Médecine acoustique soutenue pour le traitement symptomatique des douleurs au genou liées à l'arthrose
3 mars 2025 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité des ultrasons thérapeutiques de longue durée et de faible intensité (LITUS) à soulager la douleur liée à l'arthrose du genou sur une période de 24 semaines.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique de LITUS chez les sujets souffrant de douleurs d'arthrose du genou.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la capacité de LITUS à améliorer la fonction articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 24 semaines visant à évaluer cliniquement l'efficacité de l'appareil sans fil de médecine acoustique soutenue (SAM) associé au diclofénac sur les symptômes des patients souffrant d'arthrose du genou. L'appareil de classe II, sam®, a été approuvé par la FDA pour un usage domestique. Le premier jour de l'étude, les données de base seront collectées au fur et à mesure que les patients signalent un score de douleur avant le traitement. Au cours des 24 semaines suivantes, les patients appliqueront eux-mêmes le traitement qui leur a été attribué pendant 4 heures par jour. Chaque jour de l'étude, les scores de douleur seront enregistrés immédiatement avant l'application du dispositif SAM ainsi qu'à la fin du traitement. Des évaluations sur la qualité de vie et la fonction, la dépression, l'anxiété et le sommeil seront effectuées avant que le patient ne commence le protocole, à 8 semaines, 16 semaines et à la conclusion du protocole.
Plus de 300 sujets seront recrutés dans les communautés voisines des sites d'étude. L'étude est conçue pour atteindre une population de patients cible qui comprend des citoyens ruraux et des personnes socio-économiques défavorisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: George K Lewis, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8882029831
- E-mail: george@zetroz.com
Lieux d'étude
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Recrutement
- Orthopaedic Foundation
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Contact:
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 14 203-869-2002
- E-mail: spetterson@ofals.org
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Recrutement
- ZetrOZ Systems
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Contact:
- George K Lewis, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 888-202-9831
- E-mail: george@zetroz.com
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New York
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Dryden, New York, États-Unis, 13053
- Recrutement
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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Contact:
- Ralph Ortiz, DO
- Numéro de téléphone: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une arthrose du genou légère à modérée diagnostiquée par un médecin (grades 1-2 de l'atlas OARSI)
- Remplir les critères de diagnostic clinique et radiologique de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou
- Sont âgés de 25 à 85 ans
- Signalez un score de douleur fréquent entre 4 et 7 (plage : 0 et 10) au cours de la semaine précédant l'inscription.
- Signalez que la douleur au genou affecte négativement la qualité de vie
- Sont disposés à ne pas utiliser de crème, de gel ou de solution topique pendant l'administration du traitement autre que le gel échographique approuvé fourni au sujet au début de l'étude.
- Sont jugés appropriés par leur médecin ou par le médecin du site d'étude de participer.
- Être disposé et capable de s'auto-administrer un traitement quotidiennement sur son lieu de résidence ou pendant une activité quotidienne normale, à l'exclusion du bain, de la douche ou d'autres activités aquatiques pouvant entraîner une immersion de l'appareil d'étude.
- Ne pas utiliser ou initier l’utilisation de médicaments analgésiques opioïdes et/ou non opioïdes.
- Soyez prêt à interrompre toute autre modalité de traitement interventionnel sur le genou pendant la période d'étude (par exemple, stimulation nerveuse électrique transcutanée, stimulation musculaire électronique, échographie traditionnelle).
Critère d'exclusion:
- Impossible de démontrer avec succès la capacité à mettre et à retirer l'appareil.
- Affiche toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inacceptable, y compris, mais sans s'y limiter, la capacité du sujet à comprendre et à suivre les instructions.
- Participation à un essai clinique pour un médicament et/ou un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Est enceinte.
- Est prisonnier.
- Est non ambulatoire (incapable de marcher).
- A un stimulateur cardiaque.
- A une tumeur maligne dans la zone de traitement.
- Présente une infection active, des plaies ouvertes ou des plaies dans la zone de traitement.
