Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważona medycyna akustyczna w objawowym leczeniu bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

3 marca 2025 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.

Celem tego badania jest ocena zdolności długotrwałego terapeutycznego ultradźwięku o niskiej intensywności (LITUS) do łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w okresie 24 tygodni.

Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego preparatu LITUS u osób cierpiących na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Celem drugorzędnym jest ocena zdolności LITUS do poprawy funkcji stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe badanie mające na celu kliniczną ocenę skuteczności bezprzewodowego urządzenia SAM (Sustained Acoustic Medicine) w połączeniu z diklofenakiem w leczeniu objawów u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Urządzenie klasy II, sam®, zostało dopuszczone przez FDA do użytku domowego. Pierwszego dnia badania zostaną zebrane dane wyjściowe, ponieważ pacjenci zgłaszają ocenę bólu przed leczeniem. Przez kolejne 24 tygodnie pacjenci będą samodzielnie stosować przypisane im leczenie przez 4 godziny dziennie. Każdego dnia badania punktacja bólu będzie rejestrowana bezpośrednio przed zastosowaniem urządzenia SAM, a także po zakończeniu leczenia. Ocena jakości życia i funkcjonowania, depresji i lęku oraz snu zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem protokołu przez pacjenta, po 8 tygodniach, 16 tygodniach oraz po zakończeniu protokołu.

Do ośrodków badawczych zostanie zrekrutowanych ponad 300 uczestników z sąsiednich gmin. Celem badania jest dotarcie do docelowej populacji pacjentów, obejmującej mieszkańców obszarów wiejskich i osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Foundation
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • ZetrOZ Systems
        • Kontakt:
    • New York
      • Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
        • Rekrutacyjny
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy lekarz zdiagnozował łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopnie 1-2 w atlasie OARSI)
  • Spełniać kliniczne i radiologiczne kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology
  • Są w wieku 25-85 lat
  • Zgłoś częste występowanie bólu w przedziale 4–7 (zakres: 0–10) w tygodniu poprzedzającym włączenie
  • Zgłoś, że ból kolana negatywnie wpływa na jakość życia
  • wyrażają chęć niestosowania podczas podawania leczenia żadnego kremu, żelu ani roztworu do stosowania miejscowego innego niż zatwierdzony żel do ultrasonografii dostarczony uczestnikowi na początku badania
  • Są uznane za stosowne przez swojego lekarza lub lekarza w ośrodku badawczym do wzięcia udziału.
  • Być chętnym i zdolnym do samodzielnego stosowania leczenia codziennie w miejscu zamieszkania lub podczas normalnych codziennych czynności, z wyjątkiem kąpieli, brania prysznica lub innych czynności w wodzie, które mogą skutkować zanurzeniem badanego urządzenia.
  • Nie stosować ani nie rozpoczynać stosowania opioidowych i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych.
  • Należy wykazać gotowość do zaprzestania stosowania innych metod leczenia interwencyjnego stawu kolanowego w okresie badania (np. przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, elektronicznej stymulacji mięśni, tradycyjnego ultradźwięku).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można skutecznie zademonstrować umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia.
  • Wykazuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza sprawi, że udział w badaniu będzie niedopuszczalny, w tym między innymi zdolność pacjenta do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
  • Brał udział w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Jest w ciąży.
  • Jest więźniem.
  • Nie porusza się (nie może chodzić).
  • Posiada rozrusznik serca.
  • Ma nowotwór złośliwy w obszarze leczenia.
  • Ma aktywną infekcję, otwarte rany lub rany w obszarze leczenia.
  • Ma zaburzenia czucia w obszarze leczenia, na przykład spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem.
  • Ma stwierdzoną neuropatię (choroba mózgu lub nerwów rdzeniowych).
  • Ma dziedziczną skłonność (skłonność) do nadmiernego krwawienia (krwotoku).
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano wymianę stawu kolanowego, inną interwencję chirurgiczną lub wstrzyknięto hialuronidazę do chorego kolana.
  • Obecnie biorę sterydy.
  • Czy istnieją przeciwwskazania do wykonania zdjęcia RTG.
  • Mają wtórną przyczynę zapalenia stawów (metaboliczną lub zapalną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie USG SAM i plaster z diklofenakiem
Pacjenci są leczeni za pomocą przewodowego urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 4 godziny przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 24 tygodnie w połączeniu z plastrem z 2,5% diklofenakiem. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm^2.
Urządzenie: Trwałe urządzenie akustyczne z plastrem 2,5% diklofenaku
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godziny ciągłego terapeutycznego ultradźwięku o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i 0,132 W/cm^2 z plastrami z 2,5% diklofenakiem.
Inne nazwy:
  • Aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS do noszenia
Aktywny komparator: Urządzenie ultradźwiękowe SAM i łatka SAM
Pacjenci są leczeni za pomocą przewodowego urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 4 godziny co najmniej 5 dni w tygodniu przez 24 tygodnie w połączeniu z plastrem SAM (0% diklofenaku).
Urządzenie: Trwałe urządzenie akustyczne z plastrem 0% diklofenaku
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godziny z plastrami 0% diklofenaku.
Inne nazwy:
  • Aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS do noszenia
Aktywny komparator: Plaster diklofenaku
Pacjenci noszą plaster z 2,5% diklofenakiem przez 4 godziny, co najmniej 5 dni w tygodniu, łącznie przez 24 tygodnie.
Lek: Plastry z 2,5% diklofenakiem
Miejscowy żel przeciwbólowy noszony przez 4 godziny co najmniej 5 dni w tygodniu za pomocą plastra SAM.
Komparator placebo: Łatka SAM
Pacjenci noszą plaster zawierający 0% diklofenaku przez 4 godziny, co najmniej 5 dni w tygodniu, łącznie przez 24 tygodnie.
Inny: Łatka SAM
Żel do USG bez dodatkowych leków przeciwbólowych noszony przez 4 godziny co najmniej 5 dni w tygodniu za pomocą plastra SAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostek bólu w skali (0-10) 0 oznacza najmniejszy ból, 10 oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zmiana samodzielnie opisanych jednostek bólu w skali przez pacjenta na początku leczenia i po leczeniu.
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Kwestionariusz WOMAC zostanie wykorzystany (Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster) na początku leczenia i po leczeniu w celu obliczenia zmiany wyników. WOMAC podzielono na 3 kategorie: ból, sztywność, funkcja i wynik całkowity. Kategoria bólu składa się z pięciu ocen od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 4 oznacza najgorszy możliwy ból, w zakresie 0–20 punktów. Kategoria sztywności składa się z dwóch ocen od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 10 oznacza najgorszą możliwą sztywność w zakresie 0–8 punktów. Wynik funkcji składa się z 17 wyników od 0 do 4, gdzie 0 oznacza funkcję normalną, a 10 oznacza funkcję poważnie ograniczoną, w zakresie 0–68 punktów. Wynik całkowity to suma punktów dotyczących bólu, sztywności i funkcji (zakres 0–96).
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej oceny zmian (GROC) w skali (-7 do +7)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zgłaszana przez pacjenta zmiana ogólnego bólu w skali -7 = najgorszy, +7 = najlepszy.
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zmiana w Kwestionariuszu Bólu i Snu (PSQ-3)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zgłaszana przez pacjenta ocena wpływu bólu na sen w skali od 0 braku wpływu do 100 największego wpływu.
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zmiana Skali Stresu Depresji Lęku (DASS21)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zgłaszane przez pacjentów pomiary depresji, lęku i stresu w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza nie dotyczy, 1 oznacza stosowane w pewnym stopniu, 2 oznacza stosowane często, a 3 oznacza stosowane w większości przypadków. Pytania są podzielone na trzy kategorie: depresja, lęk i stres.
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KP-01-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj