Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende akustisk medicin til symptomatisk behandling af knæsmerter relateret til slidgigt

3. marts 2025 opdateret af: ZetrOZ, Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​langvarig lavintensitets terapeutisk ultralyd (LITUS) til at lindre smerter i knæartrose over en 24-ugers periode.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af LITUS hos personer, der lider af knæartrosesmerter.

Sekundære mål er at vurdere LITUS' evne til at forbedre ledfunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers studie til klinisk evaluering af effektiviteten af ​​den trådløse Sustained Acoustic Medicine (SAM) enhed kombineret med diclofenac på symptomer hos patienter, der lider af knæartrose. Klasse II-enheden, sam®, er blevet FDA-godkendt til hjemmebrug. På den første dag af undersøgelsen vil baseline-data blive indsamlet, da patienter rapporterer smertescore før behandling. I løbet af de følgende 24 uger vil patienterne selv anvende deres tildelte behandling i de 4 timer dagligt. Hver dag i undersøgelsen vil smertescore blive registreret umiddelbart før påføring af SAM-enheden samt ved afslutningen af ​​behandlingen. Vurderinger af livskvalitet & funktion, depression & angst og søvn vil blive udført før patienten påbegynder protokollen, efter 8 uger, 16 uger og ved afslutningen af ​​protokollen.

Over 300 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra nabosamfund til undersøgelsesstederne. Undersøgelsen er designet til at nå en målpatientpopulation, som omfatter landdistriktsborgere og socioøkonomisk dårligt stillede individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Foundation
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • ZetrOZ Systems
        • Kontakt:
    • New York
      • Dryden, New York, Forenede Stater, 13053
        • Rekruttering
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har læge-diagnosticeret mild til moderat knæ-OA (OARSI atlas grad 1-2)
  • Opfyld American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for knæ-OA
  • Er mellem 25-85 år
  • Rapporter en hyppig smertescore mellem 4-7 (interval: 0-10) i ugen før tilmelding
  • Rapporter, at knæsmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Er villige til ikke at bruge nogen creme, gel eller topisk opløsning under administrationen af ​​behandlingen, bortset fra den godkendte ultralydsgel, der blev givet til forsøgspersonen ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Anses for passende af deres læge eller af undersøgelsesstedets læge til at deltage.
  • Være villig og i stand til selv at administrere behandling dagligt inden for deres bopæl eller under normal daglig aktivitet, undtagen badning, brusebad eller andre vandaktiviteter, som kan resultere i nedsænkning af undersøgelsesanordningen.
  • Ikke brug eller påbegynd brug af opioid og/eller ikke-opioid smertestillende medicin.
  • Vær villig til at afbryde enhver anden interventionel behandlingsmodalitet på knæet i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulation, elektronisk muskelstimulering, traditionel ultralyd).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke demonstrere evnen til at tage enheden på og af.
  • Viser enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen uacceptabel, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersonens evne til at forstå og følge instruktioner.
  • Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening.
  • Er gravid.
  • er fange.
  • Er ikke-ambulerende (ude af stand til at gå).
  • Har en pacemaker.
  • Har en malignitet i behandlingsområdet.
  • Har en aktiv infektion, åbne sår eller sår i behandlingsområdet.
  • Har nedsat sansning i behandlingsområdet, som f.eks. forårsaget af kemoterapi eller anæstesi.
  • Har en kendt neuropati (sygdom i hjernen eller spinalnerverne).
  • Har en arvelig disposition (tendens) til overdreven blødning (blødning).
  • Har fået udskiftet knæ, andet kirurgisk indgreb eller hyaluronidase-injektion i det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder.
  • Tager i øjeblikket steroider.
  • Har nogen kontraindikation til røntgenbillede.
  • Har en sekundær årsag til gigt (metabolisk eller inflammatorisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAM-ultralydsenhed og Diclofenac-plaster
Patienter modtager behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 24 uger kombineret med 2,5 % diclofenac-plaster. SAM-enheden udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 watt/cm^2 intensitet.
Enhed: Vedvarende akustisk enhed med 2,5 % Diclofenac-plaster
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 Watt/cm^2 med 2,5 % Diclofenac-plastre.
Andre navne:
  • ZetroOZ ultralydsenhed
  • Bærbar ultralydsenhed
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensiv enhed
  • LITUS-enhed kan bæres
Aktiv komparator: SAM-ultralydsenhed og SAM-patch
Patienter modtager behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 24 uger kombineret med SAM-plaster (0 % diclofenac).
Enhed: Vedvarende akustisk enhed med 0% Diclofenac-plaster
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timer med 0 % diclofenac-plastre.
Andre navne:
  • ZetroOZ ultralydsenhed
  • Bærbar ultralydsenhed
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensiv enhed
  • LITUS-enhed kan bæres
Aktiv komparator: Diclofenac-plaster
Patienterne bærer 2,5 % diclofenac-plaster i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 24 uger tilsammen.
Medicin: 2,5 % diclofenac plastre
Topisk smertelindrende gel båret i 4 timer mindst 5 dage om ugen via SAM-plaster.
Placebo komparator: SAM-patch
Patienterne bærer 0 % diclofenac-plaster i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 24 uger tilsammen.
Andet: SAM-patch
Ultralydsgel uden yderligere smertestillende medicin båret i 4 timer mindst 5 dage om ugen via SAM-plaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteenheder på en skala (0-10) 0 Være mindst, 10 Værste smerte fra baseline
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
Ændring i de selvbeskrevne smerteenheder på en skala efter patient ved baseline og efter behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
WOMAC-spørgeskemaet vil blive brugt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og efter behandling til at beregne ændringen i score. WOMAC blev opdelt i 3 kategorier: smerte, stivhed, funktion og total score. Smertekategorien består af fem scores fra 0 - 4, hvor 0 er ingen smerte 4 er den værst mulige smerte, i et interval på 0 - 20 point. Stivhedskategorien består af to scores fra 0 - 4, hvor 0 er ingen stivhed 10 er den værste mulige stivhed for et område på 0 - 8 point. Funktionsscoren består af 17 scores fra 0 - 4, hvor 0 er normal funktion og 10 er stærkt begrænset funktion, i et interval på 0 - 68 point. Samlet score er summen af ​​smerte, stivhed og funktionsscore (interval fra 0 - 96).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Rating of Change (GROC) på en skala (-7 til +7)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
Emnet rapporteret ændring i generel smerte på en skala, -7 = værst, +7 = bedst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
Ændring i smerte- og søvnspørgeskemaet (PSQ-3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
Emnerapporteret vurdering af smertepåvirkning på søvn på en skala fra 0 ingen påvirkning til 100 største påvirkning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
Ændring i depression Angst Stress Scale (DASS21)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
Emnerapporterede mål for depression, angst og stress på en skala fra 0-3, hvor 0 ikke er anvendelig, 1 betyder anvendelig til en vis grad, 2 betyder anvendelig ofte, og 3 betyder gældende det meste af tiden. Spørgsmålene er opdelt i tre kategorier: depression, angst og stress.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP-01-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner