studio, i punteggi del dolore verranno registrati immediatamente prima dell'applicazione del dispositivo SAM e al completamento del trattamento. Le valutazioni sulla qualità della vita e della funzione, sulla depressione e sull'ansia e sul sonno verranno eseguite prima che il paziente inizi il protocollo, a 8 settimane, 16 settimane e alla conclusione del protocollo.
Oltre 300 soggetti saranno reclutati dalle comunità vicine ai siti di studio. Lo studio è progettato per raggiungere una popolazione di pazienti target che comprende cittadini rurali e individui socioeconomici svantaggiati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: George K Lewis, Ph.D.
- Numero di telefono: 8882029831
- Email: george@zetroz.com
Luoghi di studio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Reclutamento
- Orthopaedic Foundation
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Contatto:
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- Numero di telefono: 14 203-869-2002
- Email: spetterson@ofals.org
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Reclutamento
- ZetrOZ Systems
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Contatto:
- George K Lewis, Ph.D.
- Numero di telefono: 888-202-9831
- Email: george@zetroz.com
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New York
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Dryden, New York, Stati Uniti, 13053
- Reclutamento
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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Contatto:
- Ralph Ortiz, DO
- Numero di telefono: 607-844-9979
- Email: drortizmpc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare una diagnosi medica di OA del ginocchio da lieve a moderata (gradi 1-2 dell'atlante OARSI)
- Soddisfa i criteri diagnostici clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology per l'OA del ginocchio
- Hanno un'età compresa tra i 25 e gli 85 anni
- Riportare un punteggio di dolore frequente compreso tra 4 e 7 (intervallo: 0-10) durante la settimana precedente l'iscrizione
- Riporta che il dolore al ginocchio influisce negativamente sulla qualità della vita
- Sono disposti a non utilizzare alcuna crema, gel o soluzione topica durante la somministrazione del trattamento diversa dal gel per ultrasuoni approvato fornito al soggetto all'inizio dello studio
- Sono ritenuti idonei a partecipare dal proprio medico o dal medico del sito di studio.
- Essere disposti e in grado di autosomministrarsi il trattamento quotidianamente nel proprio luogo di residenza o durante la normale attività quotidiana, esclusi il bagno, la doccia o altre attività acquatiche che potrebbero comportare l'immersione del dispositivo in studio.
- Non utilizzare o iniziare l’uso di farmaci analgesici oppioidi e/o non oppioidi.
- Essere disposti a interrompere qualsiasi altra modalità di trattamento interventistico sul ginocchio durante il periodo di studio (ad esempio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, stimolazione muscolare elettronica, ultrasuoni tradizionali).
Criteri di esclusione:
- Impossibile dimostrare con successo la capacità di indossare e togliere il dispositivo.
- Mostra qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio, inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- È incinta.
- È un prigioniero.
- Non è deambulante (incapace di camminare).
- Ha un pacemaker.
- Presenta un tumore maligno nell'area da trattare.
- Presenta un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare.
- Ha una sensibilità ridotta nell'area da trattare, causata ad esempio dalla chemioterapia o dall'anestesia.
- Ha una neuropatia nota (malattia del cervello o dei nervi spinali).
- Ha una predisposizione ereditaria (tendenza) al sanguinamento eccessivo (emorragia).
- Sottoporsi a sostituzione del ginocchio, altro intervento chirurgico o iniezione di ialuronidasi nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente sto assumendo steroidi.
- Presentare controindicazioni alla radiografia.
- Avere una causa secondaria di artrite (metabolica o infiammatoria).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per ultrasuoni SAM e cerotto Diclofenac
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM cablato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 24 settimane in combinazione con un cerotto di diclofenac al 2,5%.
Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm^2.
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I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm^2 con cerotti di Diclofenac al 2,5%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dispositivo ad ultrasuoni SAM e patch SAM
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM cablato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 24 settimane combinato con il cerotto SAM (0% diclofenac).
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I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore con cerotti di diclofenac allo 0%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cerotto di diclofenac
I pazienti indossano un cerotto di diclofenac al 2,5% per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 24 settimane combinate.
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Gel antidolorifico topico indossato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana tramite cerotto SAM.
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Comparatore placebo: Patch SAM
I pazienti indossano un cerotto di diclofenac allo 0% per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 24 settimane combinate.
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Gel per ultrasuoni senza farmaci antidolorifici aggiuntivi indossato per 4 ore almeno 5 giorni a settimana tramite cerotto SAM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle unità di dolore su una scala (0-10) 0 è il dolore minimo, 10 è il dolore peggiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
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Cambiamento nelle unità di dolore autodescritte su una scala per paziente al basale e dopo il trattamento.
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Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
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Variazione nell'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
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Verrà utilizzato il questionario WOMAC (Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster) al basale e dopo il trattamento per calcolare la variazione dei punteggi.
Il WOMAC è stato diviso in 3 categorie: dolore, rigidità, funzionalità e punteggio totale.
La categoria del dolore è composta da cinque punteggi da 0 a 4, dove 0 indica l'assenza di dolore e 4 il peggior dolore possibile, per un intervallo da 0 a 20 punti.
La categoria di rigidità è composta da due punteggi da 0 a 4, dove 0 indica nessuna rigidità e 10 è la peggiore rigidità possibile per un intervallo compreso tra 0 e 8 punti.
Il punteggio della funzione è composto da 17 punteggi da 0 a 4, dove 0 indica la funzione normale e 10 è la funzione gravemente limitata, per un intervallo da 0 a 68 punti.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di dolore, rigidità e funzionalità (intervallo da 0 a 96).
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Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della valutazione globale del cambiamento (GROC) su una scala (da -7 a +7)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
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Variazione riferita dal soggetto nel dolore complessivo su una scala, -7 = peggiore, +7 = migliore.
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Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
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Cambiamenti nel questionario sul dolore e sul sonno (PSQ-3)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
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Valutazione dell'impatto del dolore sul sonno riferita dal soggetto su una scala da 0 nessun impatto a 100 impatto maggiore.
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Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
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Cambiamento nella scala di stress da ansia da depressione (DASS21)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
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Misure di depressione, ansia e stress riferite dal soggetto su una scala da 0 a 3, dove 0 significa non applicabile, 1 significa applicabile in una certa misura, 2 significa applicabile spesso e 3 significa applicabile per la maggior parte del tempo.
Le domande sono divise in tre categorie: depressione, ansia e stress.
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Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP-01-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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