Jatkuva akustinen lääke nivelrikkoon liittyvän polvikivun oireenmukaiseen hoitoon
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäkestoisen matalan intensiteetin terapeuttisen ultraäänitutkimuksen (LITUS) kykyä lievittää polven nivelrikon kipua 24 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LITUS:n kipua lievittävää vaikutusta potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikon kivusta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida LITUS:n kykyä parantaa nivelten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti langattoman Sustained Acoustic Medicine (SAM) -laitteen tehoa yhdistettynä diklofenaakkiin polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden oireisiin. Luokan II laite, sam®, on FDA-hyväksytty kotikäyttöön. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kerätään perustiedot, kun potilaat ilmoittavat kipupisteet ennen hoitoa. Seuraavien 24 viikon aikana potilaat soveltavat itse määräämäänsä hoitoa 4 tunnin ajan päivittäin. Jokaisena tutkimuspäivänä kipupisteet kirjataan välittömästi ennen SAM-laitteen käyttöä sekä hoidon päätyttyä. Elämänlaadun ja toiminnan, masennuksen ja ahdistuneisuuden sekä unen arvioinnit suoritetaan ennen kuin potilas aloittaa protokollan, viikkojen 8, 16 kohdalla ja protokollan päätyttyä.
Yli 300 tutkittavaa rekrytoidaan naapuriyhteisöistä tutkimuskohteisiin. Tutkimus on suunniteltu tavoittamaan kohdepotilasryhmä, johon kuuluvat maaseudun kansalaiset ja sosioekonomisesti heikossa asemassa olevat henkilöt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: George K Lewis, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8882029831
- Sähköposti: george@zetroz.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Rekrytointi
- Orthopaedic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- Puhelinnumero: 14 203-869-2002
- Sähköposti: spetterson@ofals.org
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Rekrytointi
- ZetrOZ Systems
-
Ottaa yhteyttä:
- George K Lewis, Ph.D.
- Puhelinnumero: 888-202-9831
- Sähköposti: george@zetroz.com
-
-
New York
-
Dryden, New York, Yhdysvallat, 13053
- Rekrytointi
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Ortiz, DO
- Puhelinnumero: 607-844-9979
- Sähköposti: drortizmpc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on lääkärin diagnosoima lievä tai kohtalainen polven OA (OARSI-kartan arvosanat 1-2)
- Täytä American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiologiset diagnostiset kriteerit polven OA:lle
- Ovat 25-85 vuotiaita
- Ilmoita toistuva kipupistemäärä välillä 4-7 (alue: 0-10) ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
- Raportoi, että polvikipu vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun
- ovat valmiita olemaan käyttämättä hoidon aikana muuta emulsiovoitetta, geeliä tai paikallista liuosta kuin hyväksyttyä ultraäänigeeliä, joka toimitettiin koehenkilölle tutkimuksen alussa
- Lääkäri tai tutkimuspaikan lääkäri pitää heidät asianmukaisina osallistua.
- Haluavat ja pystyvät antamaan itse hoitoa päivittäin asuinpaikassaan tai normaalin päivittäisen toiminnan aikana, pois lukien kylpeminen, suihku tai muut vesiaktiviteetit, jotka voivat johtaa tutkimuslaitteen uppoamiseen.
- Älä käytä opioidi- ja/tai ei-opioidisia kipulääkkeitä tai aloita niiden käyttöä.
- Ole valmis lopettamaan kaikki muut polven interventiohoitomuodot tutkimusjakson aikana (esim. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, elektroninen lihasstimulaatio, perinteinen ultraääni).
Poissulkemiskriteerit:
- Laitteen pukemista ja riisumista ei voida osoittaa onnistuneesti.
- Näyttää kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta mahdottomaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
- Osallistunut tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- On raskaana.
- On vanki.
- Ei liikunnallinen (ei pysty kävelemään).
- On sydämentahdistin.
- Hoitoalueella on pahanlaatuinen kasvain.
- Hoitoalueella on aktiivinen infektio, avoimia haavaumia tai haavoja.