- A une sensation altérée dans la zone de traitement, due par exemple à une chimiothérapie ou à une anesthésie.
- A une neuropathie connue (maladie du cerveau ou des nerfs spinaux).
- A une prédisposition héréditaire (tendance) aux saignements excessifs (hémorragie).
- Avoir subi une arthroplastie du genou, une autre intervention chirurgicale ou une injection de hyaluronidase dans le genou affecté au cours des 6 derniers mois.
- Vous prenez actuellement des stéroïdes.
- Vous avez une contre-indication à la radiographie.
- Avoir une cause secondaire d’arthrite (métabolique ou inflammatoire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil à ultrasons SAM et patch de diclofénac
Les patients reçoivent un traitement à l'aide du dispositif de diathermie à ultrasons SAM filaire pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine pendant 24 semaines, associé à un patch de diclofénac à 2,5 %.
L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm^2.
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Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 à 4 heures d'ultrasons thérapeutiques continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et 0,132 Watts/cm^2 avec des patchs de diclofénac à 2,5 %.
Autres noms:
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Comparateur actif: Appareil à ultrasons SAM et patch SAM
Les patients reçoivent un traitement à partir du dispositif de diathermie à ultrasons filaire SAM pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine pendant 24 semaines associé à un patch SAM (0 % de diclofénac).
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Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 à 4 heures avec des patchs de diclofénac à 0 %.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patch de diclofénac
Les patients portent un patch de diclofénac à 2,5 % pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine pendant 24 semaines combinées.
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Gel anti-douleur topique porté pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine via un patch SAM.
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Comparateur placebo: Patch SAM
Les patients portent un patch de diclofénac à 0 % pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine pendant 24 semaines combinées.
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Gel échographique sans analgésique supplémentaire porté pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine via le patch SAM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des unités de douleur sur une échelle (0-10) 0 étant la moindre, 10 étant la pire douleur par rapport à la ligne de base
Délai: À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
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Modification des unités de douleur auto-décrites sur une échelle par patient au départ et après le traitement.
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À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
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Modification de l’indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
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Le questionnaire WOMAC sera utilisé (Western Ontario et McMaster Universities Arthritis Index) au départ et après le traitement pour calculer l'évolution des scores.
WOMAC a été divisé en 3 catégories : douleur, raideur, fonction et score total.
La catégorie de douleur se compose de cinq scores allant de 0 à 4, 0 signifiant aucune douleur et 4 étant la pire douleur possible, pour une plage de 0 à 20 points.
La catégorie de rigidité se compose de deux scores allant de 0 à 4, 0 étant aucune rigidité, 10 étant la pire rigidité possible pour une plage de 0 à 8 points.
Le score fonctionnel se compose de 17 scores allant de 0 à 4, 0 étant une fonction normale et 10 une fonction gravement limitée, pour une plage de 0 à 68 points.
Le score total est la somme des scores de douleur, de raideur et de fonction (plage de 0 à 96).
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À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la note globale du changement (GROC) sur une échelle (-7 à +7)
Délai: À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
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Changement rapporté par le sujet de la douleur globale sur une échelle : -7 = pire, +7 = meilleure.
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À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
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Changement dans le questionnaire sur la douleur et le sommeil (PSQ-3)
Délai: À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
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Évaluation rapportée par le sujet de l'impact de la douleur sur le sommeil sur une échelle allant de 0 sans impact à 100 avec impact maximum.
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À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
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Modification de l'échelle de stress, d'anxiété et de dépression (DASS21)
Délai: À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
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Mesures de dépression, d'anxiété et de stress rapportées par le sujet sur une échelle de 0 à 3, 0 signifiant non applicable, 1 signifiant applicable dans une certaine mesure, 2 signifiant applicable souvent et 3 signifiant applicable la plupart du temps.
Les questions sont divisées en trois catégories : dépression, anxiété et stress.
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À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- KP-01-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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