- Hänellä on heikentynyt tunne hoitoalueella, esimerkiksi kemoterapian tai anestesian aiheuttama.
- Hänellä on tunnettu neuropatia (aivo- tai selkäydinhermojen sairaus).
- Hänellä on perinnöllinen taipumus (taipumus) liialliseen verenvuotoon (verenvuoto).
- Sinulla on polven tekonivelleikkaus, muu kirurginen toimenpide tai hyaluronidaasi-injektio sairaaseen polveen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytät tällä hetkellä steroideja.
- Onko sinulla vasta-aiheita röntgenkuvaukseen.
- Sinulla on toissijainen syy niveltulehdukselle (aineenvaihdunta tai tulehduksellinen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAM-ultraäänilaite ja diklofenaakkilaastari
Potilaat saavat hoitoa langallisella SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitteella 4 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa 24 viikon ajan yhdistettynä 2,5 % diklofenaakkilaastariin.
SAM-laite lähettää jatkuvaa ultraääntä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm^2 intensiteetillä.
|
Potilaat käyttävät SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 1–4 tunnin ajan jatkuvassa terapeuttisessa ultraäänessä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm^2 2,5 % diklofenaakkilaastareilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SAM Ultraäänilaite ja SAM Patch
Potilaat saavat hoitoa langallisella SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitteella 4 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa 24 viikon ajan yhdistettynä SAM-laastarin (0 % diklofenaakki) kanssa.
|
Potilaat kiinnittävät SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 1-4 tunnin ajan 0 % diklofenaakkilaastareilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diklofenaakki laastari
Potilaat käyttävät 2,5 % diklofenaakkilaastaria 4 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa yhteensä 24 viikon ajan.
|
Paikallinen kivunlievitysgeeli, jota käytetään 4 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa SAM-laastarin kautta.
|
|
Placebo Comparator: SAM Patch
Potilaat käyttävät 0 % diklofenaakkilaastaria 4 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa yhteensä 24 viikon ajan.
|
Ultraäänigeeli ilman ylimääräistä kipulääkettä, jota käytetään 4 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa SAM-laastarin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuyksiköissä mittakaavassa (0-10) 0 olla vähiten, 10 olla pahin kipu lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
|
Muutokset itse kuvailluissa kipuyksiköissä potilaskohtaisessa asteikossa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
|
WOMAC-kyselylomaketta (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) käytetään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen tulosten muutoksen laskemiseen.
WOMAC jaettiin kolmeen kategoriaan: kipu, jäykkyys, toiminta ja kokonaispisteet.
Kipuluokka koostuu viidestä pistemäärästä 0 - 4, 0 eli ei kipua 4 on pahin mahdollinen kipu vaihteluvälillä 0 - 20 pistettä.
Jäykkyysluokka koostuu kahdesta arvosanasta 0 - 4, 0 eli ei jäykkyyttä 10 on huonoin mahdollinen jäykkyys alueella 0 - 8 pistettä.
Toimintopistemäärä koostuu 17 pisteestä 0 - 4, 0 on normaali toiminta ja 10 on vakavasti rajoitettu toiminta, vaihteluvälillä 0 - 68 pistettä.
Kokonaispistemäärä on kivun, jäykkyyden ja toimintapisteiden summa (välillä 0 - 96).
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa muutosluokituksessa (GROC) asteikolla (-7 - +7)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
|
Koehenkilön raportoima muutos kokonaiskivussa asteikolla, -7 = pahin, +7 = paras.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Muutos kipu- ja unikyselyssä (PSQ-3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
|
Koehenkilöiden ilmoittama arvio kivun vaikutuksesta uneen asteikolla 0 ei vaikutusta 100:aan suurin vaikutus.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Muutos masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikossa (DASS21)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
|
Koehenkilöiden raportoimat masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin mittaukset asteikolla 0-3, 0 ei sovellu, 1 tarkoittaa soveltuvaa jossain määrin, 2 tarkoittaa soveltuvaa usein ja 3 tarkoittaa soveltuvaa suurimman osan ajasta.
Kysymykset on jaettu kolmeen luokkaan: masennus, ahdistus ja stressi.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP-01-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .